GINERA 21 DRAJE

GINERA 21 DRAJE Yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GINERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya sağlığınızda  GINERA  kullanımından  kaynaklı  olabileceğini   düşündüğünüz   bir   değişiklik olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi  reaksiyonlar  dahil yan  etkiler  için  ayrıca  ‘GINERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve ‘GINERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümlerine bakınız. Bu  bölümleri  dikkatle  okuyunuz  ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE)  riski KHK alan tüm  kadınlar için mevcuttur. KHK’lerin  alınmasından kaynaklı  farklı  riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. GINERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri
• Baş ağrısı
• Bulantı, karın ağrısı
• Meme ağrısı, meme hassasiyeti
• Kilo artışı

Yaygın olmayan:

• Sıvı tutulumu
• Cinsel istek azalması
• Migren
• Kusma, ishal
• Döküntü, kurdeşen
• Memede büyüme

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık
• Cinsel istek artışı
• Kontakt lense toleranssızlık
• Eritema  nodozum ve eritema multiforme gibi deri nekrozu   ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar
• Vajinal akıntı, memede akıntı
• Kilo kaybı
• Glukoz toleransında bozulma
• Venöz ve arteriyel tromboembolik bozukluklar  (toplardamarlarda  ve  atardamarlarda  kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)*
• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:
  • bacakta veya ayakta (örn DVT)
  • akciğerde (örn. PE)
  • kalp krizi
  • inme
  • geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)
  • karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.

Kan pıhtısı oluşma  olasılığı,  riski  artıran  başka  durumlara  sahipseniz  daha  yüksek  olabilir  (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için  bkz. bölüm 2. GINERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

*Bir grup KOK’u kapsayan epidemiyolojik çalışmalardan tahmini sıklık. Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar terimi şunları kapsar:  Derin  periferik  damarda  herhangi  bir  tıkanma veya pıhtı, toplardamarda dolaşan pıhtılar (ör. akciğerde pulmoner embolizm veya pulmoner enfarktüs olarak bilinen), kan pıhtılarının neden olduğu kalp krizi, beyne veya  beyinde  kan akışında tıkanma nedeniyle inme

Seçili yan etkilerin açıklaması

Çok düşük sıklıktaki yan etkiler ya  da  KOK grubuna  bağlı  olduğu  düşünülen  gecikmeli başlayan belirtiler aşağıda  verilmiştir (Ayrıca bkz. ayrıca bölüm “GINERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “GINERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”.

Kanserler

• Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden, bu artış genel meme kanseri  riskiyle  ilişkili  olarak  küçüktür.  KOK  kullanımıyla   neden   sonuç   ilişkisi bilinmeme ktedir.
• Karaciğer kanseri (iyi veya kötü huylu)

Diğer koşullar

• Hipertrigliseridemili kadınlar (KOK’ları  kullanırken  pankreatit  riski  artışına  neden  olan kan yağları artışı)
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• KOK’larla bağlantısı kesin  olmayan koşulların oluşumu veya kötüleşmesi: Safra yolları tıkanıklığına bağlı sarılık ve kaşıntı;  safra  taşı  oluşumu;  demir  birikimi  görülen  porfiri; eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus; böbrek yetmezliğine  neden  olan  bir  pıhtılaşma  bozukluğu  olan   hemolitik   üremik   sendrom; beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; herpes gestasyonis (hamilelik sırasında meydana gelen bir deri koşulu); otosklerozla ilgili duyma kaybı
• Herediter anjiyoödemli (kalıtsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) kadınlarda dışarıdan verilen östrojen, Anjiyoödem belirtilerini  uyarabilmekte veya şiddetlendirebilmektedir.
• Karaciğer fonksiyon bozuklukları
• Glikoz  toleransında      (şekerin etkisine dayanıklılık) veya periferik insülin direnci  (vücutta dolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen direnç) üzerinde etkide değişiklik
• Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı ), ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı).
• Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)

Etk ileşimler

Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV enfeksiyonu ve diğer enfeksiyolar için kullanılan ilaçlar) olan  etkileşiminden  beklenmeyen kanama ve/veya kontraseptif başarısızlık oluşabilir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri bölümüne bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan  herhangi bir yan  etki  meydana   gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile  konuşunuz.  Ayrıca   karşılaştığınız  yan etkileri www.titck.gov.tr  sitesinde  yer  alan  “İlaç  Yan  Etki  Bildirimi”  ikonuna  tıklayarak  ya da, 0 800 314 00  08  numaralı yan etki bildirim hattını arayarak  Türkiye Farmakovijilans Merkezi  (TÜFAM)’ne  bildiriniz.  Meydana  gelen  yan  etkileri  bildirerek   kullanmakta olduğunuz  ilacın  güvenliliği  hakkında  daha   fazla   bilgi   edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.