BORCADE 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ( 1 FLAKON)

BORCADE 3,5 mg IV/SC Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Damar içine ya da cilt altına uygulanır.

Etken Madde

Her flakonda 3,5 mg Bortezomib (Damar içine uygulamak için sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir. Cilt altına uygulamak için sulandırılan çözelti 2.5 mg/ml bortezomib içerir.).

Yardımcı maddeler

Sorbitol

Çözücü ampul: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. BORCADE nedir ve ne için kullanılır?

2. BORCADE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BORCADE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BORCADE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BORCADE nedir ve ne için kullanılır?

•    BORCADE (bortezomib) beyaz ile kirli beyaz arası toz şeklinde, 3.5 mg bortezomib içeren 10 ml'lik tek dozluk flakon ve 3.5 ml %0.9’luk steril sodyum klorür içeren çözücü ampul halinde karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

• BORCADE antineoplastikler olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
• BORCADE sitotoksik olarak adlandırılan bir ilaçtır. Bunlar kanser hücrelerini öldürmek için kullanılırlar.

• BORCADE erişkinlerin kemik iliği kanserlerinin (multipl myelom ve mantle hücreli lenfoma) tedavisinde kullanılırlar.

1/13

• 65 yaş üzeri ve otolog transplantasyon şansı olmayan multiple myelom hastalarında veya 13. delesyonu saptanan multiple myelom hastalarında çoklu ajanlı kemoterapi şeması yanında ilk basamakta talidomid veya yine uygun kombinasyon kemoterapi şemasıyla BORCADE eklenebilir.
• Diğer tüm multiple myelom hastalarında en az 2 kür VcAD ve/veya melfalan/prednizolon tedavisi sonrası hastalık progresyonu geliştiğinde talidomid veya BORCADE tedavileri başlanabilir.

• BORCADE, en az bir ön tedavi almış ve son tedavilerinde hastalığın daha kötüye gittiği hastalar için; daha önce kemik iliği transplantasyonu (nakli) yapılmış veya yapılamayan hastalarda kullanılmalıdır.

2.BORCADE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BORCADE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

BORCADE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BORCADE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz doktorunuz tarafından kesin olarak kullanmanız gerektiği söylenmemişse BORCADE'i kullanmayın. BORCADE'i kullanırken hamile kalmamaya dikkat edin.

BORCADE'i kullanırken veya tedaviden 3 ay sonrasına kadar hem erkek hem de kadın hastalar doğum kontrolüyle ilgili tüm önlemleri aldıklarından emin olmalıdırlar. Bu önlemlere rağmen hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BORCADE'i kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. BORCADE tedavisinden sonra tekrar emzirmeyi arzu ederseniz, bunu önceden doktorunuza danışmalısınız; o size emzirmeye başlamanın ne zaman güvenli olacağını söyleyecektir.

Araç ve makina kullanımı

BORCADE yorgunluk, baş dönmesi, bayılma veya görme bulanıklığına yol açabilir. Bu gibi yan etkileri yaşarsanız araç sürmeyiniz ve herhangi bir araç gereci veya makineyi kullanmayınız. Bu yan etkileri yaşamamış olsanız bile dikkatli olunuz.

BORCADE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Hiçbir olumsuz etki gözlenmez.

BORCADE sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer;

• Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),
• Karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital (sara hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar),
• Sarı kantaron (St. John's Wort olarak da adlandınlan bu ilaç depresyon ya da benzer ruhsal hastalıklarda kullanılır),

3/13

• Oral antidiyabetik ajanlar (ağızdan alınan kan şekerini düşüren ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

3.BORCADE nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Çözelti için toz, enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür (tuz) içinde çözülecektir. Doz boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.Genel başlangıç dozu, haftada iki defa vücut yüzey alanının metre karesine uygulanacak 1,3 miligramdır. Enjeksiyon 3-5 saniye sürecek ve daha sonra enjeksiyon şırıngası az bir miktar steril sodyum klorür (tuz) çözeltisiyle yıkanacaktır. Önceden tedavi uygulanmamış multipl miyeloması olan hastaların tedavisinde BORCADE, melphalan ve prednison kombinasyonun bir parçası olarak uygulanır.

Doktorunuz sizin tedaviye yanıtınıza, tedavi sırasında ortaya çıkan olumsuz etkilere ve altta yatan diğer hastalıklarınıza göre dozu ve size uygulanacak toplam tedavi dönemi (kür) sayısını değiştirebilir.

Uygulama sıklığı:

Monoterapi (BORCADE'nin tek başına kullanıldığı durumlar):

BORCADE ile bir tedavi dönemi toplam 4 dozdan oluşur. Dozlar 1, 4, 8 ve 11. günlerde verilir, bunu 10 günlük tedavisiz bir ara izler. Dolayısıyla bir tedavi dönemi 21 günden (3 hafta) oluşmaktadır.

Kombine tedavi (BORCADE'nin melphalan veprednisonla birlikte kullanıldığı durumlar):

Sizde multipl miyeloma hastalığı varsa ve bu hastalığınız için daha önceden tedavi görmemişseniz BORCADE size, melphalan ve prednison adındaki iki ilaçla birlikte verilecektir. BORCADE, melphalan ve prednison ile beraber kullanıldığında tedavi 9 siklus (54 hafta)dan oluşmaktadır.

Bu durumda bir tedavi dönemi (siklus) 6 haftadan oluşmaktadır.

• Siklus 1-4'te BORCADE haftada iki defa uygulanır (gün 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ve 32).
• Siklus 5-9'da BORCADE haftada bir defa uygulanır (gün 1, 8, 22 ve 29).

Her ikisi de ağız yolundan verilecek olan mephalan ve prednison ise her tedavi dönemindeki (siklus) ilk haftanın 1, 2, 3 ve 4. günleri verilir. Herbiri 6 haftalık olan 9 siklus.

4/13

Doktorunuz dozajınızı tedavi sırasında değiştirebilir ve sizin için gerekli olacak toplam dönem sayısına karar verir. Tüm bunlar sizin tedaviye cevabınıza bağlıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç sulandırıldıktan sonra damar yolundan ya da cilt altından verilir. BORCADE ile tedaviniz özel bir bölümde, kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık profesyoneli gözetiminde yapılacaktır.

BORCADE flakonları içindeki toz madde uygulamadan önce sulandırılacaktır. Sulandırma işlemi bir sağlık görevlisince yapılacaktır. Sulandırıldıktan sonra oluşan çözelti size damar yolundan ya da cilt altından verilecektir. Damardan yapılan uygulama ancak 3-5 saniye sürecek kadar hızlı olur. Cilt altına uygulama ise bacak veya karın cildinizin altına yapılacaktır.

Eğer BORCADE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Pediyatrik popülasyon:

BORCADE'nin 18 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir (bkz bölüm 5.1 ve 5.2).

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşından yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasını önerebilecek herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği olan hastalar:

Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur ve önerilen doza göre tedavi edilmelidirler. Orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar:

Bortezomibin farmakokinetik özellikleri hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliğinden etkilenmez; bu nedenle, bu tür hastalarda dozun ayarlaması gerekli değildir. Bortezomibin farmakokinetik özelliklerinin diyaliz tedavisi görmeyen ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda etkilenip etkilenmediği bilinmemektedir. Diyaliz BORCADE konsantrasyonlarım azaltabileceğinden ilaç diyaliz prosedüründen sonra uygulanmalıdır

Kullanmanız gerekenden daha fazla BORCADE kullanırsanız

BORCADE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Önerilen dozun iki katından daha yüksek düzeydeki doz aşımı, akut belirti veren düşük kan basıncı ve trombosit sayısının azalmasıyla ilişkili olabilir.