IBURAMIN ZERO 100 ML SUSPANSIYON

İBURAMİN ZERO süspansiyon, 100 ml Ağız yolu ile kullanılır.

Etken Madde

Her bir kaşık (5 ml) süspansiyon, 100 mg ibuprofen ve 1 mg klorfeniramin maleat içerir.

Yardımcı maddeler

Ksantan gum, hidroksipropil metil selüloz, gliserin, sorbitol (%70),sodyum benzoat, sukroz, PEG 40, sitrik asit, çilek aroması, maskeleyici aroma, amonyum glisirizat, mikrokristalin selüloz ve karmeloz sodyum, ponso 4R, deiyonize su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. IBURAMIN ZERO nedir ve ne için kullanılır?

2. IBURAMIN ZERO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IBURAMIN ZERO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IBURAMIN ZERO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.IBURAMIN ZERO nedir ve ne için kullanılır?

İBURAMİN ZERO, pilfer-proof polipropilen kapak ve düşük dansiteli polietilen conta ile kapatılmış amber renkli cam şişelerde (Tip III), her bir kaşıkta (5 mİ) 100 mg ibuprofen ve 1 mg klorfeniramin maleat içeren süspansiyondur.

 

2.IBURAMIN ZERO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IBURAMIN ZERO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-    Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,

-    İbuprofene, klorfeniramine veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

-    Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ'lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,

-    Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz,

-    Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz,

-    Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,

-    Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,

-    Koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemdeyseniz,

-    İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise,

-    Serebrovasküler kanama ya da başka aktif kanamanız varsa,

-    Monoaminooksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,

IBURAMIN ZERO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-    Kalp ritim bozukluğunuz varsa,

-    Epilepsi hastası iseniz,

-    Prostatınızda büyüme varsa,

-    Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

-    Göz içi basıncınız yüksekse,

-    Bronşit, bronşlarda genişleme, astım hastalığınız varsa,

-    Aşırı aktif tiroid fonkiyon bozukluğunuz var ise,

-    Ciddi hipertansiyon (kan basıncında yükselme) var ise,

-    Kardiyovasküler hastalığınız var ise,

-    Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyseniz; bronşlarda spazma yol açabilir,

-    Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir,

Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,

Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,

-    İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veya bu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz.

İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,

-    Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise.

Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, İBURAMİN ZERO infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza demişiniz.

IBURAMIN ZERO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İBURAMİN ZERO, aç kamına alınabilir. Yine de, çok az kişi İBURAMİN ZERO ile hafif hazımsızlık yaşayabilir. Eğer böyle bir durum gelişirse gerekli dozun bir miktar yiyecek veya süt ile alınması yardımcı olacaktır. İBURAMİN ZERO kullanırken tercihen alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte mümkünse İBURAMİN ZERO kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İBURAMİN ZERO’nun emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

ibuprofen tedavisini takiben belirli hastaların tepki verme süresi etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullanımı gibi yüksek dikkat gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır. Yüksek dozda kullanım, yorgunluk ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemi yan etkilerine yol açabilir. Bu etki eş zamanlı alkol alımı ile artabilir.

IBURAMIN ZERO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sorbitol ve sukroz nedeniyle, daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse İBURAMİN ZERO’yu almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her 5 ml’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürünün içeriğinde bulunan ponso 4R alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, İBURAMİN ZERO tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

• Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin)
• Yüksek tansiyon ilaçları
• ADE inhibitörleri,beta-blokerler ve diüretikler
• Kolestiramin
• Sülfonilüre
• Mifepriston
• CYP2C9 İnhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaç grubu; örn: vorikonazol, flukonazol)
• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin)
• Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarmın faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)
• Aspirin
• Ginkgo biloba bitkisel özütü
• İdrar söktürücüler (örn., furosemid)
• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin)
• Kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon)
• Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler; örn., aspirin, naproksen, selekoksib, nimesülid)
• Kortizon grubu ilaçlar
• Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç)
• Mifepriston (düşük ilacı)
• Siklosporin
• Takrolimus
• Tiklopidin
• Zidovudin
• Alkol
• Klasik antihistaminikler (sedatif [yatıştırıcı, sakinleştirici] etkili)
• Fenitoin içeren epilepsi ilaçlarıyla, anksiyete (kaygı, endişe) tedavisinde veya uyku düzenleyici ilaçlarla
• MAOE'ler (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçlar
• Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır)

 

3.IBURAMIN ZERO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İBURAMİN ZERO Süspansiyon, 100 mİ aç kamına alındığında emilimi hızlanır, ama gastrointestinal yan etkileri en aza indirmek amacı ile tercihen yemeklerden sonra uygulanması önerilir.

Çocukluk çağında ateş düşürücü olarak:

2 yaş ile 12 yaş arası çocuklarda ateş 39.2 °C’ nin altında iken her bir doz 5 mg/kg olacak şekilde 6-8 saatte bir, ateş 39.2 °C’ nin üzerinde ise her bir doz 10 mg/kg olacak şekilde 6-8 saatte bir kullanılmalıdır. Günlük toplam doz maksimum 40 mg/kg’ı aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

İBURAMİN ZERO ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

30 kg’dan hafif çocuklarda, günlük doz 500 mg’ı (5 ölçek) aşmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda sindirim sistemi üzerine olabilecek istenmeyen etki sıklığı artmaktadır. Bu nedenle eğer yaşlı hastalarda kullanılması gerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir.

65 yaş üzeri hastalarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır. Günlük maksimum doz 12 mg klorfeniramini aşmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği:

Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü İBURAMİN ZERO gibi NSAİİ'lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Eğer İBURAMİN ZERO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IBURAMIN ZERO kullanırsanız

İBURAMİN ZERO ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IBURAMIN ZERO'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu almayınız.

İBURAMİN ZERO ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar İBURAMİN ZERO kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece kendinizi daha iyi hissettiğiniz için tedaviye son vermeyiniz. İBURAMİN ZERO almayı zamanından önce keserseniz, hastalığınız daha da kötüleşebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.