BOTOX LIYOFILIZE TOZ ICEREN 100 IU 1 FLAKON

BOTOX LIYOFILIZE TOZ ICEREN 100 IU 1 FLAKON, etken madde olarak Botulinum Toksini içeren bir ilaçtır. BOTOX LIYOFILIZE TOZ ICEREN 100 IU 1 FLAKON Allergan İlaçları Tic. A.Ş tarafından üretilmekte olup 8699490579015 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. BOTOX LIYOFILIZE TOZ ICEREN 100 IU 1 FLAKON güncel satış fiyatı 0.00 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

BOTOX^®, aşağıdaki tabloların tedavisi için endikedir:

Nörolojik bozukluklar:

2 yaş ve üzeri çocuklarda;

• Ambulatuar pediyatrik serebral palsi hastalarında, spastisiteye bağlı dinamik equinus ayak deformitesi ile ilişkili fokal spastisitede

Erişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda;

• Blefarospazm, hemifasyal spazm ve ilişkili fokal distoniler
• Strabismus 

Erişkinlerde;

• Servikal distoni (spazmodik tortikolis)
• İnme sonrası gözlenen el bileği ve el fokal spastisitesi
• İnme sonrası gözlenen ayak bileği fokal spastisitesi
• Kronik migreni (her ay en az 8 günü migren şeklinde olan, en az 15 gün süreyle baş ağrıları) olan erişkinlerde baş ağrılarının profilaksisi

Kronik migren yanı sıra aşırı ilaç kullanımı baş ağrısı olan hastalarda en az iki ay süre ile profilaksisiz ve profilaksili tedavi dönemine rağmen (kötü ilaç kullanımının bırakılması ve medikal tedavi) baş ağrılarının geçmediği hastalarda baş ağrılarının profilaksisi

Mesane bozuklukları:

• Erişkinlerde;

• Antikolinerjik ilaçlarla yeterli yanıt alınamayan veya bu ilaçları tolere edemeyen erişkinlerde, sıkışma tipi üriner inkontinans, sıkışma ve sık idrar semptomları olan aşırı aktif mesanenin tedavisinde endikedir.
• Kronik dönemde (spinal şok sonrası dönem) subservikal omurilik hasarı veya multipl skleroza bağlı nörojenik detrusor aşırı aktivitesi olan erişkinlerde üriner inkontinans

Deri ve deri apendaj bozuklukları:

• Erişkinlerde;

• Aksillada günlük yaşam aktivitelerini etkileyen ve topikal tedaviye dirençli olan, inatçı şiddetli primer hiperhidroz tedavisinde endikedir.

Fasiyal dinamik çizgi tedavisi:

BOTOX^®, erişkin hastalarda, aşağıdaki yüz çizgileri hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bu görünümlerin geçici olarak tedavisinde endikedir:

• Kaşlar maksimum derecede çatık iken, orta ile ileri derecede glabellar çizgiler (kaşlar arasındaki vertikal çizgiler) ve/veya,
• Maksimum gülümsemede görülen orta ile ileri derecede lateral kantal çizgiler (kaz ayağı çizgileri) ve/veya,
• Maksimum kaş kaldırma sırasında görülen orta ile şiddetli derecede alın çizgileri.

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi/Uygulama şekli:

Her endikasyon için ilgili bölüm dikkate alınmalıdır.

Botulinum toksini üniteleri ürünler arasında birbirinin yerine kullanılamaz. Allergan ünitesi olarak önerilen dozlar, başka botulinum toksini preparatlarından farklıdır.

Önemli bilgi:

Bir enjeksiyon prosedürü için farklı dozda BOTOX^® kullanılacaksa, seyreltme sırasında 0.1 ml başına belirli ünite oluşturmak için doğru miktarda seyreltici kullanılmasına özen gösterilmelidir. Seyreltici miktarı BOTOX^® 50U, BOTOX^® 100U ve BOTOX^® 200U arasında değişkenlik göstermektedir. Her şırınga uygun bir şekilde etiketlenmelidir.

Flakonların seyreltilmesi, kullanımı, işlenmesi ve elden çıkarılması konusundaki talimatlar için bölüm 6.6’ya bakılmalıdır.

Uygulama şekli:

BOTOX tüm endikasyonlarında ilgili branşlarda uzmanlık sahibi doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Elektromiyografi rehberliği enjeksiyon hassasiyetini artırabilir. Enjeksiyon iğnesinin ucu tarafından kaydedilen elektrik aktivitesi, iğneyi hedef kas içerisinde pozisyonlandırırken bir rehber olarak kullanılır. Bu rehberlik strabismus tedavisi için zorunludur.

BOTOX^®, sulandırılarak hazırlandıktan sonra, her hastada yalnızca bir enjeksiyon uygulama seansı  için kullanılmalıdır.

Bütün endikasyonlar için genel olarak geçerli optimum doz düzeyleri ve kas başına enjeksiyon bölgelerinin sayısı belirlenmemiştir. Dolayısıyla bu gibi durumlarda, doktor tarafından bireysel tedavi rejimleri planlanmalıdır. Optimum doz düzeyleri titrasyon yoluyla belirlenmeli, ancak önerilen maksimum doz aşılmamalıdır.

Glabellar çizgiler için, her enjeksiyon bölgesi başına önerilen enjeksiyon hacmi 0.1 ml’dir.  Aynı zamanda bölüm 6.6’daki seyreltme tablosuna da bakılmalıdır.

Glabellar çizgiler, maksimum gülümsemede görülen lateral kantal çizgiler (kaz ayağı çizgileri) veya maksimum kaş kaldırma sırasında görülen alın çizgilerini tedavi etmek için ilgili kaslara enjekte edilirken, BOTOX^®’un bir kan damarı içine enjekte edilmediğinden emin olunmalıdır (Bkz. bölüm 4.4).

Bu yüz çizgileri için tedavi aralıkları üç aydan daha sık olmamalıdır.

Nörolojik bozukluklar:

Pediyatrik serebral palsiyle ilişkili fokal spastisite

Tavsiye edilen iğne:              

Steril 23-26 gauge/0.60–0.45 mm iğne

Uygulama talimatı:                

Doz bölünerek, tutulan gastrocnemius kasının medial ve lateral başlarına tek enjeksiyonlar şeklinde uygulanır

                                                          

Tavsiye edilen doz:               

Hemipleji: Önerilen toplam başlangıç dozu, tutulan uzuvda 4 ünite/kg’dır.

Dipleji: Önerilen toplam başlangıç dozu, tutulan uzuvlar arasında bölünerek 6 ünite/kg’dır.

Maksimum toplam doz:        

200 ünite

Ek bilgi:                                 

Klinik gelişim genel olarak, enjeksiyondan sonraki ilk iki hafta içerisinde ortaya çıkar. Tekrar dozları bir önceki enjeksiyonun klinik etkisi azaldığında uygulanmalı, ancak üç ayda birden daha sık olmamalıdır. Doz rejiminin, tedavi seansları arasında en az altı ay olacak şekilde uyarlanması mümkün olabilir.

Blefarospazm/hemifasyal spazm

Tavsiye edilen iğne:              

Steril 27-30 gauge/0.40–0.30 mm iğne

Uygulama talimatı:                

Elektromiyografi rehberliği gerekli değildir.

Tavsiye edilen doz:               

Önerilen başlangıç dozu 1.25-2.5 ünitedir ve üst göz kapağında medial ve lateral orbicularis oculi’ye ve alt göz kapağında lateral orbicularis oculi’ye enjekte edilir.  Kaş alanındaki ek bölgeler olan lateral orbicularis ve yüzün üst bölgesine de, eğer bu bölgelerdeki spazmlar görmeyi etkiliyor ise, enjeksiyon yapılabilir. Aşağıdaki şekillerde (Şekil 1) enjeksiyon yapılabilecek olası bölgeler gösterilmektedir.

 

Maksimum toplam doz:        

Başlangıç dozu her bir göz için 25 üniteyi aşmamalıdır. Blefarospazm tedavisinde toplam doz 12 haftada bir 100 üniteyi aşmamalıdır.

                                              

Ek bilgi:                                 

Levator palpebrae superioris yakınlarına enjeksiyon yapmaktan kaçınılması, pitozis komplikasyonunu azaltabilir. Alt göz kapağının medyaline enjeksiyon yapmaktan kaçınılması, inferior oblique içine difüzyonu azaltarak, diplopi komplikasyonunu azaltabilir.

Genel olarak, enjeksiyonların etki başlangıcı üç gün içerisinde görülür ve tedavi sonrası bir ile iki haftada doruk düzeye ulaşılır. Her bir tedavi yaklaşık üç ay kalıcı olur, sonrasında prosedür ihtiyaca göre tekrarlanabilir. Eğer başlangıç tedavisine alınan yanıt yetersiz bulunmuşsa, tekrarlanan tedavi seanslarında doz iki katına kadar artırılabilir. Ancak, bölge başına 5 üniteden daha fazla enjekte edilmesinden sağlanan yararın az olduğu görülmektedir. Olağan halde, üç ayda birden daha sık tedavi uygulamasından ek bir yarar elde edilmez.

Hemifasyal spazmı ya da VII. sinir bozuklukları olan hastalar unilateral blefarospazmdaki gibi tedavi edilmelidir; etkilenen diğer yüz kaslarına ihtiyaca göre enjeksiyon yapılmalıdır.

Strabismus

Tavsiye edilen iğne:              

Steril 27 gauge/40 mm iğne

Uygulama talimatı:                

2.5 ünite/0.1 ml içeren bir çözelti hazırlanır. Elektromiyografi rehberliği gereklidir. BOTOX^® ekstra-oküler kaslar içine enjekte edilir. Gözün BOTOX^® enjeksiyonuna hazırlanması için, enjeksiyondan birkaç dakika önce, birkaç damla lokal anestezik ve oküler dekonjestan uygulanmalıdır.

                                              

Tavsiye edilen doz:               

Başlangıç dozları: Hafif sapmaların tedavisi için en düşük dozlar, daha belirgin sapmalarda ise daha yüksek dozlar kullanılmalıdır.

Vertikal kaslar için ve 20 prizm diyoptriden düşük horizontal strabismus için: Herhangi bir kas tipinde 1.25 - 2.5 ünite (0.05 ile 0.10 ml).

20 ile 50 prizm diyoptri arası horizontal strabismus için: Herhangi bir kas tipinde 2.5 ile 5 ünite (0.10 ile 0.20 ml).

Bir ay ya da daha uzun süren inatçı eksternal okülomotor sinir felci için: Medial rectus kasına 1.25 ile 2.5 ünite (0.05 ile 0.10 ml).

Maksimum toplam doz:        

Herhangi bir kas için önerilen maksimum tek enjeksiyon dozu 25 ünitedir. Strabismus tedavisi için enjekte edilmesi önerilen BOTOX^® hacmi, kas başına 0.05 ml ile 0.15 ml’dir.

Ek bilgi:                                 

Seyreltilmiş BOTOX^®’un başlangıç için verilen dozları, genellikle, enjekte edilen kaslarda enjeksiyondan sonra 1 ya da 2 gün içinde paralizi oluşturur. Paralizinin yoğunluğu ilk hafta boyunca artar. Paralizi 2 ile 6 hafta sürer ve yaklaşık olarak benzer bir dönem içinde giderek azalır. Altı aydan uzun süren düzelmeler enderdir.

Tedavi edilen hastaların yaklaşık yarısında, başlangıç dozundan sonra kasın yeterince paralize olmaması nedeniyle veya geniş sapmalar ya da kısıtlamalar gibi mekanik faktörlere bağlı olarak veya düzelmeyi stabilize etmek için gerekli olan binoküler motor füzyonun bulunmaması nedeniyle ilave dozlar gerekecektir.

Hastaların her enjeksiyondan 7-14 gün sonra, o dozun etkisini değerlendirmek için yeniden muayene edilmesi önerilmektedir.

Hedef kasta yeterli paralizi elde edilen hastalarda sonraki dozlar, başlangıçtaki doz ile kıyaslanabilir olmalıdır.  Hedef kasta yeterli paralizi elde edilemeyen hastalarda sonraki dozlar, önceden uygulanan doza kıyasla iki katına kadar artırılabilir. Daha sonraki enjeksiyonlar önceki dozun etkileri kayboluncaya kadar uygulanmamalıdır; enjeksiyon yapılan kaslar ve komşu kaslarda fonksiyonun geri dönmesi, etki kaybının göstergesidir.

Servikal distoni

Tavsiye edilen iğne:              

Uygun boyutlarda bir iğne (genellikle 25-30 gauge/0.50–0.30 mm)

Uygulama talimatı:                

Klinik çalışmalarda servikal distoni tedavisinde tipik olarak sternocleidomastoid, levator scapulae, scalene, splenius capitis, semispinalis, longissimus ve/veya trapezius kası/kaslarına BOTOX^® enjeksiyonları uygulanmıştır. Bu liste tam bir liste değildir, çünkü baş pozisyonunun kontrol edilmesinden sorumlu kaslardan herhangi biri tutulabilir ve dolayısıyla tedavi gerektirebilir.

Kasın kütlesi ve hipertrofi ya da atrofi derecesi, uygun doz seçilirken dikkate alınması gereken faktörlerdir. Servikal distonide, distoninin klinik durumunda bir değişiklik olmaksızın, kas aktivasyon paternleri spontan olarak değişebilir.

Kasların tek tek izole edilmesinde herhangi bir güçlük durumunda, enjeksiyonlar elektromiyografi yardımıyla yapılmalıdır.

Tavsiye edilen doz:         

İlk tedavi küründe toplam 200 üniteden fazlası enjekte edilmemeli ve daha sonraki kürlerde başlangıç yanıtına göre uyarlamalar yapılmalıdır.

Servikal distonide güvenlilik ve etkililiğin belirlenmesi amacıyla başlangıçta yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda, sulandırılmış BOTOX^® dozları 140 ile 280 ünite arasındaydı.  Daha yeni çalışmalarda, 95 ile 360 ünite arasında değişen dozlar kullanılmıştır (ortalama yaklaşık 240 ünite). Herhangi bir ilaç tedavisinde olduğu gibi, daha önce BOTOX^® tedavisi görmemiş bir hastada başlangıç doz uygulaması etkili en düşük doz ile başlatılmalıdır. Herhangi bir bölgeye 50 üniteden fazlası verilmemelidir. Sternocleidomastoid’e 100 üniteden fazlası verilmemelidir. Disfaji insidansını en aza indirmek için, sternocleidomastoid’e bilateral olarak enjekte edilmemelidir.

Maksimum toplam doz:        

Herhangi bir seansta toplam 300 ünitelik doz aşılmamalıdır. Enjeksiyon bölgelerinin optimal sayısı kasın büyüklüğüne bağlıdır. On haftadan daha kısa tedavi aralıkları önerilmemektedir.

Ek bilgi:                                 

Klinik gelişim genel olarak, enjeksiyondan sonraki ilk iki hafta içerisinde ortaya çıkar. Maksimum klinik yarar genel olarak, enjeksiyondan sonra yaklaşık altı haftada ortaya çıkar. Klinik çalışmalarda bildirilen yararlı etki süresi belirgin değişkenlik göstermiş (2 ile 33 hafta) ve tipik süre yaklaşık 12 hafta olmuştur.

İnmeye bağlı fokal üst uzuv spastisitesi

Tavsiye edilen iğne:              

Steril 25, 27 ya da 30 gauge iğne. İğnenin uzunluğu, kasların yerine ve derinliğine göre seçilmelidir.

Uygulama talimatı:                

Tutulan kasların lokalize edilmesinde elektromiyografi rehberliği ya da sinir stimülasyon teknikleri yararlı olabilir. Çok sayıda bölgeye enjeksiyon uygulaması, BOTOX^®’un kastaki innervasyon alanlarıyla daha dengeli bir şekilde temasını sağlayabilir ve büyük kaslarda özellikle yararlıdır.

Tavsiye edilen doz:               

Doğru dozaj ve enjeksiyon bölgelerinin sayısı; tutulan kasların büyüklük, sayı ve lokalizasyonu, spastisitenin şiddeti, lokal kas zaafiyeti bulunması ve hastanın önceki tedaviye verdiği yanıt temelinde, bireye göre belirlenmelidir.

Kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki dozlar uygulanmıştır (Tablo 1):

Maksimum toplam doz:        

Kontrollü ve açık tasarımlı kontrollü olmayan klinik çalışmalarda, herhangi bir tek tedavi seansında, seçilmiş kaslara 200 ve 240 ünite arasında dozlar bölünmüş halde kullanılmıştır. Tekrar enjeksiyon uygulamaları 12 haftadan önce yapılmamalıdır.

Ek bilgi:                                 

Kontrollü klinik çalışmalarda hastalar tek tedavi seansından sonra 12 hafta süreyle izlenmiştir. Kas tonüsünde düzelme iki hafta içinde ortaya çıkmış ve doruk etki genel olarak dört ile altı hafta içerisinde görülmüştür. Açık tasarımlı, kontrollü olmayan bir takip çalışmasında hastaların çoğuna 12 ile 16 haftalık aralarla, kas tonüsü üzerindeki etki azaldığında yeniden enjeksiyon yapılmıştır. Bu hastalara 54 hafta boyunca, maksimum kümülatif doz 960 ünite olacak şekilde, en fazla dört enjeksiyon yapılmıştır. Eğer tedavi eden doktor uygun görürse, bir önceki enjeksiyonun etkisi ortadan kalktığında tekrar dozları uygulanabilir. Tekrar enjeksiyon zamanında kas spastisitesinin derecesi ve paterni, BOTOX^® dozunda ve enjeksiyon yapılacak kaslarda değişiklik yapılmasını gerektirebilir. Etkin en düşük doz kullanılmalıdır.

İnmeye bağlı fokal alt uzuv spastisitesi

Tavsiye edilen iğne:              

Steril 25, 27 ya da 30 gauge iğne. İğnenin uzunluğu, kasların yerine ve derinliğine göre seçilmelidir.

Uygulama talimatı:                

Tutulan kasların lokalize edilmesinde elektromiyografi rehberliği ya da sinir stimülasyon teknikleri yararlı olabilir. Çok sayıda bölgeye enjeksiyon uygulaması, BOTOX^®’un kastaki innervasyon alanlarıyla daha dengeli bir şekilde temasını sağlayabilir ve büyük kaslarda özellikle yararlıdır.

Aşağıdaki şekil (Şekil 2), erişkinlerde alt uzuv spastisitesinde enjeksiyon yerlerini göstermektedir:

 

Tavsiye edilen doz:         

Bilekle ilişkili erişkin alt uzuv spastisitenin tedavisi için tavsiye edilen doz, 3 kas arasında bölünecek şekilde 300 ünitedir.

Erişkin alt uzuv spastisitesi için kasa göre BOTOX^® dozu (Tablo 2):

Ek bilgi:                                 

Tedavi eden doktor uygun görürse, bir önceki enjeksiyonun etkisi ortadan kalktığında tekrar dozları uygulanabilir, ancak genel olarak ilk enjeksiyonun üzerinden 12 hafta geçmeden tekrar enjeksiyon yapılmamalıdır.

Kronik migren

Tavsiye edilen iğne:              

Steril, 30 gauge, 1.27 cm (0.5 inç) iğne

Uygulama talimatı:                

Kronik migren tanısının konulması ve BOTOX^®’un uygulanması sadece kronik migren tedavisinde uzman nörologların gözetimi altında yapılmalıdır.

Enjeksiyonlar aşağıdaki şemalarda (Şekil 3) belirtildiği üzere 7 spesifik baş/boyun kas alanı arasında bölünmelidir. Boyun kasları aşırı kalın olan hastalar için boyun bölgesinde 2.54 cm (1 inç) iğneye ihtiyaç duyulabilir. Bir bölgeden (orta hat) enjekte edilmesi gereken procerus kası dışında, bütün kaslara bilateral olarak enjekte edilmelidir ve enjeksiyon bölgelerinin yarısı baş ve boynun sol tarafında, yarısı ise sağ tarafında olmalıdır. Eğer öne çıkan bir ağrı lokalizasyonu ya da lokalizasyonları varsa, 3 spesifik kas grubuna kadar (occipitalis, temporalis ve trapezius) tek veya her iki taraftan ilave enjeksiyonlar yapılabilir. Kas başına maksimum doz aşağıdaki tabloda verilmektedir.

Aşağıdaki şekilde (Şekil 3) enjeksiyon bölgeleri gösterilmektedir:

Aşağıdaki şekiller (Şekil 4), isteğe bağlı ek enjeksiyonlar için tavsiye edilen kas gruplarını göstermektedir:

Tavsiye edilen doz:               

İntramüsküler yoldan (IM) uygulanan 155 ünite ile 195 ünitedir. Enjeksiyonlar 31 veya en fazla 39 bölgeye 0.1 ml (5 ünite) verilecek şekilde uygulanmalıdır.

Kasa göre BOTOX^®  Dozları (Tablo 3):

^a1IM enjeksiyon bölgesi = 0.1 ml = 5 ünite BOTOX^®

^bDoz bilateral olarak dağıtılır.

Maksimum toplam doz:        

155 ünite ile 195 ünite; 31 ile 39 bölge

Ek bilgi:                                 

Önerilen tekrar tedavi planı 12 haftada bir uygulamadır.

Mesane bozuklukları:

Hastalarda tedavi esnasında idrar yolu enfeksiyonu olmaması gerekir.

Profilaktik antibiyotikler tedaviden 1-3 gün önce, tedavi günü ve tedaviden sonra 1-3 gün boyunca uygulanmalıdır.

Hastaların enjeksiyon prosedüründen en az 3 gün önce antitrombositik ilaçlarla yapılan tedavilerini bırakmaları tavsiye edilir. Antikoagülan tedavi gören hastaların tedavisi kanama riskini azaltacak şekilde ayarlanmalıdır.

Üriner inkontinansın tedavisi için BOTOX^®, mesane bozukluklarının değerlendirilmesi ve tedavisinde tecrübeli doktorlar (örn. ürolog, ürojinekolog) tarafından uygulanmalıdır.

Aşırı aktif mesane

Tavsiye edilen iğne:              

Esnek ya da sert sistoskop kullanılabilir. Enjeksiyonlar başlamadan önce havayı tamamen boşaltmak için enjektör yaklaşık 1 ml (iğne boyutuna bağlı olarak) seyreltilmiş BOTOX^® ile doldurulmuş olmalıdır.

Uygulama talimatı:                

Lokal bölge uygulamasına istinaden, enjeksiyon öncesi,  sedasyonla ya da sedasyon olmadan, mesane içine seyreltilmiş anestezik uygulanabilir. Eğer lokal anestezi uygulanırsa, enjeksiyon uygulamasının sonraki adımlarına geçmeden önce mesaneye drenaj yapılıp mesane steril serum fizyolojik ile yıkanmalıdır.

Seyreltilmiş BOTOX^® (100 ünite/10 ml) detrusor kasına esnek ya da sert sistoskop yardımı ile trigon ve taban dışlanarak enjekte edilir. Enjeksiyonlar için gerekli görüntülemeyi sağlamak için mesaneye yeterince serum fizyolojik doldurulmuş olmalıdır, ancak aşırı şişme olmamasına dikkat edilmelidir.

İğne detrusora yaklaşık 2 mm sokulmalı ve her biri yaklaşık 0.5 ml olmak üzere yaklaşık 1cm ara ile 20 enjeksiyon (toplam hacim 10 ml) yapılmalıdır (Bkz. Şekil 5). En son enjeksiyon için yaklaşık 1 ml normal steril serum fizyolojik enjekte edilerek tam dozun verilmesi sağlanmalıdır.  Enjeksiyonlar yapıldıktan sonra mesane duvarı görüntülemesi için kullanılan serum fizyolojik, hastanın hastaneden ayrılmadan önce idrarını boşaltabildiğini göstermesi için boşaltılmamalıdır. Enjeksiyon sonrası hasta en az 30 dakika ve idrarını boşaltana kadar gözetim altında tutulmalıdır.

Tavsiye edilen doz:               

Önerilen doz, detrusorda 20 bölgeye yapılacak 0.5 ml (5 ünite) enjeksiyonlar şeklinde 100 ünite BOTOX^®’tur.

Ek bilgi:                                 

Klinik iyileşme 2 hafta içinde gerçekleşebilir. Bir önceki enjeksiyonun klinik etkisi azalmaya başladığında (ortalama süre Faz 3 klinik çalışmalarda 166 gündü [yaklaşık 24 hafta], hastanın yeniden tedavi edilmek için isteği baz alınarak, bir önceki mesane enjeksiyonundan sonra 3 aydan erken olmamak kaydıyla, yeni enjeksiyon düşünülmeye başlanmalıdır.

Nörojenik detrusor aşırı aktivitesi kaynaklı üriner inkontinans:

Tavsiye edilen iğne:              

Esnek ya da sert sistoskop kullanılabilir. Enjeksiyonlar başlamadan önce havayı tamamen boşaltmak için enjektör yaklaşık 1 ml (iğne boyutuna bağlı olarak) seyreltilmiş BOTOX^® ile doldurulmuş olmalıdır.

Uygulama talimatı:                

Lokal bölge uygulamasına istinaden, enjeksiyon öncesi,  sedasyonla ya da sedasyon olmadan, mesane içine seyreltilmiş anestezik uygulanabilir. Eğer lokal anestezi uygulanırsa, enjeksiyon uygulamasının sonraki adımlarına geçmeden önce mesaneye drenaj yapılıp mesane steril serum fizyolojik ile yıkanmalıdır.

Seyreltilmiş BOTOX^® (200 ünite/30 ml) detrusor kasına esnek ya da sert sistoskop yardımı ile trigon dışlanarak enjekte edilir. Enjeksiyonlar için gerekli görüntülemeyi sağlamak için mesaneye yeterince serum fizyolojik doldurulmuş olmalıdır, ancak aşırı şişme olmamasına dikkat edilmelidir.

İğne detrusora yaklaşık 2 mm sokulmalı ve her biri yaklaşık 1 ml olmak üzere yaklaşık 1cm ara ile 30 enjeksiyon (toplam hacim 30 ml) yapılmalıdır (Bkz. Şekil 5). En son enjeksiyon için yaklaşık 1 ml normal steril serum fizyolojik enjekte edilerek tam dozun verilmesi sağlanmalıdır.  Enjeksiyonlar yapıldıktan sonra mesane duvarı görüntülemesi için kullanılan serum fizyolojik boşaltılmalıdır. Enjeksiyon sonrası hasta en az 30 dakika gözetim altında tutulmalıdır.

Tavsiye edilen doz:               

Önerilen doz, detrusorda 30 bölgeye yapılacak 1 ml (~6.7 ünite) enjeksiyonlar şeklinde 200 ünite BOTOX^®’tur.

Ek bilgi:                                 

Klinik iyileşme genelde 2 hafta içinde gerçekleşir. Bir önceki enjeksiyonun klinik etkisi azalmaya başladığında (ortalama süre Faz 3 klinik çalışmalarda 200 ünite BOTOX^® için 256-295 gün (~36-42 hafta) arasındaydı), hastanın yeniden tedavi edilmek için isteği baz alınarak, bir önceki mesane enjeksiyonundan sonra 3 aydan erken olmamak kaydıyla, yeni enjeksiyon düşünülmeye başlanmalıdır.

Deri ve deri apendaj bozuklukları:

Primer aksiller hiperhidroz

Tavsiye edilen iğne:              

Steril 30 gauge iğne  

Uygulama talimatı:                

Hiperhidrotik alan standart boyama teknikleri, örn. Minor’un iyot-nişasta testi kullanılarak belirlenebilir.

Tavsiye edilen doz:               

50 ünite BOTOX^®, her bir aksillanın hiperhidrotik alanı içerisinde 1-2 cm civarında aralıkları olan çok sayıda bölgeye eşit bir şekilde paylaştırılarak, intradermal olarak enjekte edilmelidir.

Maksimum toplam doz:        

Aksilla başına 50 ünitenin dışındaki dozlar önerilmemektedir. Enjeksiyonlar 16 haftadan daha sık tekrarlanmamalıdır (Bkz. bölüm 5.1).

Ek bilgi:                                 

Klinik düzelme genel olarak enjeksiyondan sonraki ilk hafta içinde ortaya çıkar. Bir önceki enjeksiyonun klinik etkisi azaldığında ve tedavi eden doktor gerekli gördüğünde BOTOX^® enjeksiyonu tekrar edilebilir. İyileşmenin 4-7 ay kadar sürdüğü bildirilmiştir.

Fasiyal dinamik çizgi tedavisi:

Kaşlar maksimum derecede çatık iken görülen glabellar çizgiler

Tavsiye edilen iğne:              

Steril 30 gauge iğne  

Uygulama talimatı:                

Orbital rimin aşağılarına ekstravazasyonu önlemek amacıyla, enjeksiyondan önce baş parmak ya da işaret parmağı ile orbital rimin altına sıkıca bastırılmalıdır. Enjeksiyon esnasında iğne yukarıya ve medyale doğru yönlendirilmelidir. Göz kapağı pitozis riskini azaltmak için her bir enjeksiyon bölgesi için 4 ünitelik maksimum doz ve maksimum enjeksiyon bölgesi sayısı aşılmamalıdır. Ek olarak, özellikle “brow-depressor complex” (depressor supercilii)’li hastalarda, levator palpebrae superioris kasının yakınına enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır. Corrugator kasına enjeksiyonlar, kaş kemerinden en az 1 cm mesafe bırakılarak kasın merkezi bölgesine yapılmalıdır. Uygulamada BOTOX^®’un bir kan damarı içine enjekte edilmemesi için dikkatli olunması gerekir.

Tavsiye edilen doz:               

Beş enjeksiyon bölgesinin her birine 0.1 ml (4 ünite) uygulanmalıdır (Bkz. Şekil 6); toplam doz 20 ünite olacak şekilde her corrugator kasına 2 enjeksiyon ve procerus kasına 1 enjeksiyon yapılmalıdır.

Ek bilgi:                                 

Maksimum gülümsemede oluşan glabellar çizgilerin şiddetinde düzelme genel olarak tedaviden sonraki bir hafta içerisinde ortaya çıkar. Bu etkinin enjeksiyondan sonra 4 aya kadar kalıcı olduğu gösterilmiştir.

Tedavi aralıkları üç aydan daha sık olmamalıdır. Tekrar enjeksiyonlarını izleyen tedavi başarısızlığı ya da etki azalması durumunda, alternatif tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.

Maksimum gülümsemede görülen kaz ayağı çizgileri

Tavsiye edilen iğne:              

Steril 30 gauge iğne

Uygulama talimatı:                

Göz kapağı pitosiz riskini azaltmak için, her bir enjeksiyon bölgesi için 4 ünitelik maksimum doz ve maksimum enjeksiyon yeri sayısı aşılmamalıdır. Ek olarak enjeksiyonlar, göz kapağının kaldırılmasını sağlayan kasa yeterli mesafe bırakılarak, orbital rimin temporaline doğru yapılmalıdır.

Enjeksiyonlar, iğne ucu üst eğik şekilde, gözden uzak olacak şekilde yapılmalıdır. İlk enjeksiyon (A), lateral kantusa yaklaşık 1.5 – 2.0 cm temporal ve orbital rime temporal olarak yapılmalıdır. Eğer kaz ayağı bölgesindeki çizgiler primer olarak lateral kantusun üstünde ve aşağısında ise, Şekil 7’deki gibi enjeksiyon yapılmalıdır. Alternatif olarak, eğer kaz ayağı bölgesindeki çizgiler, primer olarak lateral kantusun altında ise, Şekil 8’deki gibi enjeksiyon yapılmalıdır.

Tavsiye edilen doz:               

Toplam 0.6 ml’lik (her bir göz için 12 ünite) hacimde toplam doz 24 ünite olacak şekilde her iki yanda bulunan lateral orbicularis oculi kasına 3 enjeksiyon yerinin her birine (toplam 6 enjeksiyon yeri), 0.1 ml (4 ünite) enjekte edilmelidir.

 

Maksimum kaş çatılmasında görülen glabellar çizgilerle eş zamanlı tedavi için doz, 1.1 ml’lik toplam hacimde toplam 44 ünite olacak şekilde, maksimum gülümsemede görülen kaz ayağı için 24 ünite ve glabellar çizgiler için 20 ünitedir (Bkz. Glabellar çizgiler için seyreltme talimatları ve Şekil 6).

Ek bilgi:                                 

Araştırmacı tarafından değerlendirildiğinde, maksimum gülümsemede görülen kaz ayağı çizgilerinde iyileşme, tedaviden sonra bir hafta içinde görülmüştür. Etki, enjeksiyondan sonra ortalama 4 aylık bir süre devam etmektedir.

Tedavi aralıkları üç aydan daha kısa sürelerle olmamalıdır.

Maksimum kaş kaldırma sırasında görülen Alın Çizgileri:

Tavsiye edilen iğne:               Steril 30 gauge iğne

Uygulama talimatı:                

Frontalis kasındaki uygun enjeksiyon yerlerinin konumu belirlenirken, hasta alnının boyutu ile frontalis kası aktivitesinin dağılımı arasındaki genel ilişki değerlendirilmelidir.

İstirahat ve maksimum kaş kaldırma sırasında alın üzerine hafifçe dokunularak aşağıdaki yatay tedavi çizgilerinin yerleri tespit edilir:

• Frontalis Aktivitesinin En Üst Sınırı: En üstteki alın kırışıklığının yaklaşık 1 cm yukarısı
• Alt Tedavi Çizgisi: Frontalis aktivitesinin en üst sınırı ile kaş arasındaki orta çizgi, kaşın en az 2 cm yukarısı
• Üst Tedavi Çizgisi: Frontalis aktivitesinin en üst sınırı ile alt tedavi çizgisi arasındaki orta çizgi

Yatay tedavi çizgilerinin aşağıdaki dikey işaretlerle kesişim yerine 5 enjeksiyon yapılır:

• Yüzün orta hattındaki alt tedavi çizgisi üzerine ve elle muayene edilen temporal füzyon hattının (temporal krest) 0.5 - 1.5 cm medialine; diğer taraf için tekrar edilir.
• Üst tedavi çizgisi üzerinde, alt tedavi çizgisi üzerindeki lateral ve medial yerler arasındaki orta bölgeye; diğer ta