| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
CAELYX 2 MG/ML KONSANTRE INFUZYON COZELTISI (1 FLAKON), etken madde olarak Pegilelipozomal Doksorubisin Hcl içeren bir ilaçtır. CAELYX 2 MG/ML KONSANTRE INFUZYON COZELTISI (1 FLAKON) Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti. tarafından üretilmekte olup 8699593760013 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. CAELYX 2 MG/ML KONSANTRE INFUZYON COZELTISI (1 FLAKON) güncel satış fiyatı 5463.92 TL'dir. Gebelik kategorisi Ddir 'dir.
Endikasyonları
Platin esaslı kemoterapi rejimlerinden cevap alınamayan kadınlarda, ilerlemiş over kanseri tedavisinde endikedir.
AIDS’e bağlı Kaposi Sarkomunda (KS) düşük CD4 sayımı (< 200 CD4 lenfositi/mm3) ve yaygın mukokütanöz veya viseral tutulumu olan hastalarda da endikedir. Sistemik kemoterapide ilk ilaç olarak veya vinka alkaloidi, bleomisin ve standart doksorubisinden (veya diğer antrasiklinlerden) en az ikisini içeren bir kombinasyon ile tedavi edilmesine rağmen hastalığı ilerlemiş veya ilaçları tolere edememiş AIDS-KS hastalarında ikinci tercih olarak kullanılır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
CAELYX sadece sitotoksik ajanların kullanılmasında uzmanlaşmış onkologlar tarafından kullanılmalıdır.
CAELYX’in kendine özgü farmakokinetik özellikleri vardır, bu yüzden diğer doksorubisin preparatları ile birbirinin yerine kullanılmamalıdır.
Over kanseri:
CAELYX hastalık ilerlemediği ve hastanın tedaviyi tolere etmeyi devam ettirdiği sürece her 4 haftada bir 50 mg/m2 dozunda intravenöz yoldan uygulanır.
< 90 mg dozlar için; CAELYX, 250 ml % 5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi ile seyreltilir.
90 mg dozlar için; CAELYX 500 ml % 5’lik (50 mg/mL) dekstroz çözeltisi ile seyreltilir.
İnfüzyon reaksiyonları riskini en aza indirmek için, ilk doz 1 mg/dakika’dan daha hızlı verilmemelidir. Eğer herhangi bir infüzyon reaksiyonu gözlenmez ise, daha sonraki CAELYX infüzyonları 60 dakikalık bir zaman dilimi içinde uygulanabilir.
İnfüzyon reaksiyonu gelişen hastalarda infüzyon metodu şu şekilde değiştirilmelidir:
Toplam dozun % 5’i ilk 15 dakika içinde verilmelidir. Eğer reaksiyon gelişmeksizin tolere edilebilirse sonraki 15 dakikada infüzyon hızı iki katına çıkarılmalıdır. Eğer tolere edilebilirse, toplam doz takip eden 1 saat içerisinde (toplam 90 dakika) bitirilmelidir.
AIDS-KS hastaları:
CAELYX her 2-3 haftada bir 20 mg/m2 dozda intravenöz olarak verilmelidir. İlaç birikimi ve yüksek toksisiteyi önleyebilmek için, 10 günden kısa aralıklardan sakınılmalıdır. Terapötik bir cevaba ulaşılabilmesi için, hastalar 2-3 ay boyunca tedavi edilmelidir. Terapötik cevabı sürdürmek için, tedavi ihtiyaç duyulduğu sürece devam ettirilmelidir.
250 ml % 5 (50 mg/ml) dekstroz sulu çözeltisi ile seyreltilmiş CAELYX, 30 dakikalık intravenöz infüzyonla verilir.
Tüm hastalar:
Hastalarda erken infüzyon reaksiyonu semptomu ve belirtileri gözlenirse (Bölüm 4.4 ve 4.8’e bakınız) infüzyon hemen durdurularak uygun tedavi ajanları (antihistamin ve/veya kısa etkili kortikosteroidler) verilmeli ve infüzyona daha yavaş olarak yeniden başlanmalıdır.
CAELYX doz modifikasyonu kuralları
PPE (palmar-plantar eritrodisestezi), stomatit veya hematolojik toksisite gibi advers olayları tedavi etmek için doz azaltılabilir veya geciktirilebilir. Dozun azaltılma kuralları aşağıdaki tabloda verilmektedir. Bu tablolardaki toksisite değerlendirilmeleri Ulusal Kanser Enstitüsü Ortak Toksisite Kriterleri (NCl-CTC) temel alınarak yapılmıştır.
PPE ve stomatit için hazırlanan tablolarda (Tablo 1 ve Tablo 2), over kanseri tedavisi için yürütülen klinik araştırmalardaki doz modifikasyonları verilmektedir (önerilen 4 haftalık tedavi siklusunun doz modifikasyonu). Eğer bu toksisiteler AIDS’e bağlı KS hastalarında oluşursa, önerilen 2 ile 3 haftalık tedavi siklusu da benzeri bir şekilde modifiye edilebilir.
Hematolojik toksisite tablosunda (Tablo 3), yalnız over kanserli hastaların tedavisinde yapılan klinik araştırmalarda izlenen doz modifikasyon şemaları verilmektedir. AIDS-KS hastalarına ait doz modifikasyonu 4.8 İstenmeyen Etkiler bölümünde verilmiştir.
Tablo 1: PALMAR-PLANTAR ERİTRODİSESTEZİ
|
Önceki CAELYX Dozundan Sonraki Haftalar |
|||
|
Toksisite Derecesi |
4. Hafta |
5. Hafta |
6. Hafta |
|
1. Derece (günlük aktiviteleri etkilemeyen hafif eritem, şişlik, ya da deskuamasyon) |
Hasta daha önce derece 3 ya da 4 cilt toksisitesi geçirmiş ise bir hafta daha beklenir. Geçirmemiş ise ilaç tekrar başlatılır. |
Hasta daha önce derece 3 ya da 4 cilt toksisitesi geçirmiş ise bir hafta daha beklenir. Geçirmemiş ise ilaç tekrar başlatılır. |
Doz % 25 azaltılır; 4 haftalık araya dönülür. |
|
2. Derece (normal fiziksel aktiviteleri etkileyen ama engellemeyen eritem, deskuamasyon, ya da şişlik; çapı 2 cm'den küçük büller ya da ülserasyonlar) |
Bir hafta daha beklenir |
Bir hafta daha beklenir |
Doz % 25 azaltılır; 4 haftalık araya dönülür. |
|
3. Derece (yürümeyi ya da normal günlük aktiviteleri etkileyen büller, ülserasyon ya da şişlik; normal giysiler giyilemez) |
Bir hafta daha beklenir |
Bir hafta daha beklenir |
Tedavi durdurulur. |
|
4. Derece (infeksiyöz komplikasyonlara, ya da yatağa bağımlı olmaya, veya hastaneye yatırılmaya neden olan yaygın ya da lokal durum) |
Bir hafta daha beklenir |
Bir hafta daha beklenir |
Tedavi durdurulur. |
Tablo 2: STOMATİT
|
Önceki CAELYX Dozundan Sonraki Haftalar |
|||
|
Toksisite Derecesi |
4. Hafta |
5. Hafta |
6. Hafta |
|
1. Derece (ağrısız ülser, eritem, ya da hafif acıma) |
Hasta daha önce 3 ya da 4. derece stomatit geçirmiş ise bir hafta daha bekle- nir. Geçirmemiş ise ilaç tekrar başlatılır. |
Hasta daha önce 3 ya da 4.derece stomatit geçirmiş ise bir hafta daha beklenir. Geçirmemiş ise ilaç tekrar başlatılır. |
Doz % 25 azaltılır; 4 haftalık araya dönülür, ya da hekimin kararı doğrultusunda tedavi durdurulur. |
|
2. Derece (ağrılı eritem, ödem, ya da ülserler, ama yemek yenebiliyor) |
Bir hafta daha beklenir |
Bir hafta daha beklenir |
Doz % 25 azaltılır; 4 haftalık araya dönülür, ya da hekimin kararı doğrultusunda tedavi durdurulur. |
|
3. Derece (yemek yemeyi engelleyecek ölçüde ağrılı eritem, ödem, ya da ülserler) |
Bir hafta daha beklenir |
Bir hafta daha beklenir |
Tedavi durdurulur. |
|
4. Derece (parenteral ya da enteral destek gereksinimi) |
Bir hafta daha beklenir |
Bir hafta daha beklenir |
Tedavi durdurulur. |
Tablo 3: HEMATOLOJİK TOKSİSİTE (MNS ya da trombosit) – OVER KANSERLİ HASTALARDAKİ TEDAVİ
|
DERECE |
MUTLAK NÖTROFİL SAYISI (MNS) |
TROMBOSİTLER |
MODİFİKASYON |
|
1. Derece |
1.500 – 1.900 |
75.000 – 150.000 |
Doz azaltması yapılmaksızın tedavi sürdürülür. |
|
2. Derece |
1.000 - < 1.500 |
50.000 - < 75.000 |
MNS 1.500 ve trombositler 75.000 oluncaya kadar beklenir; tedaviye doz azaltması yapılmaksızın yeniden başlanır. |
|
3. Derece |
500 - < 1.000 |
25.000 - < 50.000 |
MNS 1.500 ve trombositler 75.000 oluncaya kadar beklenir; tedaviye doz azaltması yapılmaksızın yeniden başlanır. |
|
4. Derece |
< 500 |
< 25.000 |
MNS 1.500 ve trombositler 75.000 oluncaya değin beklenir; doz % 25 azaltılır, ya da tedavi büyüme faktörü desteği ile tam dozda sürdürülür. |
Uygulama şekli:
CAELYX’i bolus enjeksiyon veya seyreltilmemiş solüsyon şeklinde VERMEYİNİZ. İlave dilüsyon sağlamak ve tromboz ve damar dışına taşma riskini en aza indirmek için CAELYX infüzyon hattının, intravenöz % 5 (50 mg/ml) dekstroz çözeltisinin infüzyon hattına bağlanması önerilir. İnfüzyon periferik bir venden verilebilir. In-line filtrelerle kullanılmamalıdır. CAELYX intramüsküler veya subkutan yolla verilmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Total bilirubin düzeyi yükselmiş az sayıda hastada belirlenen CAELYX farmakokinetiği, total bilirubini normal hastalardan farklı değildir. Daha fazla deneyim kazanılıncaya değin, karaciğer fonksiyonu bozuk hastalarda CAELYX dozu over kanserinde yapılan klinik çalışmalardaki deneyim doğrultusunda, aşağıdaki gibi azaltılmalıdır. Tedavi başladığında, eğer bilirubin 1,2-3,0 mg/dl arasında ise ilk doz % 25 oranında azaltılır. Eğer bilirubin > 3,0 mg/dl ise ilk doz % 50 azaltılır. Hasta ilk dozu, serum bilirubininde veya karaciğer enzimlerinde artış olmadan tolere edebilirse, 2. siklusdaki doz bir sonraki doz düzeyine yükseltilebilir. Örneğin ilk doz % 25 azaltılmışsa 2. siklusta tam doza çıkarılır; ilk doz % 50 azaltılmışsa 2. siklusta tam dozun % 75’ine çıkarılır. Tolere edildiği takdirde doz daha sonraki sikluslarda tam doza yükseltilebilir. CAELYX karaciğer metastazı olan ve biliruribin ve karaciğer enzimleri normalin üst sınırının 4 katına kadar yükseldiği hastalarda uygulanabilir. CAELYX uygulamasından önce ALT/AST, alkalen fosfataz ve bilirubin gibi klinik testleri kullanarak karaciğer fonksiyonu değerlendirilmelidir.
Böbrek yetmezliği:
Doksorubisin karaciğerde metabolize olduğu ve safra yolu ile atıldığı için, CAELYX’te doz ayarlamalarına ihtiyaç duyulmamaktadır. Popülasyon çalışmaları, renal fonksiyondaki değişikliğin (kreatinin klerensi: 30-156 ml/dak) CAELYX farmakokinetiğini etkilemediğini kanıtlamıştır. Kreatinin klerensi 30 ml/dak’dan az olan hastalarla ilgili farmakokinetik veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklardaki deneyim kısıtlıdır. CAELYX 18 yaşın altındaki hastalarda önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Hasta popülasyonuna dayanan analiz 21-75 yaş arasındaki hastalarda anlamlı bir farmakokinetik farklılık göstermemektedir.
Diğer:
Splenektomi geçirmiş AIDS-KS hastaları:
CAELYX ile splenektomili hastalarda deneyimi olmadığı için, CAELYX tedavisi önerilmez.
