DİVİNA Tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Beher beyaz tablet, 2 mg östrodiol valerat; beher mavi tablet ise 2 mg östradiol valerat ve 10 mg medroksiprogesteron asetat içerir.

Yardımcı maddeler

Mavi tablet, boyar madde olarak indigokarmin içerir. Her iki tablet de laktoz içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DIVINA nedir ve ne için kullanılır?

2. DIVINA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DIVINA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DIVINA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.DIVINA nedir ve ne için kullanılır?

DİVİNA, hormon replasman (yerine koyma) tedavisinin (HRT) iki dönemine ait birleşik bir hormon preparatıdır. Bir kutu içerisindeki beyaz ve mavi tabletler içermektedir. Tabletlerin bileşiminde östrojen ve progestagen bulunmaktadır.

Vücuttaki östrojen ve progesteron üretimi menopozla birlikte azalmaya başlar. Divina bu hormonları yerine koymaktadır ve bu hormonların eksikliğinin neden olduğu semptomları önlemekte veya iyileştirmektedir. Divina menstrüasyon (adet kanaması) döngüsünü taklit etmektedir, böylece başlangıçtaki ilk östrojen dönemini ( 11 gün; beyaz tabletler), kombine östrojen-progesteron dönemi izlemektedir (10 gün; mavi tabletler) ve genellikle sonraki haftada geri çekilme kanaması ortaya çıkmaktadır.

Bunlara dayanarak, Divina;

- Menopozda olan birçok kadında görülebilen sıcak basmaları, gece terlemeleri, vajinada kuruluk vb. gibi menopozal semptomların iyileştirilmesinde,

- Osteoporozun (kemiklerin incelmesi) engellenmesinde,

- Adet kanaması düzensizliklerinde,

- Dişi cinsiyet hormonunun "yerine konması" gerektiğinde (yumurtalıkların ameliyatla alınması gibi), kullanılır.

Divina menopoz sonrası kadınlarda düzenli aylık döngülerin tekrar geri dönmesine neden olmaktadır.

Divina Tablet bir doğum kontrol ilacı değildir. 65 yaş üzerindeki kadınlara ait deneyimler sınırlıdır.

 

2.DIVINA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DIVINA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• meme kanseri

• hormonlar ile ilişkili diğer tümörler [ör; endometrium (rahim içi doku) kanseri]

• doktor tarafından kontrol edilmemiş olağan dışı kanama

• endometriumda (rahim içini döşeyen doku) tedavi edilmemiş büyüme

• bacak toplardamarlarında veya vücudun başka yerlerinde önceden geçirilmiş veya mevcut pıhtılaşma (ör; derin ven trombozu veya akciğer embolisi)

• atardamardaki pıhtıya bağlı geçirilmiş veya mevcut hastalık (ör; kalp krizi, göğüs ağrısı)

• akut ve kronik karaciğer hastalıkları (veya önceden geçirilmiş karaciğer hastalığı ya da karaciğer fonksiyon testlerinde düzelmeme)

• Divina' nın bileşimindekilerden herhangi bir maddeye karşı alerji,

• Porfiri (deride güneş ışığına duyarlık, idrarda renk değişikliği) var ise veya

• Hamile iseniz ya da hamileliğe bağlı çeşitli rahatsızlıklar var ise, kullanmayınız.

DIVINA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Belirli hastalıklar veya rahatsızlıklar HRT sırasında nadiren kötüleşebileceği veya nüksedebileceği için, doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir. Bu nedenle aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birinin varlığı durumunda doktorunuza söyleyiniz:

- Rahim içi tümör

- Rahim dışındaki organlarda rahim içi dokunun varlığı (endometriozis)

- Pıhtı oluşumu hikayesi veya risk faktörlerinin varlığı (ör, erken dönemde kan pıhtısı)

- Meme kanseri veya östrojene bağımlı tümörlere ait risk faktörleri (ör, yakın bir akrabada meme kanseri)

- Yüksek kan basıncı

- Şeker hastalığı

- Karaciğer hastalığı (ör; karaciğer adenomu)

- Safra taşı

- Migren veya şiddetli baş ağrıları

- Sıklıkla ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun ve kollarda yaygın kızarıklık ve döküntülerle giden cilt lezyonları (sistemik lupus eritematosus)

- Rahim içini döşeyen dokuda erkenden anormal büyüme (endometrium hiperplazisi)

- Epilepsi (sara hastalığı)

- Astım

- Otoskleroz (kulaktaki kemikçiklerde kalınlaşmaya bağlı işitme kaybı HRT'nin durdurulması gereken durumlar:

HRT'nin durdurulmasını gerektirebilecek çeşitli durumlar vardır. Divina tedavisi sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi biri gelişir ise, hemen doktorunuza söyleyiniz:

- sarılık veya karaciğer fonksiyon bozuklukları

- kan basıncında anlamlı artış

- yeni başlayan migren tipi baş ağrısı

- gebelik

- Divina alamayacağınız durumlardan herhangi biri HRT ile ilişkili diğer riskler:

Rahim içi dokuda anormal büyüme

Östrojen hormonları uzun süre tek başına uygulandığında, rahim içinde kötü huylu tümör ve anormal büyüme riski artabilir. Bu nedenle tedaviye bir progestagen eklenir. Tedavinin ilk aylarında ara kanama veya nokta şeklinde kanama olabilir. Ara kanama veya nokta şeklinde kanama tedaviden belirli bir süre sonra ortaya çıkar ise veya tedavi kesildikten sonra devam eder ise, bunun nedeni araştırılmalıdır.

Meme kanseri

HRT uygulaması meme kanseri riskini biraz artırmaktadır. Her türlü HRT'de, meme kanseri riski HRT süresi uzadıkça artmaktadır, ancak HRT kesildikten sonra yaklaşık 5 yıl içinde normale dönmektedir. Östrojen + progestagen ile HRT alan kadınlardaki risk, yalnızca östrojen ile HRT alanlardan daha yüksektir. Bu nedenle düzenli olarak meme kontrollerini yaptırınız. Memenizde, görünüş, renk dahil olmak üzere, herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Tromboz (kan pıhtılaşması)

Bacaklarda ani ağrı ve şişlik, göğüste ani ağrı veya nefes daralması gibi kan pıhtısına işaret edecek bir belirti ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.

HRT kullananlarda kullanmayanlara göre kan pıhtılaşma riskinin iki ila üç kat arttığı bulunmuştur. Kanda pıhtı gelişme riski tedavinin ilk yılında en yüksektir.

Bu pıhtılar her zaman ciddi değildir, ancak akciğerlere ulaşır ise kalıcı hasara yol açabilir. Kaza, hastalık veya diğer nedenlere bağlı olarak uzun süreli hareketsizlik durumunda kanda pıhtı oluşma riski artar ve HRT'nin kesilmesi gerekebilir. HRT'yi kesmeniz gerekir ise, doktorunuza danışınız.

Bir süre için hareketsiz kalmanızı gerektirecek bir operasyon geçirecekseniz (ör; ayaklarınızdan), doktorunuza söyleyiniz, zira Divina kullanımına tercihen operasyondan 4 ila 6 hafta önce son verilmesi gerekebilir. Daha detaylı bilgi için doktorunuza başvurunuz.

Sizde veya ailenizin bir üyesinde pıhtılaşma bozukluğu var ise veya çeşitli defalar düşük yaptıysanız ya da ciddi şekilde kilolu iseniz, tedaviye başlamadan önce doktorunuza danışınız. Kanda pıhtı oluşumunda varisli toplardamarların rolü kesin belirli değildir. Bir ilaçla tedavisi gereken herhangi bir pıhtılaşma rahatsızlığınız var ise, HRT almanız gerektiği takdirde doktorunuza söyleyiniz.

Koroner arter hastalığı (Damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması)

HRT ürünleri koroner arter hastalığını önlememektedir. Bazı incelemelere göre bir HRT tipinden kullanan kadınlarda koroner arter hastalığı olasılığı, ilaç alınan ilk yıl içinde daha fazladır. Divina gibi diğer HRT tiplerine ait veriler sınırlıdır ve bu nedenle bu bulguların bütün HRT'lere uygulanıp uygulanamayacağı bilinmemektedir.

Olasılıkla egzersiz ile ilişkili (terleme var veya yok) göğüs ağrısı, nefes darlığı veya baş dönmesi olur ise HRT kullanımına son veriniz ve acilen doktora başvurunuz.

İnme

HRT inme riskini biraz artırmaktadır. Geçmişte atar damarda pıhtı veya koroner arter hastalığı, inme geçirdiyseniz, HRT alıp alamayacağınızın belirlenmesi için doktorunuza söyleyiniz.

Ayrıca olağan olmayan migren tipi başağrısı veya olağan dışı bayılma ya da kol-bacaklarda zayıflık ortaya çıkar ise, HRT kullanımına son veriniz ve acilen doktora başvurunuz.

Yumurtalık (over) kanseri

En az 5-10 yıl tek başına östrojen ile HRT kullanımı, bu nadir ancak ciddi kanser riskini biraz artırabilir. Kısa dönemli kullanımda bu risk minimaldir. Uzun dönem kombine HRT'nin (Divina gibi) yumurtalıklar üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Anormal terleme veya rahatsızlık, kilo kaybı ve/veya olasılıkla batında kitle ile ilişkili anormal vajinal kanama var ise, doktorunuza başvurunuz.

Diğer rahatsızlıklar

Östrojenler özellikle kalp veya böbrek işlev bozukluğu olanlarda sıvı tutulmasına neden olabilir.

HRT bazı laboratuar test sonuçlarını etkileyebilir (tiroid ve karaciğer fonksiyon testleri). Herhangi bir laboratuar testi yaptıracağınızda, doktorunuza Divina kullandığınızı söyleyiniz.

Trigliserid değerlerinizin yüksek olduğunu biliyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Çok nadiren östrojen alan kadınlarda yüksek trigliseridlerin pankreasda rahatsızlığa yol açtığı bildirilmiştir.

HRT, bellek kaybını önlemeyecektir. 65 yaşından sonra kombine HRT kullanmaya başlayan kadınlarda, bunama riskinde hafif bir artış gözlenmiştir. Bu bulguların menopoz sonrası daha genç kadınlara veya diğer HRT ürünlerine uygulanıp uygulanmayacağı bilinmemektedir.

Divina gebeliği önlemez. Doğum kontrolü için uygun değildir.

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

DIVINA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DIVINA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİVİNA hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamile kalma şüphesinde doktorunuza başvurunuz.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DİVİNA laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

DİVİNA'nın araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkisi bilinmemektedir.

DIVINA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bir mavi tablet 72.00 mg Laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bir beyaz tablet 86.62 mg Laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve bazı antibiyotikler (rifampisin, nevirapin, efavirenz) ve HIV (insan bağışıklık yetmezlik virüsü) ilaçları (nelfinavir ve ritonavir) ile birlikte kullanılması Divina'mn etkinliğini azaltabilir. St. John's worth (Sarı kantaron ya da yara otu) içeren bazı bitkisel ilaçlar Divina'nın etkisini azaltabilir.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

 

3.DIVINA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DİVİNA; çift dönemli insan aylık kanama döngüsünü taklit eden bir ilaç olduğundan; 11 gün beyaz tablet, günde bir kez olmak üzere (östrojen fazı) ve 10 gün mavi tablet, günde bir kez olmak üzere (kombine östrojen ve progestin fazı) uygulayınız.

21 günlük bir tedaviden sonra 7 gün ara veriniz ( ilaçsız devre).

Menopoz sonrasında iseniz tedaviye hemen başlayabilirsiniz.

Menopoza girmediyseniz, aylık kanamanızın 5. günü DİVİNA kullanmaya başlayabilirsiniz. Tableti akşam almanız daha uygundur.

Uygulama yolu ve metodu

İlk gün

Blisterlerin Kontrolü

O o o

Pazartesi Sah Çarşamba

Beyaz Tabletler

© ©

a Buradan

Başla © ©

^T O ©

Mavi Tabletler

1. Blister folyonun baskılı yüzünün, en üst bölümünde haftanın günlerini gösteren küçük daireler bulunmaktadır. İlaca başlanan ilk gün o güne ait küçük daire delinir. Bu işlem gerektiğinde ilaca başlanan günü hatırlamak içindir.

2. Menstrüasyon (adet kanaması) mevcut değilse Divina Tablet'e hemen başlanır. Eğer mevcutsa ilk tablet menstrüasyonun beşinci günü (kanamanın başlangıcından sonraki beşinci gün) alınarak tedaviye başlanır.

3. Bunu izleyen tabletler baskılı blister folyonun üzerinde gösterilen sırayla alınır. Önce ilk gün beyaz tablet; daha sonra 10 gün mavi tablet kullanılıp, bitiminde 7 günlük bir ara verilir. Çoğunlukla, bu ara verme döneminde menstrüasyona benzer bir kanama görülebilir.

4. İkinci kutuya, birinci kutuya başlanan gün başlanır.

5. Divina Tablet tercihen akşam alınır. Unutulduğu takdirde ertesi sabah alınır ve aynı gün akşamı normal doz ile tedavi sürdürülür. Eğer hem akşam hem sabah alınması unutulursa tedaviye normal doz ile devam edilir ancak hafif bir kanama görülebilir.

6. 7 günlük ara sırasında kanama görülebilir.

Kutu içerisinde bulunacak olan izleme kartı doldurup, her ziyarette doktorunuza gösteriniz. Kanama oluşursa:

Tedavinizin ilk aylarında ara kanama veya lekelenme şeklinde kanama oluşabilir. Kanamanız sürekli ise doktorunuza başvurunuz çünkü Divina tablet içindeki progesteron dozu değiştirilebilir. Ayrıca doktorunuz düzenli kontrolünüz sırasında Divina ile her türlü vajinal kanamayı sorgulayacaktır. İzleme kartınızda kanama ile ilgili not almanız doktorunuza yardımcı olacaktır.

Divinanın çok güçlü veya çok zayıf etki gösterdiğini düşünüyorsanız dozu değiştirmeyiniz veya tableti almayı bırakmayınız. Bu durumda hekiminize başvurunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer DİVİNA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DIVINA kullanırsanız

Şimdiye kadar, hormon yerine koyma tedavisinde kullanılan ilaçlar ciddi yan etkilere neden olmamıştır. Östrojen doz aşımı bulantı, başağrısı ve vaginal kanamaya neden olabilir

DİVİNA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DIVINA'i kullanmayı unuttuysanız

DIVINA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DIVINA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Divina tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler için doktorunuza danışınız.