EMFER 100MG/5ML ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 5 AMPUL

EMFER 100MG/5ML AMPUL, etken madde olarak Ferik ( demir III ) Hidroksit Sükroz içeren bir ilaçtır. EMFER 100MG/5ML AMPUL Biem İlaç Ltd. Şti. tarafından üretilmekte olup 8699702755039 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. EMFER 100MG/5ML ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 5 AMPUL güncel satış fiyatı 282.65 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.

Endikasyonları

- Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

- Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

- Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

- Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,

- Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,

- Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda,

- Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.

EMFER ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

EMFER, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, eritrosit sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.

1. 1. Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) EMFER, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda paranteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.

Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

Uygulama şekli:

EMFER, sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır.

EMFER uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.

EMFER sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her EMFER enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.İntravenöz enjeksiyon: EMFER yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 ml EMFER (20 mg demir) şeklinde 5 ml EMFER en az beş dakikada uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mg EMFER uygulanabilir, daha fazla uygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan EMFER ampul içeriği atılmalıdır.

İnfüzyon olarak: EMFER ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riskini azaltmak amacıyla tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 ml ampul (100 mg demir) en fazla 100 ml %0.9 NaCl ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15 dakika, 200 mg demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1,5 saat, 400 mg demir için en az 2,5 saat, 500 mg demir için en az 3,5 saat olmalıdır. Bir kerede uygulanacak maksimum demir dozu 7 mg demir/kg vücut ağırlığını, 500 mg demiri aşmamalı ve dozdan bağımsız olarak en az 3,5 saatte uygulanmalıdır.

Kullanılmayan EMFER ampul içeriği atılmalıdır.

EMFER hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.