Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
Ağız yolu ile kullanılır.
Etkin madde: Her bir kaşık (5 ml) şurup, 120 mg parasetamol, 50 mg oksolamin sitrat ve 1 mg klorfeniramin maleat içerir.
Yardımcı maddeler: Gliserin, sorbitol, monopropilen glikol, sodyum benzoat, PVP K90, sodyum sakkarin, sodyum siklamat, sitrik asit, çilek aroması, muz aroması, ponso 4R ve deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
ASE-COLD nedir ve ne için kullanılır?
ASE-COLD'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ASE-COLD nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
ASE-COLD 'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
ASE-COLD, pilfer-proof polipropilen kapak ve düşük dansiteli polietilen conta ile kapatılmış amber renkli cam şişelerde (Tip III), her bir kaşıkta (5 ml) 120 mg parasetamol (ağrı kesici ve ateş düşürücü), 50 mg oksolamin sitrat (balgamı eritici etkisi ile salgıları sulandıran ve böylece öksürüğü tedavi eden) ve I mg klorfeniramin maleat (bir antihistaminik) içeren, pembe renkli, aromatik kokulu şuruptur.
ASE-COLD grip, nezle ve soğuk algınlığı gibi üst solunum yollarının akut enfeksiyonlarında ve alerjik hastalıklarında görülen ağrı, ateş, hapşırma, öksürük, burun akıntısı, burun tıkanıklığı gibi şikayetlerin giderilmesinde kullanılır.
Eğer;
ASE-COLD'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
3-5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, ilacınızı kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.
ASE-COLD'un içeriğinde bulunan etkin maddelerden biri olan parasetamol akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ASE-COLD'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Besinler ASE-COLD'un emilim hızını azaltabilir. Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz. Doktorunuz aksini söylemedikçe ASE-COLD'u hamilelikte kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz aksini söylemedikçe ASE-COLD'u emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
ASE-COLD uyuşukluğa, bazı hastalarda ise baş dönmesi veya uyuklamaya neden olabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.
ASE-COLD'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ASE-COLD'un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
12 yaş üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:
Bir defada 1-2 ölçek (5-10 ml) alınız. Bu doz 6-8 saatlik aralarla günde 3-4 kere tekrarlanabilir. Bir gün içinde en fazla 8 ölçek alabilirsiniz, bu dozu aşmayınız.
6-12 yaş arası çocuklarda:
Bir defada 1/2-1 ölçek (2,5-5 ml) alınız. Bu doz 6-8 saatlik aralarla günde 3-4 kere tekrarlanabilir. Bir gün içinde en fazla 4 ölçek alabilirsiniz, bu dozu aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
ASE-COLD'u yeterli miktarda sıvı ile (örneğin bir bardak su) yutarak alınız. Şurubu tek başına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz. ASE-COLD sadece ağızdan kullanım içindir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
yaştan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
6-12 yaş gubunda ancak hekim uygun gördüğü takdirde kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozlama sıklığı uygun bir şekilde doktorunuz tarafından azaltılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
İleri derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer ASE-COLD 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ASE-COLD kullandıysanız:
Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.
Doz aşımı durumunda baş dönmesi ve heyecanlanma görülebilir.
Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygu durum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu) ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.
ASE-COLD 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ASE-COLD'u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
ASE-COLD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, ASE-COLD'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ASE-COLD'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen),
Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme),
Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar),
Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),
Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap),
Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlar dahil deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), Kalpte ritim bozukluğu (aritmi),
Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),
Karaciğer işlev bozuklukları,
Aşırı duyarlılık,
Kan basıncı yükselmesi (hipertansiyon).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASE-COLD'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az I 'inde görülebilir.
Yaygın • 10 hastanın 1 'inden az fakat 100 hastanın I 'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1 'inden az fakat 1.000 hastanın 1 'inden fazla görülebilir.
Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor |
: 1.000 hastanın I 'inden az fakat 10.000 hastanın I 'inden fazla görülebilir : 10.000 hastanın I 'inden az görülebilir. : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Yaygın:
Baş ağrısı,
Baş dönmesi,
Somnolans (Uyuklama hali),
Parestezi (Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar),
Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri,
Bulantı,
Kusma,
Dispepsi (Hazımsızlık),
Flatulans (Mide veya bağırsakta aşırı gaz bulunuşu),
Karın ağrısı,
Konstipasyon (Kabızlık).
Yaygın olmayan:
Gastrointestinal kanama (Mide-bağırsak kanaması),
Papiller nekroz (Böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı).
Seyrek:
Anemi (Kansızlık),
Hemolitik anemi (Alyuvar ömrü kısalması ve hemoglobin yıkımının artması),
Methemoglobinemi (Hemoglobinin oksitlenerek kanda methemoglobin bulunması),
Trombositopeni (Trombosit sayısında azalma),
Trombositopenik purpura (Trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık),
Lökopeni (Akyuvar sayısında azalma),
Nötropeni (Nötrofıl sayısında azalma),
Pansitopeni (Anemi ile birlikte nötropeni ve trombositopeni bulunması),
Agranülositoz (Kanda granülosit sayısının azalması ile belirgin akut klinik tablo),
Alerjik reaksiyonlar,
Anaflaksi (Önceden vücuda girişiyle duyarlılık oluşmuş bir antijen (ilaç, aşı, belli bir besin maddesi, hayvansal serum, böcek zehiri, kimyasal madde vb.) 'in, vücuda ikinci defa girişiyle aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması),
Anoreksi (Özellikle genç kadınlarda görülebilen, yemek yememek, çok az uyumak, buna rağmen çok aktif olmakla beliren psikolojik bir bozukluktur),
Depresyon,
Kabuslar,
İritabilite (Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu),
Konsantre olamama,
Bulanık görme,
Çocuklarda optik illüzyon vakaları (Göz yanılsaması, görsel olarak algılanan görüntüler ile nesnel gerçekliğin farklı olduğu durumlar için kullanılan terimdir),
Tinnitus (Kulakta uğultu),
Taşikardi (Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması),
Palpitasyon (Kalp çarpıntısı),
Aritmi (Kalp atım düzensizliği),
Hipotansiyon (Düşük tansiyon),
Analjezik astım sendromu da dahil astım,
Bronkospazm (Bronşların daralması),
Bronşiyal sekresyonda kalınlaşma (Balgamda koyulaşma),
Diyare (İshal),
Mide yanması,
Bağırsak hareketlerinde artma,
Hepatik bozukluk (Karaciğer bozuklukları),
Sarılık dahil hepatit,
Deri döküntüsü,
Kaşıntı,
Ürtiker (Kurdeşen, basınca solabilen, kırmızı ve deriden kabarık, sıklıkla kaşıntılı ve I — 2 mm'den bir kaç cm'ye kadar değişebilen büyüklükte, kenarları düzensiz kabartılardan oluşan bir grup deri hastalığıdır.),
Alerjik ödem (Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme),
Anjiyoödem (Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme),
Akut jeneralize eksantematöz püstülozis (Yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar),
Eritema multiforme (Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),
Stevens-Johnson Sendromu (SJS) (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap),
Toksik epidermal nekrolizis (TEN) (Toksik epidermal nekroliz sistemik bir toksik patolojinin eşlik ettiği geniş deri nekrozu alanları ile karakterize akut ve şiddetli bir büllöz deri hastalığıdır.), • Halsizlik, • Göğüs sıkışması.
Çok seyrek:
Lyell sendromu (Toksik epidemal nekroliz sistemik bir toksik patolojinin eşlik ettiği geniş deri nekrozu alanları ile karakterize akut ve şiddetli bir büllöz deri hastalığıdır.),
Ürtiker (Kurdeşen, basınca solabilen, kırmızı ve deriden kabarık, sıklıkla kaşıntılı ve I — 2 mm'den bir kaç cm'ye kadar değişebilen büyüklükte, kenarları düzensiz kabartılardan oluşan bir grup deri hastalığıdır.).
Bilinmiyor:
Bronkospazm (Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler),
Pozitif alerji testi,
İmmün trombositopeni (Trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık),
Santral sinir sistemi stimülasyonu (Örn. huzursuzluk, tremor, konvülsiyonlar),
Ensefalopati (Beyin dokusunda genelde dejeneratif değişikliklerin görüldüğü hastalıklar),
İnsomnia (Uykusuzluk),
Tremor (Titreme),
Sedasyon (Uyku hali),
Çocuklarda paradoksal eksitasyon (Enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi),
Yaşlılarda konfiizyonel psikoz (Dikkat, hafıza bozukluğu),
Ağız kuruluğu,
Eksfoliyatif dermatit (Deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonlar,
Fotosensitivite (Işığa duyarlılık),
Deri reaksiyonları,
Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu (Kaslarda düzensiz hareketler),
Üriner retansiyon (İdrar yapamama),
Ağız mukozasında geçici his azalması,
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ASE-COLD'un saklanması
ASE-COLD 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 0 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
ASE-COLD 'u etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASE-COLD'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Berko İlaç ve Kimya San. AŞ.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/istanbul
0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) info@berko.com.tr
Uretim Yeri:
Berko ilaç ve Kimya San. AŞ.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/istanbul 0 216 592 33 OO (Pbx)
0 216 592 OO 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı 26/08/2016 tarihinde onaylanmıştır.