BİKARAMİN COLD ŞURUP Kullanma Talimatı

Ağız yolu ile kullanılır.

 

Etken Madde

Her 5 ml (1 ölçek) şurup 100 mg ibuprofen, 15 mg psödoefedrin hidroklorür ve 1 mg klorfeniramin maleat içerir.

 

Yardımcı maddeler

Sukroz, Sorbitol, Sodyum bikarbonat, Sodyum siklamat, Sodyum karboksimetil selüloz, Sodyum hidroksit, Sodyum benzoat, Maltitol, Pelietilen glikol (PEG 40), Tutti frutti aroması, Maskeleyici ve Saf su içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BIKARAMIN COLD nedir ve ne için kullanılır?

2. BIKARAMIN COLD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BIKARAMIN COLD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BIKARAMIN COLD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.BIKARAMIN COLD nedir ve ne için kullanılır?

• BİKARAMİN COLD 100 ml'lik amber renkli cam şişede, 5 ml'sinde 100 mg ibuprofen, 15 mg psödoefedrin hidroklorür ve 1 mg klorfeniramin maleat içeren, 1/2 ve 1/4 çizgili 5ml’lik ölçü kaşığı ile beraber sunulan açık sarı renkli aromatik kokulu (tutti frutti) berrak şuruptur.

 

• Klorfeniramin vücutta doğal histaminin etkisini azaltan antihistaminik bir ilaçtır. Histamin hapşırık, kaşıntı, gözlerde sulanma ve burun akıntısına neden olur. İbuprofen steroid olmayan iltihap giderici (non steroid antiinflamatuvar) ilaç grubundandır. İbuprofen vücutta ağrı ve inflamasyona sebep olan prostaglandin adı verilen molekülleri azaltır. Psödoefedrin burun içindeki (nazal pasajlardaki) kan damarlarını büzen dekonjestan bir maddedir. Genişleyen kan damarları burun tıkanıklığına sebep olur.

 

• BİKARAMİN COLD, soğuk algınlığı, grip, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları ile birlikte görülen ateş, burun akıntısı ve burun tıkanıklığını içeren belirtilerin giderilmesinde kullanılır.

 

2.BIKARAMIN COLD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BIKARAMIN COLD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

2. BİKARAMİN COLD'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kalp-Damar Sistemi ile ilgili riskler

- Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) ölümcül olabilecek pıhtılaşma ile ilgili (KV trombotik) olaylar, kalp krizi (miyokard infarktüsü) ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- BİKARAMİN COLD kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by-pass) ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Sindirim Sistemi ile ilgili riskler

Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) kanama, yara (ülserasyon), mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek sindirim sistemi ile ilgili ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar sindirim sistemi ile ilgili ciddi etkiler açısından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

Eğer;

 

• İbuprofen, psödoefedrin, klorfeniramin, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adreneıjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa

 

• Hamileliğin son üç ayındaysanız

 

• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa

 

• Şiddetli böbrek yetmezliği hastalığınız varsa

 

• 6 yaşın altındaki çocuklarda

 

• Kalbi besleyen damarlarla ilgili (koroner arter) hastalığınız varsa

 

• Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: Bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin

 

• Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse

 

• Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara (NSAİİ'lere) karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz

 

• Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz

 

• Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz

 

• İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise

 

• Kanamaya eğiliminiz artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise)

 

• Burun tıkanıklığını gideren, iştah bastırıcı ya da bir çeşit uyarıcı olan amfetamin benzeri başka bir sempatomimetik ilaç veya tansiyon düşürücü beta-bloker ilaç kullanıyorsanız

 

• Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by-pass) ameliyatı öncesi veya sonrası dönemde

 

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NYHA Sınıf IV) varsa

 

• Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa

 

• Şeker (diyabet) hastası iseniz

 

• Fazla çalışan tiroidiniz varsa

 

• Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda

 

• Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir)

 

• Kalp ritim bozukluğunuz varsa

 

• Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa kullanılmamalıdır.

BIKARAMIN COLD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

 

• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa

 

• Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: Bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokerler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiseıjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin

 

• Ağız yolu ile kullanılan kortikosteroidler, kanın pıhtılaşmasını önleyen antikoagülan ilaçlar (varfarin) kullanıyorsanız

 

• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen belirtiler ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirtilerinin gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

 

• 60 yaş üzerindeyseniz

 

• Astım hastası iseniz, veya daha önce astım geçirdiyseniz; solunum yolu kanallarında daralmaya (bronşlarda spazma) yol açabilir.

 

• Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir.

 

• Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçları (NSAİİ'leri) uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir.

 

• Karaciğer hastalığınız varsa

 

• Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.

 

• İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir.

 

• İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsanız bile, mide- bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

 

• Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz.

 

• Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

 

• Olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme (halüsinasyonlar), huzursuzluk, uyku düzensizliği ortaya çıkarsa ilaç almayı bırakınız.

 

• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa

 

• Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız.

 

• 5 günden daha fazla kullanmayınız.

Diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) ile olduğu gibi, BİKARAMİN COLD enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlatılmasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BIKARAMIN COLD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BİKARAMİN alırken alkol almayınız. Eğer günde üç kadehten fazla alkol alıyorsanız ibuprofen mide kanaması riskini arttırabilir. Portakal suyu ve kola ile birlikte kullanmayınız. BİKARAMİN COLD'u bu besinlerden en az bir saat önce ya da iki saat sonra alınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte, özellikle hamileliğin son üç ayında BİKARAMİN COLD kullanılması bebek için zararlı olabilir. Doktorunuz önermedikçe bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİKARAMİN COLD anne sütüne geçer, bu emzirilen bebek için zararlı olabilir. Eğer bebeğinizi anne sütü ile besliyorsanız doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

BİKARAMİN COLD sizin düşünce veya reaksiyonlarınıza zarar verebilecek yan etkilere sebep olabilir. Eğer araç kullanıyorsanız veya uyanık kalmanızı gerektirecek herhangi bir şey yapıyorsanız dikkatli olmanız gerekir.

BIKARAMIN COLD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sukroz, sorbitol (E420) ve maltitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde yaklaşık 37 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, BİKARAMİN COLD tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

 

• Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin)

 

• Yüksek tansiyon ilaçları

 

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve idrar söktürücüler (diüretikler)

 

• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin

 

• Kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılan sülfonilüre türü ilaçlar

 

• Düşük ilacı mifepriston

 

• Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran bir ilaç grubu olan CYP2C9 inhibitörleri (örn. vorikonazol, flukonazol)

 

• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin)

 

• Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon tedavisi için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

 

• Aspirin

 

• Japon eriği (Ginkgo biloba) bitkisel özütü

 

• İdrar söktürücüler (örn. furosemid)

 

• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozitleri (örn. digoksin, digitoksin)

 

• Bir çeşit tansiyon ilacı olan kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

 

• Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn. siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon)

 

• Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler; örn. aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid)

 

• Kortizon grubu ilaçlar

 

• Ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan lityum tuzları ve romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan metotreksat adlı ilaç

 

• Bir antibiyotik olan siklosporin

 

• Organ nakli ameliyatlarından sonra vücudunuzun nakil edilen organı reddetmesini önlemek için kullanılan takrolimus adlı ilaç

 

• Kanı sulandıran bir ilaç tiklopidin

 

• AIDS hastalığı (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan zidovudin adlı ilaç

 

• Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan klasik antihistaminikler (sedatif [yatıştırıcı, sakinleştirici] etkili)

 

• Fenitoin içeren sara (epilepsi) ilaçlarıyla, kaygı, endişe (anksiyete) tedavisinde kullanılan veya uyku düzenleyici ilaçlarla

 

• Burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar, iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) grubu ilaçlar, tansiyon düşüren bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa, alfa ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi ilaçlar

 

• Depresyon tedavisinde kullanılan moklobemid

 

• Kalp yetmezliğinde kullanılan kardiyak glikozidler

 

• Migren tedavisinde kullanılan ergot alkaloidleri ile (örn. ergotamin ve metiserjit)

 

• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin

 

• Depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar

 

3.BIKARAMIN COLD nasıl kullanılır ?

Ateş tedavisi: Ateş düşürücü (antipiretik) etkisi yaklaşık 6-8 saat kadar devam eder. Daha yüksek dozların kullanılması bu süreyi uzatmaz. Doz miktarları aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır.

En fazla 5 gün kullanılmalıdır._____________________________________________

	5 mg/kg Ateş < 39,2°C		10 mg/kg Ateş > 39,2°C
Yaş	mg	Ölçek	mg	Ölçek
6-8 yaş	125	1+1/4	250	2+1/2
9-10 yaş	150	1+1/2	300	3
11-12 yaş	200	2	400	4

12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde günde 3- 4 kez 1-2 ölçek kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

•

Uygulama yolu ve metodu

BİKARAMİN COLD'u sadece ağız yolu ile kullanınız. Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.

•

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

60 yaş üzerindeki bireylerde ibuprofene bağlı mide kanaması riski artmaktadır.

•

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozuk olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Eğer BİKARAMİN COLD'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BIKARAMIN COLD kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla BİKARAMİN COLD kullandıysanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

Ani (akut) doz aşımı merkezi sinir sistemi uyarılması ve değişken kalp-damar etkilerin klinik bulgularını oluşturabilir. Kan basıncını yükselten ilaçlar (pressör aminler), psödoefedrin HCl varlığında çok dikkatli kullanılmalıdır. Doz aşımı belirtileri olan hastalara koruyucu (konservatif) tedavi uygulanmalıdır.

BİKARAMİN COLD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BIKARAMIN COLD'i kullanmayı unuttuysanız

Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BIKARAMIN COLD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler