GINERA 21 DRAJE

GINERA 21 DRAJE, etken madde olarak Gestoden + Etinilestradiol içeren bir ilaçtır. GINERA 21 DRAJE Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti. tarafından üretilmekte olup 8699546129447 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. GINERA 21 DRAJE güncel satış fiyatı 163.18 TL'dir. Gebelik kategorisi X 'dir.

Endikasyonları

Oral kontrasepsiyon (doğum kontrolü)

GINERA reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi  (VTE)  olan  kadınlar  başta  olmak  üzere, her kadının mevcut risk faktörleri ve GINERA ile ortaya çıkan VTE riskinin diğer  kombine  hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması  (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) dikkate alınarak verilmelidir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Kombine oral kontraseptifler (KOK), doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık % 1 başarısızlık oranına sahiptir. İlaç  unutulduğunda ya  da yanlış kullanıldığında başarısızlık oranı artabilir.

Tabletler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Her  bir  sonraki  pakete  7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, tablet  alınmayan  dönemi  takiben  geçilir. Bu  kanama genellikle son tabletin alınmasını takiben  2.-3. gün başlar ve  bir  sonraki  pakete başlandığında kesilmemiş olabilir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

GINERA’ya başlangıç

Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa: Tablet alımına kadının normal siklusunun ilk günü (kanamasının ilk günü) başlanmalıdır. Tabletlere 2. ile  5.  günler  arasında  başlanması da kabul edilebilir, ancak bu durumda ilk siklus için tablet alınmaya başlanmasından itibaren 7 gün boyunca ilave olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanılma lıdır.

Bir KHK’dan geçiş (KOK, vajinal halka, transdermal flaster): Tercihen önceki KOK’un son aktif tabletini (hormon içeren son tablet)  izleyen gün  GINERA  alımına  başlanmalıdır.  En  geç  ise tabletiz dönemi ya da hormon içermeyen tablet döneminin ertesi gününde başlanabilir. Vajinal halka  ya  da transdermal flaster kullanılması durumunda, kullanıcı döngü paketindeki son halkanın ya da flasterin çıkarıldığı gün ya da  en  geç  bir  sonraki uygulamanın  yapılması  gereken gün GINERA’ya başlamalıdır.

Yalnız progestagen içeren bir yöntemden (minipil, enjeksiyon, implant) ya da progesteron salımlı rahim içi sistemden (RİS) geçiş: Minipilden herhangi bir  günde,  (implant  veya  RİS’in  çıkarıldığı gün, enjeksiyonda ise bir  sonraki  enjeksiyonun  yapılması  gereken  gün)  geçiş  yapılabilir.  Ancak tüm bu koşullarda tablet alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılması önerilir.

İlk trimestr düşüğünü takiben: Hemen başlanabilir. Ek kontraseptif önlemler alınmasına ihtiyaç duyulmaz.

Doğumu veya ikinci trimestr  düşüğünü takiben: Emziren kadınlar  için  bkz.  4.6  Gebelik  ve laktasyon.

Emzirmeyen kadınların  doğumu  veya  ikinci  trimestr  düşüğünü  takiben  21.-28.  günlerde başlanması önerilir. Daha sonra başlandığı takdirde tablet alımının ilk  7  günü  ek  bir  bariyer   yöntemi kullanılmalıdır. Eğer o zamana kadar ilişki gerçekleştiyse, KOK kullanımı başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli veya ilk menstruel kanama beklenmelidir.

Tablet alımı unutulduğunda: Eğer kullanıcı tabletini almakta, 12 saatten daha az geç kalmışsa kontraseptif koruyuculuk azalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz tablet alınmalı ve sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir.

Eğer 12 saatten daha fazla gecikme olmuşsa  kontraseptif   koruyuculuk  azalmış  olabilir.  Bu durumda 2 temel kural uygulanır:

1. Tablet alımına hiçbir zaman 7 günden fazla ara verilmez.
2. Hipotalamus–hipofiz-over aksının uygun şekilde baskılanması için 7 gün boyunca  aralık vermeden tablet alınması gereklidir.

Buna bağlı olarak günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:

1. Hafta: Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcı unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz  içmelidir.  Kalan  tabletlerini  normal  zamanında  kullanmaya  devam  edebilir.  Takip  eden 7 gün boyunca kondom  gibi  ek  bir  bariyer  yöntemi  kullanmalıdır.  Tablet  alımının  unutulduğu günden önceki 7 gün içinde cinsel birleşme olmuşsa gebelik olasılığı  göz  önüne  alınmalıdır. Ne kadar çok tablet unutulursa ve bu tabletlerin unutulduğu  gün  tabletiz  döneme  ne kadar yakınsa gebelik riski o kadar yüksektir.

2. Hafta: Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan tabletlerini normal zamanında kullanmaya devam edebilir. Eğer ilk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler doğru olarak alınmışsa ek korunma yöntemi kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da kadın birden fazla tablet unutmuşsa sonraki 7 gün boyunca ek önlemler alınmalıdır.

3. Hafta: Tabletiz dönemin  yaklaşıyor  olması  nedeni  ile  güvenilirlikte  azalma  riski  yüksektir.  Yine de, tablet alımında ayarlamalar yapılarak kontraseptif korumada azalma önlenebilir. Eğer unutulan tabletten önceki 7 gün boyunca tabletler doğru olarak alındıysa, aşağıdaki iki seçenekten birinin uygulamasıyla ek bir kontraseptif yönteme  gerek  kalmaz.  Aksi takdirde  bu  seçeneklerden ilki seçilip, ayrıca 7 gün boyunca ek önlemler almak gerekir.

1. Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de kullanıcı son unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan tabletlerini  normal   zamanda   kullanmaya  devam  edebilir.  Bir sonraki kutuya 7 gün ara vermeden mevcut kutu biter bitmez başlanmalıdır. Kullanıcıda ikinci kutunun sonuna kadar bir çekilme kanaması beklenmez. Ancak tablet  alındığı günlerde lekelenme veya kırılma kanaması görülebilir.
2. Kullanmakta olduğu kutuyu bırakması önerilebilir. 7  günlük  (tableti  unuttuğu  günler  dahil)  aradan sonra yeni kutuya başlanır.

Tablet almayı unutan kullanıcıda ilk tabletiz dönemde beklenen çekilme kanaması  görülmezse gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır.

Mide-bağırsak bozuklukları durumunda:

Şiddetli mide-bağırsak bozukluklarının  olması  durumunda  emilim  tam  olmayabilir  ve  ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.

Eğer tablet alımını takiben 3-4 saat  içinde  kusma  olursa  unutulan  tabletler  için  verilen  öneriler (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli - tablet alımı unutulduğunda) geçerlidir.  Eğer kadın  normal  tablet alma programını değiştirmek istemezse, gereken ekstra tabletleri  başka  bir  kutudan  almalıdır.

Menstruasyonun öne alınması veya ertelenmesi:

Menstruasyonu ertelemek için kullanıcı tablet alınmayan dönem olmadan  başka  bir  GINERA paketi ile devam etmelidir. Uzatma, eğer istenirse ikinci paketin sonuna kadar yapılabilir. Uzatma sırasında kullanıcı kırılma kanaması ya da lekelenme yaşayabilir. Daha sonra 7 günlük tablet alınmayan dönemin ardından düzenli GINERA alımına devam edilir.

Kullanıcının adet dönemini haftanın başka bir gününe kaydırmak için tablet alınmayan dönemini istediği gün kadar kısaltması önerilir. Aralık ne  kadar kısa  olursa,  kadının  çekilme  kanaması olmama ve ikinci paket sırasında kırılma kanaması ve lekelenme  yaşama  riski o kadar  yüksektir (adet geciktirirken olduğu gibi).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

GINERA şiddetli karaciğer hastalıkları olan kadınlarda kontrendikedir. Ayrıca ‘4.3 Kontrendikasyonlar’ bölümüne bakınız.

Böbrek yetmezliği:

GINERA böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hasta popülasyonun tedavisinde  bir  değişiklik  yapılmasını  ileri  sürmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

GINERA yalnızca menarştan sonra endikedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geçerli değildir. GINERA menopozdan sonra endike değildir.