FLEBOGAMMA % 5 DIF 10 G/200 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON

FLEBOGAMMA % 5 DIF 10 G/200 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON Yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FLEBOGAMMA % 5 DIF herkeste olmasa bile yan etkilere neden olabilir.

Seyrek ve izole durumlarda, immün globulin preparatları ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLEBOGAMMA % 5 DIF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan basıncında ani düşme ve izole durumlarda, önceki uygulamada hiçbir aşırı duyarlılık gözlenme yen hastalarda bile ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik şok) (başlıca belirtileri: döküntü, düşük tansiyon, çarpıntı, hırıltılı solunum, öksürme, aksırma ve nefes darlığı),

• Geçici menenjit vakaları (başlıca belirtileri: şiddetli baş ağrısı, ışığa karşı hassasiyet,

boyun tutulması),

• Kandaki kırmızı hücrelerin sayısında geçici düşüş vakaları (geri dönüşümlü hemolitik

anemi/hemoliz),

• Geçici deri reaksiyonları vakaları (ciltte yan etkiler),

• Serum kreatinin düzeyinde artış ve/veya akut böbrek yetersizliği (başlıca belirtileri: bel

ağrısı, yorgunluk, idrar miktarında azalma),

• Miyokard enfarktüsü (göğüste sıkışma ile kalbin çok hızlı atıyor gibi hissedilmesi),

inme (yüzde, kolda ve bacakta kas gevşekliği, konuşmada ve konuşulanları anlamada zorluk), akciğer embolisi (nefes darlığı, göğüs ağrısı ve yorgunluk), derin ven trombozu (ekstremitede ağrı ve şişkinlik) gibi tromboembolik reaksiyonlar.

Klinik çalışmalarda farklı yan etkiler gözlenmiştir. Bu yan etkiler ve sıklık aşağıdaki kategorilere göre sıralanır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Enjeksiyon yerinde yanma

• Ateş (vücut sıcaklığının artması)

Yaygın olmayan:

• Pozitif Coombs testi (Coombs kan uyuşmazlığı testinin pozitif olması)

• Sersemlik hissi

• Kan basıncı dalgalanmaları

• Bronşit

• Öksürük

• Hırıltılı solunum

• Karın ağrısı (üst karın ağrısıyla birlikte)

• İshal

• Kusma

• Bulantı

• Ürtiker (Kurdeşen)

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Kontakt dermatit (temasa bağlı olarak deride kızarıklık, kaşıntı, iltihap ve kabarma)

• Sırt ağrısı

• Miyalji (kas ağrısı)

• Artralji (eklem ağrısı)

• Kas krampı

• Titreme hissi

• Halsizlik

• Ağrı

• İnfüzyon bölgesinde enflamasyon

• Enjeksiyon yerinde reaksiyon (ödem, kaşıntı, şişme ve ağrı gibi)

• İmplant migrasyonu (implantın yerleştirildiği yerden başka bir yere göç etmesi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.