COSIMPREL 5 MG/5 MG 30 FILM KAPLI TABLET

COSIMPREL 5 mg/5 mg film kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir tablet 5 mg bisoprolol fumarat (4.24 mg bisoprolole eşdeğer) ve 5 mg perindopril aıjinin (3,395 mg perindoprile eşdeğer) içermektedir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalselüloz (E460), kalsiyum karbonat (E170), prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat (E468), kolloidal anhidrik silis (E551), magnezyum stearat (LigaE572), kroskarmelloz sodyum (E468), gliserol (E422), hipromelloz (E464), makrogol 6000, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172).

Bu Kullanma Talimatında:

1. COSIMPREL nedir ve ne için kullanılır?

2. COSIMPREL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COSIMPREL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COSIMPREL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.COSIMPREL nedir ve ne için kullanılır?

COSIMPREL bir yüzüne diğer yüzünde '5/5' kazınmış, pembe bej, oblong, çift katmanlı çentikli film kaplı bir tablettir. Tabletler, desikant jel içeren opak kapaklı akış düzenleyicin beyaz kutuda 30 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır. Tablet, iki eşit doza bölünebilmektedir.

COSIMPREL bir tablette iki etkin madde, bisoprolol fumarat ve perindopril aıjinin içermektedir:

• Bisoprolol fumarat, beta blokörler denilen ilaç grubuna dahildir. Beta blokörler kalp atım hızını yavaşlatmakta ve vücut etrafına kan pompalamasında kalbi daha etkili hale getirmektedir.
• Perindopril arjinin bir anjiyötensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörüdür. Kan damarlarını genişleterek ve bu sayede kalbinizin kan pompalamasını kolaylaştırarak iş görmektedir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRSHY3Q3NRZmxXSHY3Q3NR

ı

COSIMPREL yüksek kan basıncını (hipertansiyon) ve/veya stabil koroner arter hastalığını (kalbe kan temininin azaldığı veya engellendiği durumdur) ve/veya kronik kalp yetmezliğini (nefes darlığı ve şişkinlik ile sonuçlanan kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılamaya yetecek kadar kan pompalayamadığı bir durumdur) tedavi etmek için kullanılmaktadır.

2.COSIMPREL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COSIMPREL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Bisoprolole veya herhangi bir diğer beta-bloköre, perindoprile veya başka herhangi bir ADE inhibitörüne veya bu ilacın diğer maddelerinden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa,
• Aniden kötüleşen ve/veya hastane tedavisi gerektirebilecek kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kardiyojenik şok sorununuz (çok düşük kan basıncının neden olduğu çok ciddi kalp durumudur) varsa,
• Yavaş veya düzensiz kalp atım hızıyla karakterize (ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok, sinoatriyal blok, hasta sinüs sendromu) kalp hastalığınız varsa,
• Kalp atım hızınız yavaş ise,
• Kan basıncınız çok düşük ise,
• Şiddetli astımınız veya şiddetli kronik akciğer hastalığınız varsa,
• Uzuvlarınızda, el ve ayak parmaklarınızda karıncalanmaya veya soluklaşmaya veya morarmaya neden olabilecek ciddi kan dolaşım problemleriniz (örneğin Raynaud sendromu gibi) varsa,
• Tedavi edilmemiş bir çeşit böbrek üstü (medulla) bezi tümörünüz olan (feokromositoma) varsa,
• Kanınızın çok fazla asit içerdiği metabolik asidozunuz varsa,
• Önceki ADE inhibitörü tedavisiyle hırıltı, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, yoğun kaşıntı veya şiddetli deri döküntüleri yaşadıysanız veya siz veya aile üyelerinizden biri başka durumlarda bu belirtileri yaşadıysanız (anjiyoödem denen bir durum),
• Hamileyseniz,
• Diyabetiniz veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa ve aliskiren içeren kan basıncı düşürücü ilaç kullanıyorsanız,
• Diyalize veya buna benzer kan fıltrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlı olarak COSIMPREL sizin için uygun olmayabilir,
• Böbreklere ulaşan kan akımının azaldığı şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (renal arter stenozu),

COSIMPREL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

COSIMPREL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi bir tanesi varsa COSIMPREL almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

• Diyabetiniz varsa,
• Böbrek rahatsızlığınız (böbrek nakli dahil) varsa veya diyalize giriyorsanız,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Aort veya mitral stenozunuz (kalpten çıkan ana kan damarının daralması) veya hipertrofık kardiyomiyopatiniz (kalp kası hastalığı) veya renal arter stenozunuz (böbreğin kanını sağlayan arterin daralması) varsa,
• Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primer aldosteronizm),
• Kalp yetmezliğiniz veya istirahatta ciddi göğüs ağrınız (Prinzmetal anjina) veya kalp ritminde küçük bozukluklar gibi başka diğer kalp sorunlarınız varsa,
• Sistemik lupus eritematoz (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya skleroderma gibi kollajen vasküler hastalığınız (bağ dokusu hastalığı) varsa,
• Tuz kısıtlı diyetteyseniz veya potasyum içeren (kanda çok fazla potasyum, kalp atım hızında değişikliklere neden olabilmektedir) tuz ikameleri kullanıyorsanız,
• Son zamanlarda ishal veya kusma geçirdiyseniz veya dehidrate (su kaybı) olduysanız (COSIMPREL kan basıncında düşmeye neden olabilmektedir),
• LDL aferezi ( kanınızdan kolesterolün bir makine ile çıkarılması) geçirmek üzereyseniz,
• Mevcut antialeıjik tedaviniz varsa veya balansı veya eşekarısı sokması alerjisinin etkilerini azaltmak için duyarsızlaştırma tedavisi alacaksanız,
• Uzun süreli açlık veya diyet altındaysanız,
• Anestezi alacak ve/veya büyük ameliyat olacaksanız,
• Uzuvlannızda dolaşımla ilgili problemler varsa,
• Astımınız veya kronik akciğer hastalığınız varsa,
• Psoriazisiniz (sedef hastalığı) varsa (veya eskiden varsa),
• Adrenal (böbrek üstü) bezinizde tümör (feokromositoma) varsa,
• Tiroid bozukluğunuz (COSIMPREL aşırı aktif tiroid belirtilerini gizleyebilmektedir) varsa,
• Anjiyoödeminiz (yutmada ve nefes almada zorlukla beraber boğazda, dilde, dudaklarda ve yüzde şişkinlikle ciddi alerjik reaksiyon) varsa. Bu, tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilmektedir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, hemen COSIMPREL almayı kesmeli ve doktora gitmelisiniz,
• Anjiyoödem riskiniz daha fazla olabileceğinden ve bu ilaç siyahi olmayanlara göre kan basıncınızı düşürmede daha az etkili olabileceğinden dolayı siyahi kökenliyseniz,
• Yüksek kan basıncını tedavi etmede kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:

Bir "anjiotensin II reseptör blokörü."(ARBTer) (sartanlar olarak da bilinmektedirler-örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle diyabetle ilişkili böbrek problemleriniz varsa.

Bu belge 5070 raiyi I1 AlL'lskhlieÜıza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRSHY3Q3NRZmxXSHY3Q3NR

Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kandaki elektrolit (ör. potasyum) miktarınızı kontrol edebilir. COSIMPREL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” başlığı altındaki bilgilere de bakınız.

• Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir.

-    rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır)

-    sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek için kullanılırlar)

-    uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikte aynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur)

Kalp durumunuzun ciddi kötüleşmesine neden olacağı için COSIMPREL almayı aniden bırakmayınız. Özellikle koroner arter hastalığı olan hastalarda tedavi aniden kesilmemelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

COSIMPREL çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

COSIMPREL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

COSIMPREL’in öğünlerden önce alınması tercih edilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Doktorunuz normalde hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez COSIMPREL almayı kesmenizi tavsiye edecektir ve COSIMPREL yerine başka bir ilacı almanızı önerecektir. Bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden COSIMPREL hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer bebek emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz. COSIMPREL, emziren annelere tavsiye edilmemektedir ve özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre ise, emzirmek isterseniz, doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makina kullanımı

COSIMPREL genellikle uyanıklığı etkilemez ancak düşük kan basıncına bağlı olarak özellikle tedavinin başında veya ilaç değişikliği üzerine yanı sıra alkol ile birlikte baş dönmesi veya halsizlik bazı hastalarda ortaya çıkabilmektedir. Eğer bu şekilde etkileniyorsanız, araç veya makine sürme yeteneğiniz bozulmuş olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç alıyorsanız, son zamanlarda aldıysanız veya almış olabilirseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

COSIMPREL’in etkisini değiştirebilen bazı ilaçlar vardır veya etkileri COSIMPREL tarafından değiştirebilmektedir. Bu tip etkileşim birini ya da her iki ilacı da daha az etkin yapabilmektedir. Alternatif olarak, yan etkilerin riskini veya şiddetini arttırabilmektedir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söylediğinizden emin olunuz:

• Kan basıncını kontrol etmek için kullanılan ilaçlar veya kalp problemleri için kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, klonidin, dijital glikozitler, diltiazem, disopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, moksonidin, prokainamid, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil gibi),
• Anjiotensin II reseptör blokerleri (ARB), aliskiren (“COSIMPREL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “Uyarılar ve Önlemler” başlıkları altındaki bilgilere de bakınız) veya diüretikler (böbrekler tarafından üretilen idrar miktarını artıran ilaçlar) dahil olmak üzere yüksek kan basıncını tedavi etmede kullanılan diğer ilaçlar,
• Potasyum tutucu ilaçlar (ör. triamteren, amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri, vücudunuzda potasyumu artırabilen diğer ilaçlar (örneğin heparin (pıhtılaşmayı önleyen kan inceltici ilaç) ve trimetoprim/sülfometoksazol olarak da bilinen kotrimoksazol),
• Kalp yetmezliğinde kullanılan potasyum tutucu ilaçlar: eplerenon ve spironolakton, günlük 12,5-50 mg dozlarda,
• Klinik şoku tedavi eden sempatomimetik ajanlar (adrenalin, noradrenalin, dobutamin, isoprenalin, efedrin),
• Estramustin (kanser tedavisinde kullanılır),
• İshal tedavisinde (rasekadotril) veya nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek için sıklıkla kullanılan ilaçlar (sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar), (Bkz. “COSIMPREL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklı bölüm),
• Sakubitril/valsartan (uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan) (Bkz. “COSIMPREL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “COSIMPREL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklı bölümler),
• Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır), İmipramin, amitriptilin (MAO-B inhibitörleri hariç) monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (MAO-B inhibitörleri hariç) gibi depresyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar,
• Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (antipsikotikler),
• Epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (fenitoin, fenobarbital gibi barbitüratlar),
• Ameliyat için kullanılan anestezik ajanlar,
• Nitratların (kan damarlarını genişleten ürünler) dahil olduğu vazodilatörler,
• Trimetoprim (enfeksiyon tedavisinde kullanılır),
• Vücudun bağışıklık sisteminden kaynaklanan hastalıklarda veya organ nakli ameliyatlarından sonra organ reddini önlemek amacıyla kullanılan bağışıklık sistemi baskılayıcıları (Örn. siklosporin, takrolimus),
• Allopurinol (gut (damla hastalığı) tedavisinde kullanılır),
• Alzheimer hastalığı veya glokom gibi durumların tedavisinde kullanılan parasempatomimetik ilaçlar,
• Glokom (göz için basıncın artışı) tedavisinde kullanılan topikal beta-blokörler,
• Meflokin (sıtma tedavisinde veya önlenmesinde kullanılır),
• Baklofen (multipl skleroz gibi hastalıklarda kas sertliğinin tedavisinde kullanılır),
• Özellikle damar yoluyla uygulanan altın tuzlan (romatoid artritin (eklemlerde ağn ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) belirtilerinin tedavisinde kullanılır),
• İnsülin, metformin, linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin gibi diyabet (şeker hastalığı) tedavisindeki ilaçlar,
• Artrit, baş ağrısı, ağrı veya enflamasyon tedavisinde kullanılan yüksek dozda aspirin, ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar (NSAİİTar).

3.COSIMPREL nasıl kullanılır ?

Her zaman bu ilacı doktorunuzun veya eczacınızın tam söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen doz günde bir kez bir tablettir. Kahvaltıdan önce sabah bir bardak su ile tabletinizi yutunuz.

Bazı durumlarda, doktorunuz sabahları kahvaltıdan önce günde bir kez yarım tablet COSIMPREL reçete edebilir.

Uygulama yolu ve metodu

COSIMPREL ağızdan kullanım içindir.

Tabletleri öğünlerden önce alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

COSIMPREL’in çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

COSIMPREL böbrek fonksiyonlarına göre kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Eğer orta şiddetli böbrek hastalığınız varsa doktorunuz bir yarım tablet COSIMPREL reçete edebilir.

Eğer şiddetli böbrek hastalığınız varsa COSIMPREL önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer COSIMPREL ’ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COSIMPREL kullanırsanız

COSIMPREL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımında en olası etkiler düşük kan basıncının neden olabileceği sersemlik veya baygınlık, (Bu olursa, uzanıp bacaklarınızı yükseğe kaldırmak yardımcı olabilir), nefes almada zorluk, el titremeleri (azalmış kan şekerine bağlı) ve kalp atım hızının yavaşlamasıdır.

COSIMPREL'i kullanmayı unuttuysanız

Düzenli tedavi daha iyi sonuç verdiği için her gün ilaç almak önemlidir. Bununla birlikte, eğer COSIMPREL’in bir dozunu almayı unutursanız, sonraki dozu her zamanki saatinde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COSIMPREL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kalp durumunuzun ağır bir şekilde kötüleşmesine neden olabileceği için doktorunuza danışmadan COSIMPREL dozunu değiştirmeyiniz veya COSIMPREL almayı aniden kesmeyiniz.

Tedavi özellikle koroner arter hastalığı (damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması) olan hastalarda aniden kesilmemelidir.