BIFRIL PLUS 30/12,5 MG 28 FILM TABLET

BIFRIL PLUS 30/12,5 MG 28 FILM TABLET Yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BİFRİL PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler oluşabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, BİFRİL PLUS’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Özellikle dudaklarda, yanak, göz kapakları, dil, damak ve gırtlakta nefes almayı zorlaştıracak ani bir şişme anında (anjiyonörotik ödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİFRİL PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki yan etkiler BİFRİL PLUS ile rapor edilmiştir:

Yaygın:

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Öksürük

Yaygın olmayan:

• Enfeksiyon

• Bronşit (solunum yolu enfeksiyonu)

• Boğaz ağrısı

• Kan kolestrolünde ve/veya diğer yağlarda artış, kan şekeri, potasyum, ürik asit, kreatinin ve karaciğer enzimlerinde artış

• Kandaki potasyum düzeyinde azalma

• Uykusuzluk

• Uyuklama, bayılma, kas gerginliği (hipertoni)

• Anjina (göğüs ağrısı), kalp krizi, atriyal fibrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), palpitasyonlar (kalp çarpıntısı)

• Al basması, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı

• Bulantı, hazımsızlık, gastrit (mide iltihabı), diş eti iltihaplanması, ağız kuruluğu, mide ağrısı

• Pul pul pembe lekeler şeklinde nitelenen deri hastalığı (psoriaz), akne, cilt kuruluğu, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

• Sırt ağrısı

• İdrar artışı (poliüri)

• Genel zayıflık hali (asteni), nezle benzeri belirtiler, periferal ödem (genellikle ayak ve bacaklarda su toplanması)

• İktidarsızlık

Aşağıdaki yan etkiler BİFRİL PLUS ile rapor edilmemiştir ancak zofenopril kalsiyum ve/veya diğer ADE inhibitörlerinin yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilmişlerdir, bu nedenle BİFRİL PLUS kullanımı ile de görülebilir:

• Halsizlik. Tedavinin başlangıcında ya da doz artırıldığında baş dönmesi, görme bozukluğu ve bayılma ile birlikte kan basıncının aşırı düşük olması; ayakta düşük kan basıncı

• Göğüs ağrısı, kas ağrısı ve/veya krampları

• Bilinç kaybı, ani baş dönmesi, ani görme bozukluğu veya zayıflığı ve/veya vücudun bir tarafında dokunma hissi kaybı (geçici iskemik atak veya inme)

• Böbrek fonksiyonlarında azalma, günlük idrar miktarında değişiklikler, idrarda protein varlığı (proteinüri)

• Kusma, ishal, kabızlık

• Soyulma, kızarma, ciltte gevşeme veya kabarma (toksik epidermal nekroliz) gibi alerjik reaksiyonlar, sedef hastalığında kötüleşme, saç dökülmesi (alopesi)

• Terlemede artış

• Duygudurum değişiklikleri, depresyon, uyku bozuklukları

• Yanma, karıncalanma ya da kaşıntı gibi cilt hassasiyetinde değişiklikler (parestezi).

• Denge bozukluğu, konfüzyon, kulak çınlaması (tinnitus), tat bozuklukları, görme bozukluğu

• Nefes almada zorlanma, akciğerdeki hava yollarının daralması (bronkospazm), sinüzit, burun akıntısı ya da tıkanıklığı (rinit), dil iltihabı (glossit)

• Cildin sararması (sarılık), bağırsak tıkanması (ileus) nedeniyle bağırsak hareketlerinin olmayışı, karaciğer veya pankreasta inflammasyon (iltihap) (hepatit, pankreatit)

• Kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ya da trombosit (kandaki kan pıhtısının oluşmasından sorumlu hücre parçası) sayısında ya da tüm kan hücrelerinde düşüş (pansitopeni) gibi kan testlerinde değişiklikler. Çarpma, darbe sonucu vücudunuzda kolayca morarma ya da beklenmeyen boğaz ağrısı ya da ateş oluşursa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

• Biluribinin kandaki seviyelerinde artış, kan üresinde artış

• G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği nedeniyle oluşabilen, kırmızı kan hücrelerinin yıkımından kaynaklı anemi (hemolitik anemi).

Aşağıdaki yan etkiler BİFRİL PLUS ile rapor edilmemiştir ancak hidroklorotiyazid’in yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilmişlerdir, bu nedenle BİFRİL PLUS kullanımı ile de görülebilir:

• Kemik iliğinde üretilen yeni kan hücrelerinde azalma (kemik iliği depresyonu)

• Ateş, tüm vücutta alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)

• Vücut sıvı seviyelerinde azalma (dehidrasyon) ve kandaki kimyasallarda (elektrolitler) değişiklikler, gut, diyabet, metabolik alkaloz

• Kayıtsızlık, sinirlilik, huzursuzluk

• Nöbet geçirme, bilinç bulanıklığı, koma, parezi (belirli bir kas grubunda istemli hareketlerin azalması)

• Cisimleri sarı görme (ksantopsi), miyobun (uzağı görememe) kötüleşmesi, gözyaşında azalma

• Vertigo (baş dönmesi)

• Kalp ritim bozuklukları (aritmi), elektrokardiyogramda değişiklikler

• Damarlarda kan pıhtısı oluşumu (trombozis) ve emboli (dolaşımda hareket halindeki pıhtının küçük damarları tıkaması), kan dolaşımında şiddetli yavaşlama (şok)

• Solunum zorluğu, akciğerde iltihaplanma (pnömonit), akciğerlerde fibröz doku oluşumu (intertisyel akciğer hastalığı), akciğerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)

• Susuzluk, iştah kaybı (anoreksi), bağırsak hareketlerinde durma (ileus paralitik), midede gaz birikmesi, tükürük bezlerinde iltihaplanma (siyaladenit), kanda amilaz artışı (pankreatik bir enzimdir, hiperamilazemi), safra kesesinde iltihaplanma (kolesistit)

• Ciltte mor benekler/lekeler (purpura), ışığa karşı duyarlılık, döküntü (özellikle yüzde) ve/veya yara izine sebep olabilecek yamalı kırmızılık (kutanöz lupus erythematosus), doku kaybı ile sonuçlanan kan damarlarında iltihaplanma (vaskülit nekrotizan)

• Akut böbrek yetmezliği (idrar yapımında azalma ve sıvı birikmesi ve vücutta atık birikmesi), böbreklerdeki bağ dokuda iltihaplanma (intertisyel nefrit), idrarda şeker

• Bilinmeyen sıklıkta cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.