CURATİNOX 50 mg/10 ml IV infüzyonluk konsantre çözelti

Toplardamar yoluyla uygulanır.

Steril

Sitotoksik

• •  

  Etken Madde

  :Her bir flakonda, 10 ml konsantre çözelti içinde 50 mg Okzaliplatin

• •  

  Yardımcı maddeler

  Enjeksiyonluk su, laktoz monohidrat (inek sütü veya buzağı peynir mayası kaynaklı)

Bu Kullanma Talimatında:

1. CURATINOX nedir ve ne için kullanılır?

2. CURATINOX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CURATINOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CURATINOX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CURATINOX nedir ve ne için kullanılır?

•  CURATİNOX berrak renksiz ila açık sarı sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır.

• •  CURATİNOX okzaliplatin etkin maddesi içerir. 10 ml çözelti içinde 50 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet 10 ml’lik cam flakon bulunur.

• •  CURATİNOX, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir.

• •  Doktorunuz size CURATİNOX’u, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın barsak ve kalın barsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

• •  CURATİNOX, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.

• 
  

  2.CURATINOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  CURATINOX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  Eğer:

• •  Okzaliplatine veya CURATİNOX’un içerdiği herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa,

• •  Bebeğinizi emziriyorsanız,

• •  Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse,

• •  El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,

• •  Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

• •  Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.

• CURATINOX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  Eğer:

• •  Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infüzyonu sırasında meydana gelebilir.

• •  Orta ve hafif derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,

• •  Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa veya tedaviyi aldıktan sonra karaciğer fonksiyon testi sonuçlarınız normal değilse,

• •  Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız var ise (belirtileri: baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden körlüğe kadar gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon)

• •  Eğer QT aralığının uzaması adı denilen anormal elektrik sinyali, düzensiz kalp atışı gibi kalp sorunlarınız varsa veya olduysa veya ailenizin geçmişinde kalp hastalıkları mevcutsa.

• Aşağıda belirtilen yan etkilerden herhangi biri varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu etkiler açısından sizi tedavi etmeye gerek duyabilir. Doktorunuz CURATİNOX dozunuzu azaltmaya veya ötelemeye veya CURATİNOX tedavinizi durdurmaya ihtiyaç duyabilir.

• •  Boğazınızda özellikle yutarken rahatsız edici bir his varsa veya tedaviniz sırasında nefes almakta güçlük çekiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• •  Eğer uyuşma veya karıncalanma veya el veya ayaklarınızda duyularda azalma gibi el veya ayak sinirlerinizde sorunlarınız varsa, doktorunuza söyleyiniz.

• •  Eğer baş ağrısı, zihinsel işlevlerde azalma, nöbetler veya bulanık görme ile başlayan ve körlüğe yol açabilen görme problemleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

• •  Bulantı veya kusmanız varsa doktorunuzla konuşunuz.

• •  Şiddetli ishaliniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

• •  Eğer dudaklarınız acı veriyorsa veya ağız ülseriniz (ağzın veya diğer mukoza zarlarının iltihaplanması) varsa, doktorunuzla konuşunuz.

• •  Eğer ishalseniz veya beyaz kan hücresi veya kan pulcuğu sayınızda azalma varsa doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz CURATİNOX dozunuzu azaltabilir veya CURATİNOX ile tedavinizi erteleyebilir.

• •  Eğer öksürük veya başka herhangi bir nefes alma problemi gibi açıklanamayan solunumsal belirtileriniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz CURATİNOX tedavinizi durdurabilir.

• •  Eğer aşırı yorgunluk, nefes almada güçlük veya çok az idrara çıkma veya idrar yokluğuna (akut böbrek yetmezliğinin belirtileri) yol açan bir böbrek hastalığınız varsa, doktorunuzla konuşunuz.

• •  Eğer ateşiniz (38°C veya üzerinde) varsa veya enfeksiyon belirtisi olabilen titremeniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Kan iltihaplanması geçirme riskiniz olabilir.

• •  Eğer ateşiniz 38°C’nin üzerindeyse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz aynı zamanda beyaz kan hücre sayınızda düşme olup olmadığını kontrol edebilir.

• •  Beklenmeyen bir kanama veya morarma (yaygın damar içi pıhtılaşma) yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz, bunlar vücudunuzdaki küçük damarlarda kan pıhtıları bulunmasının belirtileri olabilir.

• •  Eğer bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz) veya CURATİNOX alırken kalbiniz düzensiz atarsa, ciddi bir kalp hastalığı belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz.

• •  Eğer kaslarınızda ağrı ve şişme ile birlikte güçsüzlük, ateş ve kırmızı-kahverengi idrar durumu yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu kas harabiyetinin (rabdomiyoliz) belirtileri olabilir ve böbrek problemlerine veya başka komplikasyonlara (hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklara) yol açabilir.

• •  Karın bölgesinde ağrı, bulantı, kanlı kusma veya “kahve telvesi” görüntüsünde kusma veya koyu renkli/katrana benzer dışkı durumunda doktorunuza söyleyiniz.

• •  Eğer, bağırsak duvarınıza kan akışında azalmanın (intestinal iskemi) neden olabileceği karın (mide) ağrısı, kanlı ishal ve bulantı ve/veya kusmanız varsa doktorunuza söyleyiniz.

• Baba olmayı planlıyorsanız CURATİNOX üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.

  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

  CURATINOX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

  İlacın infüzyonu sırasında veya infüzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve CURATİNOX uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.

  Hamilelik

  :

  ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• •  Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, CURATİNOX’u kullanmayınız.

• •  CURATİNOX ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.

• •  Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  CURATİNOX ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.

  Araç ve makina kullanımı

  CURATİNOX tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görme kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız. CURATİNOX kullanırken görme problemleri yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmayınız veya tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.

  CURATINOX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  CURATİNOX, yardımcı madde olarak laktoz içermektedir ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  CURATİNOX ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.

  Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• 
  

  3.CURATINOX nasıl kullanılır ?

  Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• •  CURATİNOX yalnızca erişkinlerde kullanılır.

• •  CURATİNOX dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

• •  Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 85 mg’dır (85 mg/m²) veya 100 -130 mg (100 - 130 mg/m²)’dır. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce CURATİNOX ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir.

• •  İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada bir olacaktır.

• •  Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.

• •  Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu

• •  CURATİNOX size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir.

• •  Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun CURATİNOX dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.

• •  CURATİNOX toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

• •  CURATİNOX size, 5-Fluorourasil infüzyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktır.

• Değişik yaş grupları

  Çocuklarda kullanımı

  Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

  Yaşlılarda kullanımı

  Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

  Özel kullanım durumları

  Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

  Böbrek yetmezliği:

  Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda CURATİNOX kullanılmamalıdır.

  Hafif ila orta şiddette böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir.

  Karaciğer yetmezliği:

  Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

  Eğer CURATlNOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

  Kullanmanız gerekenden daha fazla CURATINOX kullanırsanız

  Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.

  Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

  CURATlNOX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

  CURATINOX'i kullanmayı unuttuysanız

  CURATİNOX uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

  Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

  CURATINOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

  CURATİNOX bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırırsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.