GINERA 21 DRAJE

GINERA 21 DRAJE Dikkat edilmesi gerekenler

GINERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Aşağıdaki durumlardan herhangi  bir  geçerli  ise  GINERA’yı  kullanmayınız.  Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, GINERA’yı kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir.

Eğer;

• Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)),  akciğerlerinizde  (pulmoner  embolizm  (PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa,
• Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir  bozukluğunuz  varsa  (Örneğin   protein  C  yetersizliği, protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi kalıtsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı),
• Uzun süreli hareketsizliğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm ‘Kan pıhtıları’),
• Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,
• Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine  bağlı  kalp  kası kasılması sonucu  oluşan  ve sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilecek anjina pektoris varsa ya da geçici  iskemik  atak  denilen  kalıcı  etkisi  olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa)
• Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:
       - Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,
       - Çok yüksek kan basıncı,
       - Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),
• Görme bozuklukları, konuşma  bozukluğu,  vücudun  herhangi  bir  yerinde  güçsüzlük  veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)
• Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri  cildde  sarılık  ya   da   vücutta  kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa
• İyi ya da kötü  huylu  karaciğer tümörünüz  varsa (veya geçmişte olduysa)
• Seks hormonlarının etkisi  ile  ilerleyebilecek  olan  kanser  varsa  (örneğin  meme  veya genital organ) (veya geçmişte olduysa)
• Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa
• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız
• GINERA’nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, Alerjik reaksiyonun bazı belirtileri, kaşıntı, deride döküntü veya şişlik olabilir

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.

GINERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Doktorunuz bu ilaca başlamadan önce ailenizdeki sağlık problemlerini, kan basıncınızı, hamile olma ihtimalinizi soracaktır. Ayrıca gerekliyse tedaviye başlamadan önce ve sonrasında düzenli aralıklarla göğüs, karın ve kasık muayenesi, smear testi ya da özel bir durumunuz olduğunda diğer kontrollerin yapılması gerekebilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya  da kötüleşmesi durumunda doktorunuza bildiriniz:

Eğer;

• Sigara kullanıyorsanız
• Şeker hastalığınız varsa,
• Fazla kiloluysanız,
• Yüksek tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa,
• Kalp kapak hastalığınız veya belirli bir kalp ritm bozukluğunuz varsa
• Yakın akrabalarınızda genç yaşta pıhtı oluşumu (bacakta derin ven trombozu, akciğerde pulmoner embolizm veya başka bir yerde), kalp krizi veya inme meydana geldiyse
• Migreniniz varsa,
• Epilepsiniz (sara) varsa
• Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse
• Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa
• Bağırsakta ülsere  neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn  hastalığınız  ya  da  ülseratif  kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa,
• Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa,
• Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu  olan  hemolitik  üremik sendromunuz varsa,
• Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa
• Kanınızdaki yağ düzeyi  yüksekse  (hipertrigliseridemi)  veya  bu  rahatsızlıkla  ilgili  pozitif aile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme  riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.
• Bir ameliyat geçirmeniz  gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız (bkz. 'Kan Pıhtıları'),
• Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonra

GINERA kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.

• Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit),
• Varisli damarlarınız varsa,
• Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya seks  hormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik  bir hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilen nörolojik hastalık)
• Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler  (kloazma)  varsa (Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız)
• Herediter anjiyoödeminiz varsa (Yüz, dil  ya  da  boğazda  şişme  ve/veya  yutma  zorluğu veya soluma  zorluğu  ile  birlikte  kurdeşen  gibi  anjiyoödem  semptomları  yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem semptomlarına sebep olabilir veya kötüleştirebilir.)

Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışın.

Kan pıhtıları

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma  riski  özellikle  35  yaş  üzeri ve  sigara içen kadınlarda yüksektir.

GINERA gibi KHK  kullanan  kadınlarda  kan  pıhtısı  geliştirme  riski  kullanmayanlara  göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.

Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir:

• Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır);
• Atardamarlarda   ('arteriyel   tromboz',   'arteriyel   tromboembolizm'  veya  'ATE'  olarak adlandırılır).

Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli  etkilere  neden olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir.

GINERA’ya bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yöne lik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır.

Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı oluşma riskiniz  olup  olmadığını  kontrol  edecektir.  Faktörlerin  kombinasyonu halinde risk, iki riskin ayrı ayrı toplamından  daha  yüksek  olabilir.  Risk  çok  yüksekse doktorunuz ilacı reçete etmeyecektir. (ayrıca bkz. Bölüm 2. GINERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ)

Kan pıhtısı nasıl fark edilir?

Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız.

Damardaki Kan Pıhtıları

Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

• KHK kullanımı, damarda kan  pıhtısı  (VTE)  oluşumu  riskinde  artışla  ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu  yan etki nadir görülür. Pıhtı  oluşumunun  en  sık  görüldüğü  dönem, KHK’nin ilk kullanıldığı yıldır.
• Bacak veya ayak damarlarınızdan   birinde  kan pıhtısı  oluşumu  DVT’ye neden olabilir.
• Kan pıhtısının   bacağınızdan  akciğerinize   taşınması pulmoner   embolizme   yol açabilir.
• Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu)

Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?

Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan  ilk  yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara  verdikten   sonra  KHK  kullanımına  tekrar başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.

İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre  her zaman biraz yüksek kalacaktır.

GINERA kullanmayı bıraktığınızda , kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.

Kan pıhtısı oluşma riski nedir?

Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK’nin türüne bağlıdır.

GINERA kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan  pıhtısı  (DVT  veya  PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür.

• Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde  bir  yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir.
• GINERA gibi levonorgestrel, içeren bir  KHK  kullanan  10.000  kadından  yaklaşık  5-7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.
• GINERA gibi gestoden içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından  yaklaşık  9-12'si  bir  yıl içinde kan pıhtısı geliştirebilir.
• Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze  göre  değişir  (bkz.  Bölüm  "Damarda  kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler").

Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

GINERA kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır. Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:

• Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m2'nin üzerinde ise).
• Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (örn.  yaklaşık 50  yaşın  altında)  bacak, akciğer veya bir başka organda  kan pıhtısı  görüldüyse.  Bu  durumda,  kalıtsal  kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.
• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzun  süredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce veya hareketli  olmadığınız  zamanlarda  GINERA  kullanımının  kesilmesi   gerekebilir. GINERA’yı bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.
• İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri).
• Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.

Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair riskiniz de o kadar artar.

Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde  varsa,  uçak  seyahati  (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.

Emin olmasanız bile, bu  durumlardan  herhangi  biri  sizin  için  geçerliyse  doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz GINERA’nın bırakılması gerektiğine karar verebilir.

GINERA kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse,  örneğin  bir  aile  ferdi  nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Atardamardaki kan pıhtıları

Atardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara  yol açabilir.  Örneğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir.

Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

GINERA kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:

• Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)
• Sigara kullanımı. GINERA gibi bir KHK  kullanırken  sigarayı  bırakmanız  önerilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse,  doktorunuz  farklı  bir  kontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir.
• Aşırı kilo
• Yüksek kan basıncı
• Birinci dereceden bir akrabanızın genç  yaşta  (ör.  yaklaşık  50  yaşın  altında)  kalp  krizi veya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya  inme  geçirme  riskiniz  daha  yüksek olabilir
• Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veya trigliseritler) varsa
• Özellikle auralı migren (baş ağrınız  başlamadan  önce;  baş  dönmesi,  kulaklarda  çınlama, zig zag şekiller görme ve  ışığa  duyarlılık  gibi  belirtilerin  görüldüğü  migren  tipi)  olmak üzere migreniniz varsa
• Herhangi bir kalp sorunu  (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritim bozukluğu)
• Diyabetiniz varsa.

Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. GINERA kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi  bir  değişirse,  örneğin  sigara   içmeye  başlarsanız,  bir  aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya  çok  fazla  kilo  alırsanız  doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki durum veya risk faktörlerinden birinin ilk  kez  ortaya  çıkması  veya  alevlenmesi doğum kontrol hapı kullanımının kesilmesi gerektiğine işaret edebilir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için geçerli ise doktoruna danışınız; KOK kullanımına son  verilip verilmemesine ilişkin kararı doktorunuz vermelidir:

• Hafif damarsal hastalık veya hafif nefropati (böbrek yetmezliği), retinopati (retinanızı besleyen ince kan damarlarının zarar görmesi) veya nöropatinin (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) eşlik ettiği diyabet (şeker hastalığı)
• Yeterli kontrol altında  olan  yüksek  tansiyon  (sistolik  >140  ila  159  mm  Hg  veya diyastolik >90 ila 94 mmHg hipertansiyon)
• Porfiri (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık)
• Aşırı kilo
• Migren
• Kalp damar hastalıkları

Kanser

Meme kanseri, kombine doğum kontrol hapı  kullanan  kadınlarda  biraz  daha  fazla gözlenmektedir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Örneğin, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda daha  fazla  meme  tümörü  saptanmasının nedeni onların doktorları tarafından daha sık kontrol ediliyor  olmaları  olabilir.  Meme  tümörü  riski kombine doğum kontrol hapı kesildikten sonra zamanla azalır. Memenizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.

Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir  vakalarda   iyi  huylu  karaciğer  tümörleri  ve hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu tümörler hayati tehlike oluşturan iç kanamaya yol açmıştır. Olağandışı  olarak  şiddetli  karın ağrınız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.

Serviks kanseri için en önemli risk faktörü  inatçı  İnsan  Papilloma  Virüs  (HPV) enfeksiyonudur. Bazı çalışmalar ilacın uzun süreli kullanımının kadınlarda serviks kanseri geliştirme riskini artırdığını göstermektedir.  Ancak cinsel davranışın  veya  İnsan  Papilloma Virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerin hangi boyutta riski artırdığı açık değildir.

Daha önce bahsi geçen tümörler hayati risk içeren tümörler olabilir veya ölümcül bir sonucu olabilir.

Periyotlar arasında kanama

Tüm  kombine  doğum kontrol  haplarında,  ilk  birkaç  ay,  periyotlarınız  arasında  düzensiz vajinal kanamalar  (lekelenme  veya  ara  kanama)  olabilir.  Hijyenik  ped  kullanmanız gerekebilir, ancak  tabletlerinizi  normal  bir  şekilde almaya  devam  edebilirsiniz.  Düzensiz vajinal kanama  genellikle  vücudunuz  tabletlere  alıştığında  kesilir   (genelde   yaklaşık   3 siklusluk tablet alma sürecinden sonra). Kanama devam eder, şiddeti artar veya yeniden başlarsa doktorunuza söyleyiniz.

Kanama olmazsa ne yapılmalıdır

Tüm tabletleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma  veya  şiddetli  ishal  yaşamazsanız  ve  başka ilaç kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür. GINERA’yı normal bir şekilde kullanmaya devam ediniz.

Tabletleri hatalı bir şekilde alırsanız veya tabletleri  düzgün  bir  şekilde  almanıza  rağmen  beklenen kanama ardarda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuza danışınız. Gebe olmadığınızdan emin olana kadar bir  sonraki  pakete  başlamayınız.  Aynı zamanda, hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki  herhangi  bir  dönemde  dahi  olsa  sizin  için  geçerliyse  lütfen  doktorunuza danışınız.

GINERA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GINERA, hamilelikte kullanılmamalıdır. Eğer, GINERA kullanımı sırasında hamilelik  meydana gelirse, kullanım durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GINERA, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç  ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. KOK kullanımının araç ve makine kullanma  becerileri  üzerinde  herhangi  bir etkisi gözlenmemiştir.

GINERA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında öne mli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ve sukroz (şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında;

​​​​​​​     - GINERA’nın kandaki düzeylerini etkileyebilir

​​​​​​​     - gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getire bilir

​​​​​​​     - beklenmedik kanamaya yol açabilir.

• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanıla n ilaçlar:
       - Sara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, barbitüratlar)
  ​​​​​​​     - Tüberküloz (rifampisin)
  ​​​​​​​     - Mantar   enfeksiyonları (griseofulvin, azol antifungallar, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
  ​​​​​​​     - Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin, eritromisin)
  ​​​​​​​     - Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör. verapamil, diltiazem)
  ​​​​​​​     - Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (örn. etorikoksib)
  ​​​​​​​     - HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),
• Greyfurt suyu
• Sarı kantaron otu (St John’s wort),

GINERA diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;

• lamotrijin
• siklosporin
• melatonin
• midazolam
• teofillin
• tizanidin

Laboratuvar testleri

Kan testi veya başka bir laboratuvar  testi yaptırmanız gerektiğinde  doktorunuza  veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü  doğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.​​​​​​​