CITOVIR 450 MG FILM TABLET (60 TABLET)

CITOVIR 450 MG FILM TABLET (60 TABLET), Yemeklerle birlikte kullanması önerilen, etken madde olarak Valgansiklovir içeren bir ilaçtır. CITOVIR 450 MG FILM TABLET (60 TABLET) Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. tarafından üretilmekte olup 8699738090340 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. CITOVIR 450 MG FILM TABLET (60 TABLET) güncel satış fiyatı 6947.18 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

CİTOVİR,

•    Edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) olan hastalardaki sitomegalovirüs (CMV) retiniti tedavisinde,

•    Solid organ transplantasyonu hastalarında sitomegalovirüs (CMV) hastalığının önlenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Dikkat: Doz aşımından kaçınmak için, önerilen dozlara kesinlikle uyulması gereklidir.

Standart doz

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde standart doz:

CMV retinitinin indüksiyon tedavisi:

Aktif CMV retiniti olan hastalarda önerilen doz, 21 gün süreyle mümkün olduğu kadar yiyecekle beraber günde iki defa olmak üzere 900 mg’dır (450 mg’lık iki tablet). Daha uzun süreli bir tedavi, kemik iliği toksisitesi riskini artırabilir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

CMV retinitinin idame tedavisi:

İndüksiyon tedavisinin devamında ya da aktif olmayan CMV retinitli hastalarda önerilen doz mümkün olduğu kadar yiyecekle beraber günde bir kez alınan 900 mg’dır (450 mg’lık iki tablet). Retiniti kötüleşen hastalarda indüksiyon tedavisi tekrarlanabilir ancak viral ilaç direnci gelişim olasılığına dikkat edilmelidir (Bkz. CMV retinitinin indüksiyon tedavisi).

Transplantasyonda CMV hastalığının önlenmesinde:

Solid organ nakli almış hastalarda önerilen doz transplantasyondan sonraki 10 gün içinde başlayıp 100. güne kadar, günde bir kez alman 900 mg. Tabletler mümkün olduğu kadar yiyecekle beraber alınmalıdır.

Uygulama şekli:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

). Kınlmış ya da ezilmiş tabletlerin cilt ya da muköz membranlar ile doğrudan temasından kaçınılmalıdır. Böyle bir temas oluşursa, su ve sabunla iyice yıkanmalı, gözler ise yalnızca su ile yıkanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Serum kreatinin ya da kreatinin klerens düzeyleri dikkatle izlenmelidir. Kreatinin klerensi doğrultusunda, erişkin hastalarda aşağıdaki Tablo V de gösterildiği şekilde doz ayarlaması gereklidir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri; 5.2. Farmakokinetik özellikler Hastalardaki karakteristik özellikler).

Tablo 1. Böbrek yetmezliği olan hastalarda CİTOVİR tablet dozu

KDw (mT/dk)

>60 40-59 25-39 10-24 < 10

İndüksiyon dozu Günde iki kez 900 mg Günde iki kez 450 mg Günde bir kez 450 mg İki günde bir 450 mg Tavsiye edilmemektedir

İdame dozu Günde bir kez 900 mg Günde bir kez 450 mg İki günde bir 450 mg Haftada iki kez 450 mg Tavsiye edilmemektedir

Kreatinin klerensi, serum kreatinine bağlı olarak aşağıdaki formül yoluyla hesaplanabilir:

Erkekler için =    _(140 - yas İyili) x (vücut ağırlığı Tkgl)

(72) x (0.011 x serum kreatinin [mikromol/T])

Kadınlar için= 0.85 x erkeklerdeki değer

Hemodiyalize giren hastalar:

Hemodiyaliz alan hastalara (KRKK10 ml/dk) doz tavsiyesi verilemez. Bu yüzden bu hastalarda CİTOVİR kullanılmamalıdır (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri ve 5.2. Farmakokinetik Özellikler).

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda valgansiklovirin etkililiği ve güvenliliğine ilişkin çalışma yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

CİTOVİR’in pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği yeterli ve kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Güncel veri 4.8, 5.1 ve 5.2’de tanımlanmıştır fakat doz için öneri yapılamaz.

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta popülasyonundaki güvenlilik ve etkinlik henüz belirlenmemiştir.