| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
EXVIERA 250 MG 56 FILM KAPLI TABLET, etken madde olarak Dasabuvir Sodyum Monohidrat içeren bir ilaçtır. EXVIERA 250 MG 56 FILM KAPLI TABLET AbbVie Tibbi İlaçlar San. Tic. Ltd. Şti. tarafından üretilmekte olup 8680656080339 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. EXVIERA 250 MG 56 FILM KAPLI TABLET güncel satış fiyatı 9942.45 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.
Endikasyonları
EXVIERA, diğer tıbbi ürünler ile kombine, yetişkinlerdekronik hepatit C'nin (KHC) tedavisi için endikedir (bkz. bölümler 4.2, 4.4, ve 5.1).
Hepatit C virüsü (HCV) genotip spesifikliği için, 4.4 ve 5.1 bölümlerine bakınız.
EXVIERAile tedavi,kronik hepatit C tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
EXVIERA'nın önerilen oral dozu, günde iki defa (sabah ve akşam) alınan 250 mgtablettir.
EXVIERA, monoterapi olarak uygulanmamalıdır. EXVIERA, HCV tedavisi için diğer tıbbi ürünler ile kombine kullanılmalıdır (bkz.Bölüm 5.1). EXVIERA ile kombine kullanılan ürünlerin Kısa Ürün Bilgi’lerine başvurunuz.
EXVIERA kombinasyon tedavisi için birlikte kullanımı önerilen tıbbi ürün(ler) ve tedavi süreleri Tablo 1'de verilmiştir.
Tablo 1 –EXVIERA için birlikte kullanımı önerilen tıbbi ürün(ler) ve tedavi süresi
|
Hasta popülasyonu |
Tedavi* |
Süre |
|
Genotip 1b, sirozsuz veya kompanse sirozu olan |
EXVIERA+ombitasvir/paritaprevir/ritonavir |
12 hafta Daha önce tedavi edilmemiş, genotip 1b ile enfekte olmuş ve minimal ile orta derecede fibrozisi bulunan hastalarda 8 hafta düşünülebilir. ** (bkz. Bölüm 5.1, GARNET çalışması) |
|
Genotip 1a, sirozsuz |
EXVIERA+ ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* |
12 hafta |
|
Genotip 1a, kompanse sirozlu |
EXVIERA+ ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* |
24 hafta (bkz.Bölüm 5.1) |
|
*Not: Bilinmeyen bir genotip 1 alt tipine sahip olan veya karma genotip 1 enfeksiyonu olan hastalarda, genotip 1a doz uygulaması önerilerini takip ediniz. ** İnvaziv olmayan yöntemlerle karaciğer hastalığının ciddiyetini değerlendirirken, bir kan biyobelirteçleri kombinasyonu veya karaciğer sertlik ölçümü ile kan testi kombinasyonu doğruluğu artırır ve orta derecede fibrozisli tüm hastalarda 8 hafta tedaviden önce yapılmalıdır. |
||
Uygulama şekli:
Film kaplı tabletler, oral kullanım içindir. Hastalara, tabletleri bütün olarak yutmaları öğütlenmelidir (örn., hastalar tableti çiğnememelidir, kırmamalıdır veya çözmemelidir).
Absorpsiyonu maksimize etmek amacıyla, EXVIERA tabletler, yemeğin yağ ve kalori içeriğine bakılmadan, yemek ile birlikte alınmalıdır (bkz.Bölüm 5.2).
Kaçırılan dozlar
Bir EXVIERA dozunun kaçırılması halinde, reçete edilen doz 6 saat içerisinde alınabilir. EXVIERA'nın alınması gereken zamanın üzerinden 6 saatten fazla geçmesi halindekaçırılan doz ALINMAMALIDIR ve hasta bir sonraki dozu olağan doz uygulama takvimine göre almalıdır. Hastalara, çift doz almamaları öğütlenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Diyaliz gerektiren son evre böbrek hastalığı dahil olmak üzere, hafif şiddetli, orta şiddetli veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda EXVIERA için doz ayarlanması gerekli değildir (bkz.Bölüm 5.2). Böbrek yetmezliği olan ve ribavirin kullanımı gereken hastalarda ribavirin kullanımına ilişkin bilgi için ribavirinin Kısa Ürün Bilgisine bakınız.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh A) olan hastalarda EXVIERA doz ayarlaması gerekli değildir. EXVIERA orta şiddette ve şiddetli karaciğer yetmezliği (Child- Pugh B ve Child Pugh C) olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz.Bölüm 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
EXVIERA'nın 18 yaşından küçük çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Hiçbir veri mevcut değildir. Bu sebeple 18 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda EXVIERA doz ayarlaması gerekli değildir (bkz.Bölüm 5.2).
HIV-1 ko-enfeksiyonu:
Tablo 1'deki doz uygulama önerilerini takip ediniz. HIV antiviral ajanlar ile birlikte doz uygulama önerileri için bölüm 4.4'e ve 4.5'e başvurunuz. İlave bilgi için bölüm 4.8 ve 5.1'e bakınız.
Karaciğer transplantı alıcıları:
EXVIERA ve ribavirin ile kombine ombitasvir/paritaprevir/ritonavirin, karaciğer transplant alıcılarında 24 hafta süreyle alınması önerilmektedir. Başlangıçta daha düşük bir ribavirin dozu uygun olabilir. Karaciğer nakli sonrası yapılan çalışmada ribavirinin dozu kişiye göre ayarlanmıştır. Hastaların çoğu günde 600 ila 800 mg ribavirin kullanmıştır (bkz. Bölüm 5.1). Kalsinörin inhibitörleri ile birlikte doz uygulaması önerileri için bölüm 4.5'e bakınız.
