ENFLUVIR 12 mg/ml oral süspansiyon için toz

ENFLUVİR 12 mg / ml Oral Süspansiyon İçin Toz Ağızdan alınır.

Etken Madde

Bir şişe (30 g) süspansiyon için toz, 900 mg oseltamivire eşdeğer 1.182 g oseltamivir fosfat içerir.

Sulandırılan süspansiyon, %1.2 konsantrasyonunda 12 mg/mL oseltamivir içerir.

Yardımcı maddeler

Sorbitol(E420), titanyum dioksit (E171), sodyum benzoat (E211), ksantam

zamkı (E415), sodyum dihidrojen sitrat (E331), sakarin sodyum (E954), mandalina aroması

Bu Kullanma Talimatında:

1. ENFLUVIR nedir ve ne için kullanılır?

2. ENFLUVIR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENFLUVIR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENFLUVIR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.ENFLUVIR nedir ve ne için kullanılır?

ENFLUVİR' in etkin maddesi oseltamivir'dir.

ENFLUVİR "nöraminidaz inhibitörleri" denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller ve bu sayede grip virüsü enfeksiyonu nedeniyle oluşacak belirtileri dindirir veya engeller.

ENFLUVİR 12 mg/mL oral süspansiyon tozu, 52 ml su ile karıştırılmak üzere, 30 gram toz içeren şişelerde piyasaya sunulmaktadır. Toz, beyaz ile açık sarı renkte granüller halindedir. Hazırlanan numune krem renkte opak süspansiyondur.

Kutuda ayrıca bir plastik ölçü kabı (52 ml), bir plastik şişe adaptörü (ilacı doz şırıngasına koymanıza yardımcı olması amacıyla), bir oral doz şırıngası (doğru dozda ilacı ağız yoluyla vermek için) ve 5 ml'lik şurup kaşığı bulunur.

Oral süspansiyonu hazırlamak, doğru dozu ölçmek ve almak için lütfen " ENFLUVİR nasıl kullanılır?" başlığını okuyunuz.

ENFLUVİR size gribi tedavi etmek veya önlemek amacıyla reçete edilmiştir.

Grip, influenza (grip) virüsünün neden olduğu bir enfeksiyondur. Gribin belirtileri ateşin ani yükselmesi (>37.8^oC), öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ağrıları ve sıklıkla aşırı bitkinliktir. Bu belirtiler aynı zamanda grip dışı hastalıklar nedeniyle de oluşabilir. Gerçek grip enfeksiyonları yalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yıllık salgın dönemlerinde ortaya çıkar. Bu salgın dönemi dışında, bu belirtiler, genellikle başka enfeksiyonlar veya hastalıklar nedeniyle oluşacaktır.

ENFLUVİR, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde veya gribi önlemek amacıyla, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla kullanılır.

 

2.ENFLUVIR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ENFLUVIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer oseltamivire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

ENFLUVIR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diğer ilaçlara alerjiniz varsa,

• Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa,

ENFLUVİR' i kullanmadan önce reçete eden doktorunuzu yukarıdaki durumlarda bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ENFLUVIR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• ENFLUVİR aç veya tok karnına kullanılabilir.

• ENFLUVİR' in yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir.

• ENFLUVİR süspansiyon su içerek de kullanılabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ENFLUVİR' in doğmamış çocuklar üstündeki yan etkileri bilinmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ENFLUVİR' in sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emzirilen bebekler üstündeki etkisi bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ENFLUVİR' in sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

ENFLUVİR' in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

ENFLUVIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ENFLUVİR 12 mg/ml oral süspansiyon tozu sorbitol içerir. Eğer önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• ENFLUVİR yüksek ateşi tedavi etmek için uygun ateş düşürücü ilaçlar ile birlikte kullanılabilir. ENFLUVİR grip aşılarının yerine kullanılmaz. ENFLUVİR grip aşılarının etkisini değiştirmez. Grip aşısı olmuş olsanız bile doktorunuz size ENFLUVİR reçete edebilir.

 

3.ENFLUVIR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda süspansiyon kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

ENFLUVİR size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; bu, grip virüsünün vücudunuzda yayılmasını yavaşlatmaya yardımcı olacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

• Grip hastalığının tedavisinde kullanımı

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda oral süspansiyonu çocuğunuza vermelisiniz.

Çocuklarda grip tedavisi için uygulanan ENFLUVİR dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).

Vücut ağırlığı	5 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın tedavisinde)
15 kg ve 15 kg' dan hafif olanlar	Günde iki kere 30 mg
15 kg ile 23 kg arası olanlar	Günde iki kere 45 mg
23 kg ile 40 kg arası olanlar	Günde iki kere 60 mg
40 kg' dan ağır olanlar	Günde iki kere 75 mg (75 mg' lık doz bir 30 mg' lık doz ve bir 45 mg' lık dozun toplamından oluşur.)

• Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı

ENFLUVİR aynı zamanda gribi önlemek amacıyla da kullanılabilir.

ENFLUVİR 10 gün boyunca günde bir kez alınmalıdır. En uygunu bu dozu sabah kahvaltısı ile birlikte almaktır.

Çocuklarda gribi önlemek için uygulanan ENFLUVİR dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır

Vücut ağırlığı	10 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın önlenmesinde)
15 kg ve 15 kg'den hafif olanlar	Günde bir kez bir adet 30 mg
15 ile 23 kg arası olanlar	Günde bir kez bir adet 45 mg

23 kg ile 40 kg arası olanlar	Günde bir kez 60 mg
40 kg' dan ağır olanlar	Günde bir kez 75 mg (75 mg' lık doz bir 30 mg' lık doz ve bir 45 mg' lık dozun toplamından oluşur.)

40 kg' dan ağır ve kapsül yutamayan çocuklar 10 gün boyunca günde 1 kez 75 mg dozunda süspansiyon kullanabilir.

Eğer, ENFLUVİR grip hastalığının önlenmesi için reçete edilmişse, doktorunuz ENFLUVİR almaya devam etmeniz gereken süre hakkında size tavsiyede bulunacaktır.

• Grip hastalığının tedavisinde kullanımı

• 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:

İnfluenza ile enfekte olan 2 yaşın altındaki çocuklarda sınırlı farmakokinetik ve güvenlilik verileri mevcuttur. 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde yürütülen çalışmalardan elde edilen verilere ilaveten, bu veriler kullanılarak farmakokinetik modelleme yapılmıştır. Bu sonuçlar, 3 ile 12 aylık bebeklerde günde iki kez 3 mg/kg ve 1 ile 3 aylık bebeklerde günde iki kez 2,5 mg/kg dozun sağladığı maruziyetin, 1 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde görülen klinik olarak etkili maruziyete benzer olduğunu göstermektedir. 1 aylıktan küçük bebeklerde ENFLUVİR kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi tedavi etmek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir.

Yaş	5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu
3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde	Günde iki kez 3 mg/kg
1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde	Günde iki kez 2,5 mg/kg
1 aylıktan küçük bebeklerde	Günde iki kez 2 mg/kg

1 yaşından küçük bebeklere ENFLUVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

• Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı

• 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda süspansiyonu çocuğunuza vermelisiniz.

İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen günlük önleme dozu, günlük tedavi dozunun yarısı kadardır. Bu, influenzayı önlemek için tedavi dozunun yarısına eşdeğer önleme dozunun klinik olarak etkinliğini gösteren 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır. 1 aylıktan küçük bebeklerde ENFLUVİR kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi önlemek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir:

Yaş	10 gün boyunca tavsiye edilen önleme dozu
3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde	Günde bir kez 3 mg/kg
1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde	Günde bir kez 2,5 mg/kg
1 aylıktan küçük bebeklerde	Günde bir kez 2 mg/kg

1 yaşından küçük bebeklere ENFLUVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Ergenlerde (13-17 yaş) ve yetişkinlerde kullanım:

Oral süspansiyon yetişkinlerde ve ergenlerde kapsül yerine kullanılabilir.

• Grip hastalığının tedavisinde kullanımı

Doktorunuz size genellikle günde iki kere ve beş gün boyunca kullanılmak üzere 75 mg dozunda ENFLUVİR reçete edecektir.

• Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı

Doktorunuz size genellikle günde bir kere ve on gün boyunca kullanılmak üzere 75 mg dozunda ENFLUVİR reçete edecektir. Doktorunuz ilacı almaya devam etmeniz gereken süre hakkında size tavsiyede bulunacaktır.

75 mg ENFLUVİR süspansiyon dozunu alabilmek için bir 30 mg'lık doz ve bir 45 mg'lık doz almalısınız.

Kapuk

Şifjo Adaptörü

52 ml

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan kullanılmaktadır. a)Oral süspansiyonun hazırlanışı

Eczacınız Enfluvir oral süspansiyonu size vermeden hemen önce hazırlayabilir. Enfluvir süspansiyonu kendiniz de kolayca hazırlayabilirsiniz. Süspansiyonu yalnızca tedavinizin başlangıcında bir kez hazırlamanız gerekmektedir. Daha sonra her kullanımda şişeyi iyice çalkalamanız ve tavsiye edilen dozu şırıngaya çekerek kullanmanız yeterlidir.

1. Ağzı kapalı şişeye tozlar serbest hale gelinceye kadar birkaç kez hafifçe vurunuz.

2. Ölçülü kabı (ölçülü kap şişenin üzerinde mevcuttur) işaretli noktaya kadar doldurarak, 52 ml içme suyu ölçünüz. Aldığınız önerilen dozdan bağımsız olarak, her zaman 52 ml içme suyu kullanmalısınız.

3. 52 ml içme suyunu şişeye ekleyiniz ve şişenin ağzını kapatarak ağzı kapalı şişeyi 15 saniye iyice çalkalayınız.

4. Şişenin kapağını kaldırınız ve şişe adaptörünü şişenin boyun kısmının içine doğru itiniz.

5. Şırıngayı adaptör deliğinden içeriye itiniz.

b) Oral süspansiyonun ölçülmesi ve bir doz oral süspansiyon verilmesi

Enfluvir oral süspansiyonu kullanmadan önce daima iyice çalkalayınız!

Dok Şırıngası

Piston

-0.5 ml

- 1.25 ml

- 2.0 ml

- 2.5 ml 3.75 ml

f1.

-Us Şekil l

Doğru miktarda süspansiyon nasıl ölçülür?

1. Şırıngayı yavaşça süspansiyon ihtiyacınız olan doz çizgisine gelinceye kadar çekiniz. Aşağıdaki tabloya uygun olarak miktarı belirleyiniz.

0-1 ay	2-4 kg	6 mg	0.5 ml
1-3 ay	4-7 kg	15 mg	1.25 ml
3-6 ay	7-10 kg	24 mg	2.0 ml
	10-15 kg	30 mg	2.5 ml
	15-23 kg	45 mg	3.75 ml
	23-40 kg	60 mg	5 ml*

*Doz hesabına göre 5 ml süspansiyon verilmesi gereken çocuklarda kutu içinde bulunan şurup kaşığı kullanılmalıdır.

2. Şırıngayı yavaşça şişeden uzaklaştırınız.

3. Şırınga pistonunu aşağı doğru iterek süspansiyonu direk ağza veriniz ve ilacı yutunuz. İlacı aldıktan sonra bir şeyler yiyip içebilirsiniz.

4. Uygulamadan hemen sonra, pistonu doz şırıngasının içinden çıkartınız, her ikisini de su ile iyice yıkayınız.

5. Temizlenmiş şırıngayı tekrar adaptör deliğinden içeri iterek bir sonraki kullanıma hazır halde bekletiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, grip tedavisi için ENFLUVİR kullanmadan önce doz ayarlaması için doktorunuza başvurunuz.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer ENFLUVIR' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENFLUVIR kullanırsanız

ENFLUVIR' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ENFLUVIR'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın fark ederseniz, atladığınız dozu unutunuz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ENFLUVİR ile tedavi sonlandırdığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun tavsiyesinden önce ENFLUVİR kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak, eğer doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce ENFLUVİR kullanmayı bırakırsanız, grip belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.