EXVIERA 250 MG 56 FILM KAPLI TABLET

EXVIERA 250 mg film kaplı tablet kullanma talimatı

Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her film kaplı tablet, 250 mg dasabuvir içerir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, kopovidon, kroskarmelloz sodyum, kollodial susuz silika, magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol 3350, talk, demir oksit sarı, demir oksit kırmızı, demir oksit siyah.

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EXVIERA nedir ve ne için kullanılır?

2. EXVIERA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EXVIERA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EXVIERA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.EXVIERA nedir ve ne için kullanılır?

EXVIERA, bej, ovalimsi, üzerine ‘AV2’ oyulmuş, 14,0 mm x 8,0 mm boyutlarında film kaplı tablettir. EXVIERA, günlük 2 tablet içeren folyo blisterler içerisinde ambalajlanmıştır. Her kutu 56 tablet içerir (14 tabletlik 4 iç kutu içeren çoklu ambalaj kutusu.)

EXVIERA, kronik (uzun süreli) hepatit C virüs enfeksiyonu (karaciğeri etkileyen, hepatit C virüsünün neden olduğu bir enfeksiyöz hastalık) olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılan antiviral bir ilaçtır. Dasabuvir etkin maddesini içerir.

EXVIERA, etkisini hepatit C virüsünün çoğalmasını ve yeni hücreleri enfekte etmesini durdurarak gösterir ve bu şekilde, bir süre içerisinde kanı virüsten temizler.

Exviera tabletler, kendi başlarına etkili olmaz. Bunlar daima “ombitasvir /paritaprevir /ritonavir” içeren diğer antiviral ilaçlar ile birlikte alınır. Bazı hastaların ayrıca “ribavirin” adlı bir antiviral ilacı da alması gereklidir. Doktorunuz size, EXVIERA ile bu ilaçlardan hangilerini almanız gerektiğini söyleyecektir.

EXVIERA ile birlikte aldığınız diğer antiviral ilaçlar için de Kullanma Talimatlarını okumanız çok önemlidir. İlaçlarınız hakkında herhangi bir sorunuz olması durumunda, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

2.EXVIERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EXVIERA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Dasabuvir’e veya bu ilacın içeriğindeki maddelerinden herhangi birine karşı alerjik iseniz.
• Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte kullanılması durumunda, hepatit C dışında şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C) gibi başka ciddi karaciğer problemleriniz varsa
• Aşağıdaki tabloda gösterilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız; ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve EXVIERA^,nın, bu ilaçlar ile birlikte alınması halinde, ciddi veya yaşamı tehdit edici etkiler meydana gelebilir. Bu ilaçlar, EXVIERA ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir’in etki etme şeklini etkileyebilir veya EXVIERA ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, bu ilaçların etki etme şeklini etkileyebilir.

EXVIERA ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte kullanmamanız gereken ilaçlar
İlaç veya etkin madde	Kullanım amacı
Karbamazepin, Fenitoin, Fenobarbital	Havale (sara) tedavisi için
Efavirenz, Etravirin, Nevirapin	AIDS hastalığına yol açan insan immün yetmezliği virüsünün neden olduğu (HIV) enfeksiyonunun tedavisi için
Enzalutamid	Prostat kanseri için
Doğum kontrol hapları ve bu amaçla kullanılan vajinal halkaların çoğunda bulunan etinilestradiol içeren ilaçlar	Doğum kontrolü için
Gemfibrozil	Kandaki kolesterolü ve diğer yağları azaltmak için
Mitotan	Böbreküstü bezlerin kötü huylu tümörlerinin belirtileri için
Rifampisin	Bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için
Sarı kantaron (St John’s Wort, hypericum perforatum)	Anksiyete (kaygı bozukluğu; sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan endişe durumu) ve hafif depresyon için de kullanılan reçetesiz verilen bitkisel bir tedavi
Ketokonazol	Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde

Eğer yukarıdaki durumlardan biri sizin için geçerli ise EXVIERA almayınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danıştıktan sonra EXVIERA alınız.

EXVIERA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Hepatit C dışında başka bir karaciğer hastalığınız varsa, EXVIERA almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.

EXVIERA ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir alırken, aşağıdaki semptomları görürseniz doktorunuza söyleyin, çünkü bunlar karaciğer problemlerinin kötüleşmesinin işareti olabilir:

 

• Mideniz bulanıyorsa, kusuyorsanız veya iştahınızı kaybediyorsanız.

 

 

• Cildinizde veya gözlerinizde sararma fark ederseniz

 

 

• İdrarınız normalden daha koyu renkli ise.

 

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EXVIERA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXVIERA tabletler yemek ile birlikte alınmalıdır. Yemeğin türü önemli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Siz veya eşiniz EXVIERA ve ribavirin ile birlikte ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinasyonuyla tedavi edilirken hamile kalınmamalıdır. Çünkü ribavirin, doğmamış bebeğinizde doğum kusurlarına veya ölüme neden olabilir.

 

• Eğer hamile iseniz tedaviye başlamayın.

 

 

• Tedavi sırasında hamile kalmayın.

 

 

• Tedavi sırasında veya tedavi sonrası takip eden 6 ay içinde hamile kalırsanız veya eşiniz hamile kalırsa, hemen doktorunuz ile temasa geçiniz.

 

Eğer ribavirin ile birlikte veya ribavirin olmadan EXVIERA ve ombitasvir /paritaprevir /ritonavir alıyorsanız ve hamile kalmayı planlıyorsanız veya eşiniz hamile kalmayı planlıyorsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

• EXVIERA ve ribavirin ile birlikte ombitasvir/paritaprevir/ritonavir alıyorsanız, sizin veya eşiniz, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay süresince etkili bir doğum kontrol-yöntemi kullanmalısınız. Sizin için en uygun doğum kontrol yöntemi hakkında doktorunuz ile konuşun.
• Etinilestradiol içeren bir doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız, EXVIERA ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir önce doktorunuz ile konuşun. Doktorunuz bu ilacı kesip EXVIERA ile tedaviniz sırasında farklı tipte bir doğum kontrol ilacına geçmenizi isteyecektir.

 

EXVIERA ile birlikte aldığınız diğer antiviral ilaçlar (örn., "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir","ribavirin") için kullanma talimatlarının "Gebelikle ilgili önlemler" bölümlerini okuyunuz. Bu bilgileri hem erkeklerin, hem de kadınların okuması önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXVIERA ile tedavi sırasında emzirmemelisiniz. EXVIERA içerisindeki etkin maddelerin (dasabuvir) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

Bazı hastalar, hepatit C tedavisi için EXVIERA'yı diğer ilaçlar ile birlikte kullanırken kendilerini çok yorgun hissettiklerini bildirmişlerdir. Kendinizi yorgun hissedecek olursanız, araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

EXVIERA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EXVIERA laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

EXVIERA ile birlikte kullanmamanız gereken bazı ilaçlar vardır. Bu ilaçların neler olduğunu yukarıda " EXVIERA ile birlikte kullanmamanız gereken ilaçlar" tablosunda görebilirsiniz (bakınız bölüm 2).

Ayrıca, eğer aşağıdaki tabloda yer alan ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, EXVIERA^,yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Doktorun, bu ilaçların dozunu değiştirmesi gerekli olabilir. Eğer hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanıyorsanız, EXVIERA kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Gebelik ilgili önlemlere ilişkin yukarıdaki bölüme bakınız.

EXVIERA’yı kullanmadan önce doktorunuza bilgi vermenizin gerekli olduğu ilaçlar
İlaç veya etkin madde	Kullanım amacı
Alprazolam	Anksiyete (kaygı bozukluğu; sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan endişe durumu), panik ataklar ve uyumada güçlük için
Siklosporin, takrolimus	Bağışıklık sistemini baskılamak için
Dabigatran, varfarin	Kanı inceltmek için
Deferasiroks	Kandaki demir düzeyinin azaltılmasına yardımcı
Digoksin, amlodipin	Kalp problemleri veya yüksek tansiyon için
Furosemid	Vücutta çok fazla sıvı birikmesini önlemek için
İmatinib	Kandaki bazı kanser türlerinin tedavisinde
Levotiroksin	Tiroid problemleri için
Darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin	AIDS hastalığına yol açan insan immün yetmezliği virüsünün neden olduğu (HIV) enfeksiyonunun tedavisi için
Omeprazol, lansoprazol, esomeprazol	Mide ülserleri ve diğer mide problemleri için
Rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin	Kan kolesterolünü düşürmek için
S-mefenitoin	Epilepsi için
Teriflunomid	Multipl skleroz (sinir sistemini etkileyen bir tür bağışıklık hastalığı) için
Sülfasalazin	Enflamatuvar bağırsak hastalığını veya romatoit artriti tedavi etmek için

 

3.EXVIERA nasıl kullanılır ?

EXVIERA’yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

EXVIERA tabletler, tek başına kullanıldığında etkili olmaz. EXVIERA daima “ombitasvir /paritaprevir /ritonavir” gibi diğer bir antiviral ilaçlar ile birlikte alınır. Ayrıca doktorunuz size, “ribavirin” adlı bir antiviral ilaç da verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Önerilen doz, günde iki defa bir tablettir. Bir tableti sabah, diğer tableti akşam alınız.

 

• EXVrERA’yı yemek ile birlikte alın. Yemeğin türü önemli değildir.
• Tabletleri bütün olarak yutun.
• EXVIERA acı bir tada sahip olabileceği için tabletleri çiğnemeyin, ezmeyin veya kırmayın.

 

EXVIERA’yı 12 veya 24 hafta süreyle kullanacaksınız. Tedavinizin ne kadar devam edeceğini doktorunuz söyleyecektir. Doktorunuz size söylemedikçe, EXVIERA’yı almayı bırakmayınız. Hepatit C virüsü enfeksiyonunun aşılmasında kullanacağınız ilacın başarı şansını artırmak ve etkili olabilmesi için tedavi kürünü tam olarak kullanmanız çok önemlidir.

Kan testleri

Doktorunuz, EXVIERA ile tedaviniz öncesinde, sırasında ve sonrasında kan değerlerinizi test edecektir. Bu şekilde, doktorunuz:

 

• EXVIERA ile birlikte hangi diğer ilaçları ve ne kadar süreyle almanız gerektiğine karar verebilir.

 

 

• Tedavinizin işe yarayıp yaramadığını, hepatit C virüsünün kanınızda bulunup bulunmadığını doğrulayabilir.

 

 

• EXVIERA veya EXVIERA ile birlikte kullandığınız diğer anti-viral ilaçların (örn., "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir " ve "ribavirin") yan etkilerini kontrol edebilir.

 

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

EXVIERA, 18 yaşından küçük çocuklarda ve gençlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda, EXVIERA dozunun ayarlanması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan kişiler için, EXVIERA dozunun ayarlanması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Kullanmanız gerekenden daha fazla EXVIERA kullanırsanız

Eğer, yanlışlıkla önerilen dozdan daha fazla EXVIERA kullanacak olursanız, hemen doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz veya en yakın hastaneye gitmelisiniz. Hangi ilacı kullandığınızı kolaylıkla tarif edebilmeniz için ilacın kutusunu yanınıza alınız.

EXVIERA’yı kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EXVIERA'i kullanmayı unuttuysanız

EXVIERA^,nın bir dozunu bile kaçırmamanız önemlidir.

Eğer, bir dozu unutacak olursanız ve:

 

• Bir sonraki dozunuza 6 saatten daha uzun bir süre varsa - unutulan dozu, en kısa sürede, yemekle birlikte alın,
• Bir sonraki dozunuza 6 saatten daha kısa bir süre varsa - unutulan dozu almayın ve bir sonraki dozunuzu her zamanki gibi yemekle alın.

 

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EXVIERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

EXVIERA ile tedaviyi kesmeden önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Eğer EXVIERA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.