CEFORCE 1G IM ENJEKSIYONLUK COZLETI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

Ürünün İsmi

CEFORCE 1 g IM Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü

Kullanım Yolu

Kas içine uygulama içindir. Steril

Etkin Madde

Her bir flakon 1 g seftriaksona eşdeğer 1,193 g seftriakson disodyum hemiheptahidrat içerir.

Yardımcı madde(ler)

: İçermemektedir.

Dikkat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.  CEFORCE nedir ve ne için kullanılır?

2.  CEFORCE’ u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.  CEFORCE nasıl kullanılır?

4.  Olası yan etkiler nelerdir?

5.  CEFORCE’ un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

01 Nedir ve ne için kullanılır?

CEFORCE, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen bir grup ilaca dahildir. CEFORCE etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

•    CEFORCE krem  renkli  akıcı  toz  içermektedir.  Cam  flakonlarda  takdim  edilir.  Her  bir karton kutuda 1 adet flakon ve 3,5 ml’ lik %1 Lidokain HCl içeren 1 adet çözücü ampul bulunmaktadır.

•  CEFORCE bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

•  CEFORCE aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

−    Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

−    Beyin zarı iltihabı (menenjit),

−    Kene  yoluyla  bulaşan  bir  hastalık  olan  dissemine  Lyme  borreliosis’  in  erken  ve  geç evrelerinde

−    Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-bağırsak sistemi enfeksiyonları)

−    Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

−    Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

−    Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,

−    Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak- burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı)

−    Cinsel  yoldan  bulaşan  bir enfeksiyon  olan  gonore (bel  soğukluğu) dahil  olmak  üzere genital enfeksiyonlar,

−    Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce

02 Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer,

• CEFORCE’un etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa,

• CEFORCE’un  da  dahil  olduğu  ‘Sefalosporin’  adı  verilen  antibiyotiklere  karşı  aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.

•  Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.

•    Lidokaine alerjiniz varsa ve size CEFORCE ile kas içine enjeksiyon yapılacak ise.

CEFORCE aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

•    Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması

beklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde

•    Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler)

•    Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise

CEFORCE' u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

•     Yakın    bir    zamanda    kalsiyum     içeren    preparat    kullanmışsanız     veya    kalsiyum kullanacaksanız

•    Mide  ve  bağırsaklarınızla  ilgili  herhangi  bir  probleminiz  varsa,  özellikle  kolit  gibi

(bağırsak iltihabı)

•    Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.

•    Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.

•    Safra  kesesi  hastalığı  veya  safra  taşını  düşündüren  gölge  şeklindeki  ultrasonografik bulgularınız varsa.

•    Astımınız varsa.

•   Hamile iseniz.

•  Bebeğinizi emziriyorsanız.

Bu  uyarılar,  geçmişteki  herhangi  bir  dönemde  dahi  olsa  sizin  için  geçerliyse  lütfen doktorunuza danışınız.

CEFORCE’ un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama  yolu  nedeniyle  de  yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç  veya  tok  karnına

uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFORCE’un insanda gebelikte kullanımının güvenliliği  henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz,  hamile  kalmayı  düşünüyorsanız  veya  emziriyorsanız,  bu  ilacı  almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz    sırasında     hamile    olduğunuzu    fark    ederseniz    hemen    doktorunuza    veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFORCE’ un  etkin  maddesi  anne  sütüne  küçük  miktarlarda  da  olsa  geçtiği  için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

CEFORCE’un  motorlu  taşıt  ve  makine  kullanma  yeteneği  üzerinde  olumsuz  etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan ve CEFORCE’u almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

CEFORCE'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu  tıbbi  ürün  her  bir  flakonda   82,95  mg  sodyum  ihtiva  eder.  Bu, durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza  bunlar  hakkında  bilgi  veriniz.  Bunlara  reçetesiz  olarak  aldığınız  ilaçlar  ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, CEFORCE’un diğer ilaçların etkisini gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, CEFORCE’un etki gösterme yolunu etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları) CEFORCE, doğum kontrol haplarının çalışmasını durdurabilir, bu yüzden CEFORCE kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız.

•  Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır).

•  Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar).

•  Probenesid (gut tedavisi için kullanılır).

•  Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç).

•  Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç).

•  Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır).

Eğer  reçeteli  ya  da  reçetesiz  herhangi  bir  ilacı  şu  anda  kullanıyorsanız  veya  son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

03 Nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• CEFORCE’un standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 gr’ a kadar artırılabilir).

Eğer  bir  ameliyat  geçirecekseniz,  enfeksiyon  riskine  bağlı  olarak  operasyondan  30-90 dakika önce 1-2 g' lık tek doz CEFORCE uygulaması önerilir.

Tedavi  süresi  hastalığın  seyrine  göre  değişir.  Genellikle  bütün  antibiyotik  tedavilerinde olduğu   gibi,   hastanın   ateşi   düştükten   veya   infeksiyon   tedavi   edildikten   (bakteriyel eradikasyon) sonra en az 48-72 saat CEFORCE tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

CEFORCE’u kendi kendinize uygulayamazsınız. Genellikle bir doktor veya hemşire tarafından kas içine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir. Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz

50 mg/kg’ ı aşmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut   ağırlığı   50   kg   veya   üstünde   olan   normal   çocuklarda   normal   yetişkin   dozu kullanılmalıdır.

Akut  bakteriyel  komplike  olmayan  otitis  media  (orta  kulak  iltihabı)  tedavisi  için  50 mg/kg dozunda (1g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda CEFORCE’un yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer  CEFORCE’ un  etkisinin  çok  güçlü  veya  zayıf  olduğuna  dair  bir  izleniminiz  var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFORCE aldıysanız

CEFORCE’  dan  kullanmanız   gerekenden   fazlasını   kullanmışsanız   bir   doktor   veya eczacı ile konuşunuz.

CEFORCE’ u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer  almanız  gereken  bir  CEFORCE  dozunu  almayı  unutursanız,  hatırlar  hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

CEFORCE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CEFORCE kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

04 Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CEFORCE' un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•   Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide 1’den az kişiyi etkiler)

-   Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.

-   Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi

•    Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler)

Eğer şiddetli deri döküntüsü yasarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmında kabarcıklar oluşması da olasıdır.

Olası diğer yan etkiler

Yaygın (10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir)

•    Gevşek dışkılama veya ishal

•    Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.

Yaygın olmayan (100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir)

•     Diğer    cilt    reaksiyonları.     Bunlara,    tüm    vücudunuzu   kaplayan    döküntü,    pütürlü döküntü (ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir.

Seyrek (1.000 hastada 1’den az, fakat 10.000 hastada 1’den fazla görülebilir):

•     Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk),

•     Kan   ile   ilişkili   rahatsızlıklar.   Belirtiler   arasında,   yorgun   hissetme,   cildin   kolay morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.

•     Baş ağrısı,

•     Baş dönmesi hissi,

•     Ağızda yara oluşması,

•     Dil  iltihabı  (glossit):      Belirtiler  arasında  dilin  şişmesi,  kızarması  ve  iltihaplanması

bulunmaktadır.

•     Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir),

•     Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol a çabilecek rahatsızlıklar,

•     Böbrek  sorunları:  Bunlar  idrar  yapma  miktarınızı  etkileyebilir.  Bazı  kişiler  normalde daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.

•     İdrarınızda kan ve şeker olması,

•     CEFORCE’ un verildiği damarda ağrı veya yanma hissi,

•     Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı,

•     Yüksek ateş veya titreme.

Çok seyrek (her 10000 kişide 1’den az kişiyi etkiler)

•     Coombs testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test),

•     Kanınızın    pıhtılaşması    ile    ilgili    rahatsızlıklar.    Belirtiler    arasında,    cildin    kolay morarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik,

•     Kanınızdaki    beyaz    kan   hücre    sayısında    değişiklikler.    Belirtiler    arasında   ateşin

aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.

•     Pankreasın  iltihaplanması  (pankreatit).  Belirtiler  arasında,  sırtınıza  doğru   yayılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.

•     Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolon). Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.   Meydana   gelen   yan   etkileri   bildirerek   kullanmakta olduğunuz  ilacın  güvenliliği hakkında fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

05 Saklanması

CEFORCE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFORCE' u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEFORCE’u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

İstanbul İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Kartal/İSTANBUL

Üretim Yeri

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. Ve Tic. A.Ş.

Arifiye/SAKARYA

Kullanma Talimatının Onaylanma Tarihi:

25/06/2020 tarihinde onaylanmıştır.