MOKSEFEN 400 MG/250 ML INF. SOLUSYONU

MOKSEFEN 400 mg/250 ml i.v. infüzyon çözeltisi içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

250 ml'lik MOKSEFEN flakonu (ilaç şişesi), 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.8 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, 0.1 N hidroklorik asit, 0.1 N sodyum hidroksit çözeltisi, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MOKSEFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. MOKSEFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOKSEFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOKSEFEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.MOKSEFEN nedir ve ne için kullanılır?

• MOKSEFEN infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye (infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç şişesi içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.

• MOKSEFEN'in etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

MOKSEFEN. diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (öm. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler).

Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.

• MOKSEFEN, 250 mililitrelik renksiz cam flakonlar (ilaç şişeleri) içinde piyasaya sunulmaktadır.

• MOKSEFEN, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

- Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,

- Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)

- Akut sinüzit,

- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

- Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,

- Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahi1.

 

2.MOKSEFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

Hamile iseniz,

- Bebeğinizi emziriyorsanız,

18 yaşından küçük iseniz,

- Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,

- Doktorunuz tarafından kalp grafınizde herhangi bir anormallik saptanmışsa.

Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa.

Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

- Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,

- Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları var ise.

Moksifloksasin kalp grafısinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve karaciğer enzim (transaminaz) düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.

• Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda moksifloksasinin, kalp grafısinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritim bozukluklarına (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir.

• Sisaprid (mide-bağırsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçları) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçları) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi görüyorsanız doktorunuza haber veriniz.

•    Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasma yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi, ritim bozukluklarından (aritmi) şikayetçi iseniz doktorunuza haber veriniz. Tedaviniz sırasında ritim bozukluğu meydana gelirse tedaviniz kesilmeli ve EKG'niz çekilmelidir.

• Karaciğer sirozunuz var ise; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan kalp ritim bozukluğu dışlanamaz.

• Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar dikkatli olmalıdır.

• Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız.

•    Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) olguları bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz.

• Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi kabarcıklı deri reaksiyonu olguları bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorunuzla temasa geçiniz.

•    Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız.

•    Ciddi ishal gelişirse, derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda bağırsak hareketlerini azaltan ilaçlar kullanılmamalıdır.

•    Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görülebilir. İlk ağrı ya da iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktora başvurunuz.

Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatli kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon) böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

•    Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız.

UV ışınları ya da güneş ışığına fazla maruz kalınırsa doktorunuza danışınız.

•    Aile öyküsünde ya da var olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.

•    Eğer kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı).vb. gibi sodyum aliminin tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infüzyon çözeltisinde bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır.

•    Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

MOKSEFEN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer myasthenia gravis hastalığınız varsa bu ilacı kullanmaktan kaçınınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOKSEFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MOKSEFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz. MOKSEFEN kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, MOKSEFEN kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, MOKSEFEN tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

MOKSEFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MOKSEFEN infüzyon çözeltisi (250 ml) 786,8 mg sodyum içermektedir. Eğer konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı).vb. gibi sodyum aliminin tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infüzyon çözeltisinde bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır.

• Moksifloksasin ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar

olabilir:

- Sınıf IA antiaritmikler (öm kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (öm; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

- Nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

Trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyon ilaçları);

- Bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin. eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları);

- Bazı antihistaminikler (terfenadin. astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğerleri (sisaprid (mide-barsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (bağırsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç).

• Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MOKSEFEN' in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

- Diabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin insülin, gliburid/glibenklamid)

- Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar

- Aktif kömür (zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)

Eğer reçeteli ya ıkı reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

3.MOKSEFEN nasıl kullanılır ?

MOKSEFEN infüzyon çözeltisi her zaman için, bir sağlık personeli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır. MOKSEFEN'in nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yukarıda belirtilen kullanım yerlerinde MOKSEFEN İnfüzyon Çözeltisi günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.

Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süresi önerileri:

- Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

- Akciğer enfeksiyonu (pnomöni): Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben ağızdan uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün

- Akut sinüzit: 7 gün

- Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün

- Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün.

- Komplike karın içi organların enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün.

Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlamp. ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).

Uygulama yolu ve metodu

MOKSEFEN, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır.

Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

MOKSEFEN'in çocuklarda ve ergenlerde etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

MOKSEFEN için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Ayrıca "MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümüne bakınız).

Diğer: Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer MOKSEFEN'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOKSEFEN kullanırsanız

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.

MOKSEFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOKSEFEN'i kullanmayı unuttuysanız

MOKSEFEN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Bu ilacm kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.