XARELTO 20 mg 28 film kaplı tablet

XARELTO 20 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablette 20 mg rivaroksaban.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalimsi selüloz, kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat, hipromelloz, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, makrogol 3350, titanyum dioksit (El 71), kırmızı demir oksit (E 172).

Bu Kullanma Talimatında:

1. XARELTO nedir ve ne için kullanılır?

2. XARELTO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XARELTO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XARELTO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.XARELTO nedir ve ne için kullanılır?

• XAR£LTO film kaplı tabletlerin her biri 20 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir. Rivaroksaban antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek gösterir.
• XARELTO 28 tabletlik ambalajda sunulmaktadır. Ambalajın içindeki tabletler bir yüzünde BAYER logosu ve üçgen, diğer yüzünde “20” baskısı bulunan, kahverengi kırmızı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir.
• XARELTO yetişkin hastalarda aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

 

• Bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fıbrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde,

 

 

• Bacak derin toplardamarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi ile bacak derin toplardamarlarındaki bu durumun tekrarlamasının ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) önlenmesinde.

 

 

2.XARELTO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XARELTO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

 

• İlacm içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Aşırı kanamanız varsa (beyin kanaması, mide kanaması    gibi),
• Kanama riski taşıyan bir karaciğer hastalığınız varsa,
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

 

XARELTO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

 

• Orta ve ciddi derecede böbrek yetmezliğiniz varsa (İleri derecede böbrek yetmezliğinde kullanımı önerilmemektedir);

 

 

• Orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa;

 

 

• Eşzamanlı olarak steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç    (ağrı ve romatizmal

 

hastalıklarda kullanılan), asetilsalisilik asit ya da kan pıhtılaşmasını önleyen diğer ilaçlar kullanıyorsanız;

 

• Kanama riskini arttıran aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz:

 

 

• Kanama bozukluklan

 

 

• Kontrol altına alınamayan ciddi yüksek tansiyon

 

 

• Mide veya bağırsakta aktif ya da yakın dönemde geçirilmiş ülser

 

 

• Gözün arkasındaki kan damarlarında problem (retinopati)

 

 

• Yakın dönemde geçirilmiş beyin kanaması (kafa içi ya da beyin içi kanama)

 

 

• Beyin ve omurilik damarlarında problem

 

 

• Yakın dönemde geçirilmiş beyin, omurilik ya da göz ameliyatı

 

 

• Solunum yollannda genişleme ve akciğer kanaması öyküsü

 

 

• Akciğerlerinizdeki damarlarda kan pıhtıları varsa

 

 

• Kalp kapağı proteziniz varsa (XARELTO güvenliliği ve etkililiği kalp kapağı protezi olan hastalarda çalışılmamıştır).

 

Ameliyat olacaksanız: Ameliyat öncesinde ve sonrasında doktorunuzun belirlediği günlerde ilacınızı almanız çok önemlidir.

Doktorunuz ile konuşmadan XARELTO kullanımını kesmeyiniz.

18 yaş altı çocuklarda XARELTO kullanımı önerilmemektedir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XARELTO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

XARELTO yemeklerle birlikte kullanılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XAR£LTO, hamilelerde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ancak etkili bir korunma yöntemiyle birlikte kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XARELTO, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

XARELTO ile baygınlık ve baş dönmesi bildirilmiştir. Bu durum araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu yan etkiler ortaya çıktığında araç ya da makine kullanmayınız.

XARELTO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

XARELTO laktoz içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kanama riskinde artış nedeniyle XARELTO’nun;

 

• Mantar tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (azol grubu antimikotikler, öm. Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol),
• AIDS tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (HIV proteaz inhibitörleri, öm. ritonavir) ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.

 

XARELTO’nun kalp ritmini düzenleyen dronedaron ile aynı anda kullanımından kaçınılmalıdır.

XARELTO’nun etkisini artırabilen ilaçlar:

 

• Antibiyotik olarak kullanılan eritromisin, klaritromisin
• Mantar tedavisinde kullanılan flukonazol
• Kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan diğer ilaçlar (öm: enoksaparin, klopidogrel ya da vitamin K antagonistlerinden varfarin)
• Ağrı kesici olarak kullanılan naproksen

 

Eğer doktorunuz mide ya da bağırsağınızda ülser oluşma riski saptarsa, ülser için profilaktik bir tedavi uygulamaya karar verebilir.

XARELTO’nun etkisini azaltabilen ilaçlar:

 

• Antibiyotik olarak kullanılan rifampisin
• Sara hastalığında kullanılan fenitoin, karbamazepin, fenobarbital
• Depresyon tedavisinde kullanılan kantaron otu (St. John bitkisi)

 

XARELTO’nun etkisini azaltabilen ya da arttırabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, XARELTO’yıı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

XARELTO ile etkileşmediği belirlenmiş olan ilaçlar:

 

• Midazolam (çeşitli durumlarda kullanılan bir uyku ilacı),
• Digoksin (kalp ilacı),
• Atorvastatin (kolesterol ilacı)
• Ranitidin, aluminyum hidroksit/magnezyum hidroksit, omeprazol gibi mide ilaçları
• Asetilsalisilik asit (Aspirin)

 

 

3.XARELTO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar:

XARELTO, bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fıbrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; önerilen doz günde bir kez 20 mg alınmasıdır.

XARELTO, bacak derin toplardamarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi için kullanıldığında; önerilen doz ilk 3 hafta günde 2 kez 15 mg ve daha sonra günde bir kez 20 mg alınmasıdır. XARELTO, bacak derin toplardamarlarındaki bu durumun tekrarlamasının ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) önlenmesinde kullanıldığında önerilen doz günde 1 kez 20 mg alınmasıdır.

Uygulama yolu ve metodu

XARELTO ağız yoluyla alınır ve önerildiği gibi günde bir ya da iki kez bir miktar sıvı ile alınmalıdır. Yemeklerle birlikte kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindekilerde kullanımı: XARELTO’nun çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşa bağlı olarak özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

XARELTO, bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fıbrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz günde 1 kez 15 mg’dır.

XARELTO, bacak derin toplardamarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi ile bacak derin toplardamarlarındaki bu durumun tekrarlamasının ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) önlenmesinde kullanıldığında orta derece vc ciddi böbrek yetmezliğinde ilk 3 hafta günde 2 kez 15 mg kullanılmalıdır. Devamında önerilen doz, günde 1 kez 15 mg’dır.

İleri böbrek yetmezliğiniz varsa, XARELTO kullanmanız önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Eğer XARELTO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XARELTO kullanırsanız

XARELTO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doklor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden çok daha fazla XARELTO kullanımı kanama riskini arttırır.

XARELTO'i kullanmayı unuttuysanız

Günde iki kez 15 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, günlük 30 mg dozu sağlamak için unuttuğunuz dozu hemen alınız. Bu durumda iki tane 15 mg tablet birlikte alınabilir. Ertesi gün tedavinize önerildiği gibi günde iki kez 15 mg tablet ile devam ediniz.

Günde bir kez 20 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Ertesi gün tedavinize önerildiği gibi günde bir kez 20 mg tablet ile devam ediniz. Aynı gün içerisinde unutulan dozu telafi etmek için doz alımı ikiye katlanmamalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.