MOKSEFEN 400 MG/250 ML INF. SOLUSYONU

MOKSEFEN 400 MG/250 ML INF. SOLUSYONU Yan etkileri nelerdir?

Bütün ilaçlarda olduğu gibi, herkes de görülmese de bu ilaç da yan etkilere sebep olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, MOKSEFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MOKSEFEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),
• Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu renkli idrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık (bunlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen iltihaplanmanın işareti ve belirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül durumlar gözlenmiştir.)
• Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membran zarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çok seyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)
• Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle alt bacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki)
• Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize (yaygın) alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, hızlı nabız) (seyrek yan etki)
• Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)
• Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki)
• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veya ekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)
• Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (seyrek yan etki)
• Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler)
• Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahil psödomembranöz kolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara neden olabilir. (seyrek yan etki)
• Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit) (seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü) (çok seyrek yan etki)

Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz doktoruna başvurunuz.

Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes) veya MOKSEFEN kullanımı sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki) durumlarını yaşadıysanız hemen tedavinizi takip eden doktorunuza MOKSEFEN kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrar başlamayınız.

Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekerinizin yükseldiğini ya da alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma, bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığı veya kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOKSEFEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

MOKSEFEN’in olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın

• Bulantı
• İshal
• Baş dönmesi
• Mide-bağırsak ve karında ağrı
• Kusma
• Baş ağrısı
• Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar
• Dirençli bakteriler veya mantarların yol açtığı enfeksiyonlar örneğin; Candida’nın neden olduğu oral ve vajinal enfeksiyonlar
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihaplanma (enflamasyon)
• Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim

Yaygın olmayan

• Kızarıklık
• Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi)
• Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)
• Uyku bozuklukları (genelde uykusuzluk)
• Kanda özel karaciğer enzimi miktarında artış (gamma-glutamil-transferaz ve/veya alkalin fosfataz)
• Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller)
• Kabızlık (Konstipasyon)
• Kaşıntı
• Baş dönmesi hissi (dönme veya düşme)
• Uyuklama hali
• Gaz
• Kalp grafisinde değişimler (EKG)
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda özel karaciğer enzimi LDH artışı dahil)
• İştah ve yemek yemenin azalması
• Beyaz kan hücreleri sayısında düşüş
• Sırt, göğüs, pelvik ve kol-bacak (ekstremite) ağrıları gibi vücut ağrıları
• Kan pıhtılaşması için gerekli özel kan hücreleri sayısında artış
• Terleme
• Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış
• Sinirlilik (anksiyete)
• Kötü hissetme (genellikle güçsüzlük veya yorgunluk)
• Titreme
• Eklem ağrısı
• Çarpıntılar (palpitasyonlar)
• Düzensiz ve hızlı kalp atışı
• Astım koşullarını içeren zor nefes alma
• Amilaz denilen özel bir sindirim enziminin kanda artışı
• Huzursuzluk, endişe hali
• Karıncalanma hissi (iğnelenmeler ve karıncalanmalar) ve/veya uyuşma
• Ciltte kurdeşen
• Kan damarlarının genişlemesi
• Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe durumu (konfüzyon ve disoryantasyon)
• Kan pıhtılaşması için gerekli olan özel hücrelerde azalma
• Çift ve bulanık görüş dahil olmak üzere görme rahatsızlıkları
• Kan pıhtılaşmasında azalma
• Kanda lipid (yağ) artışı
• Kırmızı kan hücrelerinde azalma
• Kas ağrısı
• Alerjik reaksiyon
• Kanda bilurubin artışı
• Toplardamar iltihabı
• Mide iltihabı
• Terleme (dehidrasyon)
• Şiddetli kalp ritim anormallikleri
• Kuru cilt
• Göğüs ağrısı (angina pektoris)

Seyrek

• Kasta çekilme
• Kas krampı
• Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)
• Yüksek kan basıncı
• Şişme (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, dudaklarda, ağızda, boğazda)
• Düşük kan basıncı
• Böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçları artışı)
• Karaciğer iltihabı
• Ağız iltihabı
• Kulaklarda zil sesi duyulması
• Sarılık (gözlerin veya cildin beyazının sararması)
• Ciltte his bozukluğu
• Anormal rüyalar
• Konsantrasyon bozukluğu
• Yutmada güçlük
• Koku almada değişiklik (koku alma duyusunun kaybı dahil)
• Denge bozukluğu ve zayıf eşgüdüm (koordinasyon) (baş dönmesi sebebiyle)
• Kısmen ya da tamamen hafıza kaybı
• Sağırlık dahil olmak üzere işitme bozukluğu (genellikle geri dönüşümlü)
• Kanda ürik asit artışı
• Duygusal kararsızlık
• Konuşma engeli
• Bayılma
• Kas zayıflığı

Çok seyrek

• Eklem iltihabı
• Anormal kalp ritmi
• Cilt duyarlılığında artış
• Kendine zarar verme hissi (kendi gibi olmama durumu)
• Kan pıhtılaşmasında artış
• Kas sertliği (rijititesi)
• Özel beyaz kan hücrelerinde belirgin azalma (agranülositoz)

Aşağıdaki belirtiler (semptomlar) toplardamar yoluyla (intravenöz) tedavi olan hastalarda daha sık görülmektedir:

Yaygın

•  Kanda özel karaciğer enzimi seviyesinin artışı (gamma-glutamil-transferaz)

Yaygın olmayan

• Çok seyrek olarak görülen hayatı tehdit edici yan etkiler (komplikasyon) görülebilen kanlı ve/veya mukus içeren (antibiyotik ilişkili kolit) ciddi ishal durumu
• Anormal hızlı kalp ritmi
• Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)
• Düşük kan basıncı
• Böbrek bozukluğu (Üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçlarında artış)
• Böbrek yetmezliği
• Şişlik (el, ayak, ayak bileği, dudak, ağız, boğaz)
• Havaleler (konvülsiyon)

Ayrıca MOKSEFEN tedavisi dahil olmak üzere diğer kinolonlarla tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülen yan etkiler:

• kan sodyum seviyesinde düşüş,
• kan kalsiyum seviyesinde artış,
• özel bir tür kırmızı kan hücresi sayısında azalma (hemolitik anemi),
• kas hücreleri hasarı gibi kas reaksiyonları,
• cildin güneş ışığı ve UV ışığına karşı duyarlılığının artması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.