CAELYX 2 MG/ML KONSANTRE INFUZYON COZELTISI (1 FLAKON)

CAELYX° 2 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi

Steril, Apirojen

Bu ilaç damar içine yavaş olarak (infüzyon) uygulanır.

Etken Madde

Her flakon 20 mg pegile lipozomal doksorubisin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

N-(karbamoil-metoksipolietilen glikol 2000)-l,2-distearoil-s«-glisero-3-fosfoetanolamin sodyum tuzu (MPEG-DSPE), tam doyurulmuş soya fosfatidilkolin (HSPC), kolesterol, amonyum sülfat, sukroz (şeker), histidin, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit ve sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleviniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CAELYX nedir ve ne için kullanılır?

2. CAELYX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CAELYX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CAELYX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CAELYX nedir ve ne için kullanılır?

• CAELYX. damar içine uygulanan steril, saydam ve kırmızı renkli bir çözelti olup, karton kutu içinde tek kullanımlık 20 mg/10 mİ içeren bir flakon şeklinde ambalajlanmıştır. CAELYX tümör tedavisinde kullanılan farmakoterapötik grubu antrasiklinler ve benzerleri olan bir ilaçtır.

• CAELYX, kadınlardaki ilerlemiş över (yumurtalık) kanseri tedavisinde kullanılır. CAELYX kanser hücrelerinin öldürülmesi, tümör boyutlarının küçültülmesi, tümör büyümesinin geciktirilmesi ve hayatta kalma süresinin uzatılması için kullanılır.

• CAELYX ayrıca AIDS'e bağlı Kaposı sarkomu (AIDS-KS) adı verilen hastalıkta düzelme sağlamak için de kullanılmaktadır; tümörün yassılaşıp incelmesini, hatta küçülmesini bile sağlayabilir. Kaposi sarkomunun diğer belirtileri de, öm. tümörün etrafındaki şişlik gibi, kaybolabilir veya bu belirtilerde düzelme sağlanabilir.

• CAELYX kanser hücrelerini vücuttaki normal hücrelerden ayırt ederek öldürebilecek şekilde etkileşime giren bir etkin madde içermektedir. CAELYX’in etkin maddesi olan doksorubisin hidroklorür, pegile lipozom adı verilen küre şeklindeki küçük taneciklerin içine yerleştirilmiştir. Pegile lipozomlar, ilacın kan dolaşımından normal dokudan ziyade kanserli dokuya geçmesini sağlarlar.

2.CAELYX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CAELYX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer doksorubisin hidroklorür ya da CAELYX’in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı

aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).

CAELYX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kalp hastalığı ya da karaciğer hastalığı için tedavi görüyor iseniz

• Şeker hastası (diyabet) iseniz, çünkü CAELYX şeker içermektedir ve vücuda verilmeden önce şeker içeren dekstroz çözeltisi içinde sulandırılarak hazırlanmaktadır. Bu durum diyabet tedavinizde bir ayarlama yapılmasını gerektirebilir.

- Siz, dalağı alınmış bir Kaposi sarkomu hastası iseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışın.

CAELYX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CAELYX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CAELYX’in etkin maddesi doksorubisin hidroklorür bebekte doğum kusurlarına yol açabildiği için, hamile olduğunuzu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Siz veya eşiniz CAELYX tedavisi görüyorsanız, tedavi süresince ve tedavi bittikten sonraki altı ay içinde hamile kalmaktan kaçınınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doksorubisin hidroklorür süt emen bebeklere zarar verebilir; bu nedenle bebeğini emziren kadınlar CAELYX tedavisine başlamadan önce emzirmeyi kesmelidir. Sağlık uzmanları HIV enfeksiyonu (AIDS) taşıyan kadınların, HIV bulaşmasını önlemek amacıyla, bebeklerini hiçbir şekilde emzirmemelerini önermektedir

Araç ve makina kullanımı

CAELYX tedavisi sizde yorgunluk ya da uyku hali oluşturuyorsa araç veya makine kullanmayınız.

CAELYX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Bu tıbbi ürün her mİ dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” . (3.19 mg/ml N-(karbamoil-metoksipolietilen glikol 2000)-1,2-distearoil-sn-glisero-3-fosfoetanolamin sodyum tuzu (MPEG-DSPE) ihtiva eder)

• Bu tıbbi ürün tam doymuş soya fosfatidilkolin (HSPC) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıj iniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

• 10 ml’lik dozda 940 mg şeker içerir. Bu diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Halen görmekte olduğunuz ya da son zamanlarda gördüğünüz başka bir kanser tedavisi varsa; çünkü kanınızdaki akyuvarların sayısını azaltan ilaçlara özellikle dikkat edilmelidir. Böyle bir tedavi kanınızdaki akyuvarların sayısını daha da azaltabilir. Eğer gördüğünüz tedavilerden veya geçirdiğiniz hastalıklardan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

3.CAELYX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

CAELYX özgün bir formülasyona sahiptir, bu yüzden diğer doksorubisin hidroklorür formülasyonlan ile birbirinin yerine kullanılmamalıdır.

Uvgulama yolu ve metodu: Doktorunuz CAELYX’i size, bir toplardamar içinden yavaş bir şekilde vererek (infüzyon şeklinde) uygulayacaktır. Doz miktarına ve kullanıldığı hastalığa bağlı olarak bu uygulama 30 dakika veya bir saatten daha uzun (örn. 90 dakika) sürebilir.

Eğer yumurtalık kanseri tedavisi görüyorsanız. CAELYX, vücut yüzey alanınızın metrekaresi başına 50 mg dozunda verilecektir. Vücut yüzey alanınızın büyüklüğü, boyunuza ve kilonuza bağlıdır. Hastalık ilerlemediği ve vücudunuz tedaviyi kaldırabildiği sürece, bu doz her 4 haftada bir tekrarlanacaktır.

Eğer Kaposi sarkomu tedavisi görüyorsanız, CAELYX, vücut yüzey alanınızın metrekaresi başına 20 mg dozunda verilecektir. Vücut yüzey alanınızın büyüklüğü, boyunuza ve kilonuza bağlıdır. Bu doz 2-3 ay süreyle 2 ya da 3 haftada bir tekrarlanacak; bu süreden sonra ise hastalıktaki düzelmenin sürdürülmesi için gereken sıklıkta uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

21-75 yaş arasındaki hastalar için kullanımında farklılık bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

CALEYX karaciğerde yayılmış kanseri olan ve biluribin (karaciğerden salgılanan bir enzim) düzeyi normalin dört katına kadar yükseldiği hastalarda uygulanabilir. Ancak tedavi başlangıcında ve devamında biluribin düzeyinin değerlendirilerek ilaç dozunun azaltılması gereklidir. Doktorunuz gerekli dozu biluribin düzeylerinizi değerlendirerek uygulayacaktır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç dozunun azaltılmasına gerek yoktur.

Eğer CAELYX'in etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CAELYX kullanırsanız

Birden uygulanan aşırı doz, ağızdaki yaralar gibi yan etkileri ağırlaştırır veya kandaki akyuvarlar ile kan pulcuklarının sayısını azaltır. Bu tablonun tedavisi antibiyotik uygulamasını, kan pulcuklan naklini (transfüzyon), akyuvar üretimini uyarıcı ilaçların kullanılmasını ve ağızdaki yaraların belirtilerinin giderilmesine yönelik uygulamaları kapsar.

CAELYX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CAELYX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CAELYX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Uzun süreli kullanım sonrası ilaç kesilirken, altta yatan bozukluğun belirtileri açığa çıkabilir ve bu belirtilerin takibi gerekebilir.