DIAKSI 10 MG /2.5 ML REKTAL COZELTI

DİAKSİ 10 mg/2,5 mL rektal çözelti kullanma talimatı

Rektal yolla uygulanır.

• •  

  Etken Madde

  Her 2,5 mL’lik çözelti (1 rektal tüp) etkin madde olarak 10 mg diazepam içermektedir.

• •  Yardımcı madde(ler):Benzil alkol, %96’lık etanol, propilen glikol, sodyum benzoat, %10’luk hidroklorik asit ve saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DIAKSI nedir ve ne için kullanılır?

2. DIAKSI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DIAKSI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DIAKSI’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DIAKSI nedir ve ne için kullanılır?

DİAKSİ, etkin madde olarak, diazepam içerir.

Her bir rektal tüp 2,5 mL berrak, renksiz veya açık sarı renkte viskoz sıvı içermektedir. Tüpler düşük yoğunluklu polietilenden yapılmıştır. Kutu içinde 5 rektal tüp bulunmaktadır. Diazepam, benzodiazepinler olarak bilinen ve sakinleştirici olarak kullanılan bir gruba ait bir ilaçtır ve antikonvülzanlar (istem dışı kasılmaları kontrol etmek için) veya gergin kasları gevşetmek için kullanılır.

DİAKSİ, sara tedavisinde (epileptik) veya ateşli istem dışı kasılmaları (konvülziyonları) kontrol etmek için, küçük cerrahi veya diş hekimliği prosedürlerinden önce yatıştırıcı (sedasyon) için, tetanozda kas spazmları için, ağır, şiddetli, sakatlık yaratan veya aşırı stresin söz konusu olduğu kaygı (anksiyete) ve ajitasyonda ilk müdahalede, damar içi enjeksiyonun uygun olmadığı ya da istenmediği ancak hızlı etkinin gerektiği durumlarda kullanılır ve ayrıca çocuklarda acil konvülziyon tedavisinde de kullanılabilir.

• 
  

  2.DIAKSI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  DIAKSI'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  Eğer,

• •  Diazepam veya diğer benzodiazepinlere ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise; kızarıklık, kaşınma, soluk almada güçlük, yüz, dudaklar, boğaz veya dilin şişmesi gibi belirtiler görülür ise

• •  Myastenia gravis (kas güçsüzlüğü) hastasıysanız,

• •  Uyku apnesi (uykuda geçici solunum durması) hastasıysanız,

• •  Ağır karaciğer yetmezliğiniz var ise

• •  Ağır solunum yetmezliğiniz var ise

• •  Prematüre (erken doğan) bebeğinizde

• •  Hamileyseniz

• DIAKSI'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  Eğer,

• •  Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz var ise

• •  Solunum yetmezliğiniz var ise

• •  Glokom (göz tansiyonu) hastalığınız var ise

• •  Beyne kan akışı azsa veya herhangi bir beyin hasarı durumunda

• •  Geçmişte alkolizm veya madde bağımlılığı sorunu yaşadıysanız

• •  Ruhsal hastalıklardan muzdaripseniz

• Bu ilaç doktorun ancak çok gerekli gördüğü durumlarda çocuklara verilebilir ve tedavi kısa tutulmalıdır.

  Geri çekilme (yoksunluk) belirtileri:

  Bu ilacın kısa süreli kullanımlarında diazepamın bağımlılık potansiyeli düşüktür. Ancak baş ağrısı, kas ağrısı, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk ve sinirlilik gibi yoksunluk belirtileri görülebilir. Şiddetli vakalarda, gerçeklik kaybı, duyarsızlaşma, ses hassasiyeti, hissizlik ve karıncalanma, ışığa karşı hassasiyet, ses veya fiziksel temas hissi, hayal görme, sara nöbeti, ruh hali değişiklikleri, kaygı ve uyku bozuklukları ve sinirlilik halleri görülebilir. İlacı yavaş yavaş kesmek yoksunluk belirtilerinin giderilmesine yardımcı olabilir. İlacın birkaç hafta boyunca tekrar tekrar kullanılması ilacın etkisini azaltabilir.

  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  DIAKSI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

  Diazepam kullanırken alkol kullanmayınız. Alkol ilacın yatıştırıcı etkilerini artırabilir.

  Hamilelik

  ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  DİAKSİ’yi gebe iseniz veya gebe olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece kullanmamalısınız.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Eğer bebek emziriyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece DİAKSİ kullanmamalısınız.

  Araç ve makina kullanımı

  DİAKSİ’nin son dozundan 24 saat sonrasına kadar araç ve makine kullanmayın. 24 saat sonra hala uykulu veya konsantre olmakta güçlük çekiyorsanız, kaslarınızda zayıflık veya kısmi hafıza kaybı yaşıyorsanız araç ve makine kullanmamalı ve doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

  DIAKSI'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  DİAKSİ sodyum benzoat (E211), propilen glikol, benzil alkol ve % 96 etanol içerir Sodyum benzoat deriye, göze ve mukoz membranlara hafif derecede irritandır.

  Propilen glikol deride iritasyona neden olabilir. Bu tıbbi üründe hacmin %9.72’si kadar etanol (alkol) vardır (örneğin, her dozda 1000 mg’a kadar, her dozda 20 mL biraya eşdeğer, her dozda 8 mL şaraba eşdeğer gibi). Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

  Benzil alkol prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  DIAKSI ile aşağıdaki ilaçlar etkileşebilir;

• •  Antipsikotikler (akıl hastalığı ilaçları)

• •  Anksiyolitikler (kaygı gidericiler)

• •  Sedatif veya hipnotikler (örneğin uyku hapları)

• •  Antidepresan (depresyon ilaçları)

• •  Narkotik analjezikler (güçlü ağrı kesiciler)

• •  Anestezikler

• •  Antiepileptikler (sara tedavisi, örneğin fenitoin)

• •  Yatıştırıcı antihistaminikler (uyku hali oluşturan, alerji için kullanılan ilaçlar)

• •  Izoniazid (tüberküloz (TB) tedavisi için kullanılan bir ilaç )

• •  Disulfiram (alkolizm tedavisinde)

• •  Simetidin, omeprazol (mide yanması ve ülser ilaçları)

• •  Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları)

• •  Kas gevşeticiler

• •  Rifampisin (bir antibiyotik)

• •  Teofilin (astım hastalığı için)

• •  Levodopa (Parkinson hastalığı için)

• 
  

  3.DIAKSI nasıl kullanılır ?

  DIAKSI’yi her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. Emin değil iseniz doktor veya eczacınıza danışabilirsiniz. Genellikle doz 0.25-0.5 mg/kg’dır (vücut ağırlığı). Bu doz hastanın yaşı ve sağlık durumuna göre değişiklik gösterebilir. İlaç yetişkinler ve çocuklarda (10 kg üstü veya 1 yaşından büyük) kullanılır.

  Normal şartlarda önerilen dozlar:

• -   1-3 yaş (10-15 kg) arası çocuklar: 1 adet 5 mg tüp

• -   3 yaş üstü (15 kg’da fazla) çocuklar: 1 adet 10 mg tüp

• -  Yetişkinler: 2 adet 10 mg tüp

• Acil vakalarda DİAKSİ kullanımı:

  Uzun süreli kullanım için uygun değildir. Eğer mutlaka kullanılması gerekiyorsa uygulama her 12 saatte bir tekrarlanabilir. Eğer istem dışı kasılmalar (konvülziyon) hala devam ediyorsa doktora danışılmalıdır.

  DİAKSİ rektal (makat içine) yoldan ve tek kullanımlıktır.

  Tedavi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Belirtileri kontrol altına almak için mümkün olan en düşük doz kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımı durumunda, ilaca bağımlılık gelişebilir veya ilaç bırakıldığında sorunlar yaşanabilir.

  10 dk sonrasında herhangi bir etki görülmez ise çocuklarda doz tekrarlanabilir veya yetişkinlere 10 mg’lık tüp tekrar uygulanabilir

  Uygulama yolu ve metodu

  Çözelti makata uygulanır. Yetişkinler yan pozisyonda olmalıdır; çocuklar ise yan ya da yüzükoyun yatırılır. Rektal tüp içeriği tamamen uygulanmalıdır.

• 1. Folyoyu yırtarak açın. Kapağı gevşetin ve çıkartın.

  

• 2. Tüpün ağız kısmını makata tamamen sokun (15 kg altındaki çocuklarda yarısı sokulur). Rektal tüpü ucundan aşağıya doğru tutun. Tüpü baş ve işaret parmaklarıyla sıkarak içeriğini tamamen boşaltın.

  

• 3. Tüpü makattan çıkartırken, çözeltinin tüpe geri emılımını önlemek için tüpü sıkmaya devam edin. Daha sonra hastanın kalçalarını bir müddet sıkın. Doz verildikten sonra tüpte az miktarda çözelti bırakılması amaçlanmıştır.

  

• Değişik yaş grupları

  Çocuklarda kullanımı

  Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

  Yaşlılarda kullanımı

  Yaşlı ve işlev kaybı olan hastalarda doz azaltmak gerekli olabilir.

  Özel kullanım durumları

  Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

  Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluğu olan hastalarda da dozaj azaltmak gerekli olabilir.

  Eğer DlAKSl’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

  Kullanmanız gerekenden daha fazla DIAKSI kullanırsanız

  Ciddi durumlarda düşük kan basıncı, solunum yavaşlaması, koordinasyon bozukluğu, refleks sorunları ve nadir durumlarda koma (bilinç kaybı) ve çok nadir durumlarda ise ölüm görülebilir.

  DlAKSl’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

  DIAKSI'i kullanmayı unuttuysanız

  Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

  DIAKSI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler