1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EMFER 100 mg/5ml IV enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren ampül

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Ferrik hidroksit sükroz kompleksi (100 mg elementer demir’e eşdeğer)

2700 mg / 5 ml Sodyum hidroksit k.m.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyon ve infüzyon için çözelti

Koyu kahverengi, saydam olmayan aköz çözelti. pH’ı 10.5-11.0 arasındadır ve osm^laritesi 1250 mosmol/l’dir.

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

Oral yoldan demir tedavisinin yeterli olmadığı, etkisiz kaldığı ya da gerçekleştirilemediği demir eksikliği anemilerinde (oral demir tedavisine karşı intolerans, malabsorpsiyon, ülsqratif kolit gibi sindirim sisteminin inflamasyonlu durumları)

Eritropoetin destek tedavisi gören kronik hemodiyaliz hastalannda gelişen d^ anemisi

mir eksikliği ttrosit sayısı

 

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) EMFER, hemoglobin düzeylerine göre hiıftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalannda toplam doz, 10 dozda uygulanacak i şekilde 1000 mg’dır. Gerektiğinde Önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

Uygulama şekli:

EMFER, sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygularjması gereken bir üründür. Intramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır.

EMFER’in ilk tedavi dozundan önce bir test dozu uygulanmalıdır. Eğer uygulama sıracında herhangi bir alerjik reaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.

intravenöz enjeksiyon: EMFER yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 ml
EMFER (20 mg demir) şeklinde 5 ml beş dakikada uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mg
EMFER uygulanabil uygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan
EMFER ampul içeriği atılmalıdır.

edilmeden de MFER en az ir, daha fazla

 

Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde 1 ml EMFER (20 mg demir) tesi: uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri kalan dozda uygun sürede ve:

dozu olarak ■ilir.

 

infüzyon olarak: EMFER ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riskini azal tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 ml ampul (100 mg demir)

t|mak amacıyla fazla 100 ml 200 mg demir 500 mg demir mir/kg vücut malıdır. VİFER (20 mg yansı (1,5 mg kalan dozda

 

en

 

%0.9 NaCl ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15 dakika, için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1,5 saat, 400 mg demir için en az 2,5 saat, için en az 3,5 saat olmalıdır. Bir kerede uygulanacak maksimum demir dozu 7 mg ağırlığını, 500 mg demiri aşmamalı ve dozdan bağımsız olarak en az 3,5 saatte uygula|n Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde ve 14 kg’ın üstündeki çocuklarda 1 ml E demir) test dozu olarak uygulanır. 14 kg’ın altındaki çocuklarda ise günlük dozun demir/kg) test dozu şeklinde uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse gejfı uygun sürede verilir.

de

 

Kullanılmayan EMFER ampul içeriği atılmalıdır.

EMFER hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlat: yoktur.

masına gerek yoktur.

 

4.3. Kontrendikasyonlar

EMFER kullanımı;

EMFER’e ya da bileşimindeki inaktif maddelere karşı aşın duyarlık durumlaniıda Demir yüklenmesinin olduğu ya da demir kullanımı azalmasının söz kpnusu olduğu durumlarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral olarak EMFER uygulanan hastalarda nadiren de olsa anafılaktik şok, bilinç l^aybı, kollaps, hipotansiyon, dispne, konvülsiyon ile karakterize, ölümcül olabilen aşın duyarlık reaksiyonlan

gelişebilmektedir. Bu tip reaksiyonlar demir karbonhidrat kompleksi içeren pek kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle i.v. yoldan EMFER uygulaması s önlem olarak kardiyopulmoner resusitasyon için gerekli donanımlar hazır edilmelidir EMFER ile yapılan klinik çalışmalarda ölümcül aşın duyarlık reaksiyonlan bildiji EMFER ve tüm i.v. demir preparatlannın uygulanması sırasında, ilgili hekimlerin d önerilir.

<J°k

 

preparatın Irasında da bir Her ne kadar ilmemişse de ikkatli olması

 

Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli olabileceğinden, EMFER uygulanan hastalarda, periyodik olarak kan tetkiklerinin (hemoglobin, hemjıtokrit, serum ferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması gereklidir. Demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.

EMFER karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.

EMFER yüksek ferritin seviyeleri olan akut ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Parenteral demir bakteriyal veya viral enfeksiyonu olan hastalarda istenmeyen etkiler oluşturabilir.

Eğer injeksiyon hızlı uygulanırsa hipotansiyon oluşturabilir.

EMFER uygulanırken paravenöz enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz injç(k cilt altı doku haşan ve kahverengi renk değişimi olabilir. Böyle durumlarda heparin merhemlerle tedavi edilmelidir.

siyon olursa iberen jel veya

 

İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için EMFER öı kullanılmalıdır.

rjıerilen dozda podyuma bağlı

 

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon^

EMFER için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kad: nlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte ancak kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır. Gebeliğin i|k üç ayında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Ferrik hidroksit sükroz anne sütü ile atılmamaktadır. EMFER emzirme döneminde ku|lanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yalgın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilirjmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Geçici tat bozukluklan (özellikle metalik tat)

Yaygm olmayan: Baş ağnsı, sersemlik hissi Seyrek: Parestezi, bayılma, ateş basması

Kardiyovasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon ve kollaps; taşikardi ve palpitasyon Seyrek: Hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bronkospazm, dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygm olmayan: Bulantı, kusma, kann ağnsı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem ve egzantem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygm olmayan: Kas kramplan, miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm olmayan: Ateş, titreme, kızarma, göğüs ağnsı ve sıkışması. Yüzeyel fılebit, yanma, şişme gibi injeksiyon yeri bozukluklan.

Seyrek: Anafılaktoid reaksiyonlar (nadiren artralji ile birlikte), periferik ödem, halsizlik, güçsüzlük.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

EMFER ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemosi gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyinin satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi yardımcı olabilir. EMFER demir yü hastalara uygulanmamalı ve serum ferritin düzeyleri normal ya da normalin üz ulaştığında tedavi sonl andın İmalıdır. Tedaviye yanıt vermeyen bir aneminin yan eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumlarda demir yüklenmesini önlemek için t gösterilmelidir.

deroz tablosu ve transferlin klenmesi olan eri değerlere ışlıkla demir zel bir dikkat

 

EMFER ile doz aşımı durumunda ya da EMFER’in çok hızlı biçimde infüzyon yolu ilç halinde hipotansiyon, baş ağnsı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem ağnlan, parestez ağnsı, ödem ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlar ortaya çıkar. Söz konusu çoğu /.v. yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veya antihistaminik uygulanması ile başarı; ortadan kaldınlabilir. EMFER’in önerilen hızda ya da daha yavaş bir şekilde uy semptomlar hafifleyebilir.

uygulanması , kann ve kas semptomlann ı bir şekilde ğul anması ile

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: 3 değerlikli parenteral demir preparatlan ATC kodu: B03AC02

EMFER’in bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir (III) hidroksit sakkaroz m kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çok sayıdaki bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43 kDalton olan bir Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür. Sonuç olarak bu kompl^k ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbest bırakmaz. Polinükleer çekirdeğin demir, yapısal olarak fizyolojik olarak bulunan ferritine benzer.

Üftromoleküler non-kovalen le oluşturur, s fizyolojik jnerkezindeki

 

kut

 

.59

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim ve Dağılım:

,/saat, kararlı dir.

 

i.v. EMFER kullanımı sonrasında eliminasyon yanlanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2 bir durumda olmayan dağılım hacmi 10.0 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi 7.9 L|

Biyotransformasyon:

/.v. uygulamadan sonra EMFER, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza ayrışır:

Eliminasyon:

Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun %68’i, 24 saatte ise uzaklaşır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5’i 24 s; atılabilmektedir.

^o75’i idrar ile d atlik idrarda

 

Özel klinik durumlar:

Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda demir
(III) hidroksit sükroz FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda 5 adet 5 ml’lik tip I cam ampul içerir

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetme "Ambalaj ve Ambalaj Atı kİ an nın Kontrolü Yönetmeliği "ne uygun olarak imha edilme’

iği" ve idir.