FORZA 160mg Pediatrik Şurup Kullanma Talimatı

Ağızdan alınır.

 

Etken Madde

Her bir 5 ml şurup 160 mg parasetamol, 5 mg fenilefrin HCl, 1 mg klorfeniramin maleat içerir.

 

Yardımcı maddeler

Metil paraben, propil paraben, sorbik asit, sitrik asit monohidrat, sodyum hidroksit, sodyum sakarin, likasin, propilen glikol, sorbitol çözeltisi (%70), ponceau 4R Lake, etanol, vanilyalı süt esansı, deionize su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FORZA nedir ve ne için kullanılır?

2. FORZA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FORZA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FORZA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.FORZA nedir ve ne için kullanılır?

 

•  FORZA, şurup formunda bir ilaçtır. FORZA şurup sütlü vanilya kokulu, berrak ve koyu pembe renklidir.

 

•  FORZA, bir ağrı kesici, ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (fenilefrin HCl) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

 

•  FORZA, 100 ml’lik çocuk korumalı polietilen kapaklı, amber renkli cam şişede 5 ml’lik dereceli ölçeği ile birlikte orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.

 

•  FORZA, grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı, burun tıkanıklığı, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtileri azaltır.

 

2.FORZA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FORZA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer kullanan kişinin

 

•  Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya FORZA’nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjisi varsa,

 

•  Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi>9) veya böbrek hastalığı varsa,

 

•   Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığı varsa,

 

•  Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığı varsa,

 

•  Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi görüyorsa veya bu ilaçlarda gördüğü tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,

 

•  Mesane ya da bağırsaklarında tıkanıklık varsa,

 

•  Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseri varsa,

 

•   Şeker hastalığı (diabetes mellitus)

 

•  Tiroid bezinin fazla çalışması (hipertiroidi)

 

•  Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığı varsa,

 

•   Sara (epilepsi) hastasıysa,

 

•  Göz tansiyonu (glokom) varsa,

 

•  Feokromasitoma hastalarında,

 

•  6 yaşın altında kullanılmamalıdır.

FORZA

FORZA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer kullanan kişide

 

•  Kalp ritm bozuklukları, kalp-damar hastalıkları, kalp yetmezliği

 

•  Yüksek tansiyon,

 

•  Prostat büyümesi,

 

•  Böbrek yetmezliği,

 

•  Tiroid fonksiyon bozukluğu,

 

•  Konjenital (doğuştan) kalp hastalığı (QT sendromu veya Torsades de Pointes),

 

•  60 yaş üzerindeyseniz,

 

•  Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyor ya da son 2 hafta içinde kullanılmışsa,

 

•  Beyin damarlarında sertlik (serebral ateroskleroz),

 

•  Nedeni bilinmeyen oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) durumunda,

 

•  Ameliyat durumunda FORZA kullanımdan kaçınılmalıdır.

 

•  FORZA kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

 

•  Parasetamol ilk kez kullanılıyorsa veya daha önce kullanılma hikayesi varsa, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen bir kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

 

•  Parasetamol, klorfeniramin maleat ve fenilefrin HCl içeren diğer ilaçların FORZA şurup ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

 

•  Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromu varsa,

 

•  Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği)

 

•  Kemik iliğinde işlev bozukluğu varsa

 

•  FORZA etkin maddelerinden parasetamol akut yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

 

•  Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

 

•  Parasetamol erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

 

•  FORZA’yı kullanımı sırasında çarpıntı ya da kalp atışının hızlanması gelişirse, tedavi durdurulmalıdır.

 

•  FORZA’yı önerilenden daha uzun ya da daha yüksek dozda kullanmayınız. FORZA’yı önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına ve böbrek yetmezliğine neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.

 

•  3-5 gün içinde yeni şikayetlerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde FORZA kullanmaya son veriniz ve bir doktora danışınız.

 

•  Fenilefrinin de dahil olduğu sempatomimetik ilaçlar denilen ilaçlarda seyrek olarak beyinde iltihaplanma (ensefelopati)/beyin damarlarının geçici daralması sendromu bildirilmiştir. Ani başlayan şiddetli baş ağrısı, bulantı kusma ve görme bozukluğu gibi belirtileri olan bu durumda, FORZA kullanımı hemen kesilmelidir.

 

•  Karın ağrısı, rektal kanama (dışkı bölgesinde kanama) gibi basur (hemoroid) gelişirse FORZA kullanımı derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

 

•  6 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.

 

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birini farkederseniz doktorunuza danışınız:

 

•  Sürekli öksürük veya astım ya da kronik bronşit gibi nefes problemleri varsa,

 

•  Çok fazla balgam oluşumu varsa

 

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FORZA

FORZA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FORZA alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

FORZA uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

FORZA

FORZA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde 3,30 mg metil paraben ve 1,65 mg propil paraben içermektedir.

Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

FORZA, sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktor tarafından çocuğunuzun bazı şekerlere karşı intoleransı (hassasiyet) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü çocuğunuza vermeden önce doktorunuzla temasa geçiniz.

FORZA, Ponceau 4 R Lake (E124) içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu tıbbi üründe hacmin %5’i kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her 10 mL (2 ölçek)’de 405 mg’a kadar, her 10 mL (2 ölçek)’de 10 mL biraya eşdeğer, her 10 mL (2 ölçek)’de 4,17 mL şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında FORZA’nın etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktora söyleyiniz:

Eğer çocuğunuz:

 

•  Monoamin oksidaz inhibitörleri veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa, FORZA kullanılmamalıdır.

 

•   Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar

 

•  Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)

 

•  Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. metoklopramid gibi)

 

•  Antidepresan ilaçlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

 

•  Antibiyotik olarak kloramfenikol kullanılması

 

•  Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. rifampisin)

 

•  Fenobarbital gibi bazı uyku ilaçları

 

•  Fenitoin, karbamazepin gibi sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar

 

•  Varfarin ve kumarin türevi kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar

 

•  Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)

 

•  Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.)

 

•  Alkol

 

•  Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)

 

•  FORZA’yı burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır. Ör. maklobemid) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir.

 

•  Sarı kantaron (St. John’s Wort-Hypericum perforatum, hafif ve orta şiddetteki depresyon tedavisinde kullanılır)

 

•  Kardiyak glikozitlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.

 

•  Ergo alkoloitleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır.) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.

 

•  FORZA sara hastalığında kullanılan fenitoin adlı ilacın metabolizmasını engeller, bu nedenle fenitoin zehirlenmesine neden olabilir.

 

3.FORZA nasıl kullanılır ?

Yaşlılarda kullanımı

6-12 yaş grubu çocuklarda (22-43 kg):

Her 6 saatte bir 10 ml (2 ölçek)

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 6-12 yaş arası kullanımı önerilmemektedir. Günde 4 dozdan fazla kullanmayınız.

FORZA’yı 5 günden uzun süreli kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

Kapağı açmak için:

1. Kapağı aşağı doğru bastırınız.

2. Kapağı ok yönünde çevirerek açınız.

 

FORZA ağız yoluyla kullanılır.

FORZA’yı yemeklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Yetişkinlerde kullanımı:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde

Her 6 saatte bir 20 ml (4 ölçek)

Yaşlılarda kullanımı:

FORZA 60 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları

FORZA, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

FORZA şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Eğer FORZA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORZA kullanırsanız

kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozuklukları görülebilir.

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber gerginlik, huzursuzluk, titreme, kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir.

FORZA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORZA

FORZA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer FORZA’nın bir dozunu çocuğunuza vermeyi unutursanız, hatırladığınız anda dozu veriniz ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.