BOTOX Flakon Kullanma Talimatı

Kas içine, mesane duvarına ya da deri içine enjeksiyon yoluyla kullanılır.

Etken Madde

OnabotulinumtoksinA.

Her bir BOTOX şişesi (flakon), 100 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içerir.

Yardımcı maddeler

İnsan albumini, sodyum klorür.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BOTOX nedir ve ne için kullanılır?

2. BOTOX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BOTOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BOTOX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.BOTOX nedir ve ne için kullanılır?

• BOTOX dondurularak kurutulmuş (liyofilize) toz formunda üretilmektedir. Sulandırılarak hazırlandıktan sonra enjeksiyonluk çözelti halini alır.

• BOTOX, 100 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içeren flakonlarda (ilaç şişelerinde) piyasaya sunulmaktadır.

• BOTOX’un etkin maddesi olan OnabotulinumtoksinA, Clostridium botulinum adındaki bir mikroorganizmadan elde edilmektedir. Kas içine, mesane duvanna ya da cilde enjekte edilen kas gevşetici bir maddedir.

BOTOX , enjekte edildiği kaslara gelen sinir uyanlarım kısmen engeller ve bu kaslardaki aşın kasılmayı azaltarak, geçici ve geri dönüşümlü bir felç oluşturur.

 

BOTOX cilde enjekte edildiğinde, ter bezleri üzerinde etki göstererek, oluşan ter miktarını azaltır.

 

Süreğen (kronik) migren durumunda, BOTOX ’un ağn sinyallerini engellediği ve böylelikle migren gelişmesini dolaylı olarak önlediği düşünülmektedir.

Mesane duvanna enjekte edildiği zaman BOTOX mesane kasını etkileyerek idrar sızmasını (üriner inkontinans) azaltır.

Kullanım yerleri:

• BOTOX, 2 yaş ve üzerinde, serebral palsi hastalığı olan ve yürüyebilen çocuklarda ayaktaki şekil bozukluğunun kontrol altına alınması için kullanılmaktadır.

Serebral palsi doğum öncesi, doğum sırası ya da doğum sonrasında herhangi bir nedenle beynin hasar görmesi sonucu oluşan gelişimsel bir hastalıkür. Kas sertliğinde bozukluk, duruş ve hareket bozukluklarıyla ortaya çıkar. Bacaklardaki inatçı kas spazmları nedeniyle ayakta şekil bozukluğu söz konusudur. BOTOX bacaklardaki bu inatçı kas spazmlarını giderir.

 

• BOTOX erişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki durumları kontrol altına alınması için kullanılmaktadır:

 

• İrade dışı göz kırpma (blefarospazm)

 

 

• Göz kapaklan ve yüzde inatçı kas spazmlan.

 

 

• Şaşılık (strabismus)
• BOTOX erişkinlerde aşağıdaki rahatsızlıklann kontrol altına alınması için kullanılmaktadır:

 

 

• Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmlan

 

 

• İnme geçirmiş hastalann bilek ve ellerindeki inatçı kas spazmlan

 

 

• Başka lokal tedavilerin yetersiz kaldığı ve gündelik hayatı etkileyen aşm koltuk alü terlemesi.
• BOTOX erişkinlerde aynca, süreğen (kronik) migreni olan hastalardaki baş ağnlannın önlenmesi için kullanılmaktadır.

 

Süreğen migren sinir sistemini ilgilendiren bir hastalıktır. Süreğen migren tanısının konulabilmesi için, her ay en az 15 gün ya da daha fazla baş ağnsı olması ve bu baş ağnlan en azı 8 gün ya da daha fazla olmak üzere aşağıdaki özelliklerden en az ikisini taşımalıdır:

 

• Başın sadece bir tarafını tutmalıdır,

 

 

• Ağn zonklayıcı tipte olmalıdır,

 

 

• Ağn orta derecede ve/veya şiddetli olmalıdır,

 

 

• Ağn gündelik bedensel aktiviteler ile ağırlaşmalıdır.

 

Aynca aşağıdakilerden en az birisi ile birlikte olmalıdır:

 

• Bulantı, kusma, ya da ikisi birden,

 

 

• Işık ve ses hassasiyeti.

 

BOTOX’un süreğen migreni olan hastalarda baş ağnsı olan günlerin sayısını anlamlı ölçüde azalttığı ve yaşam kalitesini yükselttiği gösterilmiştir. İki tedavi seansından sonra hastalann %47’sinde, baş ağnsı olan günlerin sayısı %50 ya da daha yüksek oranda azalmıştır.

 

BOTOX , süreğen migrenin yanı sıra önerilen dozun üzerinde kötü ilaç kullanımına bağlı baş ağnsı olan hastalarda en az iki ay süre ile koruyucu ilaç tedavisiz veya koruyucu ilaç tedavili döneme rağmen (kötü ilaç kullanımının bırakılması ve tıbbi tedavi) baş ağnlannın geçmediği hastalarda baş ağnlannın önlenmesi için de kullanılır.

 

• BOTOX erişkinlerde aynca omurilik hasanna ya da multipl skleroza bağlı mesane sorunlan kaynaklı idrar kaçırmada kullanılmaktadır.
• BOTOX aynı zamanda, 65 yaşma gelmemiş erişkinlerde, kaşlar çatık iken aralannda oluşan dikey çizgiler (glabella çizgileri) hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bu çizgilerin görünümünde geçici iyileşme elde etmek için de kullanılmaktadır.

 

 

2.BOTOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BOTOX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

 

• OnabotulinumtoksinA veya BOTOX içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjik (aşm duyarlı) iseniz

 

 

• Enjeksiyon yapılacak bölgede enfeksiyon varsa

 

 

• İdrar kaçırma için tedavi oluyorsanız ve idrar yollan iltihabı ya da aniden ortaya çıkan mesaneyi boşaltamama sorununuz varsa (ve düzenli olarak kateter kullanmıyorsanız)

 

 

• Eğer idrar kaçırma için tedavi görüyor ve gerekli görüldüğü halde kateter kullanmaya başlamayı istemiyorsanız

 

BOTOX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlann herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuza söyleyiniz:

 

• Daha önceki botulinum enjeksiyonlanndan sonra sorun yaşadıysanız,

 

 

• Geçmişte enjeksiyon (iğne olma) ile ilgili sorunlannız olduysa (örn. baygınlık gibi),

 

 

• Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı kas ya da cilt bölgelerinde iltihabi durum varsa,

 

 

• Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı kaslarda belirgin bir zayıflık ya da küçülme varsa,

 

 

• Geçmişte yutma güçlüğü çektiyseniz ya da yiyecekler/su istemeden soluk borunuza kaçmışsa; bu durum özellikle boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmlan için tedavi görecekseniz daha bir önem taşımaktadır,

 

 

• Kaslannızı ilgilendiren herhangi bir problem ya da süreğen hastalık geçirdiyseniz (örn. myastenia gravis, Eaton-Lambert Sendromu),

 

 

• Sinir sisteminizi etkileyen belirli hastalıklar geçirdiyseniz (örn. amiyotrofik lateral skleroz, motor nöropati),

 

 

• Kapalı açılı glokom (göz içinde basınç artışı) denilen bir göz hastalığınız varsa ya da sizde böyle bir hastalığa karşı eğilim bulunduğu söylendiyse,

 

 

• Enjeksiyon yapılacak kasta bir şekilde değişikliğe yol açmış olabilecek ameliyat ya da yaralanma geçirdiyseniz,

 

 

• Yakın bir zamanda ameliyat geçirecekseniz,

 

 

• İlk tedavi seansından 1 ay sonra durumunuzda belirgin bir düzelme görmediyseniz.

 

BOTOX tedavisi gördükten sonra:

Tedaviden sonra aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza ya da en yakın

sağlık kuruluşuna başvurunuz:

 

• Nefes alma, yutma ya da konuşma güçlüğü çekiyorsanız,

 

 

• Kurdeşen, şişme (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes darlığı. Bunlar şiddetli bir aleıjik reaksiyonun olası belirtileridir. Çok seyrek olarak botulinum toksini enjeksiyonundan sonra aleıjik reaksiyon gelişebilir.

 

Genel uyanlar ve önlemler:

Çok seyrek olarak, muhtemelen botulinum toksininin enjeksiyon bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı istenmeyen etkiler geliştiği bildirilmiştir; örn. kaslarda zayıflık, yutma güçlüğü ya da hava yollanna istenmeden yiyecek-içecek kaçması. Önerilen dozlann uygulandığı hastalarda aşm bir kas zayıflığı oluşabilir.

Eğer çok sık BOTOX tedavisi gördüyseniz veya doz çok yüksek ise, vücudunuz botulinum toksinine karşı antikor adı verilen bazı maddeler üretmeye başlayabilir ve bu maddeler BOTOX’un etkisini azaltabilir.

BOTOX tedavisi görmeden önce, eğer uzun süredir yeterli egzersiz yapmamışsanız, enjeksiyonlardan sonra bu türlü aktivitelere birden değil ama kademeli olarak başlayınız.

Çevredeki kaslar gerilme yetilerini kaybetmiş ise, bu ilacın eklem hareket aralığında düzelme sağlama olasılığı pek bulunmamaktadır.

BOTOX göz kapağındaki inatçı spazmlann tedavisi için kullanıldığında, göz kapaklannızı daha seyrek kırpmanıza neden olabilir ve bu durum gözünüzün yüzeyi için zararlı olabilir. Bunu önlemek için, göz damlalan, merhemleri, yumuşak kontakt lensler ya da koruyucu pansumanlar ile tedavi ihtiyacı duyabilirsiniz. Doktorunuz buna gerek olup olmadığını size söyleyecektir.

BOTOX, baş ağnlannın ayda 15 günden daha az görüldüğü episodik migren adlı hastalıkta, baş ağnlannı önlememektedir.

18 yaşından küçük ve 65 yaşından büyük kişilerde, BOTOX’un kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.

BOTOX idrar kaçırmayı kontrol için kullanıldığında, doktorunuz tedaviden önce ve sonra idrar yollan enfeksiyonlannı engellemek için size antibiyotik verecektir.

Eğer enjeksiyondan önce kateter kullanmıyorsanız, enjeksiyondan yaklaşık iki hafta kadar sonra doktorunuz sizi muayene etmek isteyecektir. İdrannızı boşaltmanız istenecek sonra da mesanenizde kalan idrar hacmi ultrason kullanılarak ölçülecektir. Doktorunuz aynı testin gelecek 12 haftada tekrar uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir. İdrannızı yapamamanız halinde, doktorunuzla irtibata geçiniz, çünkü bu durum sizin kateter kullanmaya başlamanızı gerektirebilir. İdrar kaçırma tedavisinden önce kateter kullanmayan hastalann yaklaşık üçte birinin tedaviden sonra kateter kullanmaya başlaması gerekebilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BOTOX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok açık bir gereklilik olmadığı sürece, BOTOX’un hamilelik sırasında kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BOTOX’un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

BOTOX genel bir halsizliğe, kas zayıflığına, baş dönmesine, uyku haline, yorgunluğa ve görme bozukluğuna neden olabilir. Sizde böyle bir durum var ise, araç sürmeyiniz ya da makine kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu tür aktivitelerde bulunmadan önce doktorunuza danışınız.

BOTOX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sulandırılmadan önce şişe başına 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuza söyleyiniz:

 

• Herhangi bir antibiyotik (enfeksiyon tedavisi için) ya da kas gevşetici ya da kalp atımını

 

 

düzenleyen bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaçlann bazılan BOTOX ’un etkisini artırabilir.

- Son zamanlarda botulinum toksini içeren başka bir ilaç size enjekte edildiyse. Bu BOTOX ’un etkisini aşm ölçüde artırabilir.

 

• Eğer herhangi bir kan pulcuklannın fonksiyonunu etkileyen (antiplatelet) ilaç (Aspirin gibi ürünler) ve/veya kan sulandmcılar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız.

 

 

3.BOTOX nasıl kullanılır ?

 

BOTOX sadece, bu ilacın kullanımı konusunda uzmanlaşmış doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Her kas başına enjeksiyon sayısı ve doz, kullanım yerine ve hastalığa bağlı olarak değişmektedir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

BOTOX’un etki süresi de, tedavi gördüğünüz tabloya göre değişiklik gösterir. Kullanıldığı tabloya göre etki süreleri aşağıda verilmektedir.

Serebral palsili cocuklann bacaklanndaki inatçı kas spazmlan:

Düzelme genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde ortaya çıkar. Etki azalmaya başladığında, yeni bir tedavi mümkündür; ancak aradaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır. Doktor, tedavi aralannın 6 aya kadar çıkabileceği bir doz düzeyini belirleyebilir.

Göz kapağı ve yüzde inatçı kas spazmlan:

Genellikle enjeksiyondan sonraki 3 gün içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 1 ile 2 hafta sonra ortaya çıkar. Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır.

Sasılık (slrabismus):

Genellikle enjeksiyondan sonra 1 ya da 2 gün içinde etki görülür. Düzelme 2 ile 6 hafta sürer ve yaklaşık olarak benzer bir dönem içinde giderek azalır. Altı aydan uzun süren düzelmeler enderdir.

Bazı hastalarda ilk enjeksiyondan sonra çeşitli nedenlere bağlı olarak yeterli etki elde edilemez ve ek dozlann uygulanması gerekebilir. Bu nedenle doktorunuz sizi 1 - 2 hafta sonra yeniden muayene etmek isteyebilir.

Boyun ve omuzlarda inatçı kas spazmlan:

Genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 6 hafta sonra ortaya çıkar. Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 10 haftadan daha kısa olmamalıdır.

tnme geçirmiş hastalann el ve bileklerinde inatçı kas spazmlan:

Genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 4 ile 6 hafta sonra ortaya çıkar. Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 12 haftadan daha kısa olmamalıdır.

Koltuk altında asm terleme:

Genellikle enjeksiyondan sonraki ilk hafta içinde bir düzelme görülür. Ortalama olarak, etki genellikle ilk enjeksiyondan sonra 7.5 ay kalıcı olur; yaklaşık 4 hastadan birinde ise 1 yıl sonrasında da halen daha kalıcıdır. Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süreler 16 haftadan daha kısa olmamalıdır.

Süreğen migreni olan erişkinlerde bas ağnlannın önlenmesi:

Etki azalmaya başladığında, yeni bir tedavi mümkündür; ancak aradaki süre 12 haftadan daha kısa olmamalıdır.

Nöroienik mesaneye bağlı idrar kaçırmanın azaltılması:

Doktorunuz mesane duvannda bir dizi enjeksiyon yapacaktır. Toplam doz 200 ünite BOTOX’dur. Enjeksiyonlardan önce size lokal ya da genel anestezi verilebilir.

Genelde enjeksiyondan sonra iki hafta içinde iyileşme görülmeye başlanır. Genelde tedavinin etkisi enjeksiyondan sonra 8 ila 10 ay kadar devam eder. Tedavinin etkisi geçmeye başladığnda, gerekirse tedaviyi yeniden yaptırabilirsiniz, ancak bu her 3 ayda birden daha sık olmamalıdır.

Kaslar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi:

Kaşlar arasındaki çizgilerin derinliğinde düzelme genellikle tedaviden sonraki hafta içinde ortaya çıkar. En yüksek etki enjeksiyondan 5 ile 6 hafta sonra gözlenir. Tedavi etkisinin enjeksiyondan sonra 4 aya kadar kalıcı olduğu gösterilmiştir. İki tedavi arasındaki süre üç aydan daha kısa olmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

BOTOX kaslannıza, mesaneye enjeksiyon yapmak için kullanılan özel bir alet (sistoskop) yardımıyla mesane duvanna ya da cildinize enjekte edilecektir. Doğrudan vücudunuzun tutulan

 

bölgesine enjekte edilir. Doktorunuz BOTOX ’u genellikle, tutulan bölge içerisinde birkaç farklı noktadan enjekte edecektir.

BOTOX, sulandırılarak hazırlandıktan sonra, her hastada yalnızca bir enjeksiyon uygulaması için kullanılmalıdır. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BOTOX’un çocuklarda (12 yaşından küçük) şaşılığın ve göz kapağı, yüz, boyun ve omuzlarda inatçı kas spazmlarının tedavisindeki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

BOTOX’un çocuklarda (18 yaşından küçük), süreğen migrende baş ağnlannın önlenmesindeki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

BOTOX ’un 12 yaşından küçük çocuklarda, aşm koltuk altı terlemesinin tedavisindeki güvenlilik ve etkililiği araştmlmamıştır. 12 ile 17 yaş arasındaki ergenlerde aşm koltuk altı terlemesinin BOTOX ile tedavisinde kısıtlı deneyim bulunmaktadır. BOTOX’un bu gruptaki etkililiği doğrulanmamıştır. Daha aynntılı bilgi için doktorunuz ile konuşabilirsiniz.

 

BOTOX ’un çocuklarda (18 yaşından küçük), kaşlar arasındaki dikey çizgilerin giderilmesindeki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Bu yaş grubunda bu tablo için kullanılması önerilmemektedir.

BOTOX ’un (18 yaşından küçük) çocuklarda idrar kaçırmada kullanımının etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi konusunda BOTOX ile deneyim kısıtlıdır. Bu yaş grubunda daha fazla çalışma yapılıncaya kadar, 65 yaşın üzerindeki hastalarda BOTOX önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel veri bulunmamaktadır.

Eğer BOTOX ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BOTOX kullanırsanız

Aşm miktarda BOTOX’un belirtileri, enjeksiyondan sonra belli bir süre ortaya çıkmayabilir. Kazaen BOTOX içilirse ya da enjekte edilirse, mutlaka doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi birkaç hafta süreyle gözlem altında tutabilir.

Eğer çok fazla BOTOX almışsanız, aşağıdaki belirtilerden herhangi biri görülebilir ve derhal doktorunuza başvurmalısınız. Doktorunuz hastaneye yatmanıza gerek olup olmadığına karar verecektir.

 

• Kas felci nedeniyle soluma, yutma ya da konuşmada güçlük,

 

 

• Kas felci nedeniyle yiyeceklerin ya da sıvılann soluk borusundan akciğerlerinize kaçması. Bu durumda akciğer iltihabı (zatüne/pnömoni) ortaya çıkabilir.

 

 

• Göz kapağında sarkma, çift görme,

 

 

• Genel bir halsizlik.

 

BOTOX ’tan kullanılması gerekenden 'fazlasının kullanılmış olduğunu düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BOTOX'i kullanmayı unuttuysanız

BOTOX doktor tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.

Unutulduğunu düşündüğünüz dozları dengelemek için çift doz alınmamalıdır.

BOTOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Hekiminiz buna karar vereceği için geçerli değildir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.