GYNO-FEM 600 mg Vajinal Yumuşak Kapsül KISA ÜRÜN BİLGİSİ

 

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GYNO-FEM 600 mg Vajinal Yumuşak Kapsül

 

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

 

Etkin madde:

Her yumuşak kapsül 600 mg fentikonazol nitrat içermektedir.

 

Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1’ e bakınız.

 

FARMASÖTİK FORM

 

Vajinal yumuşak kapsül.

 

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

 

4.1.Terapötik endikasyonlar

GYNO-FEM 600 mg yumuşak kapsül genital candidiasiste (vulvovajinit, vajinit, enfektif akıntı) endikedir.

 

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Bir tane 600 mg yumuşak kapsül akşam kullanılır. Eğer semptomlar devam ederse üç gün sonra ikinci bir uygulama daha yapılabilir.

Uygulama şekli:

Yumuşak kapsüller vajinanın en derin kısmına (forniks) yerleştirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

 Pediyatrik popülasyon:

GYNO-FEM    ’in çocuklarda kullanımı için uygun bir endikasyon mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı: Özel kullanımı yoktur.

 Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

İlacın içerdiği aktif maddeye veya tıbbi ürünün herhangi bir eksipiyanına aşırı

duyarlılık varsa GYNO-FEM’in kullanımı kontrendikedir.

 

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lezyona uygulandığında veya vajinaya yerleştirilirken geçici hafif bir yanma hissi olabilir. Topikal ürünlerin kullanım süresinin uzatılması hassasiyete neden olabilir. Böyle bir durumda, tedaviyi keserek, uygun diğer bir terapiye başlamak için doktora danışılmalıdır.

Yumuşak kapsüller, bariyer kontraseptifler ile birarada kullanılmamalıdır (bölüm 4.5’e

bakınız). GYNO-FEM     ’in gebelik sırasında kullanımı önerilmez (bölüm 4.6’a bakınız).

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Vajinal yumuşak kapsüldeki yağ eksipiyanları ve yağlar lateksten yapılan kontraseptiflere zarar verebilir (bölüm 4.4’e bakınız).

 

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye  Gebelik kategorisi C’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yumuşak kapsüller, bariyer kontraseptifler ile birarada kullanılmamalıdır (bölüm 4.5’e bakınız).

 

Gebelik dönemi            

Fentikonazolün sıçanlarda 40 mg/kg/gün üzerindeki dozların oral uygulamasının uzamış gebelik ve embriyotoksik etkilere sebep olduğu gözlenmiştir. Fentikonazol dişi ve erkek üreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da değiştirmemektedir.

 

Fentikonazolün sıçanlar ve tavşanlar üzerinde teratojenik etkisi bulunmamaktadır. Fentikonazol ve metabolitleri, gebe sıçan ve tavşanlarda vajinal uygulamayı takiben plasentayı geçerler ve emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya metabolitleri sütte tespit edilmektedir.

 

Gebelik döneminde GYNO-FEM     ’in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, gebelik döneminde kullanımı önerilmez.

 

Laktasyon dönemi      

Laktasyon döneminde GYNO-FEM ’in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, laktasyon döneminde kullanımı önerilmez.

 

Üreme yetene ği/Fertilite

Hayvanlardaki çalışmalar üreme toksisitesi göstermektedir (bölüm 5.3’e bakınız). İnsanlar için potansiyel kullanımı bilinmemektedir.

 

4.7             Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

 

Bildirilen etkileşimi yoktur.

   

 

 

4.8             İstenmeyen etkiler

 

GYNO-FEM    genellikle cilt ve mukozada iyi tolere edilir. İstisna olarak, çok hafif ve kısa süreli eritem reaksiyonları veya normalde hızla kaybolan yanma hissi bildirilmiştir. Hipersensitivite reaksiyonları veya mikroorganizma dayanıklığının gelişmesi halinde tedavi  durdurulmalıdır.

GYNO-FEM  , tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında çok az absorplandığından, sistemik etkiler gözardı edilebilir.

 

Bahsedilen bu advers olaylar çok nadirdir.

 

 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99 )

 

4.9             Doz aşımı ve tedavisi

 

Vajinal uygulamayı takiben düşük sistemik absorsiyon göstermesinden dolayı, doz aşımı görülmez. Kazara yutulması durumunda hasta kusturulur, gerekirse gastrik lavaj uygulanabilir. Kusturmaya ek olarak, hastaya aktif kömür ve uygun bir laksatifle beraber su veya limonata içirilmelidir. Gerektiği takdirde semptomatik tedavi uygulanabilir.

 

5.      FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

 

5.1             Farmakodinamik özellikler

 

 Farmakoterapötik grup: Jinekolojik antiinfektifler ve antiseptikler; imidazol türevleri ATC kodu: G01AF12 GYNO-FEM, geniş spektrumlu bir antimikotiktir.

 

In vitro olarak Dermatofitler (Trichophyton, Microsporum ve Epidermophyton türlerinin tümü), Candida albicans ve diğer cilt ve mukoz infeksiyöz mikotik ajanlar üzerinde yüksek fungistatik ve fungisidal aktivite göstermiştir.

 Candida albicans asit proteinazının inhibisyonu da in vitro olarak gözlenmiştir. In vivo olarak kobaylarda 7 günde dermatofit ve Candida kutanöz mikoziste

iyileşme meydana getirmiştir.

 

GYNO-FEM    ’nin Gram- pozitif bakteriler üzerinde antibakteriyel etkisi de vardır.

 

Tahmin edilen etki mekanizması: peroksit oluşumuna neden olan oksitleyici enzimlerin inhibisyonu ve mantar hücresinin nekrozu; membran üzerinde doğrudan etki.

 

Fentikonazolün, Trichomonas vaginalis üzerinde hem in vivo hem de in vitro olarak etkili

olduğu gösterilmiştir.

 

 

5.2             Farmakokinetik özellikler

 

Farmakokinetik testler, hayvanlar ve insanlarda gözardı edilebilir transkütanöz absorpsiyonu göstermektedir.

 

5.3              Klinik öncesi güvenlilik verileri

 

 Farede LD50 : oral 3000 mg/kg; i.p 1276 mg/kg (E), 1265 mg/kg (K);

Sıçanda LD50: oral 3000 mg/kg; s.c 750 mg/kg, i.p 440 mg/kg (E), 309 mg/kg (K);

 

Kronik toksisite: Sıçanlar ve köpeklerde 6 ay boyunca ağızdan 40-80-160 mg/kg/gün verildiğinde genel toksisitenin bazı hafif belirtileri haricinde iyi tolere edilmiştir (başka histopatolojik değişimler olmaksızın 160 mg/kg dozda sıçanlarda karaciğer ağırlığında büyüme ve köpeklerde 80 ve 160 mg/kg dozlarda karaciğer ağırlığındaki büyümeyle ilişkili SGPT’ de geçici yükselme).

 

GYNO-FEM    , 6 mutajenik testte mutajen değildir.

 

GYNO-FEM  , kobaylar ve tavşanlarda iyi tolere edilmiştir. Morfolojik ve fonksiyon olarak insan derisine benzeyen ve genellikle çeşitli iritanlara güçlü hassasiyet gösteren deriye sahip olan cüce domuzlarda çok iyi tolere edilmiştir.  

GYNO-FEM   , hiçbir hassasiyet, fototoksite ve fotoallerji belirtisi göstermemektedir. Hayvanlarda (sıçanlar) yapılan çalışmalar, fentikonazolün dişi ve erkek üreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da değiştirmediğini göstermektedir. Fentikonazolün yüksek dozlarının (>20 mg/kg) sıçanlara oral uygulanmasının, uzamış gebelik ve distosiye neden olduğu bildirilmiştir. Buna ek olarak, fentikonazolün çok yüksek dozlarının (80 mg/kg) sıçanlar ve tavşanlara uygulanmasıyla fetotoksik ve embriyotoksik etkiler meydana gelmektedir. Sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etkiler gözlenmemiştir.

Emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya onun metabolitleri sütte tespit edilmektedir. İnsanlarda, yalnızca az miktarda fentikonazol vajinadan absorbe olmaktadır.

 

6.      FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

 

6.1           Yardımcı maddelerin listesi

 

 Bir yumuşak kapsül içinde:

Dolgu maddesi: Sıvı parafin, beyaz vazelin, soya lesitin.

Yumuşak kapsül kabuğu: Jelatin, gliserin, titanyum dioksit (E171), sodyum metil parahidroksibenzoat (E215), sodyum propil parahidroksibenzoat (E217).

 

Yumuşak kapsül kabuğu içinde yer alan jelatinin kaynağı yenilebilir sığır jelatinidir.

 

6.2          Geçimsizlikler

 

Uygulanmaz.

     

 

 

6.3          Raf ömrü

 

24 ay

 

6.4          Saklamaya yönelik özel uyarılar

 

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

 

6.5            Ambalajın niteliği ve içeriği

 

Ürün karton kutuda, Alu Folyo-PVC/PVDC blister ambalajda bulunmaktadır.

 

2 yumuşak kapsül içeren blisterde.

 

6.6          Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

 

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

 

7.     RUHSAT SAHİBİ

                 

 Adı                 : Neupharma İlaç Kozmetik ve Medikal San. Ve Tic. Ltd. Şti.

 Adresi           :  Yenişehir Mah. Araç Sok. No:19/2 İzmit/KOCAELİ

Tel                  : 0262 322 11 77

 

8. RUHSAT NUMARASI

2019/539

 

9.         İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

 

 İlk ruhsat tarihi: 17.10.2019 Ruhsat yenileme tarihi: -

 

10.                                           KÜB’ ün YENİLENME TARİHİ

-