PAREGLIN 2/500 MG 90 FILM TABLET

PAREGLİN 2 mg/500 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film tablet 2 mg repaglinid ve 500 mg metformin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Hidroksipropil metilselüloz, mikrokristalin selüloz PH 101, mikrokristalin selüloz PH 102, laktoz monohidrat, povidon K-30, povidon K-25, meglumin, polakrilin potasyum, magnezyum stearat, poloksamer 188, sorbitol, triasetin, polietilen glikol, günbatımı sarısı FCF, FD&C Mavi #2, ponceau 4R, titanyum dioksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PAREGLIN nedir ve ne için kullanılır?

2. PAREGLIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PAREGLIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PAREGLIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.PAREGLIN nedir ve ne için kullanılır?

PAREGLİN etkin madde olarak 2 mg repaglinid ve 500 mg metformin hidroklorür içerir. Repaglinid ve metformin kan şeker seviyelerinin kontrolüne yardımcı olan oral diyabet ilaçlarıdır. Repaglinid, pankreasınızın daha fazla insülin salgılatmasına yardımcı olarak kan şekerinizi (glukoz) düşürür. Metformin karaciğerde glukoz üretimini azaltır ve bağırsaklardan glukoz emilimini düşürür.

PAREGLİN, kutu içinde 90 film tablet içeren, PA/A1/PVC-A1 folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Tabletler pembe renkli, oval, bikonveks, film tabletler şeklindedir.

PAREGLİN, hiperglisemisi diyet, kilo kaybı ve egzersizle yeterli düzeyde kontrol altında

tutulamayan veya bunlara ek olarak kullanılan repaglinid ya da metformin monoterapilerinin

 

2.PAREGLIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PAREGLIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Repaglinid, metformin ve PAREGLİN içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Tip 1 diyabetiniz (insüline bağımlı diyabet) varsa,
• Diyabetik ketoasidozunuz (keton cisimciklerinin aşırı miktarda üretimine bağlı asit düzeyinin artması) varsa (belirtileri, mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk hali veya olağandışı meyvemsi bir nefes kokusudur).
• Gemfıbrozil (kanda yüksek düzeydeki yağ oranını düşürmek üzere kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,
• Ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa,
• Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,
• Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa ve böbrek fonksiyon bozukluğunda (CrCl < 60 ml/dk) (serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1,5 mg/dL ve kadınlarda >1,4 mg/dL, ya da anormal kreatin klirensi olması durumunda),
• Ağır hiperglisemi (yüksek kan şekeri, belirtileri: ağız kuruluğu, çok su içme, halsizlik, karın ağrısı, nefes almada güçlük, idrarda şeker ve keton çıkması), bulantı, kusma, dehidrasyon, hızlı kilo kaybı ya da ketoasidoz gibi durumların eşlik ettiği kontrol altına alınamayan bir şeker hastalığınız varsa,
• Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya aşırı bikarbonat iyonunun kaybedilmesi durumu varsa (metabolik asidoz),

Metabolik asidoz belirtileri; bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı, baş ağrısı ile karakterize bir durumdur. Bu belirtilerin sizde görülmesi halinde lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.

• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayı vücudunuzdan çok fazla su kaybı (dehidrasyon) olmuşsa,

PAREGLIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Akciğer ya da bronş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon riskiniz varsa,

Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski doğurabilir (Lütfen aşağıdaki "PAREGLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız).

• Kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizi geçirmişseniz, kan dolaşımı ile ilgili ciddi problemleriniz (şok gibi) varsa veya nefes almada güçlük çekiyorsanız, kan veya dokularda mikroorganizma yada patojenlerin bulunma riski ile oluşan sistemik bir hastalığınız (septisemi) varsa,
• Bu dunun dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riski oluşturabilir (Lütfen aşağıdaki "PAREGLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız).
• Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Emziriyorsanız
• Nötral Protamin Hagedorn (NPH) insülin kullanıyorsanız.

PAREGLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;_

Lütfen özel bir risk olarak laktik asidoza dikkat ediniz.

PAREGLİN, özellikle de böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa, içeriğindeki metforminin birikimi nedeniyle laktik asidoz denilen çok seyrek görülen fakat ciddi bir komplikasyona neden olabilir. Laktik asidoz riski, kontrol altında tutulmayan şeker hastalığı, sepsis (enfeksiyona karşı gelişen sistemik inflamatuvar yanıt), dehidratasyon (sıvı kaybı), karaciğer yetmezliği, akut konjestif kalp yetmezliği, uzun süreli açlık ya da alkol alımıyla da artmaktadır.

Laktik asidozun belirtileri kusma, kas kramplarıyla seyreden karın ağrısı, aşırı yorgunluk halinin eşlik ettiği genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Eğer bu rahatsızlık sizde oluşursa, acilen hastanede tedavi olmanız gerekebilir, çünkü laktik asidoz komaya ilerleyebilir. PAREGLİN kullanmayı hemen bırakınız ve derhal bir doktor veya en yakın hastane ile temas kurunuz.

• Yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirecekseniz ya da son zamanlarda ağır bir hastalık ya da enfeksiyon geçirdiyşeniz. Bu gibi durumlarda diyabetik kontrol sağlanamayabilir.
• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz, doktorunuza PAREGLİN kullandığınızı söyleyiniz.
• 18 yaş altı veya 75 yaş üzerindeyseniz. PAREGLİN bu hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.
• Ağır hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma)(Belirtileri: Titreme, terleme, dudakta ve dilde karıncalanma, solukluk, çarpıntı ve huzursuzluk ile kendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması) durumunda,
• İnsülin salgılatıcı bir ilaç kullanıyorsanız,
• Tiyazolidindion türevi (örn. troglitazon, rosiglitazon, pioglitazon) bir ilaç kullanıyorsanız,
• Vitamin B12 seviyeniz düşükse.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

PAREGLIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PAREGLİN'i yemeklerden 15-30 dakika önce alınız.

PAREGLİN kullanırken alkol almayınız. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa ya da

beslenme bozukluğu yaşıyorsanız, laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu durum alkol içeren

ilaçlar için de geçerlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olma ihtimalinizin olduğunu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

PAREGLİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız PAREGLİN kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Kan şekeri düzeyiniz düşük veya yüksek olması araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kan şekeri düzeyiniz düştüğünde yorgunluk, baş dönmesi, terlemede artış, kalp atımının hızlanması, görme bozuklukları veya dikkatli olamama gibi belirtiler görülebilir. Bu belirtiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.

PAREGLIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sorbitol ve laktoz monohidrat ihtiva eder; eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; dozu nedeniyle potasyuma bağlı herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Bu tıbbi ürün boyar madde olarak günbatımı sarısı FCF ve ponceau 4R alüminyum lak ihtiva eder; aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PAREGLIN'in etkisi, aldığınız diğer ilaçlara bağlı olarak değişebilir veya PAREGLİN diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Özellikle belirtilenler aşağıdaki gibidir:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Beta blokör maddeler (yüksek kan basıncı ya da kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)
• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (kalp-rahatsızlıkları ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
• Salisilatlar (örn. aspirin)
• Oktreotid (kanser tedavisinde kullanılır)

• Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (inflamasyon ve ağrıya karşı kullanılırlar)

• Steroidler (anabolik steroidler ve kortikosteroidler - anemi veya inflamasyon tedavisinde kullanılır)
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)
• Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar)
• Danazol (meme kistleri ve endometriyozis tedavisinde kullanılır)
• Tiroid ürünleri (tiroid hormon seviyelerinin düşüklüğünün tedavisinde kullanılır)
• Salbutamol, terbutalin gibi sempatomimetikler (astım tedavisinde kullanılır)
• Klaritromisin, trimetoprim, rifampisin (antibiyotik ilaçlar)
• İtrakonazol, ketokonazol (mantar ilacı- antifungal)
• Gemfıbrozil (kandaki yüksek yağ seviyelerinin tedavisinde kullanılır)
• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak üzere kullanılır)
• Deferasiroks (aşırı demir yükünü azaltmak için kullanılır)
• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılır)
• St. John's wort sarı kantaron (bitkisel ürün)
• Glinidler ve sulfonilüreler gibi diyabet tedavisinde kullanılan ilaç gruplan
• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz işlemden önce ve sonra belli bir zaman döneminde PAREGLİN kullanmayı kesmelisiniz.
• NPH insülin (diyabet tedavisinde kullanılır)

 

3.PAREGLIN nasıl kullanılır ?

İlacınızı her zaman doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PAREGLİN yemekten 15-30 dakika önce alınmalıdır.

PAREGLİN'den yarar sağlayana kadar düzenli olarak kullanınız. Her gün aynı saatte almanız PAREGLİN almayı unutturmayacaktır.

Kendinizi iyi hissetseniz bile PAREGLİN'i almaya devam ediniz. Almanız gereken dozları atlamayınız.

PAREGLİN'i doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. PAREGLİN günde 2-3 kez bölünmüş dozlarda alınabilir. PAREGLİN, günde 5 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

PAREGLİN sadece ağızdan kullanım içindir.

PAREGLİN yemekten 15-30 dakika önce bir bardak su ile içilir. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

PAREGLİN, 75 yaş üstü hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda PAREGLİN kullanılmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğunda (CrCl <60 mL/dak.) (serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1,5 mg/dL ve kadınlarda >1,4 mg/dL) olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü gereklidir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:

Ciddi karaciğer hastalıklarında PAREGLİN kullanılmamalıdır.

Eğer PAREGLİN'irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAREGLIN kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden fazla PAREGLİN kullandıysanız; titreme, terleme, dudakta ve dilde karıncalanma, solukluk, çarpıntı ve huzursuzluk ile kendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması gibi hipoglisemi belirtileri meydana gelebilir. Bu durumda 2 adet şeker tableti alınız veya şekerli bir içecek içiniz. Daha sonra istirahat ediniz.

PAREGLİN içeriğindeki metforminin fazla alınmasından dolayı laktik asidoz görülebilir. Kas ağrısı veya kaslarda güçsüzlük, kol veya ayaklarda uyuşma, nefes alıp vermede anormallik, dikkatli olamama, bulantı ile birlikte kusma, yavaş veya düzensiz kalp atımı, baş dönmesi, çok yorgun hissetme gibi laktik asidoz belirtileri sizde mevcut ise hemen acil yardım alınız. PAREGLİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PAREGLIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu zamanında alınız.

PAREGLİN ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

Eğer PAREGLİN kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.