FLEBOGAMMA % 5 DIF 10 g/200 mL IV Flakon Kullanma Talimatı

Damar içine uygulanır.

Steril, Apirojen

Etken Madde

1 mL çözelti içinde insan normal immünglobulini (IVIg) 0.05 g

Yardımcı maddeler

D-sorbitol, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLEBOGAMMA nedir ve ne için kullanılır?

2. FLEBOGAMMA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLEBOGAMMA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLEBOGAMMA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.FLEBOGAMMA nedir ve ne için kullanılır?

FLEBOGAMMA % 5 DIF, intravenöz immün globulinler olarak isimlendirilen ilaç grubundandır. Vücudu savunma sisteminin hastalığa karşı gereği gibi çalışmadığı durumların tedavisi için kullanılır.

FLEBOGAMMA % 5 DIF, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir. FLEBOGAMMA % 5 DIF, 10 g çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doz içerir.

FLEBOGAMMA % 5 DIF aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

- Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromları),

- Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma),

- Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi),

- Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (aliojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisi),

- Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),

- Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu,

- Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumu (idiopatik trombositopenik purpura-ITP),

- Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla,

- Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis),

- Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),

- Hamileliğe bağlı pıhtı oluşması durumu (gebelik sırasında gelişen sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği).

 

2.FLEBOGAMMA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLEBOGAMMA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

2. FLEBOGAMMA % 5 DIF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Özel güvenlik uyarısı

FLEBOGAMMA % 5 DIF insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız._

Eğer,

- Normal insan immün globulinine veya FLEBOGAMMA % 5 DIF’in bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

- Kanınızda yeterince tip IgA immün globulini bulunmuyorsa veya IgA antikorları gelişim gösteriyorsa,

- Fruktoz intoleransınız varsa, fruktozun parçalanması için gerekli enzimin üretilemediği oldukça nadir bir genetik durum söz konusudur. Bebeklerde ve küçük çocuklarda (0-2 yaşlarında) herediter fruktoz intoleransı (HFI) teşhis edilemeyebilir ve ölümcül olabilir. Bu nedenle, bebekler ve küçük çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır.

FLEBOGAMMA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda belirli yan etki reaksiyonları daha fazla sıklıkla oluşabilir:

• İnfüzyon hızının yüksek olması,
• Eğer kanınızda immün globulin    G (IgG)    ve/veya    IgA    ve /veya    IgM    seviyeleri    düşük

ise (hipogamaglobulinemi) veya kanınızda düşük immün globulin seviyelerini işaret eden bir durum (agammaglobulinemi) varsa,

• İlk defa FLEBOGAMMA %    5    DIF    kullanıyorsanız,    başka    bir    immün    globulin

tedavisinden geçiş yapılmışsa veya sizin son infüzyonunuzdan sonra uzun bir aralık (örneğin, birkaç hafta) olduğu zaman, potansiyel yan etki işaretlerinin belirlenebilmesi için, infüzyondan sonraki ilk bir saat içerisinde dikkatle gözlenmelisiniz.

Aleıjik reaksiyonlar seyrektir. Bunlar, özellikle kanınızda tip IgA immün globulini erin yeterli düzeyde olmaması ya da IgA’ya karşı antikorların gelişmesi halinde oluşabilir.

İnsan normal immün globulini, nadiren, normal immün globulini ile daha önceki tedaviyi tolere etmiş olan hastalarda bile, alerjik reaksiyon sonucunda kan basıncında düşmeye neden olabilir.

Önceden var olan risk faktörlerine sahip hastalar:

Önlem gerektirdiği için, özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere sahip olduğunuz sağlık sorunu ve/veya hastalığınızı lütfen doktorunuza söyleyiniz.

• Şeker hastalığı
• Yüksek kan basıncı

• Geçmişinizdeki damar hastalığı problemleri (damar hastalığı veya damar tıkanıklığı)

• Aşırı kilo
• Kan hacminde azalma
• Kan yoğunluğunu arttıran hastalıklar
• İlerlemiş yaş

Böbrek problemi olan hastalar:

İnsan normal immün globulini tedavisi gören, genellikle risk faktörlü hastalarda akut böbrek yetmezliği rapor edildiği için, şayet böbrek probleminiz varsa, doktorunuz, tedavinin durdurulup durdurulmayacağım dikkate almalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

Kan testlerine etkisi

FLEBOGAMMA % 5 DIF uygulandıktan sonra kan testine alınıyorsanız, lütfen analiste veya doktorunuza bu ilacı aldığınızı söyleyiniz. Belirli antikorların düzeyi yükselebilir.

FLEBOGAMMA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLEBOGAMMA % 5 DIF’in kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Şayet hamileyseniz bunu muhakkak doktorunuza söylemelisiniz. FLEBOGAMMA % 5 DIF’in hamilelik dönemi süresince kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda FLEBOGAMMA % 5 DIF kullanıyorsanız, ilacm içeriğindeki antikorlar (vücudun savunmasında bağışıklık olaylarında görev alırlar) anne sütüne de geçebilir.

Araç ve makina kullanımı

Hastalar tedavi sırasında, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek reaksiyonlar (sersemlik hissi veya mide bulantısı gibi) yaşayabilirler.

FLEBOGAMMA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Yardımcı madde konusunda özel uyarı: Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak 1 mL’de 50 mg sorbitol içerir. Kalıtsal fruktoz intoleransı (bazı şekerlere karşı toleransınız bulunmaması) problemleri bulunan hastalar bu ürünü kullanmamalıdırlar.

Fruktoz tolerans problemi yaşayan 2 yaşından büyük kişilerde, fruktoz-içeren gıdalara karşı, şu gibi semptomları olan spontan bir reaksiyon gelişebilir: kusma, gastrointestinal sistem hastalıkları, apati, boy ve kilo yavaşlaması. Bu yüzden, FLEBOGAMMA % 5 DIF almadan önce, her hastadan HFI semptomları açısından detaylı bir öykü edinilmelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşılar üzerinde etkisi: FLEBOGAMMA % 5 DIF, belirli tip aşıların (canlı virüs aşıları) etkilerini azaltabilir. Kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği durumlarında, bu ilacı aldıktan sonra ve bu aşıları almadan önce 3 aylık bir periyodun geçmesi beklenmelidir. Kızamık durumunda, bu süre 1 yıl kadardır.

 

3.FLEBOGAMMA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Ürün damar içi (intravenöz) yolla uygulanmalıdır. İnfüzyonun başlangıcında FLEBOGAMMA % 5 DIF yavaş bir hızda (0.01-0.02 mL/kg/dk) verilecektir. Kendinizi rahat hissediyorsanız, doktorunuz infüzyon hızını aşamalar halinde arttıracaktır (0.1 mL/kg/dk’ya kadar).

Çözelti berrak veya hafif opelesan olmalıdır. Çözeltide bulanıklık veya çökelti gördüğünüz taktirde FLEBOGAMMA % 5 DIF’i kullanmayınız.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklardaki doz vücut ağırlığına ve hastalığa bağlı olarak verileceğinden, erişkinlerinkinden farklı olarak düşünülmez.

Yaşlılarda kullanımı

FLEBOGAMMA % 5 DIF, tromboembolik vakalar ve akut böbrek yetmezliği gibi belirli advers reaksiyonların gelişimi için yüksek riskte olduğu kabul edilen 65 yaş üstü hastalara uygulanırken tedbirli olunmalıdır. Önerilen doz aşılmamalı ve FLEBOGAMMA % 5 DIF, olabilecek en düşük infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği riskini taşıyan hastalarda, FLEBOGAMMA % 5 DIF olabilecek en düşük dozda ve infüzyon hızında uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer FLEBOGAMMA % 5 DIF’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLEBOGAMMA kullanırsanız

FLEBOGAMMA % 5 DIF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLEBOGAMMA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLEBOGAMMA % 5 DIF ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.