Estrofem 2 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film tablette östradiol 2 mg (östradiol hemihidrat olarak).

Yardımcı maddeler

Tablet çekirdeği:Laktoz monohidrat, mısır nişastası, hidroksipropilselüloz, talk ve magnezyum stearat.

Film kaplama:Hipromelloz, talk, titanyum dioksit (E171), makrogol 400 ve indigo karmin (E132).

Bu Kullanma Talimatında:

1. ESTROFEM nedir ve ne için kullanılır?

2. ESTROFEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ESTROFEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ESTROFEM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.ESTROFEM nedir ve ne için kullanılır?

Estrofem bir Hormon Replasman (yerine koyma) Tedavisidir (HRT). Dişi cinsiyet hormonu östradiol içerir. Estrofem, özellikle rahmi alınmış (histerektomi olmuş) ve bu nedenle kombine östrojen/progestagen tedavisine ihtiyaç duymayan kadınlarda, menopoz sonrasında kullanılır.

Estrofem, menopoz sonrası ortaya çıkan semptomların azaltılması için kullanılır.

Menopoz sırasında, kadın vücudunda üretilen östrojen miktarı düşer. Bu durum yüz, boyun ve göğüs sıcaklığı (sıcak basmaları) gibi semptomlara neden olabilir. Estrofem, bu gibi menopoz sonrası semptomları azaltır. Estrofem yalnızca, semptomlarınız (menopoz sonrası ortaya çıkan sıcak basmaları gibi belirtiler) günlük yaşamınızı ciddi şekilde engelliyorsa reçete edilmelidir.

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

 

2.ESTROFEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ESTROFEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Meme kanseri iseniz, meme kanseri geçirmişseniz veya meme kanserinden şüpheleniliyorsa
• Rahim içi dokusu (endometriyum) kanseri gibi östrojene duyarlı bir kanser iseniz, rahim içi dokusu (endometriyum) kanseri gibi östrojene duyarlı bir kanser geçirmişseniz veya östrojene duyarlı bir kanserden şüpheleniliyorsa
• Tanısı konmamış vajinal kanamanız varsa
• Tedavi edilmeyen rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) durumunuz varsa
• Bacaklarda (derin toplardamar trombozu) veya akciğerlerde (akciğer embolisi) kan pıhtısı (tromboz) oluşumu varsa veya önceden olmuşsa
• Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi)
• Kalp krizi, inme veya anjina gibi atardamarlarda kan pıhtısına neden olan bir hastalığınız varsa veya yakın zamanda geçirmişseniz
• Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği karaciğer hastalıklarınız varsa veya geçirmişseniz
• Porfıria adı verilen nadir ve aileden geçen (kalıtımsal) bir kan hastalığınız varsa
• Östradiole veya Estrofem’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerin herhangi birine aleıjiniz (aşırı duyarlılık) varsa (Yardımcı maddeler bölümüne bakınız).

Estrofem alırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk kez görülürse, ilaç alimim derhal kesiniz ve hemen doktorunuza danışınız.

Estrofem’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Aşağıdaki durumların herhangi biri daha önce olmuşsa, tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumlar Estrofem tedavisi sırasında yeniden oluşabilir veya şiddetlenebilir. Eğer öyleyse, kontroller için doktorunuzu daha sık ziyaret etmelisiniz.

• Rahminizin içinde fıbroidler (rahimdeki iyi huylu tümör) varsa
• Rahminizin dışında bir doku varlığı (endometriyozis) veya rahim içi dokusunun aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsa
• Kan pıhtısı geliştirme riskiniz artmışsa (Bölüm 2 Damarda kan pıhtısı (tromboz)’na bakınız)
• Östrojene duyarlı kansere yakalanma riskiniz artmışsa (meme kanseri geçiren anne, kız kardeş veya büyükannenin olması durumunda)
• Kan basıncınız yüksekse
• İyi huylu karaciğer tümörü gibi bir karaciğer bozukluğunuz varsa
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa
• Safra kesesi taşınız varsa
• Migren veya şiddetli baş ağrılarınız varsa
• Vücudun çoğu organını etkileyen bağışıklık sistemi hastalığınız (sistemik lupus eritematozus, SLE) varsa
• Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa
• Astımınız varsa
• Kulak zarı ve duymayı etkileyen bir hastalığınız (otoskleroz) varsa
• Kandaki yağ değerleriniz (trigliseridler) çok yüksekse
• Kalp veya böbrek hastalıklarına bağlı sıvı tutulumunuz (ödem) varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Estrofem alimini durdurmanızı gerektiren sebepler

Eğer kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, östrojen bazı laboratuvar test sonuçlarını etkileyebileceğinden Estrofem kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Ameliyat olacaksanız, Estrofem almakta olduğunuzu doktorunuza söyleyiniz. Kan pıhtısı oluşum riskini azaltmak için, ameliyattan yaklaşık 4 ila 6 hafta öncesinde Estrofem alimim durdurmanız gerekebilir (bölüm 2 Damarda kan pıhtısı’na bakınız). Estrofem’e yeniden ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında Estrofem kullanmayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla temasa geçiniz:

• Bölüm 2, “Estrofem’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’’da listelenen herhangi bir durumun varlığında
• Deriniz veya gözleriniz sararırsa (sarılık). Bunlar, bir karaciğer hastalığının belirtisi olabilir.
• Kan basıncınızda belirgin bir artış olursa (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi olabilir)
• İlk defa migren-tipi baş ağrınız olursa
• Hamile kalırsanız
• Bacakların ağrılı şişkinliği ve kızarıklığı, ani göğüs ağrısı, nefes almada güçlük gibi herhangi bir kan pıhtısı belirtisi fark ederseniz

(Daha fazla bilgi için bölüm 2 Damarda kan pıhtısı (tromboz)’na bakınız).

Estrofem bir doğum kontrol ilacı (kontraseptif) değildir. Eğer, en son adet döneminizden bu yana 12 aydan daha az zaman geçtiyse veya 50 yaşın altındaysanız, gebeliği önlemek için hala ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Öneri için doktorunuza danışınız.

HRT ve kanserRahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser)

Sadece östrojen içeren HRT kullanımı, rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadır.

Her bir 28 günlük periyodun en az 12 gününde östrojene ek olarak progestagen alımı, sizi bu ekstra riskten korur. Bu sebeple, rahminiz yerinde ise doktorunuz size ayrıca progestagen reçete edecektir. Rahminiz alınmış ise (histerektomi), bu ürünü progestagen olmadan güvenli bir şekilde alıp alamayacağınızı doktorunuzla görüşünüz.

Karşılaştırma

Rahmi yerinde olan ve HRT almayan her 1000 kadından 5’ine 50 ila 65 yaş arasında endometriyal kanser teşhisi konulması beklenmektedir.

Rahmi yerinde olan ve sadece östrojen içeren HRT alan 50 ila 65 yaş arası kadınlar için, doza ve ne kadar uzun kullanıldığına bağlı olarak 1000 kişide 10 ila 60 kadına endometriyal kanser teşhisi konulması beklenmektedir (ilave 5 ila 55 vaka).

Beklenmedik kanama

Estrofem alırken, ayda bir kez (çekilme kanaması denilen) kanamanız olacaktır. Ancak, aylık kanamanızın yanı sıra, ilk 6 aylık dönemden daha uzun süren, 6 aydan daha uzun Estrofem kullanımından sonra başlayan, Estrofem alimim kestikten sonra devam eden bir beklenmedik kanamanız veya lekelenmeniz olursa, en kısa sürede doktorunuzu ziyaret ediniz.

Meme Kanseri

Bulgular, kombine östrojen-progestagen ve muhtemelen sadece östrojen içeren HRT almanın meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ekstra risk, sizin ne kadar süredir HRT aldığınıza bağlıdır. İlave risk birkaç yıl içinde belirgin hale gelir. Ancak, tedavinin bitmesini takiben birkaç yıl içinde (en fazla 5) normale döner.

Rahmi alınmış ve 5 yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT kullanan kadınlar için, meme kanseri riskinde artış çok az görülmüş ya da hiç görülmemiştir.

Karşılaştırma

HRT almayan 50 ile 79 yaş arasındaki her 1000 kadından 9 ila 17’sine beş yıllık süreçte meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. Beş yıldan uzun süredir östrojen-progestagen içeren HRT kullanmakta olan 50 ile 79 yaş arasındaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 13 ila 23 vaka olması beklenmektedir (diğer bir deyişle, 4 ila 6 ilave vaka).

Memelerinizi düzenli olarak kontrol ediniz. Aşağıdaki değişikliklerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz.

• Deride çukurlaşma
• Meme ucunda değişiklik
• Görebileceğiniz ya da hissedebileceğiniz herhangi bir kitle.

Ayrıca size sunulan mamografı görüntüleme programlarına katılmanız tavsiye edilir. Mamografı görüntüleme için, filmi çeken hemşire veya sağlık personeline HRT kullandığınızı bildirmeniz önemlidir, çünkü bu ilaç tedavisi memelerinizin yoğunluğunu artırabilir ki bu durum mamografı sonuçlarınızı etkileyebilir. Meme yoğunluğunun arttığı yerde, mamografı tüm kitleleri saptayamayabilir.

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri meme kanserinden daha nadirdir. Tek başına östrojen içeren veya kombine östrojen-progestagen içeren HRT, hafif artmış yumurtalık kanser riski ile ilişkilendirilmiştir. Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişir.

HRT almayan 50 ila 54 yaş arasındaki kadınlarda, 5 yıllık süreçte 2000 kadından T sine yumurtalık kanseri teşhisi konulması beklenmektedir. 5 yıldan uzun süredir HRT almakta olan kadınlar için, bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 olması beklenmektedir (yaklaşık 1 ilave vaka).

HRT’nin kalp ve dolaşımdaki etkisi Damarda kan pıhtısı (tromboz)

HRT kullanıcılarında özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, kullanmayanlara göre damarda kan pıhtısı oluşma riski 1.3-3 kat kadar yüksektir.

Kan pıhtısı ciddi olabilir ve akciğerlere ilerlemesi durumunda, göğüs ağrısı, nefes kesilmesi, bayılma ya da ölüme neden olabilir.

Yaşlıysanız ve aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşması daha olasıdır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Büyük bir operasyon, yara ya da hastalıktan dolayı uzun süre yürümeniz mümkün değilse (bölüm 2 Estrofem alimim durdurmanızı gerektiren sebepler’e bakınız)
• Ciddi ölçüde fazla kiloluysanız (Vücut kitle endeksi (BMI) >30 kg/m )
• Kan pıhtısını engellemek için kullanılan bir ilaçla uzun süreli tedavi gerektirecek bir kan pıhtısı probleminiz varsa
• Yakın akrabalarınızdan birinin bacağında, akciğerinde ya da başka bir organında kan pıhtısı oluşmuşsa
• Sistemik lupus eritematozusunuz (SLE) varsa

• Kanserseniz.

Kan pıhtısı belirtileri için, “bölüm 2 Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında Estrofem kullanmayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla temasa geçiniz” bölümüne bakınız.

Karşılaştırma

HRT almayan 50’li yaşlarındaki her 1000 kadından 4 ila 7’sinin 5 yıllık süreçte damarında kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.

5 yıldan daha uzun süredir östroj en-progestagen içeren HRT kullanmakta olan 50 yaşlarındaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka arasında olması beklenmektedir (diğer bir deyişle, 5 ilave vaka).

5 yıldan daha uzun süredir sadece östroj en içeren HRT kullanmakta olan rahmi alınmış 50 yaşlarındaki kadınlarda, 1000 kullanıcıda 5 ila 8 vaka arasında olması beklenmektedir (diğer bir deyişle, 1 ilave vaka).

Kalp hastalığı (kalp krizi)

Kalp hastalığı olan ya da olmayan kadınlarda östroj en-progestagen ya da sadece östroj en içeren HRT kullanımının kişiyi kalp hastalığından koruduğuna dair bir kanıt yoktur.

Rahmi alınmış ve sadece östroj en tedavisi gören kadınlar için kalp hastalığı gelişme riskinde artış yoktur.

İnme (Felç)

HRT kullanıcılarında inme riski kullanmayanlara göre yaklaşık 1.5 kat daha yüksektir. HRT kullanımı nedeniyle inmede ilave vaka sayısı yaşla beraber artmaktadır.

Karşılaştırma

HRT almayan 50’li yaşlarındaki kadınlara bakıldığında 5 yıllık süreçte her 1000 kadından yaklaşık 8’inde-inme beklenmektedir. 5 yıldan daha uzun süredir HRT almakta olan 50’li yaşlardaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 11 vaka olması beklenmektedir (diğer bir deyişle, 3 ilave vaka).

Diğer koşullar

Östroj enler, sıvı tutulmasına sebep olabilecekleri için kalp veya böbrek yetmezliği gibi hastalığınız varsa doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Kandaki yağ değerleriniz (trigliseridler) çok yüksekse östroj en veya hormon replasmanı (yerine koyma) tedavisi doktor kontrolünde sürdürülmelidir.

Östroj enler dolaşımdaki tiroid hormonu seviyesinde artışa sebep olabilirler.

HRT, hafıza kaybını önlememektedir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Öneri için doktorunuzla görüşünüz.

ESTROFEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Estrofem tabletler yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Estrofem yalnızca menopoz sonrası kadınların kullanımı içindir. Eğer hamile iseniz Estrofem kullanmayınız. Estrofem kullanırken hamile kalırsanız, ilaç alimim derhal kesiniz ve doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, Estrofem kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Estrofem’in araç ve makine kullanım becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

ESTROFEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Estrofem, 37.9 mg laktoz monohidrat ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse, Estrofem almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar Estrofem’in etkilerini engelleyebilir ve anormal kanamaya neden olabilir. Bu durum, aşağıdaki ilaçlar için geçerlidir:

• Epilepside kullanılan ilaçlar (örn. fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin)
• Tüberkülozda kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin, rifabutin)
• HIV enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (örn. nevirapin, efavirenz, ritonavir ve nelfınavir)
• St. John’s Wort (.Hypericum perforatum - sarı kantaron) içeren bitkisel ürünler.

 

3.ESTROFEM nasıl kullanılır ?

Estrofem’i her zaman tam olarak doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Eğer rahminiz alındıysa veya vajinal kanamalarınız olmuyorsa ve diğer hormon tedavisi ürünlerini kullanmıyorsanız, uygun herhangi bir günde tedaviye başlayabilirsiniz.

Her gün günün aynı saatinde bir tablet alınız. Takvimli ve çevrimli kutudaki 28 tabletin hepsini bitirdikten sonra, ara vermeden, tedaviye yeni bir takvimli ve çevrimli kutu ile devam ediniz.

Doktorunuz en kısa sürede semptomlarınızı tedavi edecek en düşük dozu reçete edecektir. Bu dozun çok güçlü ya da zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Eğer rahminiz alındıysa ve endometriyozis adı verilen (rahmin dışında bir doku varlığı) bir durum geçirmediyseniz, doktorunuz ek olarak bir progestagen (diğer dişi hormonu) reçete etmeyecektir.

Eğer şimdiye kadar diğer HRT ürünlerinden kullandıysanız, Estrofem kullanmaya ne zaman başlamanız gerektiğini lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Özellikle HRT aliminin ilk birkaç ayı içerisinde ara kanama veya lekelenmeniz olursa, genellikle endişe etmenize gerek yoktur (Daha fazla bilgi için bölüm 2 HRT ve kanser, Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanserine bakınız).

Uygulama yolu ve metodu

Estrofem’i ağızdan alınız.

Tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile birlikte alınız.

Takvimli ve çevrimli kutunun kullanımı için bu Kullanma Talimatfnm sonunda verilen “Estrofem 2 mg film kaplı tablet’in Kullanımı” bölümüne bakınız.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Östroj enler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. Estrofem’in etkin maddelerinin dolaşımdaki seviyelerinin artması beklendiğinden son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakın takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi durumunda kesinlikle kullanılmamalıdır.

Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu) durumunda tedavi yakından takip edilmeli, sarılık veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.

Eğer Estrofem ’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESTROFEM kullanırsanız

Aşırı dozda Estrofem, hasta hissetmenize veya kusmanıza neden olabilir.

Estrofem ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ESTROFEM'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tabletinizi her zamanki saatinde almayı unutursanız, 12 saat içinde alınız. Eğer 12 saatten uzun süre geçtiyse, unutulan tableti atınız ve tedaviye sonraki gün her zamanki gibi devam ediniz. Rahminiz yerindeyse, bir dozu unutmak ara kanama ve lekelenme ihtimalini artırabilir.

ESTROFEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Estrofem alimim kesmek istiyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size tedaviyi durdurmanızın etkilerini ve diğer olasılıkları açıklayacaktır.