| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
CABOMETYX 60 MG FILM KAPLI TABLET, Aç karnaCABOMETYX’i almadan önce en az 2 saat ve ilacı aldıktan sonra 1 saat süreyle hiçbir şey yememelisiniz. \r\nKanınızdaki CABOMETYX miktarını artırabileceğinden, tedaviniz boyunca greyfurt içeren ürünler tüketmekten\r\nkaçınmalısınız.\r\n kullanması önerilen, etken madde olarak Kabozantinib içeren bir ilaçtır. CABOMETYX 60 MG FILM KAPLI TABLET Gen İlaç Ve Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. Ltd. Sti. tarafından üretilmekte olup 8699783090463 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. CABOMETYX 60 MG FILM KAPLI TABLET güncel satış fiyatı 83417.65 TL'dir. Gebelik kategorisi D 'dir.
Endikasyonları
CABOMETYX, metastatik şeffaf hücreli renal hücreli karsinom (RHK) tanısı almış,
|
- |
Orta ve yüksek riskli hastaların birinci basamak tedavisinde |
|
- |
Daha önce uygulanan vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF)-hedefli tedaviyi takiben ikinci basamakta veya anti-PD/PDL1 tedavi sonrası anti-VEGF tedavi olarak kullanımı endikedir. |
-
- sıklığı ve süresi:
CABOMETYX tedavisi yalnızca kanser ilaçlarının uygulamasında deneyimli bir hekim
tarafından başlatılmalıdır.
Pozoloji
CABOMETYX (kabozantinib) tabletler ile kabozantinib kapsüller biyoeşdeğer değildir ve birbirleri yerine kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 5.2). Bir hastanın kabozantinib kapsüllerinden kabozantinib tabletlerine geçiş yapması gerektiği takdirde söz konusu hasta en fazla 60 mg CABOMETYX dozuyla veya mevcut kabozantinib kapsül dozuyla (hangisi daha düşükse) devam etmelidir.
Önerilen CABOMETYX dozu günde bir kez alınan 60 mg’dir. Tedavi, hastanın tedaviden daha fazla klinik yarar sağlamadığı zamana kadar veya kabul edilemez toksisite ortaya çıkana kadar sürdürülmelidir.
Şüpheli advers ilaç reaksiyonlarının yönetimi, tedavinin geçici olarak durdurulmasını ve/veya CABOMETYX dozunun azaltılmasını gerektirebilir (bkz. Tablo 1). Doz azaltımı gerekli olduğunda dozun günde 40 mg’ye ve ardından günde 20 mg’ye düşürülmesi önerilir. CTCAE derece 3 veya üzeri toksisitelerin veya tolere edilemeyen derece 2 toksisitelerin tedavisi için doza ara verilmesi önerilmektedir. Devam etmesi durumunda ciddileşebilecek veya tolere edilemez hale gelebilecek olaylarda dozun azaltılması önerilmektedir.
Bir dozun atlanması durumunda bir sonraki doza 12 saatten kısa bir süre kaldıysa atlanmış olan doz alınmamalıdır.
Tablo 1: Advers reaksiyonlar için önerilen CABOMETYX doz değişiklikleri
|
Advers reaksiyon ve şiddeti |
Tedavi Değişikliği |
|
Tolere edilebilir ve kolay yönetilir olan Derece 1 ve Derece 2 advers reaksiyonlar |
Genellikle doz ayarlanması gerekli değildir. Gereken şekilde destekleyici bakım uygulanması düşünülmelidir. |
|
Tolere edilemeyen ve doz azaltımı veya destekleyici bakımla tedavi edilemeyen Derece 2 advers reaksiyonlar |
Advers reaksiyon Derece ≤1’e gerileyene kadar tedaviye ara verilir. Gereken şekilde destekleyici bakım uygulanmalıdır. Tedavinin daha düşük bir dozla yeniden başlatılması düşünülmelidir. |
|
Derece 3 advers reaksiyonlar (klinik açıdan anlamlı olmayan laboratuvar anormallikleri hariç) |
Advers reaksiyon Derece ≤1’e gerileyene kadar tedaviye ara verilir. Gereken şekilde destekleyici bakım uygulanmalıdır. Tedavi daha düşük bir dozla yeniden başlatılmalıdır. |
|
Derece 4 advers reaksiyonlar (klinik açıdan anlamlı olmayan laboratuvar anormallikleri hariç) |
Tedaviye ara verilir. Uygun tıbbi bakım başlatılmalıdır. Advers reaksiyon Derece ≤1’e gerilerse tedavi daha düşük bir dozla yeniden başlatılmalıdır. Advers reaksiyon gerilemezse CABOMETYX kalıcı şekilde kesilmelidir. |
Not: Toksisite dereceleri Advers Olaylar için Ulusal Kanser Enstitüsü Ortak Terminoloji Kriterleri, Versiyon 4.0’a (NCI- CTCAE v4) uygundur.
Eş zamanlı tıbbi ürünler
CYP3A4’ü güçlü şekilde inhibe eden eşzamanlı tıbbi ürünler dikkatli şekilde kullanılmalıdır ve CYP3A4’ün güçlü indükleyicileri olan eşzamanlı ürünlerin kronik kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).
CYP3A4’ü indükleme veya inhibe etme potansiyeli minimal olan veya hiç olmayan alternatif
bir eşzamanlı tıbbi ürünün seçilmesi düşünülmelidir.
Uygulama şekli:
CABOMETYX oral kullanıma yöneliktir. Tabletler bütün halde yutulmalı, çiğnenmemelidir. Hastalara CABOMETYX almadan önceki en az 2 saat ve aldıktan sonraki 1 saat süresince hiçbir şey yememesi söylenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Kabozantinib hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kabozantinibin güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığından bu popülasyonda kullanımı önerilmez.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen doz günde bir kez 40 mg’dir. Hastalar advers olaylar açısından takip edilmelidir ve gerektiğinde dozun ayarlanması veya tedavinin durdurulması düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.2). Şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kabozantinibin güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığından bu popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.
Kardiyak yetmezliği:
Kardiyak yetmezliği olan hastalara ilişkin veriler sınırlıdır. Herhangi bir spesifik doz önerisinde bulunulamamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Kabozantinibin çocuklar ve 18 yaş altı adolesanlardaki güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmamıştır. Veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) kabozantinib kullanılırken herhangi bir spesifik doz ayarlaması
önerilmez.
Irk:
Beyaz olmayan hastalarda kabozantinib ile deneyim çok azdır.
