ZOLTONAR 5 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON

ZOLTONAR 5 mg/100 mL İ.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon

Steril

Damar içine uygulanır.

• •   

  Etken Madde

  100 ml'lik şişeler, 5.330 mg zoledronik asit monohidrata eşdeğer 5 mg zoledronik asit (susuz) içerir.

• •   

  Yardımcı maddeler

  Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOLTONAR nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOLTONAR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOLTONAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOLTONAR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZOLTONAR nedir ve ne için kullanılır?

Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin yeniden yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde büyür; bu da normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme ve ağrılı hale gelir ve kırılabilir. ZOLTONAR kemik yapılanma sürecini normale döndürüp normal kemik oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.

2.ZOLTONAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZOLTONAR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• •  Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).

• •  Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.

• •  Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.

• •  Emziriyorsanız

• •  Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya ZOLTONAR'ın içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

ZOLTONAR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size ZOLTONAR verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:

• •  ZOLTONAR ile aynı etkin maddeyi içeren bir ilaç ile tedavi görüyorsanız.

• •  Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.

• •  İleri yaşta iseniz.

• •  Eğer ZOLTONAR almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su yoksa (dehidrasyon).

• •  Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa

• •  Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız.

• •  Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya da tamamı cerrahi olarak alınmışsa.

• •  Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.

Zoledronik asit uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ONJ) (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. ONJ aynı zamanda tedavinin kesilmesinden sonra da görülebilmektedir. Çene osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için, gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişme riskini azaltmak için, almanız gereken bazı önlemler vardır.

ZOLTONAR tedavisi görmeden önce eğer kötü ağız sağlığı, dişeti hastalığı veya

• - daha önce (kemik rahatsızlıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan) bir bifosfonat ile tedavisi görmüşseniz;

• - kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız;

• - sigara içiyorsanız (zira bu durum diş problemi riskini arttırabilir)

• - kanseri tedavisi görüyorsanız,

• - rutin olarak diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun bir süredir dişleriniz kontrolden geçmemişse;

• - planlanmış diş çekimi gibi ağzınız ya da dişleriniz ile herhangi bir probleminiz varsa; bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz ZOLTONAR tedavisine başlamadan önce diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

ZOLTONAR ile tedavi görürken (düzenli olarak diş fırçalama da dahil olmak üzere) ağız hijyenine özen göstermeli ve rutin diş kontrollerinden geçmelisiniz. Eğer takma diş kullanıyorsanız bunların ağzınıza tam oturduğundan emin olmalısınız. Eğer diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz (örn. diş çekimi gibi), doktorunuzu diş tedavisi konusunda bilgilendirin ve dişçinize ZOLTONAR ile tedavi gördüğünüzü söyleyin. Eğer sallanan bir diş, diş kaybı, ağrı, şişme veya iyileşmeyen yaralar, akıntı gibi ağzınız ya da dişleriniz ile ilgili herhangi bir problem yaşarsanız derhal doktorunuz veya dişçinize danışın zira bunlar çene osteonekrozunun (çenede kemik hasarı) belirtileri olabilir.

Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık yaşarsanız bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken göstergesi olabilir.

Çoğunlukla uzun süreli tedavide kronik kulak enfeksiyonları dahil dış kulak yolunda osteonekroz (kemik hasarı) meydana gelebilir.

İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.

ZOLTONAR 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde ZOLTONAR kullanımı incelenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

ZOLTONAR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZOLTONAR tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun önlenmesi sağlanmış olur. ZOLTONAR tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde beslenebilirsiniz. Bu özellikle idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) alan hastalar ve yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü) için önemlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ZOLTONAR kullanmamalısınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ZOLTONAR kullanmamalısınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

ZOLTONAR kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

ZOLTONAR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 4950 mg mannitol içerse de dozu ve kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarıya gerek yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• 
  

  3.ZOLTONAR nasıl kullanılır ?

  Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

  Doktorunuz her ZOLTONAR uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, ZOLTONAR uygulamasından önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir.

  Osteoporoz

  Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla uygulanan 5 mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.

  Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, ZOLTONAR'ın kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.

  Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

  Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde alınması çok önemlidir.

  Osteoporoz için ZOLTONAR bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır.

  Paget hastalığı

  Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlangıç infüzyonu yoluyla uygulanan 5 mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. ZOLTONAR uzun bir süre etki gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir ZOLTONAR dozuna ihtiyacınız olmayacaktır.

  Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

  Doktorunuz ZOLTONAR verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn., tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir.

  Paget hastalığında ZOLTONAR bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.

  Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

  Eğer ZOLTONAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

  Değişik yaş grupları

  Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

  Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde ZOLTONAR kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.

  Yaşlılarda ( 65 yaş ve üzeri) kullanım:

  65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

  Özel kullanım durumları

  Böbrek/Karaciğer yetmezliği

  Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

  Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

  ZOLTONAR'i kullanmayı unuttuysanız

  Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.

  Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

  ZOLTONAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler