EPORON 10000 IU/1,0 ML KULLANIMA HAZIR 5 ENJEKTOR

EPORON 10000 IU/1,0 ML KULLANIMA HAZIR 5 ENJEKTOR Dikkat edilmesi gerekenler

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

EPORON^®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• İnsan serum albümini dahil, eritropoietine ve/veya preparatın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Kontrol altına alınamayan yüksek tansiyon problemine sahipseniz,

• Herhangi bir nedenle size kan pıhtılaşmasından koruyan yeterli ön tedavi uygulanamıyorsa,

• Herhangi bir eritropoietin preparatının tedavisine bağlı saf kırmızı hücre aplazisiniz

(kırmızı kan hücresi üretiminin azalması veya durması) varsa.

• Kanser ve kansere bağlı anemilerde ve kanser kemoterapisine bağlı aneminiz (kansızlık)

varsa.

EPORON^®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Hemoglobin seviyesi 12 g/dL’nin üzerine çıktığı zaman; ölüm, kalp krizi geçirme, felç ve damar tıkanıklığı riskini arttırması, kanser vakalarında kanseri kötüleştirici etkisinin mevcut olması nedeniyle, doktorunuz kanınızdaki hemoglobin miktarının belli bir düzeyin üzerine çıkmadığını kontrol edecek, kırmızı kan hücreleri nakil ihtiyacınızı azaltmak için yeterli olan en düşük dozu kullanacak ve kronik böbrek hastaları için EPORON^® tedavisine hemoglobin düzeyi 10 g/dL’nin altında olduğu zaman başlayacaktır.

• Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi EPORON^® için de potansiyel immunojenite riski söz konusudur.

• EPORON^® ve kırmızı kan hücresi üretimini uyaran diğer ürünler tüm hastalarda kan pıhtısı gelişme riskini artırabilirler. Kan pıhtısı gelişimi yönünden sizde başka risk faktörleri varsa bu risk daha yüksek olabilir (örneğin, geçmişte sizde bir kan pıhtısı gelişti

ise; aşırı kilolu iseniz; şeker hastalığınız varsa; kalp hastalığınız varsa; ameliyat veya hastalık nedeniyle uzun bir süreden beri yatmak zorunda kaldıysanız). Bunların herhangi birisi söz konusu ise lütfen doktorunuza anlatın. Doktorunuz EPORON^®’un sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

• Aşağıdakilerden herhangi birisini daha önce yaşadıysanız ya da sizin için hala geçerli ise

doktorunuza bahsetmeniz önemlidir:

− Kan basıncı yüksekliği

− Epileptik nöbet veya atak

− Karaciğer hastalığı

− Kalp hastalığı (örneğin, anjina)

− Başka nedenlerden kaynaklanan kansızlık (anemi)

− Kan pıhtısı/pıhtılaşma bozuklukları

• Kronik böbrek hastalarında ESA (eritropoez stimüle edici ajan) tedavisi hemoglobin düzeyi 10 g/dl'nin altında olduğu zaman düşünülmelidir. Doz bireyselleştirilmeli ve kırmızı kan hücreleri, transfüzyon ihtiyacını azaltmak için yeterli olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Hedef hemoglobin düzeyi 10-12 g/dl arasındadır. Özellikle, tedaviye yeterli cevap vermeyen hastalarda hedef hemoglobin düzeyine ulaşmak için yapılacak doz artışında dikkatli olunmalıdır.

• Eğer kronik böbrek yetmezliği olan bir hastaysanız ve özellikle de EPORON^®’a uygun yanıt vermiyorsanız, doktorunuz EPORON^® dozunuzu kontrol edecektir, çünkü eğer tedaviye yanıt vermiyorsanız, EPORON^® dozunuzun sürekli olarak arttırılması kalbiniz veya kan damarlarınızla ilgili sorun yaşama riskinizi ve miyokard enfarktüsü, inme ve ölüm riskinizi arttırabilir.

• Kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile tedavi edilen bazı hastalarda, eritropoietine karşı oluşan antikorlar sebebiyle, kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya durma (Saf Kırmızı Hücre Aplazisi) gözlenmiştir. Eğer doktorunuz kanınızda bu antikorların bulunduğundan şüphelenirse veya böyle bir durumu doğrularsa, EPORON^® ile tedavi edilmemeniz gerekir.

• EPORON^® tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz kanınızda bulunan demir miktarını kontrol edecektir. Eğer kanınızdaki demir miktarı çok düşükse, doktorunuz size ilave demir tedavisi uygulayabilir.

• EPORON^® tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz tansiyonunuzu kontrol edecektir. Eğer tansiyonunuz yüksekse ve ilaç ya da özel bir diyet ile kontrol edilemiyorsa, doktorunuz EPORON^® tedavinize ara verecek veya dozu azaltacaktır.

• Kendinizi yorgun, güçsüz hissediyorsanız veya nefes darlığınız varsa doktorunuzla görüşünüz; bu belirtiler EPORON^® tedavinizin etkili olmadığı anlamına gelebilir.

• Doktorunuz sizdeki kansızlığın başka nedenleri olup olmadığını kontrol edecektir; bunun için kan testleri yapabilir veya kemik iliğinizi inceleyebilir. Eğer sizde “Saf Kırmızı Hücre Aplazisi” gelişmişse, EPORON^® gibi kan yapımını uyarıcı bir ilaç almanız uygun olmadığı için EPORON^® tedavinize devam edilmeyecektir.

• Epoetin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir.

SJS/TEN başlangıçta hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar biçiminde gövdede belirir. Ayrıca ağız, boğaz, burun, genital bölge ve göz (kırmızı ve şişkin gözler) ülserleri oluşabilir. Ciddi deri döküntüleri genellikle ateş ve/veya grip benzeri belirtilerden önce oluşur. Döküntüler cildin soyulması ve hayatı tehdit eden komplikasyonların yaygınlaşmasına neden olabilir.

Eğer ciddi bir kızarıklık veya bu cilt semptomlarından birini geliştirirseniz, EPORON^®

kullanmayı bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz.

• Tedaviniz sırasında size bu ürün grubundan EPORON^® dışında bir ürün verildi ise bunu doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

EPORON^®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPORON’un kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Doktorunuz aç ya da tok karnına uygulayacaktır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPORON^®’un hamilelikte kullanımıyla ilgili fazlaca bir deneyim bulunmadığı için kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde EPORON^® kullanımıyla ilgili fazla deneyim bulunmamaktadır.

Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedaviniz bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.

Araç ve makine kullanımı

EPORON^® tedavisinin başlangıcında yüksek tansiyon riskinin artışı nedeniyle, eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, EPORON^®’un optimum idame dozu belirleninceye kadar araç ve makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktiviteleri gerçekleştirirken dikkatli olmalısınız.

EPORON^®’un içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgi

EPORON^® her kullanıma hazır enjektör, her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

EPORON^® yardımcı madde olarak insan serum albümini içerir ve bu nedenle çok az da olsa viral hastalıkları bulaştırma riski taşır. Creutzfeldt-Jacob ismindeki hastalığın taşınma riskinin teorik olarak çok az olduğu düşünülmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EPORON^® normal olarak diğer ilaçlarla reaksiyona girmez, ancak, reçete olmadan alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaç kullanıyorsanız (veya son zamanlarda kullanmışsanız) lütfen doktorunuza bildiriniz.

• Siklosporin (örneğin; böbrek nakillerinden sonra kullanılan) olarak adlandırılan bir ilaç alıyorsanız, doktorunuz EPORON^® kullanırken siklosporin düzeylerini kontrol etmek için kan testleri isteyebilir.

• Demir takviyeleri ve kırmızı kan hücresi oluşumunu uyaran diğer ilaçlar EPORON^®’un etkinliğini artırabilir. Doktorunuz bunları almanızın doğru olup olmadığına karar verecektir.

• Hastane, klinik veya aile hekimi ziyareti yapıyorsanız EPORON^® tedavisi gördüğünüzü

onlara söyleyin. EPORON^® tedavisi diğer tedavileri veya test sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.