EPORON 10000 IU/1,0 ML KULLANIMA HAZIR 5 ENJEKTOR

EPORON 10000 IU/1,0 ML KULLANIMA HAZIR 5 ENJEKTOR Yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EPORON^®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir. Ancak bu herkesin yan etki yaşayacağı anlamına gelmemektedir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın l’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın l’inden az, fakat 1.000 hastanın l’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın l’inden az, fakat 10.000 hastanın l’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın l’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, EPORON^®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık tepkisi (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almakta zorlanmanıza, yüz, dil, dudaklar veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafının şişmesine veya kendinizi sersem gibi hissetmenize, kendinizden geçmenize ya da bayılmanıza neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon)

Bunların hepsi çok ciddi ve seyrek yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPORON^®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

• Epoetin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi şiddetli cilt döküntüleri bildirilmiştir. Bunlar, genellikle gövdede hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar, cilt soyulmaları, ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve göz ülseri biçiminde belirir ve ateş ve grip benzeri belirtilerden önce oluşabilir. Eğer ciddi bir kızarıklık veya bu cilt semptomlarından birini geliştirirseniz, EPORON^® kullanmayı bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz. Ayrıca 2. bölümü gözden geçiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Yaygın:

• Yüksek tansiyon: Erişkin veya çocuk hemodiyaliz hastası iseniz veya periton diyalizine giren erişkin hasta iseniz ya da henüz diyaliz görmeyen böbrek yetmezliği hastası iseniz; EPORON^® ile tedavi sırasında, kan basıncınız doza bağlı olarak artabilir veya mevcut hipertansiyonunuz ağırlaşabilir. Kan basıncınızdaki bu artış, tansiyonunuzu düşüren ilaçlar ile tedavi edilebilir. Tedavinizin özellikle başlangıç döneminde, kan basıncınızın izlenmesi gerekmektedir.

• Tonoklonik (epilepsi benzeri) nöbetler (özellikle diyaliz tedavisinin ilk 90 gününde)

Yaygın olmayan:

• Hipertansif kriz (kan basıncında ani ve ciddi yükselme oluşması)

• Baş ağrısı (özellikle ani keskin migren benzeri baş ağrılarınız varsa, doktorunuza

söyleyiniz.)

Seyrek:

• Kronik böbrek yetersizliği olan hastalarda, uzun süreli tedavi sonrasında kandaki kırmızı kan hücre üretiminin geçici olarak durması (Saf eritrositer aplazi)

• Deride döküntüler, deri kaşıntısı, akne

• Karın ağrısı, bulantı, kusma, iştahsızlık, diyare

• Aşırı duyarlılık tepkisi (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almakta zorlanmanıza, yüz, dil, dudaklar veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafının şişmesine veya kendinizi sersem gibi hissetmenize, kendinizden geçmenize ya da bayılmanıza neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon)

Çok seyrek:

• Kanda; trombosit (kan pulcuğu), akyuvar (beyaz kan hücresi) ve eozinofil (bir tür akyuvar) sayısında artış.

• Kalp ve beynin yeterli kanlanmaması, kalp krizi, beyin kanaması, inme, derin toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu, akciğerlerde tıkanma (pulmoner embolizm), bir kan damarının duvarının genişlemesi (anevrizma), göz içi damarlarda ve yapay böbrekte kan pıhtısı oluşumu, kalp atışında düzensizlik, dalak büyümesi, burun kanaması

• Özellikle de hipotansiyona eğiliminiz veya damarlarınızda rahatsızlığınız (arteriyovenöz fistüler komplikasyonlar, örneğin; stenozlar, anevrizmalar vb.) varsa, damarlarınızda pıhtı (şant trombozu) oluşabilir. Bu durumda doktorunuza ilaca başlamadan önce alınması gereken önlemleri sorunuz (örneğin, aspirin uygulaması).

• Karaciğer yetersizliği ve sarılık

Bilinmiyor:

• Prematüre yenidoğanlarda beyaz kan hücrelerinin yetersizliği (granülositopeni) veya kemik hastalığı (raşitizm)

• Baş dönmesi, ağızda acı tat, yorgunluk, titreme, ateş, sıcak basması, huzursuz hisset-me, eklem ağrısı, kas ağrısı, uykusuzluk

• Beyin kanaması

• Laboratuvar testleri sırasında; serum potasyum, BUN, kreatinin veya ürik asit düzeyinde artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.