EPORON 10000 IU/1,0 ML KULLANIMA HAZIR 5 ENJEKTOR

EPORON 10000 IU/1,0 ML KULLANIMA HAZIR 5 ENJEKTOR, etken madde olarak Eritropoietin içeren bir ilaçtır. EPORON 10000 IU/1,0 ML KULLANIMA HAZIR 5 ENJEKTOR Dem İlaç San. Tic. Ltd. Şti. tarafından üretilmekte olup 8699769950187 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. EPORON 10000 IU/1,0 ML KULLANIMA HAZIR 5 ENJEKTOR güncel satış fiyatı 2457.26 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

• Antianemiktir.

• Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili anemi (renal anemi)

tedavisi,

• Prediyaliz hastalarda semptomatik renal anemi tedavisi,

• Hb≤10 g/dL olan hastalarda ve myelodisplastik sendromların (MDS) alt grubu olan RA (refrakter anemi), RARS (refrakter anemi ringed-halkalı sideroblastlarda giden) ve RCMD (refrakter sitopeni multilineage-birden fazla seride displazi ile giden) ve tedavi öncesi bazal EPO düzeyi 500 MU/mL ve kemik iliğinde blast sayısı <% 5 altında olan hastalarda Eritropoezis Stimüle Edici Ajanların (ESA) kullanılması endikedir.

• EPORON^® ve diğer ESA’ların kullanımında hedef hemoglobin (Hb) düzeyi 10-12 g/dL’dir. Hedef hemoglobin düzeyi 12 g/dL üzerine çıkarılmamalıdır. ESA’lar

Hb=12 g/dL olunca kesilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Aneminin tüm diğer nedenleri (demir, folik asit veya vitamin B12 eksikliği, alüminyum intoksikasyonu, enfeksiyon veya enflamasyon, kan kaybı, hemoliz ve herhangi bir nedenden kaynaklanan kemik iliği fibrozu), eritropoietin alfa tedavisine başlamadan önce ve doz artışına karar verildiğinde değerlendirilmeli ve tedavi edilmelidir. Eritropoietin alfa optimum yanıtı sağlamak için, yeterli demir deposu sağlanmalı ve gerekirse demir takviyesi uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Erişkinlerde

Erişkin kronik böbrek yetmezliği hastalarında semptomatik aneminin tedavisi

Anemi semptomları ve sekelleri yaş, cinsiyet ve eşlik eden tıbbi durumlara bağlı olarak farklılık gösterebilir; her bir hastanın klinik seyri ve durumunun bir hekim tarafından değerlendirilmesi gerekir.

Önerilen istenen hemoglobin konsantrasyonu düzeyleri, 10 g/dl ila 12 g/dl arasındadır. EPORON^®, hemoglobini en fazla 12 g/dl düzeyine çıkarmak amacıyla uygulanmalıdır. Dört haftalık bir süre içinde hemoglobin düzeyinde 2 g/dl üzerindeki bir artıştan kaçınılmalıdır. Bu gerçekleşirse, belirtildiği şekilde uygun doz ayarlaması yapılmalıdır

Aynı hastadaki değişkenlikten dolayı, zaman zaman bir hasta için istenen hemoglobin konsantrasyon aralığının üzerinde ve altında bireysel hemoglobin değerleri gözlenebilir. Hemoglobin değişkenliği, hemoglobin konsantrasyon aralığı 10 g/dl ila 12 g/dl dikkate alınarak, doz yönetimi yoluyla ele alınmalıdır.

Hemoglobin düzeyinin sürekli 12 g/dl üzerinde olmasından kaçınılmalıdır. Hemoglobin ayda

2 g/dl üzerinde artarsa ya da sürekli hemoglobin 12 g/dl düzeyini aşarsa, EPORON^® dozu

%25 oranında azaltılmalıdır. Hemoglobin, 13 g/dl düzeyini aşarsa, 12 g/dl altına düşünceye kadar tedavi kesilmelidir ve daha sonra önceki dozun %25 altındaki bir dozda EPORON^® tedavisine yeniden başlanmalıdır.

Hastalar, hemoglobin konsantrasyonu 12 g/dl veya altında tutulurken, aneminin ve anemi semptomlarının yeterli derecede kontrolünü sağlamak amacıyla, EPORON^®'un onaylı en düşük etkin dozunun kullanıldığından emin olmak için yakından izlenmelidir.

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda ESA dozlarının artırılmasıyla ilgili dikkatli olunmalıdır. ESA’ya verdiği hemoglobin yanıtı yetersiz olan hastalarda, yetersiz yanıta ilişkin alternatif sebepler göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).

EPORON^® ile tedavi iki aşamaya ayrılır - başlangıç fazı (dozu) ve idame fazı (dozu). Erişkin hemodiyaliz hastaları

Kolayca intravenöz giriş sağlanabilen hemodiyaliz hastalarında, intravenöz yoldan uygulama

tercih edilir.

Başlangıç fazı:

Başlangıç dozu, haftada 3 kez 50 IU/kg'dır.

Gerekirse, 10 g/dl ila 12 g/dl arasındaki istenen hemoglobin konsantrasyon aralığı elde edilinceye kadar, dozu 25 IU/kg (haftada 3 kez) oranında artırılmalı veya azaltılmalıdır (bu, en az dört haftalık periyotlarla yapılmalıdır).

İdame fazı:

Önerilen toplam haftalık doz, 75 IU/kg - 300 IU/kg arasındadır.

Hemoglobin değerlerini, 10 g/dl ila 12 g/dl arasındaki istenen hemoglobin konsantrasyon aralığında tutmak amacıyla uygun doz ayarlaması yapılmalıdır.

Başlangıçtaki hemoglobin düzeyleri çok düşük (< 6 g/dl) olan hastalar, başlangıçtaki anemisi daha az şiddetli (> 8 g/dl) olan hastalara kıyasla daha yüksek idame dozlarına gereksinim duyabilirler.

Henüz diyalize girmeyen erişkin böbrek yetmezliği hastaları

Kolayca intravenöz giriş sağlanamayan durumlarda, EPORON^® subkutan yolla uygulanabilir.

Başlangıç fazı:

Haftada 3 kez 50 IU/kg’lık başlangıç dozunu takiben, gerekirse, istenen hedefe ulaşılıncaya kadar 25 IU/kg (haftada 3 kez) artışlarla dozaj artışı (bu, en az dört haftalık aşamalarla yapılmalıdır).

İdame fazı:

İdame fazında EPORON^®, ya haftada 3 kez ya da subkutan uygulama durumunda, haftada bir

ya da her 2 haftada bir kez uygulanabilir. Hemoglobin değerlerini 10 g/dl ila 12 g/dl arasındaki istenen düzeyde tutmak amacıyla uygun doz ve doz aralıkları ayarlaması yapılmalıdır. Doz aralıklarının uzatılması, dozda artış yapılmasını gerektirebilir.

Maksimum dozaj, haftada 3 kez 150 IU/kg, haftada bir kez 240 IU/kg (maksimum 20.000 IU'ye kadar) ya da her 2 haftada bir 480 IU/kg (maksimum 40.000 IU'ya kadar) düzeyini aşmamalıdır.

Erişkin periton diyalizi hastaları

Kolayca intravenöz giriş sağlanamayan durumlarda, EPORON^® subkutan yolla uygulanabilir.

Başlangıç fazı:

Başlangıç dozu, haftada 2 kez 50 IU/kg'dır.

İdame fazı:

Önerilen idame dozu, haftada 2 kez 2 eşit enjeksiyon halinde 25 IU/kg - 50 IU/kg arasındadır.

Hemoglobin değerlerini, 10 g/dl ila 12 g/dl arasındaki istenen düzeyde tutmak amacıyla uygun doz ayarlaması yapılmalıdır.

Düşük- veya orta-1-risk MDS’li erişkin hastaların tedavisi

EPORON^® semptomatik anemisi olan hastalara uygulanmalıdır (ör: hemoglobin konsantrasyonu ≤10 g/dL).

Önerilen başlangıç dozu, dozlar arasında en az 5 gün olması kaydıyla haftada bir kez subkutan olarak uygulanan EPORON^® 450 IU/kg’dır (maksimum toplam doz 40,000 IU’dur). Hemoglobin konsantrasyonlarını 10 g/dL ila 12 g/dL arasındaki hedef aralık dahilinde tutmak için uygun doz ayarlamaları yapılmalıdır. Başlangıçtaki eritroid yanıtının tedavinin başlangıcından sonra 8 ila 12. haftada ölçülmesi önerilir. Doz artışları ve düşüşleri her seferde bir dozlam adımı olacak şekilde yapılmalıdır (bkz. aşağıdaki şema). 12 g/dL üzerindeki bir hemoglobin konsantrasyonundan kaçınılmalıdır.

Doz artırma:

Dozu artırırken, haftada maksimum 1050 IU/kg’ın (toplam doz 80,000 IU) üzerine çıkılmamalıdır. Eğer hastanın yanıtı durursa veya doz azaltılmasıyla hemoglobin konsantrasyonu >1 g/dL düşerse, doz bir dozlam adımı kadar artırılmalıdır. Doz artışları arasında minimum 4 hafta olmalıdır.

Doz sabitleme ve azaltma:

Hemoglobin konsantrasyonu 12 g/dL’yi aştığı zaman eritropoietin alfa uygulamasına ara verilmelidir. Hemoglobin düzeyi <11 g/dL olduğu zaman, hekimin kararına göre eritropoietin alfa uygulaması aynı dozlam adımında veya bir düşük dozlam adımında yeniden başlatılabilir. Eğer hemoglobinde hızlı bir artış olursa, dozun bir dozlam adımı azaltılması düşünülmelidir (4 hafta süreyle > 2 g/dL).

Pediyatrik popülasyon

Hemodiyalize giren kronik böbrek yetmezliği hastalarında semptomatik aneminin tedavisi

Anemi semptomları ve sekelleri yaş, cinsiyet ve eşlik eden tıbbi durumlara bağlı olarak farklılık gösterebilir; her bir hastanın klinik seyri ve durumunun bir hekim tarafından değerlendirilmesi gerekir.

Pediyatrik hastalarda önerilen hemoglobin konsantrasyon düzeyleri, 9.5 g/dl ila 11 g/dl arasındadır. EPORON^®, hemoglobini en fazla 11 g/dl düzeyine çıkarmak amacıyla uygulanmalıdır. Hemoglobin düzeyinde dört haftalık bir süre içinde 2 g/dl üzerindeki bir

artıştan kaçınılmalıdır. Bu gerçekleşirse, belirtildiği şekilde uygun doz ayarlaması yapılmalıdır.

Hastalar, anemi ve anemi semptomlarının yeterli kontrolünü sağlamak için onaylı en düşük

EPORON^® dozunun kullanıldığından emin olmak üzere yakından izlenmelidir.

EPORON^® ile tedavi iki aşamaya ayrılır – başlangıç fazı (dozu) ve idame fazı (dozu).

Kolayca intravenöz giriş sağlanabilen pediyatrik hemodiyaliz hastalarında, intravenöz yoldan uygulama tercih edilir.

Başlangıç fazı:

Başlangıç dozu, haftada 3 kez intravenöz yoldan 50 IU/kg'dır.

Gerekirse, 9.5 g/dl ila 11 g/dl arasındaki istenen hemoglobin konsantrasyon aralığı elde edilinceye kadar, dozu 25 IU/kg (haftada 3 kez) oranında artırın veya azaltın (bu, en az dört haftalık aşamalarla yapılmalıdır).

İdame fazı:

Hemoglobin değerlerini, 9.5 g/dl ila 11 g/dl arasındaki istenen hemoglobin konsantrasyon aralığında tutmak amacıyla uygun doz ayarlaması yapılmalıdır.

Genellikle, 30 kg altındaki çocuklar, 30 kg üzeri çocuklar ve erişkinlere kıyasla daha yüksek idame dozlarına gereksinim duyarlar.

Başlangıçtaki hemoglobin düzeyleri çok düşük (< 6.8 g/dl) olan pediyatrik hastalar, başlangıçtaki hemoglobin düzeyi daha yüksek (> 6.8 g/dl) olan hastalara kıyasla daha yüksek idame dozlarına gereksinim duyabilirler.

Diyaliz başlangıcı öncesindeki veya periton diyalizindeki kronik böbrek yetmezliği hastalarında anemi

Diyaliz başlangıcından önceki veya periton diyalizindeki anemili kronik böbrek yetmezliği hastalarında eritropoietin alfanın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu popülasyonlarda eritropoietin alfanın subkutan kullanımı için halihazırda mevcut veriler, bölüm 5.1'de açıklanmıştır, ancak pozoloji üzerine herhangi bir öneri yapılamamaktadır.

Uygulama şekli:

EPORON^® tedavisine yukarıda belirtilen endikasyonlarda deneyimli doktorlar tarafından başlanmalıdır. Bazı olgularda aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlendiğinden, ilk dozun tıbbi gözetim altında uygulanması önerilir.

EPORON^® kullanıma hazır enjektördedir. Sadece berrak ya da hafif opak, renksiz ve gözle

görülebilir partiküller içermeyen çözeltiler enjekte edilmelidir. EPORON^® steril bir ürün olup, koruyucu kullanılmamıştır.

EPORON^® subkutan veya intravenöz yolla uygulanabilir. İntravenöz uygulama durumunda çözelti yaklaşık olarak 2 dakikadan uzun sürede enjekte edilmelidir (hemodiyaliz hastalarında, diyaliz sonunda arteriyovenöz fistül yoluyla).

Pre-diyaliz hastalarda, periferik venlerin delinmemesi için her zaman subkutan uygulama tercih edilmelidir. Enjeksiyon bölgesi başına uygulanacak maksimum hacim, 1 mL olmalıdır.

Daha büyük hacim gerekli olduğunda, birden fazla enjeksiyon bölgesi kullanılmalıdır. Enjeksiyonlar, ekstremitelere veya ön karın duvarına yapılmalıdır.

Bir enjektördeki doz hiçbir koşulda birden fazla enjeksiyona bölünerek uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarla yapılan klinik çalışmalar genel olarak hastanın yaşı ne kadar küçükse o kadar yüksek EPORON^® dozu gerektiğini göstermiştir. Bununla beraber, bireysel yanıt önceden tahmin edilemeyeceğinden önerilen doz programı izlenmelidir (Bkz. Bölüm 2.2. Pozoloji ve uygulama şekli).

Kronik böbrek hastalığına bağlı gelişen anemili çocuklar ve adolesanlarda klinik çalışmalar gerçekleştirilmiştir.

İki yaşın altındaki bebeklerde kronik böbrek hastalığına bağlı gelişen anemi belirtilerinde EPORON^® kullanılmamalıdır.

Geriyatrik Popülasyon:

Sadece yaşlılar üzerinde gerçekleştirilmiş bir çalışma yoktur. Fakat yaşlı hastaların büyük

oranda dahil olduğu klinik çalışmalar mevcuttur. Yaşlı popülasyonu için özel bir doz ayarı gereksinimi tanımlanmamıştır.

Böbrek Yetmezliği:

(Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Karaciğer Yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda EPORON^®’un güvenliği belirlenmemiştir. Azalmış metabolizmaya bağlı olarak karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda EPORON^® ile eritropoez artmış olabilir.