Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
BOTOX tüm endikasyonlarında ilgili branşlarda uzmanlık sahibi doktorlar tarafından uygulanmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her kas başına enjeksiyon sayısı ve doz, kullanım yerine ve hastalığa bağlı olarak değişmektedir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doktorunuzun en düşük etkili dozu kullanması tavsiye edilir.
BOTOX®’un etki süresi de tedavi gördüğünüz tabloya göre değişiklik gösterir. Kullanıldığı tabloya göre detaylar aşağıda verilmektedir.
Endikasyon |
Doz |
Etki Süresi |
Tedaviler Arasında Geçmesi Gereken Süre |
Serebral palsili çocukların bacaklarındaki inatçı kas spazmları (kasılmalar): |
Doktorunuz, etkilenen kasa birden fazla enjeksiyon yapabilir. Doz, çocuğunuzun ağırlığına bağlı olacaktır. |
Düzelme genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde ortaya çıkar. |
Etki azalmaya başladığında yeni bir tedavi mümkündür; ancak aradaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır. Doktor, tedavi aralarının 6 aya kadar çıkabileceği bir doz düzeyini belirleyebilir. |
Göz kapağı ve yüzde inatçı kas spazmları (kasılmalar): |
İlk tedavi seansı için maksimum doz, etkilenen alan başı 25 ünitedir (örneğin her göz başına). |
Genellikle enjeksiyondan sonraki 3 gün içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 1 ile 2 hafta sonra ortaya çıkar. |
Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır. |
Şaşılık (strabismus): |
Her bir kas başına önerilen maksimum doz 25 ünitedir. |
Genellikle enjeksiyondan sonra 1 ya da 2 gün içinde etki görülür. Düzelme 2 ile 6 hafta sürer ve yaklaşık olarak benzer bir dönem içinde giderek azalır. Altı aydan uzun süren düzelmeler enderdir. |
İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır. |
Boyun ve omuzlarda inatçı kas spazmları (kasılmalar): |
İlk tedavi için maksimum doz 200 ünitedir. Takip eden tedavi seanslarında maksimum doz 300 |
Genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 6 hafta sonra ortaya çıkar. |
Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 10 haftadan daha kısa olmamalıdır. |
İnme geçirmiş hastaların el ve el bileklerinde inatçı kas spazmları (kasılmalar): |
Doktorunuz, etkilenen kasa birden fazla enjeksiyon yapabilir. Doz ve enjeksiyon sayısı, birden |
Genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 4 ile 6 hafta sonra ortaya çıkar. |
Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 12 haftadan daha kısa olmamalıdır. |
İnme geçirmiş hastaların ayak bileklerinde inatçı kas spazmları: |
Doktorunuz, etkilenen kasa birden fazla enjeksiyon yapabilir. Toplam doz, her tedavi seansında 3 kasa bölünecek şekilde 300 ünitedir. |
Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeniden tedavi uygulanabilir. |
İki tedavi arasındaki süre 12 haftadan daha kısa olmamalıdır. |
Kronik migreni olan erişkinlerde baş ağrılarının önlenmesi: |
Doktorunuz, yüz, baş, boyun ve omuz bölgenizdeki 7 kas grubuna her enjeksiyon yerine 5 ünite olacak şekilde çok sayıda enjeksiyon (31 ila 39 adet) yapacaktır. Enjeksiyonlar, alnınızdaki, başınızın yanlarındaki şakaklarınızdaki, başınızın arkasındaki, ensenizin üst bölgesindeki ve omuzlarınızdaki kaslara yapacaktır. Enjeksiyonlar, baş ve boynunuzun her iki tarafındaki kaslara ve kaşlarınızın arasındaki kasa yapılacaktır. |
Etki azalmaya başladığında, yeni bir tedavi mümkündür. |
İki tedavi arasındaki süre 12 haftadan daha kısa olmamalıdır. |
Aşırı aktif mesaneye (idrar kesesi) bağlı idrar kaçırma |
Doktorunuz mesane (idrar kesesi) duvarınıza birden çok enjeksiyon yapacaktır. Enjeksiyonlardan önce size lokal anestezi verilebilir (mesaneniz (idrar kesesi) anestezik çözelti ile doldurulur ve sonra boşaltılır). Size sedatif (sakinleştirici ilaç) verilebilir. Tedavinizden sonra idrarınızı yapıp yapamadığınızın görülmesi için 30 dakika bekleyebilirsiniz. |
Genelde enjeksiyondan sonra iki hafta içinde iyileşme görülür. Genellikle tedavinin etkisi enjeksiyondan sonra 6-7 ay devam eder. |
Tedavinin etkisi geçmeye başladığında, gerekirse tedaviyi yeniden yaptırabilirsiniz, ancak bu her 3 ayda birden daha sık olmamalıdır. |
Omurilik hasarına ya da multipl skleroza bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırma: |
Doktorunuz, mesane (idrar kesesi) duvarınıza birden fazla enjeksiyon yapacaktır. Toplam doz 200 ünitedir. Enjeksiyonlardan önce size lokal ya da genel anestezi verilebilir. Size sedatif (sakinleştirici ilaç) verilebilir. |
Genelde enjeksiyondan sonra iki hafta içinde iyileşme görülmeye başlanır. Genelde tedavinin etkisi enjeksiyondan sonra 9-10 ay kadar devam eder. |
Tedavinin etkisi geçmeye başladığında, gerekirse tedaviyi yeniden yaptırabilirsiniz, ancak bu her 3 ayda birden daha sık olmamalıdır. |
|
Doktorunuz, koltuk altınızın derisinin altına birden fazla noktaya enjeksiyon yapacaktır. Koltuk |
Genellikle enjeksiyondan sonraki ilk hafta içinde bir düzelme görülür. Ortalama olarak, etki genellikle ilk enjeksiyondan sonra 4-7 ay arasındadır; yaklaşık 4 hastadan birinde ise 1 yıl sonrasında da halen daha kalıcıdır. |
Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süreler 16 haftadan daha kısa olmamalıdır. |
Kaşlar maksimum derecede çatık iken kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi: |
BOTOX®, doğrudan kaşların arasındaki etkilenen bölgeye, kas içine enjekte edilir. |
Maksimum kaş çatmasında kaşlar arasındaki çizgilerin derinliğinde düzelme, genellikle tedaviden sonraki hafta içinde ortaya çıkar. En yüksek etki enjeksiyondan 5 ile 6 hafta sonra gözlenir. Tedavi etkisinin enjeksiyondan sonra 4 aya kadar kalıcı olduğu gösterilmiştir. |
İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır. |
|
BOTOX®, doğrudan gözlerin kenarındaki etkilenen bölgeye, kas içine enjekte edilir. |
Maksimum gülümsemede görülen gözlerin kenarındaki yelpaze şeklindeki çizgilerin derinliğinde düzelme, genellikle tedaviden sonraki hafta içinde ortaya çıkar. Tedavi etkisinin enjeksiyondan sonra ortalama 4 ay sürdüğü gösterilmiştir. |
İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır. |
Maksimum kaş kaldırmada görülen alın çizgileri |
BOTOX, doğrudan alın üzerinde etkilenen bölgenin kası içine enjekte edilir. Olağan doz 20 ünitedir. 5 enjeksiyon yerinin her birine, tavsiye edilen hacim olan 0.1 mililitre (ml) (4 ünite) BOTOX enjekte edilir. Glabellar çizgiler (20 ünite) ile birlikte alın çizgilerinin (20 ünite) tedavisi için toplam doz 40 ünitedir. |
Maksimum kaş kaldırma sırasında görünen alın çizgilerinin şiddetindeki düzelme genellikle tedaviden sonra bir hafta içinde meydana gelir. Tedavi etkisinin, enjeksiyondan sonra yaklaşık 4 ay olduğu gösterilmiştir. |
İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır. |
Maksimum gülme sırasında gözlerin köşelerinde görünen yelpaze şekilli çizgiler, maksimum kaş çatma sırasında kaşlar arasında görünen dikey çizgiler ve maksimum kaş kaldırma sırasında görünen alın çizgilerinin eş zamanlı tedavisi |
Eğer bu 3 yüz bölgesine ait çizgilerin tamamı aynı anda tedavi ediliyorsa toplam doz 64 ünitedir. |
Tedavi etkisinin enjeksiyondan sonra ortalama 4 ay sürdüğü gösterilmiştir. |
İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır. |
Uygulama yolu ve metodu:
BOTOX® kaslarınıza, mesaneye (idrar kesesi) enjeksiyon yapmak için kullanılan özel bir alet (sistoskop) yardımıyla mesane duvarına ya da cildinize enjekte edilecektir. Doğrudan vücudunuzun tutulan bölgesine enjekte edilir. Doktorunuz BOTOX®’u genellikle, tutulan bölge içerisinde birkaç farklı noktadan enjekte edecektir.
BOTOX®, sulandırılarak hazırlandıktan sonra, her hastada yalnızca bir enjeksiyon uygulaması için kullanılmalıdır. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BOTOX®’un güvenlilik ve etkililiği, aşağıdaki tabloda belirtilen yaşların altında ve tedavilerde kanıtlanmamıştır:
Serebral palsi |
2 yaş |
Şaşılık |
12 yaş |
Göz kapağı ve yüzdeki inatçı kas spazmları |
12 yaş |
Boyun ve omuzlar |
12 yaş |
Aşırı koltuk altı terlemesi |
12 yaş (12 ile 17 yaş arasındaki ergenlerde kısıtlı deneyim bulunmaktadır) |
Kronik migren |
18 yaş |
İnme geçirmiş hastaların el bileği, ayak bileği ve ellerindeki inatçı kas spazmları |
18 yaş |
İdrar kaçırma |
18 yaş |
BOTOX®’un 18 yaşından küçük çocuklarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisinde ve gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanılan dozlar, erişkinlerde kullanılan dozların aynısıdır.
65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklindeki çizgilerin tedavisi ve alın çizgilerinin tedavisi konusunda BOTOX® ile deneyim kısıtlıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel veri bulunmamaktadır.
Eğer BOTOX®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanılması gerekenden daha fazla BOTOX® kullanıldığını düşünüyorsanız:
Aşırı miktarda BOTOX®’un belirtileri, enjeksiyondan sonra belli bir süre ortaya çıkmayabilir. Kazaen BOTOX® içilirse ya da enjekte edilirse, mutlaka doktorunuza başvurulmalıdır. Doktorunuz sizi birkaç hafta süreyle gözlem altında tutabilir.
Eğer çok fazla BOTOX® almışsanız, aşağıdaki belirtilerden herhangi biri görülebilir ve derhal doktorunuza başvurulmalıdır. Doktorunuz hastaneye yatmanıza gerek olup olmadığına karar verecektir.
- Enjeksiyon yerinde ya da enjeksiyon yerinden uzakta kas zayıflığı,
- Kas felci nedeniyle soluma, yutma ya da konuşmada güçlük,
- Kas felci nedeniyle yiyeceklerin ya da sıvıların soluk borusundan akciğerlerinize kaçması. Bu durumda akciğer iltihabı (zatürre/pnömoni) ortaya çıkabilir.
- Göz kapağında sarkma, çift görme,
- Genel bir halsizlik.
BOTOX®’tan kullanılması gerekenden fazlasının kullanılmış olduğunu düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BOTOX® kullanmayı unutursanız:
BOTOX® doktor tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.
Unutulduğunu düşündüğünüz dozları dengelemek için çift doz alınmamalıdır.
BOTOX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Hekiminiz buna karar vereceği için geçerli değildir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorulmalıdır.