CAELYX 2 MG/ML KONSANTRE INFUZYON COZELTISI (1 FLAKON)

CAELYX 2 MG/ML KONSANTRE INFUZYON COZELTISI (1 FLAKON) Yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CAELYX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CAELYX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde kızarma, nefes darlığı, baş ağrısı, ürperme/titremeler, sırt ağrısı, göğüs ve/veya boğazda sıkışma hissi, boğaz ağrısı, kan basıncında düşme veya yükselme, kalp atışlarında hızlanma, yüzde şişme, ateş, baş dönmesi, bulantı, hazımsızlık, kaşıntı, deri döküntüleri ve terleme. Çok nadir vakalarda nöbetler (konvülsiyon) ortaya çıkmıştır. Enjeksiyon yapılan bölgedeki deride sızlama ve şişme de görülmüştür. CAELYX infüzyonu yapılırken, eğer enjeksiyon yerinde sızlama ya da batma hissederseniz, derhal doktorunuza haber veriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CAELYX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer;

• el ve ayaklarınızda ağrılı kızarıklıklar oluşursa,

• vücudunuzda veya ağzınızda ağrılı kızarıklıklar ve/veya kabarcıklar oluşursa,

• kalbinizle ilgili sorununuz oluşursa,

• ağız yarası oluşursa,

• ateşiniz yükselirse veya enfeksiyona dair başka bir belirti gelişirse,

• ani gelişen nefes darlığı veya derin nefes alma yada öksürme ile kötüleşebilen keskin göğüs ağrınız olursa,

• bacak yumuşak dokusunda bazen ağrıyla birlikte ayaktayken veya yürürken kötüleşen şişkinlik, sıcaklık veya hassasiyet oluşursa,

derhal doktorunuza haber veriniz.

Diğer yan etkiler

İnfüzyonlar arası dönemde görülen yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir):

• Avuçlarınızda veya ayak tabanlarınızda kızarma, şişme ve yaralar. Bu etkiler sık olarak görülmüştür ve bazen şiddetli olabilirler. Şiddetli durumlarda belirli günlük aktiviteleri etkileyebilirler ve tamamen iyileşmeden önce 4 hafta veya daha uzun sürebilirler. Doktor bir sonraki tedaviyi erteleyebilir ya da dozu azaltabilir (Aşağıdaki “El-ayak sendromundan korunma ve tedavi stratejileri” bölümüne bakınız);

• Ağız ya da boğazda ağrı veya yara, bulantı, kusma, ishal, kabızlık, iştah kaybı, kilo kaybı;

• Kandaki akyuvar sayısında azalma (bu durum enfeksiyon olasılığını arttırabilir), kansızlık, (kandaki alyuvar sayısının azalması; halsizliğe yol açabilir), kan pulcuğu sayısında azalma (kanama riskini arttırır). Ender vakalarda, beyaz kan hücrelerindeki azalma şiddetli enfeksiyonlara neden olabilir. Kan hücrelerinizdeki bu potansiyel değişiklikler nedeniyle, kanınız düzenli olarak test edilecektir. CAELYX’in bleomisin artı vinkristin kombinasyon tedavisiyle karşılaştırıldığı, AIDS-KS hastaları üzerinde yürütülen bir klinik çalışmada, bazı enfeksiyonların ortaya çıkma olasılığı CAELYX ile daha yüksek bulunmuştur. Bunun aksine, ilerlemiş yumurtalık kanserinde topotekan adlı ilaç tedavisi ile karşılaştırıldığında, CAELYX ile tedavi edilen hastalarda enfeksiyon riski önemli oranda daha düşük bulunmuştur;

• Genel yorgunluk hissi, halsizlik, el ve ayaklarda karıncalanma hissi veya ağrı;

• Saç dökülmesi

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Mide ağrısı;

• Ağızda pamukçuk (ağızda bir mantar enfeksiyonu), burunda yara, burun kanaması, uçuk, dilde iltihap;

• Karaciğer çalışmasına ilişkin bazı laboratuar değerleri CAELYX ile yükselebilir ya da azalabilir;

- Uykulu hal, baş dönmesi, bayılma, kemik ağrısı, memelerde ağrı, anormal kas gerilimi, kas ağrısı, bacaklarda kramp ya da şişme, vücutta genel bir şişme, retinada (gözdeki ışık algılayıcı tabaka) enflamasyon, gözyaşında artış, bulanık görme, el ve ayaklarda karıncalanma veya ağrı;

- Saç köklerinde iltihap, deride pullanma, deride iltihap ya da döküntü, anormal deri rengi, tırnak bozuklukları;

- Düzensiz kalp atışları gibi kalp sorunları, kan damarlarında genişleme;

- Ateş, vücut ısısında artma ya da herhangi başka bir enfeksiyon belirtisi (bunlar sizdeki hastalığa da bağlı olabilir);

- Nefes almada güçlük veya öksürük gibi solunum problemleri (bunlar hastalığınızın sonucu olarak yakalandığınız enfeksiyonlara bağlı da olabilir);

• Vücutta yeterli su olmaması (dehidrasyon), ciddi kilo kaybı ve kas atrofisi, kandaki kalsiyum, magnezyum, potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüş, kandaki potasyum seviyesinde artış;

• İltihaplı yemek borusu, iltihaplı mide zarı, yutmada güçlük, ağız kuruluğu, flatülans, diş eti iltihabı (gingivit), tat alma duyusunda değişiklik;

• Vajina inflamasyonu;

• Ağrılı idrar yapma;

• Eğer daha önceki ışınlama tedavisi sırasında deride ağrı, kızarıklık, kuruma gibi reaksiyonlar oluştuysa, bunlar CAELYX ile de ortaya çıkabilir.

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

- Zihin karmaşası;

- Toplardamarlarda iltihap ve kan pıhtıları oluşması. Bu durum akciğerde kan akımını engelleyerek solunum güçlüğü, göğüs ağrısı ve çarpıntılara neden olabilir;

- Anormal kalp ritmi, hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), kalp yetmezliği. Bu durum solunum güçlüğüne neden olarak bacaklarda şişliğe ve kalbin durmasına yol açabilir.

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

- Kanda oksijen seviyesinin azalması nedeniyle ciltte ve mukozada mavileşme;

- Yama şeklinde deri kalınlaşması.

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir):

- Deride yaygın soyulmalar, kabarcıklar ve ağız içi gibi müköz membranlarda yaralar (Stevens-Johnson sendromu / toksik epidermal nekroliz);

- CAELYX uzun süre (bir yıldan fazla) kullanıldığında ağız kanseri oluşabilir.

Aşağıdaki etkilerden bazıları CAELYX’e değil, sizin hastalığınıza bağlı olabilir:

- Genel bir yorgunluk ve zayıflık hissi, el ve ayaklarda karıncalanma veya ağrı.

El-ayak sendromundan korunma ve tedavi stratejileri:

• Mümkün olan zamanlarda el ve/veya ayaklarınızı soğuk su banyosu içinde tutunuz (örn. televizyon izlerken, okurken ya da radyo dinlerken);

• El ve ayaklarınızı açık halde/çıplak tutunuz (çorap, eldiven vb. şeyler giymeyiniz);

• Serin yerlerde bulununuz;

• Sıcak havalarda serin su ile duş alınız;

• Bacaklarda travmaya neden olabilecek yoğun egzersizlerden kaçınınız (örn. hızlı tempolu yürüyüş /yavaş koşu);

• Cildinizi çok sıcak su ile temas ettirmeyiniz (örn. jakuzi, sauna);

• Sıkı çorap ve ayakkabılar, yüksek topuklu ayakkabılar giymeyiniz.

Piridoksin (B6 vitamini):

• B6 vitamini eczanelerde bulunmaktadır;

• Kızarıklık veya karıncalanma gibi ilk belirtiler ortaya çıkınca her gün 50-150 mg dozunda B6 vitamini alınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.