KULLANMA TALİMATI RELİTREXED 500 mg

Etkin madde: Pemetrekset disodyum

Her bir flakon, toz halinde 500 mg pemetreksete e_şde_ğer miktarda 551,4 mg pemetrekset disodyum içerir. 20 ml (% 0,9’luk) sodyum klorür çözeltisi ile sulandırıldığında elde edilen çözeltinin her ml’si 25 mg pemetrekset içerir.

Yard_ımc_ı maddeler: Mannitol, pH ayar_ı için hidroklorik asit çözeltisi ve sodyum hidroksit çözeltisi, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya dü_şük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. RELİTREXED nedir ve ne için kullanılır?
2. RELİTREXED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RELİTREXED nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RELİTREXED’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

1. RELİTREXED nedir ve ne için kullanılır?

RELİTREXED, beyaz ila açık sarı veya sarı-yeşil renkte liyofilize tozdur. % 0,9’luk sodyum klorür ile çözülerek haz_ırlanan çözelti berrak renksiz-sar_ı ya da ye_şil-sa_rı renklidir. RELİTREXED flakon içinde infüzyon çözeltisi için konsantre toz halinde bulunur. Her RELİTREXED ambalajında bir adet flakon mevcuttur.

50 ml’lik flakona 20 ml (% 0,9’luk) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilerek her bir ml’de 25 mg pemetrekset olacak _şekilde bir çözelti elde edilir. Sa_ğl_ık görevliniz gerek gördüğünde uygulama öncesi başka seyreltme de yapabilir. Çözelti hazırlandıktan sonra damar içine yavaş yavaş uygulanır.

RELİTREXED kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

RELİTREXED, daha önce kemoterapi almamış, akciğeri saran zarı etkileyen bir kanser türü olan malign plevral mezotelyomalı hastaların tedavisinde, kansere karşı bir başka ilaç olan sisplatin ile birlikte kullanılır

RELİTREXED, daha önce kemoterapi almamış ileri evre akciğer kanseri hastalarının başlangıç tedavisinde sisplatin ile birlikte kullanılır.

RELİTREXED ileri evre akciğer kanseri hastalarında, hastalığınız tedaviye yanıt vermişse veya başlangıç kemoterapisinden sonra hastalık büyük oranda değişmeden kalmışsa reçete edilebilir.

RELİTREXED ayrıca daha önce kemoterapi alan ileri evre akciğer kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır

 

2. RELİTREXED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RELİTREXED kullanmadan önce doktorunuz veya hastane eczacınızla konuşunuz. RELİTREXED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Pemetreksete veya RELİTREXED’in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Emziriyorsanız, RELİTREXED ile tedavi sırasında emzirmeye son verilmelidir.
• Size sarıhummaya karşı kullanılan aşı son zamanlarda uygulandı ise veya uygulanması düşünülüyorsa.

RELİTREXED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Herhangi bir böbrek rahatsızlığı yaşadıysanız veya halen yaşamaktaysanız, doktorunuza veya hastane eczac_ısına da_nışını Her infüzyondan önce sizden al_ınan kan örneklerine göre, RELİTREXED kullanabilmek için karaciğer ve böbreklerinizin normal çalışıp çalışmadığı ve kan hücrelerinin yeterliliği kontrol edilecektir. Eğer, kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz genel durumunuza bağlı olarak tedaviyi ertelemeye veya ilacın dozunu de_ğiştirmeye karar verebilir.
• Eğer, RELİTREXED ile birlikte sisplatin de kullanıyorsanız doktorunuz gerekli sıvı uygulamasının yapılmış olduğundan ve kusmayı önlemek için sisplatin kullanımından önce ve sonra uygun tedaviyi aldığınızdan emin olmalıdır.
• Eğer, geçmişte radyasyon tedavisi görmüşseniz veya halen görüyorsanız RELİTREXED ile radyasyonun erken veya geç reaksiyonu olabilece_ği için doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer, son zamanlarda size aşı yapılmışsa bu RELİTREXED ile kötü etkilere sebep olabilece_ği için doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer kalp hastalığınız ya da kalp hastalığı geçmişiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
• Eğer, akciğerinizde sıvı birikimi varsa doktorunuz size RELİTREXED uygulamadan önce sıvıyı boşaltma kararı verebilir.

Bu uya_rılar, geçmi_şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RELİTREXED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi aç_ısından yiyecek ve içeceklerle etki_leşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

E_ğer hamileyseniz ya da hamile kalmay_{ı düşün}üyorsa_nız doktorunuza söyleyiniz.

RELİTREXED’in hamilelik sırasında kullanımı engellenmelidir. Doktorunuz hamilelik sırasında RELİTREXED kullanımının olası zararı hakkında sizinle konuşacaktır. RELİTREXED tedavisi sırasında kadınlar etkili korunma yöntemi kullanmalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RELİTREXED’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, RELİTREXED ile tedavi edilirken bebe_ğinizi emzirmemelisiniz.

Fertilite

Erkeklere RELİTREXED ile tedavi sırasında ya da tedaviden 6 ay sonra çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilir ve o nedenle RELİTREXED ile tedavi sırasında ya da tedaviden 6 ay sonraya kadar etkili doğum kontrolü yöntemleri kullanılmalıdır. Tedavi sırasında ya da tedaviden 6 ay sonraya kadar çocuk sahibi olmak istenirse doktorunuz ya da eczac_ınızdan ya_rdım al_ınız. Tedaviye başlamadan önce sperm saklanması konusunda danışmanlık isteyebilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

RELİTREXED yorgunluğa neden olabilir. Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız araç ve dikkat gerektiren makineleri kullanmaktan kaç_ınınız.

RELİTREXED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda yaklaşık 54 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

E_ğer a_ğrı ve iltihap _(şişme) gibi durumlar için “steroid olmayan antienflamatuvar (NSA_İ) ilaçlar” olarak bilinen (ibuprofen gibi) ve reçetesiz sat_ılan ilaçlar_{ın da (}aspirin gibi) bulundu_ğu gruptan herhangi bir ilaç al_ıyorsa_nız doktorunuza bildiriniz. Fa_rklı etki sürelerine sahip çok say_ıda NSAİİ vardır. RELİTREXED’in uygulanma zamanına ve/veya böbrek fonksiyonlarınızın durumuna göre, doktorunuz hangi ilac_ı ne zaman al_manız gerekti_ğini size önerecektir. Kullandığınız ilaçların NSAİİ olduğundan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac_{ı şu} anda kullan_ıyorsan_ız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RELİTREXED nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RELİTREXED’in dozu, vücut yüzey alanınızın her metrekaresine 500 mg düşecek şekildedir. Boyunuz ve kilonuz ölçülerek, bu ölçümler do_ğrultusunda vücudunuzun yüzey a_lanı hesaplanacakt_ır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey ala_nını kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir. Bu doz ayarlanabilir ya da genel sa_ğl_ık durumunuz ve kan hücre say_ım_ına ba_ğlı olarak tedaviniz ertelenebilir. Hastane eczac_ısı, he_mşire veya doktorunuz toz halinde bulunan RELİTREXED’i (% 0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile çözerek size uygulayacakt_ır.

Uygulama yolu ve metodu:

RELİTREXED her zaman herhangi bir damardan (intravenöz) infüzyon şeklinde uygulanacaktır. İnfüzyon yaklaşık 10 dakika sürer.

RELİTREXED ile sisplatin birlikte kullanıldığında:

Doktor veya hastane eczac_ısı ihtiyac_ınız olan dozu boy ve kilonuza göre hesaplayacakt_ır. RELİTREXED’in uygulamasının tamamlanmasından yaklaşık 30 dakika sonra, damarlarınızdan birisine sisplatin de 2 saatlik bir süreyle infüzyonla verilir. İnfüzyonunuz her 3 haftada bir tekrarla_nır.

İlave olarak alınan ilaçlar:

Kortikosteroidler: RELİTREXED tedavisinden 1 gün önce, uygulama gününde ve uygulamadan sonraki günde kullanmak üzere doktorunuz size steroid tabletleri (günde iki kez 4 mg deksametazona e_şde_ğer) reçete edecektir. Bu ilaç size antikanser tedaviniz süresince cilt reaksiyonlarının sıklık ve şiddetini azaltmak için uygulanmaktadır.

Vitamin desteği: Doktorunuz size, RELİTREXED tedavisi sırasında günde bir kez folik asit

(vitamin) veya folik asit içeren (350-1000 mikrogram) bir multivitamin reçete edecektir. İlk RELİTREXED uygulamasından önceki yedi günde en az 5 doz folik asit alınmalı ve bu doz uygulaması tüm tedavi kürü boyunca ve son RELİTREXED uygulamasından sonra da 21 gün daha devam ettirilmelidir. İlk RELİTREXED dozundan önceki haftada ve bunun ardından yaklaşık 9 haftada bir (3 kür RELİTREXED tedavisine karşılık gelir) boyunca size B₁₂ vitamini (1000 mikrogram) enjeksiyonu yapılacaktır. Folik asit ve B₁₂ vitamini size antikanser tedavisi sırasındaki olası toksik etkileri azaltmak için uygulanmaktadır.

Vitamin destekleri konusunda doktorunuza da_nışınız.

Bu ilac_ın kulla_nım_ıyla ilgili ba_şka herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczac_ınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

RELİTREXED’in akciğeri saran zarı etkileyen bir kanser türü olan malign plevral mezotelyoma ve ileri evre akci_ğer kanserinde 18 ya_{ş altı p}ediyatrik hastalarda (çocuklarda) kulla_nım_ı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

65 ya_ş veya üzerindeki hastalar için önerilenler _dışında, genel olarak doz azalt_ıl_ması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Klinik çal_ışmalarda hafif böbrek fonksiyon bozuklu_ğu olan hastalar, tüm hastalar için önerilenler dışında bir doz ayarlamasına gereksinim duymamışlardır. İleri safha böbrek hastaları için yeterli veri mevcut değildir; bu nedenle bu hastalarda RELİTREXED kullanılması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda RELİTREXED kullanımı araştırılmamıştır.

Her dozdan önce, kan hücreleri say_ım_ı, böbrek ve karaci_ğer fonksiyonla_rını de_ğerlendirmek için kan testleri ya_pılacakt_ır. Test sonuçla_rına göre, doktorunuz tedaviyi durdurmaya veya ilac_ın dozunu de_ğiştirmeye karar verebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz RELİTREXED ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamaz_sınız.

Eğer RELİTREXED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RELİTREXED kullandıysanız:

RELİTREXED doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel de_ğildir. Ancak size uygulanan ilac_ın çok fazla oldu_ğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

RELİTREXED’i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanaca_ğına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RELİTREXED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Veri yoktur. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe RELİTREXED kullanmayı bırakmayınız. RELİTREXED’in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

 

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RELİTREXED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RELİTREXED’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: 

• Ateş veya enfeksiyon (yaygın): 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (akyuvar sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak çok yaygın), enfeksiyon ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir.
• Göğüs ağrısı (yaygın) veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) (yaygın olmayan) hissetmeye ba_şlarsa_nız,
• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (çok yaygın),
• Alerjik reaksiyon: E_ğer deri döküntüsü (çok yay_gın)/yanma veya ka_rıncalanma hissi (yayg_ın) veya a_teş (yayg_ın) geli_şt Nadiren cilt reaksiyonla_rı ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir. Eğer ciddi bir döküntünüz, ya da kaşıntınız, ya da kabarıklığınız (Stevens-Johnson Sendromu ya da Toksik epidermal nekroliz) olursa doktorunuzla temasa geçiniz.
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daral_ıyorsa veya solgun görünüyorsa_{nız (kı}rm_ızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok yaygındır),
• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki pulcuk (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok yaygındır).
• Aniden nefes darlığı meydana gelirse, yoğun göğüs ağrısı veya kanlı balgamla öksürük şikayeti varsa (nadiren) (akciğerlerin kan damarlarında kan pıhtısı olduğunu gösterebilir)

 

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.

Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.

Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.

Çok seyrek: 10.000 hasta_nın 1’inden daha az_ını etkiler.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle _sıkl_{ık de}recesi tahmin edilemiyor.

Buna göre RELİTREXED ile görülen yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:

Çok yaygın:

• Beyaz kan hücre sayısının az olması
• Hemoglobin düzeyinin az olmas_{ı (}anemi),
• Düşük kan pulcuğu sayısı
• İshal,
• Kusma
• Ağızda ağrı, kızarıklık, şişme ya da yara
• Bulantı
• İştah azalması
• Yorgunluk
• Ciltte döküntü
• Saç dökülmesi
• Kabızlık
• His kaybı
• Böbreklerde: Kan testlerinde anormallik

Yaygın:

• Alerjik reaksiyonlar (ciltte kızarıklık/yanma ya da batma hissi)
• Sepsisi de içeren enfeksiyon
• Ateş
• Su kaybı
• Böbrek yetmezli_ği (çok su içme, çok idrara ç_ıkma gibi belirtilerin görülebildi_ği kanda üre seviyesinin artmış olduğu böbreklerin yeterince çalışamadığı durum)
• Ciltte tahriş ve kaşıntı
• Göğüs ağrısı
• Kas zayıflığı
• Göz iltiha_bı (konjonktivit)
• Mide bozukluğu
• Karın ağrısı
• Tat değişikliği
• Karaciğerde: kan testlerinde anormallik
• Gözlerin sulanması
• Deride renk koyulaşmasında artış

Yaygın olmayan

• Akut böbrek yetmezli_ği
• Kalp atımının hızlanması
• RELİTREXED/radyasyon tedavisi olanlarda yemek borusunda iltihap (yemek borusunda yanma hissi ile seyredebilen iltihabi durum)
• Bazen bağırsak kanamasının ve rektal kanamanın eşlik ettiği kalın bağırsak duvarında iltihap (kolit)
• Akci_ğer hava keseciklerinde yara (doku içi akci_ğer iltihab_ı)
• Ödem (şişmeye neden olan, vücut dokularında fazla sıvı birikimi)
• Genellikle başka bir kanser ilacıyla birlikte RELİTREXED alan hastalarda bazen kalp krizi, inme veya hafif inme görülebilir.
• Pansitopeni-beyaz, kırmızı ve kan pulcuğu sayısında düşüklük ile birlikte
• RELİTREXED tedavisinden önce veya tedavi sırasında radyasyon tedavisi görmüş hastalarda, radyasyon tedavisi ile il_işkili olan akci_ğerdeki doku zedelenmesi sonucu geli_şen solunum güçlü_ğü ve a_teş (radyasyon pnömonisi)
• Kol ve bacaklarda ağrı, vücut sıcaklıklığında düşme ve renk değiştirme
• Akciğerdeki kan damarlarında kan pıhtısı (pulmoner embolizm)

Seyrek:

• Radyasyon aldıktan günler hatta yıllar sonra, radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanığına benzeyen döküntü (radyasyon anımsatma dermatiti)
• Stevens-Johnson sendromu ve Toksik epidermal nekrolizi içeren ciltte kabarc_ık o_luşumu Antikor aracılı kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (immün yanıt sonucu gelişen hemotilik anemi)
• Karaciğerde iltihap (sarılık)
• Ağır alerjik reaksiyon (anafilaktik şok).

Bilinmiyor:

• Bacaklarda ağrı ve kızarıklıkla birlikte şişlik
• İdrar çıkışında artış
• Susuzluk ve su tüketiminde artış
• Kanda sodyum artışı (hipernatremi)Daha çok vücüdün alt kısımlarında şişme, ağrı ve kızarıklık ile birlikte deride yangıBu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Eğer herhangi bir yan etkiden dolayı endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması  

Kullanma Talimat_ında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “_İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t_ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numara_lı yan etki bildirim hatt_ın_ı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu_ğunuz ilac_ın güvenlili_ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RELİTREXED’in saklanması

RELİTREXED’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Seyreltilmiş infüzyon çözeltileri hemen kullanılmalıdır. Belirtilen şekilde hazırlandığında, pemetreksetin çözündürülüp seyreltilmi_ş infüzyon çözeltileri 2°C-8°C a_{rasında s}aklanma_lı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır

Bu ilaç tek bir kullan_ım içindir. _Kullanılmayan çözelti yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.  

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RELİTREXED’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RELİTREXED’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

 

Ruhsat Sahibi: Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172

34755 Ataşehir- İSTANBUL Tel: 0216 428 40 29

Faks: 0216 428 40 86

Üretim Yeri:      Reliance Life Sciences Pvt. Ltd.

Dhirubhai Ambani Life Science Centre (DALC), Plant 6, R-282,

Thane-Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai, 400701,

Maharashtra-HİNDİSTAN

 

Bu kullanma talimatı 27/11/2020 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

 

Kullanım, uygulama ve atma talimatları

1. RELİTREXED’in intravenöz infüzyon uygulaması için rekonstitüsyonu ve daha fazla seyreltilmesi sırasında uygun aseptik teknikleri kullanınız.
2. Gerekli olan doz ve RELİTREXED flakon sayısını hesaplayınız. Her flakon, etikette belirtilen miktarın rahatça çekilebilmesi için fazladan pemetrekset eklenmiştir.
3. Her bir 50 ml’lik flakon 20 ml 9 mg/ml (% 0,9’luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile çözülerek 25 mg/ml pemetrekset içeren bir çözelti elde edilir. Toz tamamen çözünene kadar flakonlar_ı hafifçe çalkalay_ınız. Elde edilen çözelti berrak ve ürün kalitesi üzerinde olumsuz etkisi olmaksızın renksiz-sarı veya yeşil-sarı arasında renklidir. Hazırlanmış çözeltinin pH’ı 6,6-7,8 arasındadır. Daha fazla seyreltme gereklidir.
4. Haz_ırlanan pemetrekset çözeltisinin uygun hacmi, 9 mg/ml (% 0,9’luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile 100 ml’ye seyreltilmelidir ve 10 dakika süreyle intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.
5. Yuka_rıda tarif edildi_{ği ş}ekilde haz_ırlanan pemetrekset infüzyon çözeltileri; infüzyon cam şişeleri, polivinil klorür ve poliolefin ka_plı uygulama setleri ve infüzyon torbalar_ı ile uyumludur. Pemetrekset laktatl_{ı Rin}ger enjeksiyonu ve Ringer enjeksiyonunun da dahil oldu_ğu kalsiyum içeren çözücülerle uyumsuzdur.
6. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeri_ği ve renk bozuklukla_rı aç_ısından görsel olarak kontrol edilmelidir. E_ğer partikül madde gözlenirse ürün uygulanma_malıdı
7. Pemetrekset çözeltileri tek kullanım içindir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği” ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

 

Hazırlama ve uygulama önlemleri: Di_ğer potansiyel olarak toksik antikanser ajanlarda oldu_ğu gibi, pemetrekset infüzyon çözeltilerinin hazırlanması ve kullanımında dikkatli olunmalıdır. Eldiven kulla_nıl_ması önerilir. E_ğer pemetrekset çözeltisi cilt ile temas ederse, cilt hemen sabun ve suyla iyice y_ıka_nmalıdır. E_ğer pemetrekset çözeltisi mukoza ile temas ederse su püskürtülerek iyice y_ıka_nmalıdır. Pemetrekset, vezikan bir madde de_ğildir. Pemetreksetin ekstravazasyonu için spesifik bir antidot bulunmamakta_dır. Pemetrekset ekstravazasyonu için bildirilen birkaç vaka, araştırıcı tarafından ciddi olarak değerlendirilmemiştir. Ekstravazasyon için diğer nonvezikanlarda oldu_ğu gibi yerel standart pratikler uygulanmal_ıd_ır.