CRAVİT 500 mg IV infuzyon çözeltisi Kullanma Talimatı

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

100 ml infıizyon çözeltisinde 500 mg levofloksasine eşdeğerde 512.460 mg levofloksasin hemihidrat

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su (sodyum konsantrasyonu 154 mmol/L)

Bu Kullanma Talimatında:

1. CRAVIT nedir ve ne için kullanılır?

2. CRAVIT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CRAVIT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CRAVIT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.CRAVIT nedir ve ne için kullanılır?

CRAVIT 500 mg IV infuzyon çözeltisi, damar içine uygulanan saydam, yeşilimsi san renkte bir çözeltidir. İlacınızın kutusu içinde 1 ml’sinde 5 mg levofloksasin içeren, toplam 100 mİ çözelti içeren bir adet cam şişe ve askısı bulunur.

CRAVİT bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasım engeller ve bakterilerin yok olmasım sağlar.

CRAVİT etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlann tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz antibiyotik tedavisini ağızdan alamayacak durumda olduğunuz için damar içine uygulanacak bu CRAVİT formunu, sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir:

• Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)
• İdrar yollan ve böbrekte gelişen iltihap (piyeloneffit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlan
• Prostat iltihabı
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan: Abse (irin kesesi), selülit, furonkül, impetigo (derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu), piyoderma (irinli deri enfeksiyonu), yara enfeksiyonlannın neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonlan.

Hastanede edinilmiş zatürre (pnömoni)

Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

 

2.CRAVIT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CRAVIT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlar grubu antibiyotiklerden bir başkasma karşı aleıjiniz varsa,
• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,
• Florokinolon grubu antibiyotik kullanıma bağlı tendon rahatsızlığı yaşadıysanız (Tendon, kas ve iskeleti birleştiren bir bağdır.),
• Hamileyseniz,
• Bebek emziriyorsanız,
• Çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde

CRAVİT’i kullanmayınız.

• Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme riski nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

CRAVIT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir)
• Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı olduğu durumlarda: CRAVİT tedavisi sırasmda veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal görülürse CRAVIT tedavisi hemen sonlandınlmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuzun sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
• Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.
• Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.
• CRAVİT kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. CRAVIT kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız.
• Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan organizmaların aşın çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile sizi yalandan takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır.

/

QT aralığında uzama sizde mevcutsa (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir

durum): Çok seyrek olarak levofloksasin dahil florokinolon verilen hastalarda QT aralığında

uzama bildirilmiştir. Aşağıdaki risk gruplannda dikkatli olunmalıdır:

 

• İleri yaş (65 yaş üstü) veya kadınsanız

 

 

• Karaciğer problemi yaşadıysanız,

 

 

• Kortikosteroid kullanıyorsanız,

 

 

• Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (öm. kandaki potasyum ve magnezyum düzeyinin düşük olması)

 

 

• Konjenital QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)

 

 

• Kalp hastalığı (kalp yetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımının yavaşlaması)

 

 

• QT aralığım uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (öm. Sımf IA ve III ritm düzenleyici ilaçlar, bazı depresyon ilaçlan, makrolid grubu antibiyotikler)
• Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa,
• Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alman ilaçlan kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir.)
• Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizde mevcutsa
• Myasthenia Gravis’in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:

 

Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yemezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

 

• Aşın duyarlılık reaksiyonlan: ilk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşın duyarlılık reaksiyonlan (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.
• Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: CRAVİT, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklarla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ağır deri reaksiyonlanna yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce, hemen doktorunuza başvurunuz.
• Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler.
• Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa CRAVIT’i dikkatli kullanınız.
• Tedaviniz sırasmda iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

 

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CRAVIT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CRAVIT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir, insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir, insanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, CRAVIT gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, CRAVIT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

CRAVIT kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş . dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir.

c

CRAVIT kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

CRAVIT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CRAVIT’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

CRAVIT, litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

 

• Bronşlan genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin (CRAVIT ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer)
• Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin gibi benzeri steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (CRAVIT ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer)
• Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin (CRAVIT’in vücuttan atılımım azaltır)
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (yan ömrü uzar)
• Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin). Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.
• Kalpte QT aralığını uzattığı bilmen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir)

 

 

• Sımf la antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)

 

 

• Bazı depresyon ilaçlan (trisiklik antidepresanlar)

 

 

• Makrolidler (bir antibiyotik grubu)

 

 

• Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklannm tedavisinde kullanılır)

 

Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin CRAVİT’in etkisini değiştirmesi beklenmez.

 

3.CRAVIT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

CRAVIT 500 mg IV infuzyon çözeltisi size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir.

CRAVIT erişkinlerde kullanılır.

Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.

Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan uygulamaya (CRAVİT 500 mg film kaplı tablet) geçebilir.

CRAVİT’in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Kullanım yeri	Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre)	Tedavi süresi
Toplumdan edinilmiş zatürre	Günde tek doz veya 2 kez 500 mg	7-14 gün
İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları	Günde tek doz 250 mg	7-10 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları	Günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg	7-14 gün
Prostat iltihabı	Günde tek doz 500 mg	28 gün
Hastanede edinilmiş zatürre	Günde tek doz 750 mg	7-14 gün
Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma	Günde tek doz 500 mg	8 hafta

Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, CRAVIT kullanımı hastanın ateşi düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

CRAVIT 500 mg IV infuzyon çözeltisi uzman bir sağlık personeli tarafından damar içine yavaş infüzyonla uygulanır, infuzyon süresi, 500 mg CRAVIT çözeltisi için 60 dakika olmalıdır.

Kullanmadan önce çözeltinin gözle incelenmesi gerekir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Kauçuk tıpası delindikten sonra kontaminasyondan korunmak için infuzyon çözeltisinin derhal kullanılması gerekir.

Değişik yaş gruplan:    '

Çocuklarda kullanımı

CRAVIT çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa, CRAVIT’in dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz CRAVİT dozunu azaltacak ve size daha yakından izleyecektir.

Kreatinin klirensi <50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre)

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, CRAVIT dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Doktorunuz CRAVİT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Eğer CRAVİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CRAVIT kullanırsanız

CRAVİT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CRAVİT 500 mg IV infuzyon çözeltisi uzman bir sağlık personeli tarafından, doktorunuzun uygun gördüğü sıklıkta uygulanacaktır.

CRAVIT'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CRAVİT 500 mg IV infıizyon çözeltisi ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan CRAVIT tedavinizi sonlandırmayımz, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.