CANHERA 150 MG TEK DOZLU LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

CANHERA 150 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Steril

• •  

  Etken Madde

  .Her bir flakon 150 mg trastuzumab içeril'. Her 1 ml sulandırılmış CANHERA konsantre çözeltisi 21 mg trastuzumab içerir. Trastuzumab, Çin hamsteri over hücresi süspansiyon kültüründe üretilen bir insan IgGI monoklonal antikoru olan bir bivobenzerdir.

• •  

  Yardımcı maddeler

  L-Histidin, L-Histidin hidroklorür monohidrat, PEG 3350, sorbitol (E420) içerir. Gerekirse pH ayarlayıcı olarak sodyum hidroksit ve hidroklorik asit kullanılır.

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CANHERA nedir ve ne için kullanılır?

2. CANHERA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CANHERA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CANHERA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CANHERA nedir ve ne için kullanılır?

CANHERA etkin madde olarak, bir monoklonal antikor olan trastuzumabı içermektedir. Monoklonal antikorlar spesifik proteinlere veya antijenlere bağlanırlar. Trastuzumab, insan epidermal büyüme faktörü 2 (HER2) olarak adlandırılan antijene seçici olarak bağlanmak üzere tasarlanmıştır. HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde büyük miktarlarda bulunur ve bu hücrelerin büyümelerini tetikler. CANHERA HER2'ye bağlandığı zaman, bu tür hücrelerin büyümesini durdurarak ölmelerine yol açar.

Her bir CANHERA ambalajı 1 flakon içerim Bu flakon, infüzyon (doğrudan damar yolundan damla şeklinde yapılan uygulama) çözeltisi için, beyaz ile uçuk sarı arası renkte, konsantre liyofilize (dondurulup-kurutulmuş) toz içerim Liyofilize toz kullanılmadan önce sulandırılmak ve seyredilmelidir.

Doktorunuz aşağıdaki durumlarda meme ve gastrik kanser için size CANHERA reçete edebilir:

• •  HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten erken evre meme kanserinizin olması durumunda

• • HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten metastatik meme kanserinizin olması durumunda (örneğin orijinal tümörden farklı yerlere yayılmış meme kanseri). CANHERA metastatik meme kanserinin ilk tedavisi için kemoterapi ilaçları olan paklitaksel veya dosetaksel ile kombinasyon halinde veya diğer tedavilerin başarısız olması halinde tek başına reçetelenebilir.

• • HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten metastatik gastrik kanserinizin (mide kanseri) olması durumunda diğer kanser ilaçları kapesitabin veya 5-florourasil ve sisplatin ile kombinasyon halinde.

2.CANHERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CANHERA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• • Trastuzumab, murin (fare) proteinleri veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşın duyarlı) iseniz

• • Kanserinize bağlı olarak dinlenme esnasında ciddi nefes darlığı problemleriniz varsa veya oksijen tedavisine ihtiyaç duyuyorsanız

CANHERA’

CANHERA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İlacı size uygulayacak olan sağlık personeli, biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak amacıyla size uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarasını hasta dosyanızda açık bir şekilde kaydedecek veya belirtecektir.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi CANHERA için de bağışıklık sisteminin ilaca reaksiyon verme (immünojenisite) potansiyeli söz konusudur.

Özellikle herhangi bir zamanda antrasiklin kullandıysanız (taksanlar ve antrasiklinler kanser tedavisinde kullanılan diğer iki tür ilaçtır) tek başına CANHERA veya taksan ile kombine olarak CANHERA tedavisi kalbi etkileyebilir. Etkiler orta ile ileri derecede olabilir ve ölüme neden olabilir. Bu nedenle, kalp fonksiyonlarınız CANHERA tedavinizden önce, CANHERA tedaviniz boyunca (her üç ayda bir) ve CANHERA tedavisinden sonra (iki veya beş yıla kadar) kontrol edilecektir. Kalp yetmezliğine ilişkin herhangi bir belirti yaşarsanız (kanın kalp tarafından yetersiz pompalanması), kalp fonksiyonlarınız daha sık kontrol edilebilir (her altı ila sekiz hafta), kalp yetmezliği tedavisi alabilirsiniz ya da CANHERA tedavisini bırakmanız gerekebilir.

CANHERA kullanmadan önce aşağıdaki durumlar söz konusuysa doktor, eczacı veya hemşire ile konuşunuz :

Eğer;

• •  Kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı, kalp kapak hastalığı (kalp üfürümleri) veya yüksek kan basıncı şikayetiniz olduysa, yüksek kan basıncı için herhangi bir ilaç aldıysanız veya hali hazırda yüksek kan basıncı için bir ilaç kullanıyorsanız.

• •  Özellikle, doksorubisin veya epirubisin isimli ilaçla daha önceden kemoterapi gördüyseniz (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar (veya diğer antrasiklinler) kalp kaslarınıza zarar verebilir ve CANHERA ile oluşabilecek kalp problemleri riskini arttırabilir’.

• •  Nefes darlığı çekiyorsanız, özellikle hali hazırda taksan kullanıyorsanız. CANHERA, özellikle ilk kez verildiğinde, nefes alıp vermede güçlüklere sebep olabilir. Eğer halihazırda nefes darlığı çekiyorsanız, ileride daha ciddi olabilir. Çok nadir olarak, tedavi öncesinde ağır nefes alıp verme güçlüğü olan hastalar CANHERA aldıklarında ölmüşlerdir.

• •  Kanser için daha önce başka herhangi bir tedavi aldıysanız.

Eğer CANHERA’yı kanser tedavisinde kullanılan paklitaksel, dosetaksel, bir aromataz inhibitörü, kapesitabin, 5-florourasil veya sisplatinle birlikte alıyorsanız, bu ilaçların kullanma talimatlarını da okumalısınız.

CANHERA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• • Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ilaca başlamadan önce tavsiye almak için doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

• • CANHERA tedaviniz sırasında ve tedavi bitiminden sonra en az 7 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.

• • Doktorunuz hamilelik sırasında CANHERA alımının risk ve yararları hakkında tavsiyede bulunacaktır. Nadir durumlarda CANHERA alan hamile bayanlarda, rahim içinde gelişen fetüsün çevresindeki (amniyotik) sıvının miktarında azalma gözlenmiştir. Bu durum, rahim içindeki bebeğinize zarar verebilir ve fetüs ölümü ile sonuçlanabilen akciğer gelişiminde yetersizlikle ilişkilendirilmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu far kederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CANHERA anne sütü aracılığıyla bebeğinize geçebileceği için, CANHERA tedaviniz sırasında ve son doz CANHERA’dan sonraki 7 ay süresince bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

CANHERA’nın araç ve makine kullanma becerinizi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Ancak, tedavi sırasında titreme veya ateş gibi belirtiler yaşarsanız, bu belirtiler yok olana kadar araç ve makine kullanmamalısınız (Bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

CANHERA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CANHERA her bir flakonda 115,2 mg sorbitol içeri1. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

CANHERA her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CANHERA'nın vücuttan atılması 7 ay sürebilir. Bu nedenle tedaviyi durdurduktan sonraki 7 ay içinde herhangi bir yeni ilaca başlarsanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize önceden CANHERA kullandığınızı söylemelisiniz.

3.CANHERA nasıl kullanılır ?

Tedaviye başlamadan önce doktorunuz tümörünüzdeki HER2 miktarını belirleyecektir. Sadece tümörlerinde yüksek düzeyde HER2 bulunan hastalar CANHERA ile tedavi edilirler. CANHERA yanlızca doktor veya hemşire tarafından verilmelidir. Doktorunuz sizin için uygun olan doz ve tedavi rejimini belirleyecektir. Uygulanacak olan CANHERA dozu vücut ağırlığınıza göre belirlenir. Alacağınız infüzyonların sayısı sizin tedaviye nasıl cevap vereceğinize bağlıdır. Doktorunuz bunu sizinle görüşecektir’.

Erken evre meme kanseri, metastatik meme kanseri ve metastatik gastrik kanser için CANHERA 3 haftada bir verilir. Metastatik meme kanseri için CANHERA alternatif olarak haftada bir verilebilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lSHY3aklUZm?XCZm?XS3kOYnUyQ3XR

Uygulama yolu ve metodu

CANHERA intravenöz infüzyon (damar yolundan damla şeklinde yapılan uygulama) olarak doğrudan toplardamarlarınıza verilir. Tedavinizin ilk dozu 90 dakika boyunca verilir ve herhangi bir yan etki yaşamanız durumunda ilacınız verilirken bir sağlık uzmanı tarafından gözlemleneceksiniz. Başlangıç dozu sırasında problem yaşanmadığı taktirde, sonraki dozlar 30 dakika boyunca verilebilir (Bkz. 2. CANHERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).

Değişik yaş grupları

:

Çocuklarda kullanımı

CANHERA’nın 18 yaşın altındakilerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer CANHERA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CANHERA kullanırsanız

CANHERA bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, gereğinden fazla alma olasılığınız bulunmamaktadır.

CANHERA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile Bu be^^^^§^f$?SZElektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lSHY3aklUZmXZm?XS3kOYYıUyQ3XR

CANHERA’

CANHERA'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Tüm dozlar her hafta veya her üç haftada bir (doz şemanıza bağlı olarak) doğru zamanda alınmalıdır. Bu, ilacınızın en iyi şekilde etki etmesine yardımcı olacaktır.

CANHERA’nın vücuttan atılması 7 ay sürebilir. Bu sebeple, tedaviniz tamamlanmışsa bile doktorunuz kalp fonksiyonlarınızın kontrolüne devam etmeye karar verebilir.

Bu ilacın kullanılması ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CANHERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler