CABOMETYX 60 mg film kaplı tablet kullanma talimatı

Ağızdan alınır.•  

 

Etken Madde

Her film kaplı tablette 60 mg kabozantinibe eşdeğer 76,03 mg kabozantinib (S)-malat bulunur.

 

•  Yardımcı madde(ler):Mikrokristalin selüloz, laktoz (susuz) (sığır sütünden elde edilir), hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit (susuz), magnezyum stearat, Opadry Sarı (Hipromelloz 2910, titanyum dioksit (E171), triasetin, sarı demir oksit (E172))

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CABOMETYX nedir ve ne için kullanılır?

2. CABOMETYX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CABOMETYX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CABOMETYX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.CABOMETYX nedir ve ne için kullanılır?

 

•  CABOMETYX, 60 mg kabozantinibe eşdeğer kabozantinib (S)-malat etkin maddesini içeren film kaplı tablet şeklinde bir kanser ilacıdır. Yetişkinlerde böbrek hücreli karsinom adı verilen bir böbrek kanseri türünün ileri evrelerini tedavi etmek için kullanılır. CABOMETYX, karton kutu içerisinde, çocuk emniyetli şişede 30 film kaplı tablet ve nem tutucu ile takdim edilmektedir.

 

•  CABOMETYX, yeni hücrelerin büyümesine ve onlara kan sağlayan yeni kan damarlarını gelişimine katılan reseptör tirosin kinazlar (RTK) adı verilen proteinlerin etkisini engeller. Bu proteinler kanser hücrelerinde yüksek miktarda bulunabilir ve bunların etkisini engelleyerek CABOMETYX, tümörün büyüme hızını yavaşlatabilir ve kanser hücrelerinin ihtiyaç duyduğu kan tedariğini kesebilir.

 

2.CABOMETYX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CABOMETYX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

CABOMETYX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki koşullardan biri sizde mevcutsa, CABOMETYX'i almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

• eller ve / veya ayak tabanlarında kızarıklık, şişme ve ağrı (Palmar-plantar eritrodizestezi sendromu)

 

•   yüksek kan basıncı

 

•    ishal

 

•   yakın zamanda geçirilen önemli bir kanama olayı

 

•    geçtiğimiz ay içerisinde bir diş operasyonu dahil bir ameliyat (veya bir ameliyat işlemi planlanıyorsa)

 

•    inflamatuar bağırsak hastalığı (örneğin Crohn hastalığı veya ülseratif kolit, divertikülit veya apandisit)

 

•   yakın zamanda geçirilen bacaklarda kan pıhtısı, inme veya kalp krizi öyküsü

 

•    karaciğer veya böbrek hastalığı,

 

•    baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç değişikliği, görme alanı bozukluğu, epileptik nöbetler (Reversibl Posterior Lökoensefalopati Sendromu).

 

Bunlar için tedavi olmanız gerekebilir veya doktorunuz CABOMETYX dozunu değiştirmeye veya tedavinizi tamamen durdurmaya karar verebilir. Ayrıca Bölüm 4, ‘Olası yan etkiler nelerdir?' kısmına bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CABOMETYX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CABOMETYX'i yiyeceklerle birlikte almamalısınız. CABOMETYX'i almadan önce en az 2 saat ve ilacı aldıktan sonra 1 saat süreyle hiçbir şey yememelisiniz. Kanınızdaki CABOMETYX miktarını artırabileceğinden, tedaviniz boyunca greyfurt içeren ürünler tüketmekten kaçınmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CABOMETYX ile tedavi edilirken hamile kalmaktan kaçınmalısınız. Siz ya da partnerinizin hamile kalma potansiyeli varsa, tedavi süresince ve tedavi bittikten sonra en az 4 ay boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanın. CABOMETYX alırken hangi doğum kontrol yöntemlerinin uygun olduğunu doktorunuzla konuşun (ayrıca yukarıdaki diğer ilaçlar ve CABOMETYX kısmına bakınız).

CABOMETYX tedavisi sırasında siz ya da partneriniz hamile kalırsa veya hamile kalmayı planlıyorsa doktorunuza söyleyiniz.

Siz veya partneriniz tedaviniz bittikten sonra hamile kalmayı planlıyorsanız, CABOMETYX almadan ÖNCE doktorunuza söyleyiniz. Doğurganlık kapasitenizin CABOMETYX tedavisinden etkilenme olasılığı vardır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kabozantinib ve/veya metabolitleri anne sütüne geçip bebeğe zarar verebileceğinden, CABOMETYX alan kadınlar tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonra en az 4 ay süreyle bebeğini emzirmemelidir.

Araç ve makina kullanımı

Araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz. CABOMETYX tedavisi kendinizi yorgun veya bitkin hissettirebileceğinden, araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilir.

CABOMETYX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CABOMETYX laktoz içerir (bir şeker türü). Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CABOMETYX diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar CABOMETYX'in etkisini değiştirebilir. Yani doktorunuzun aldığınız dozu değiştirmesi gerekebilir. Doktorunuza özellikle aşağıdakiler olmak üzere aldığınız tüm ilaçları söylemeniz gerekmektedir:

 

•    İtrakonazol, ketokonazol ve posakonazole gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar

 

•    Eritromisin, klaritromisin ve rifampisin gibi bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (antibiyotikler)

 

•    Feksofenadin ve ranolazin gibi alerji ilaçları

 

•    Fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital gibi epilepsi ve nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar

 

•    Zaman zaman depresyon veya endişe gibi depresyonla ilişkili koşulların tedavisinde kullanılan sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünler

 

•    Varfarin gibi kanın sulandırılması için kullanılan ilaçlar

 

•    Aliskiren, ambrisentan, dabigatran eteksilat, digoksin, talinolol ve tolvaptan gibi yüksek kan basıncı veya diğer kalp koşullarının tedavisinde kullanılan ilaçlar

 

•    Saksagliptin ve sitagliptin gibi şeker ilaçları

 

•    Kolşisin gibi gut tedavisinde kullanılan ilaçlar

 

•    Kolestiramin ve kolesevelam gibi kanda yüksek miktarda bulunan kolesterol (bir çeşit yağ) seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar

 

•    Efavirenz, ritonavir, maravirok ve emtrisitabin gibi HIV veya AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar

 

•    Nakil reddini önlemede kullanılan ilaçlar (siklosporin) ve romatoid artrit ve sedef hastalığında kullanılan siklosporine dayalı tedavi rejimleri

 

•    Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları

 

Ağızdan alınan doğum kontrol hapları ile birlikte CABOMETYX kullanırsanız, doğum kontrol hapının etkisi kaybolabilir. CABOMETYX alırken ve tedaviden sonra en az 4 ay süreyle bariyer doğum kontrol yöntemi (örn. prezervatif veya diyafram) kullanmalısınız.

 

3.CABOMETYX nasıl kullanılır ?

İlacınızı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı, doktorunuzun size tedavinizi durdurmanızı söyleye kadar almaya devam etmelisiniz. Ciddi yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz dozunuzu değiştirmeye veya tedavinizi erkenden sonlandırmaya karar verebilir. Eğer doz değişikliği yapmanız gerekirse doktorunuz bunu size söyleyecektir.

CABOMETYX günde bir kez alınmalıdır. Rutin doz 60 mg olmakla birlikte, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

CABOMETYX yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır. CABOMETYX'i almadan önce en az 2 saat ve ilacı aldıktan sonra 1 saat süreyle hiçbir şey yememelisiniz. Tabletleri bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri kırmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

CABOMETYX'in çocuklarda ve gençlerde kullanımı önerilmemektedir. CABOMETYX'in 18 yaşın altındaki kişilerdeki etkileri bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda (> 65 yaş) CABOMETYX kullanılırken herhangi bir spesifik doz ayarlaması önerilmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: CABOMETYX hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda CABOMETYX ‘in güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığından bu popülasyonda kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen doz günde bir kez 40 mg'dir. Hastalar istenmeyen olaylar açısından takip edilmelidir ve gerektiğinde dozun ayarlanması veya tedavinin durdurulması düşünülmelidir (bkz. bölüm 4). Şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda CABOMETYX ‘in güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığından bu popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

Kardiyak yetmezliği: Kardiyak yetmezliği olan hastalara ilişkin veriler sınırlıdır. Herhangi bir spesifik doz önerisinde bulunulamamaktadır.

Eğer CABOMETYX ‘in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CABOMETYX kullanırsanız

CABOMETYX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Almanız gerekenden daha fazla CABOMETYX kullanırsanız, bir doktorla konuşunuz veya derhal bu tabletleri ve kullanma talimatını da yanınıza alarak bir hastaneye başvurunuz.

CABOMETYX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

•   Bir sonraki dozunuzu almanıza 12 saat veya daha uzun bir süre varsa, unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

 

•    Bir sonraki dozunuza 12 saatten daha kısa bir süre kaldıysa, unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

CABOMETYX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler