Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
BİTERAL 250 mg film kaplı tablet
Etkin Madde:
Her bir film kaplı tablet 250 mg omidazol içermektedir.
Diğer yardımcı maddeler için 6.1 e bakım/.
Yardımcı maddeler için 6.1.e bakınız.
Film kaplı tablet.
BİTERAL, aşağıda belirtilen durumlarda endikedir:
- Trikomoniasis: Kadınlarda ve erkeklerde Trichomonas vaginalise bağlı genitoüriner enfeksiyonlar,
- Amebiasis: Amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolyticanın neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlar. Özellikle amebik karaciğer apsesi olmak üzere, amebiasisin tüm ekstraintestinal formları.
Standart doz
Trikomoniasis: Ağızdan alınacak 250 mg oral tabletler 1. ve 2. seçeneklerdeki tedavi şekillerinde belirtilen dozlara göre kullanılır. Seçenekler; tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir.
Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca, kızarma, uyuşukluk, ateş, bulantı ve kusma, hipotansiyon, karıncalanma ile karakterize reaksiyonlara yol açabileceğinden, alkol alınmamalıdır.
Tedavi Şekli |
Günlük Doz (250 mglık tabletler) 1. Seçenek |
2. Seçenek |
Tek dozluk tedavi |
6 oral tablet akşamları |
4 oral tablet + 1 vajinal tablet yatmadan önce |
5 günlük tedavi |
2 oral tablet sabah, 2 oral tablet akşam |
2 oral tablet sabah, 2 oral tablet akşam + 1 vajinal tablet yatmadan önce |
Tüm vakalarda enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için hastanın eşine de aynı oral doz (Seçenek 1) uygulanarak tedavi edilmelidir. Çocuklar için günlük tek doz 25 mg/kgdır.
2. Amebiasis:
a) Amebik dizanterili hastalarda 3 günlük tedavi;
b) Amebiasisin tüm formları için 5-10 günlük tedavi;
Tedavi Süresi |
Günlük Doz |
|
Yetişkinler ve 35 kgın üzerindeki çocuklar |
35 kga kadar olan çocuklar |
|
3 günlük tedavi |
Akşam, 1 defada 6 oral tablet, (4 tablet sabah, 4 tablet akşam) 60 kgın üstü için 8 oral tablet |
Tek dozda 3 kg vücut ağırlığı için V2 oral tablet |
5-10 günlük tedavi |
4 oral tablet (2 tablet sabah, 2 tablet akşam) |
tek dozda 5 kg vücut ağırlığı için % oral tablet (kg başına 25 mga eşdeğerdir.) |
Amebik karaciğer absesi ve şiddetli amipli dizanterinin tedavisi: |
Bakınız BİTERAL ampul prospektüsü. |
3. Giardiasis (lambliasis):
Tedavi süresi: |
Günlük Doz |
|
Yetişkinler ve 35 kgın üzerindeki çocuklar |
35 kg a kadar olan çocuklar |
|
1-2 günlük tedavi |
6 oral tablet akşamları tek dozda alınır. |
Tek dozda 3 kg vücut ağırlığı için V oral tablet (kg başına 40 mg a eşdeğerdir.) |
Uygulama şekli:
BİTERAL tablet daima yemeklerden sonra oral olarak alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Ancak böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
BİTERAL, merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir.
Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
Ornidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Gebelik kategorisi: Cdir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Ornidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Ornidazolün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak BİTERAL, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Laktasyon dönemi
Ornidazol ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ornidazol ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BİTERAL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BİTERAL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lökopeni
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık.
Seyrek: Tat alma bozukluğu
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Doz aşımında istenmeyen etkiler başlığı altında belirtilen semptomlar, daha şiddetli olarak meydana gelir.
BİTERALin spesifik bir antidotu yoktur. Kramp durumunda, diazepam verilmesi tavsiye edilir.
Farmakoterapötik grubu: Antiprotozoal ilaçlar - Amebiazis ve diğer protozoal hastalıklarda kullanılan ajanlar ATC kodu: P01AB03
Emilim: Oral uygulamadan sonra ornidazol hızla emilir. Ortalama absorpsiyonu %90dır. 3 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.
Dağılım: Ornidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13tür. BİTERALin etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Farklı endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarının (6-36 mg/l) optimal aralıktadır. Sağlıklı gönüllülerde her 12 saatte bir 500 mg veya 1000 mglık dozun tekrarlanarak uygulaması sonrası, birikme faktörü 1.5-2.5 olarak hesaplanmıştır.
Biyotransformasyon: Ornidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve -hidroksimetil
metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen ornidazole göre, her iki ana metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.
Atılım: Yarı ömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, %85i ilk 5 gün içinde çoğu metabolize olarak atılır. Dozun %4ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
BİTERAL, doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer sirozu olan hastalarda sağlıklı bireylere göre eliminasyon yarı ömrü daha uzun (22ye 14 saat) ve klerens daha düşüktür (35e 51 ml/dakika). Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Böbrek yetmezliği: Ornidazol farmakokinetiği böbrek yetmezliğinde değişmez. Dolayısıyla böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Ornidazol hemodiyaliz yoluyla uzaklaştırılır. Eğer günlük doz 2 g/gün ise ilave bir doz olarak 500 mg ornidazol uygulanmalıdır veya günlük doz 1 g/gün ise 250 mg ornidazol ilave bir doz olarak hemodiyalize başlamadan önce uygulanmalıdır.
Yenidoğanlar ve çocuklar: Yenidoğanlarda ve çocuklarda ornidazol farmakokinetiği
Geçerli değildir.
Çekirdek tablet:
Mısır nişastası Mikrokristal selüloz Metil hidroksietil selüloz Magnezyum stearat
Film kaplama:
Hidroksipropil metilselüloz,
Talk
Geçerli değildir.
BİTERAL 250 mg film kaplı tablet, 20 tabletlik Opak PVC blister ambalajlarda.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ve Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelik lerine uygun olarak imha edilmelidir.