FERROSEL 100 MG/5 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN AMPUL

FERROSEL 100 mg/5 ml İ.V. ampul kullanma talimatı

Damar içine enjeksiyon veya yavaş infüzyon yoluyla uygulanır.

Steril - Apirojen

Etken Madde

    5 ml'lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire

eşdeğer 2700 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

V Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FERROSEL nedir ve ne için kullanılır?

2. FERROSEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERROSEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERROSEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FERROSEL nedir ve ne için kullanılır?

FERROSEL her ampulde (5 mİ) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir. FERROSEL demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.

Her kutuda 5 ampul FERROSEL vardır.

FERROSEL'in aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde “hemoglobin” adlı bir maddenin yapısında bulunur ve taşımakla görevlidir.

2.FERROSEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERROSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

—    FERROSEL’e ya da içindeki maddelerden birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

—    Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise

—    Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse

—    Astım, ekzema gibi alerjik hastalıklarınız varsa

—    Hamileliğinizin ilk 3 ayındaysanız FERROSEL'i kullanmayınız.

FERROSEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

—    FERROSEL uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demir içeren pek çok ilacın damar içi kullanılması sırasında gözlenmektedir Bu nedenle damar içine FERROSEL uygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazır edilmelidir.

—    Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli olabileceğinden, FERROSEL uygulanan hastalarda, düzenli olarak kan tetkiklerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferlin saturasyonu) yapılması gereklidir. Aşırı demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir

—    İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için FERROSEL öngörülen dozda kullanılmalıdır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Gebeliğin ilk 3 ayında FERROSEL kullanılmamalıdır. Gebeliğin 4. ayından itibaren kullanılabilir. Hamileliğinin 4. ayından sonra kansızlık tespit edilen birçok gebede FERROSEL kullanılmıştır ve ilacın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde yan etkileri olduğu görülmemiştir. Bugüne kadar herhangi önemli bir yan etki bildirilmemiştir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

FERROSEL'in içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle FERROSEL emzirme döneminde annenin sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Damar içi yolla FERROSEL kullananlarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik gibi belirtiler olabilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

FERROSEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FERROSEL, her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda, sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ağız yolundan alınan demirin barsaklardan emilimini azaltabileceği için FERROSEL oral demir ilaçlan ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisi son FERROSEL dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

3.FERROSEL nasıl kullanılır ?

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERROSEL, haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

FERROSEL, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer FERROSEL'irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERROSEL kullanırsanız

Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır. FERROSEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FERROSEL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERROSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler