OLEDRO 32/1/0.2 mg/ml pediatrik şurup Kullanma Talimatı

Ağızdan alınır.

 

•  

Etken Madde

Her bir 5 ml şurup 160 mg parasetamol, 5 mg fenilefrin HCl, 1 mg klorfeniramin maleat içerir.

 

•  

Yardımcı maddeler

Etanol, propilen glikol, ahududu esansı, şeker (sükroz), gliserin, sodyum metil hidroksibenzoat, sodyum propil hidroksibenzoat, sitrik asit, deiyonize su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OLEDRO nedir ve ne için kullanılır?

2. OLEDRO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLEDRO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OLEDRO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.OLEDRO nedir ve ne için kullanılır?

 

•  OLEDRO, şurup formunda bir ilaçtır. OLEDRO şurup ahududu aromalı, berrak ve renksizdir.

 

•  OLEDRO, bir ağrı kesici, ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (fenilefrin HCl) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

 

•  OLEDRO, 100 ml’lik polietilen kapaklı, tip II renkli cam şişede kaşık ölçek ile birlikte orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.

 

•  OLEDRO, grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı, burun tıkanıklığı, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtileri azaltır.

 

2.OLEDRO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OLEDRO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer kullanan kişinin

 

•  Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya OLEDRO’nun içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjisi varsa,

 

•  Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığı varsa,

 

•  Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığı varsa,

 

•  Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığı varsa,

 

•  Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi görüyorsa veya bu ilaçlarda gördüğü tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,

 

•  Mesane ya da bağırsaklarında tıkanıklık varsa,

 

•  Midesinde daralmaya neden olan peptik ülseri varsa,

 

•  Şeker hastalığı (diabetes mellitus)

 

•  Tiroid bezinin fazla çalışması (hipertiroidi)

 

•  Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığı varsa,

 

•  Sara (epilepsi) hastasıysa,

 

•  Göz tansiyonu (glokom) varsa,

 

•  Feokromasitoma hastalarında,

 

•  6 yaşın altında kullanılmamalıdır.

 

OLEDRO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 

•  Eğer kullanan kişide

 

•  Kalp ritm bozuklukları, kalp-damar hastalıkları, kalp yetmezliği

 

•  Yüksek tansiyon,

 

•  Prostat büyümesi,

 

•  Böbrek yetmezliği,

 

•  Tiroid fonksiyon bozukluğu,

 

•  Konjenital (doğuştan) kalp hastalığı (QT sendromu veya Torsades de Pointes),

 

•  60 yaş üzerindeyseniz

 

•   Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılan monoamine oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyor ya da son 2 hafta içinde kullanılmışsa,

 

•   Beyin damarlarında sertlik (serebral ateroskleroz),

 

•  Nedeni bilinmeyen oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) durumunda,

 

•  Ameliyat durumunda OLEDRO kullanımdan kaçınılmalıdır.

 

•   OLEDRO kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

 

•   Parasetamol ilk kez kullanılıyorsa veya daha önce kullanılma hikayesi varsa, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen bir kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil cilt

 

reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

 

•   Parasetamol, klorfeniramin maleat ve fenilefrin HCl içeren diğer ilaçların OLEDRO şurup ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

 

•   Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromu varsa,

 

•   Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği)

 

•   Kemik iliğinde işlev bozukluğu varsa

 

•   OLEDRO etkin maddelerinden parasetamol birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

 

•   Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

 

•   OLEDRO’nun kullanımı sırasında çarpıntı ya da kalp atışının hızlanması gelişirse, tedavi durdurulmalıdır.

 

•  OLEDRO’yu önerilenden daha uzun ya da daha yüksek dozda kullanmayınız. OLEDRO’yu önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına ve böbrek yetmezliğine neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.

 

•  3-5 gün içinde yeni şikayetlerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde OLEDRO kullanmaya son veriniz ve bir doktora danışınız.

 

•  Fenilefrinin de dahil olduğu sempatomimetik ilaçlar denilen ilaçlarda seyrek olarak beyinde iltihaplanma (ensefelopati)/ beyin damarlarının geçici daralması sendromu bildirilmiştir. Ani başlayan şiddetli baş ağrısı, bulantı kusma ve görme bozukluğu gibi belirtileri olan bu durumda, OLEDRO kullanımı hemen kesilmelidir.

 

•  Karın ağrısı, rektal kanama (dışkı bölgesinde kanama) gibi basur (hemoroid) gelişirse OLEDRO kullanımı derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

 

•  6 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.

 

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birini farkederseniz doktorunuza danışınız:

 

•   Sürekli öksürük veya astım ya da kronik bronşit gibi nefes problemleri varsa,

 

•  Çok fazla balgam oluşumu varsa

 

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OLEDRO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OLEDRO alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, OLEDRO kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, OLEDRO almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

OLEDRO uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

OLEDRO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OLEDRO şeker (sükroz) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi üründe hacmin %10.4’ü (a/h) kadar alkol (etanol) vardır. Her 5 ml dozda 520 mg etanol içerir. Yani her dozda, 12.8 ml biraya veya 5.34 ml şaraba eşdeğer etanol vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da

epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

İçeriğindeki propilen glikol nedeniyle, alkol benzeri semptomlara sebebiyet verebilir.

İçeriğinde bulunan metil ve propil hidroksibenzoatlar allerjik reaksiyonlara (muhtemelen

gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında OLEDRO’nun etkisi değişebilir.

Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktora söyleyiniz:

Eğer çocuğunuz:

 

•  Monoamin oksidaz inhibitörleri veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa,

 

OLEDRO kullanılmamalıdır.

 

•  Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar

 

•  Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)

 

•  Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. metoklopramid gibi)

 

•  Antidepresan ilaçlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

 

•  Antibiyotik olarak kloramfenikol kullanılması

 

•  Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. rifampisin)

 

•  Fenobarbital gibi bazı uyku ilaçları

 

•  Fenitoin, karbamazepin gibi sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar

 

•  Varfarin ve kumarin türevi kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar

 

•  Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)

 

•  Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.)

 

•  Alkol

 

•  Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)

 

•  OLEDRO’yu burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır. Ör. moklobemid) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir.

 

•  Sarı kantaron (St. John’s Wort-Hypericum perforatum, hafif ve orta şiddetteki depresyon tedavisinde kullanılır)

 

•  Kardiyak glikozitlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.

 

•  Ergo alkoloitleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.

 

•  OLEDRO sara hastalığında kullanılan fenitoin adlı ilacın metabolizmasını engeller, bu

 

3.OLEDRO nasıl kullanılır ?

Yaşlılarda kullanımı

6-12 yaş grubu çocuklarda (22-43 kg):

Her 6 saatte bir 10 ml (2 ölçek)

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

6-12 yaş arası kullanımı önerilmemektedir.

Günde 4 dozdan fazla kullanmayınız.

OLEDRO’yu 5 günden uzun süreli kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu

OLEDRO ağız yoluyla kullanılır.

OLEDRO’yu yemeklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Yetişkinlerde kullanımı:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde

Her 6 saatte bir 20 ml (4 ölçek)

Yaşlılarda kullanımı:

OLEDRO 60 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları

OLEDRO, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

OLEDRO şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer OLEDRO ’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyS3k0S3k0ak1UZmxXS3k0RG83 7/13

Kullanmanız gerekenden daha fazla OLEDRO kullanırsanız

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozuklukları görülebilir.

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu) ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber gerginlik, huzursuzluk, titreme, kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir.

OLEDRO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OLEDRO'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer OLEDRO’nun bir dozunu çocuğunuza vermeyi unutursanız, hatırladığınız anda dozu veriniz ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.