EKIPIM 1 GR IM/IV ENJEKTABL TOZ ICEREN 1 FLAKON

EKİPİM 1 g IM/IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü kullanma talimatı

Steril

Kas veya damar içine uygulanır.

• Etken Madde

  Her flakon toz halde 1 g sefepime eşdeğer 1,189 g sefepim hidroklorür

içerir.

• Yardımcı maddeler

  :L-arjinin, enjeksiyonluk su.

B u ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

  Bu Kullanma Talimatında:

  1. EKIPIM nedir ve ne için kullanılır?

  2. EKIPIM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  3. EKIPIM nasıl kullanılır?

  4. Olası yan etkiler nelerdir?

  5. EKIPIM’in saklanması

  Başlıkları yer almaktadır.

  
  

  2.EKIPIM nedir ve ne için kullanılır?

EKİPİM, bir flakon ve bir çözücü ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

EKİPİM, diğer beta-laktam antibakteriyeller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

EKİPİM, ilacın etkin maddesi olan sefepime duyarlı organizmalardan kaynaklanan aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• -  Zatürre (pnömoni) ve bronş iltihabı dahil alt solunum yolu enfeksiyonları

• - Komplike ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları

• - Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

• -  Karın içi enfeksiyonlar

• -  Jinekolojik (kadın hastalıkları) enfeksiyonlar

• -  Kan zehirlenmesi (septisemi)

• -  Febril nötropenide deneyime dayalı tedavi (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda bakterilere bağlı ortaya çıkan ateşli durumlar)

• -  Karın içi ameliyat geçiren hastalarda cerrahi korumada

• -  Çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı (bakteriyel menenjit)

2.EKIPIM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EKIPIM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• • Sefalosporin grubu antibiyotikler, penisilinler ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• • Sefepim hidroklorüre veya EKİPİM’in bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

EKIPIM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• •  Tedavi sırasında alerjik reaksiyon geliştirirseniz,

• • Tedavi sırasında ishal olursanız,

• • Böbrek yetmezliğiniz veya böbrek fonksiyon yetersizliğiniz varsa (bu durumda EKİPİM dozunun değiştirilmesi gerekebilir),

• • Tedaviniz sırasında enfeksiyon şiddetlenirse,

• • Böbrekler üzerinde olumsuz etkiye sahip ilaçlar kullanıyorsanız (aminoglikozitler ve güçlü idrar söktürücüler gibi)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EKIPIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EKIPIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz; doktorunuz tarafından gerekli görülmediği takdirde EKİPİM kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız EKİPİM kullanırken dikkatli olunuz çünkü ilacın etkin maddesi sütünüze geçer.

Araç ve makina kullanımı

Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

EKIPIM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,

• • Yüksek dozda aminoglikozit (bir çeşit antibiyotik) kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Böbrek fonksiyonlarınızın izlenmesi gerekebilir.

• • Probenesid (damla hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya furosemid (idrar söktürücü bir ilaç) alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

• • Başka antibiyotikler kullanıyorsanız, bu antibiyotikler EKİPİM ile karıştırılmamalıdır, ayrı ayrı uygulanmalıdır.

3.EKIPIM nasıl kullanılır ?

EKİPİM’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

Doktorunuz EKİPİM dozunu yaşınıza, kilonuza ve diğer hastalıklarınıza göre belirleyecektir. Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Yetişkinler ve 40 kg’ın Üzerindeki Çocuklar

Normal Böbrek Fonksiyonları Olan Yetişkinler ve 40 kg’ın Üzerindeki Çocuklar (12 yaş ve üstü) için Önerilen Doz Şeması

Tedavinin normal süresi 7 – 10 gündür, daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir. Febril nötropeninin deneyime dayalı tedavi süresi 7 gündür ya da nötropeni kaybolana kadar devam eder.

Yetişkinlerde cerrahi koruma

Karın-içi ameliyat geçiren yetişkin hastalarda enfeksiyonu önlemek için önerilen koruyucu dozu aşağıdaki gibidir:

İlk cerrahi girişimden 60 dakika önce başlayarak 2 g intravenöz tek doz EKİPİM 30 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanır. EKİPİM infüzyonu biter bitmez 500 mg intravenöz tek doz metronidazol uygulanacaktır. Metronidazol dozu kullanma talimatına uygun hazırlanacak ve uygulanacaktır.

Eğer ameliyat ilk koruma dozundan itibaren 12 saatten daha uzun sürerse, ilk dozdan 12 saat sonra ikinci bir EKİPİM dozu ve bunu takiben metronidazol uygulanacaktır.

Çocuklar (1 ay ve daha büyük / Normal böbrek fonksiyonu)

Önerilen normal dozlar:

Zatürre (pnömoni), idrar yolları enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 2 aydan daha büyük ve vücut ağırlıkları ≤ 40 kg olan hastalar için 10 gün süreyle her 12 saatte bir 50 mg/kg. Daha ciddi enfeksiyonlarda doz aralığı 8 saatte bire indirilecektir.

Kan zehirlenmesi (septisemi) (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda bakterilere bağlı ortaya çıkan ateşli durumlar), çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı (bakteriyel menenjit), febril nötropenide deneyime dayalı tedavi: 2 aydan daha büyük ve vücut ağırlıkları ≤ 40 kg olan hastalar için 7-10 gün süreyle her 8 saatte bir 50 mg/kg.

2 aydan küçük bebeklerde sefepim kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Yapılan çalışmalarda 50 mg/kg’lık dozlar kullanılmışsa da, eldeki veriler göz önünde bulundurularak, 1-2 aylık bebeklerde her 12 ya da 8 saatte bir 30 mg/kg’lık bir doz önerilebilir. Bu hastalara EKİPİM uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Vücut ağırlıkları 40 kg’ın üstünde olan çocuk hastalara yetişkinler için yukarıdaki tabloda önerilen dozlar uygulanabilir. 12 yaşından büyük, vücut ağırlığı 40 kg’ın altında olan kişilerde çocuk dozlarının uygulanması gereklidir. Çocuk hastalardaki doz yetişkinler için önerilen maksimum dozu geçmemelidir (her 8 saatte bir 2 g). Çocuk hastalarda intramusküler uygulamaya dair sınırlı deneyim vardır.

Uygulama yolu ve metodu

EKİPİM damar veya kas içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

2 aydan küçük bebeklerde sefepim kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Bu hastalara EKİPİM uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Klinik çalışmalarda böbrek yetmezliği olmadığı takdirde normal yetişkinler için önerilen dozu alan yaşlı hastalarda sefepimin klinik etkililiği ve güvenliliğinin yetişkin hastalardakinden farklı olmadığı kaydedilmiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.

Eğer EKİPİM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EKIPIM kullanırsanız

EKİPİM’i gerekenden fazla kullanmanız durumunda ensefalopati adı verilen bir beyin hastalığının belirtileri olan zihin karışıklığı, varsanı (olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma), uyuşukluk ve koma dahil bilinç kaybı; bunun dışında kas spazmı, nöbet ve kasların uyarılması görülebilir.

EKİPİM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EKIPIM'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EKIPIM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz EKİPİM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.