BEXSERO 0.5 ml IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanımahazır enjektör

Bexsero yan etkileri nelerdir?

Tüm aşılar gibi bu aşıda da yan etkiler olabilir ancak bu yan etkiler tüm aşılananlarda görülmez.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

BEXSERO size veya çocuğunuza uygulandığında sizde veya çocuğunuzda ortaya çıkabilecek
çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1’inden fazlasında görülebilir) aşağıdakilerdir (tüm yaş
gruplarında bildirilmiştir):

- enjeksiyon yerinde ağrı/hassasiyet, enjeksiyon yerindeki deride kızarıklık, enjeksiyon
yerindeki deride şişlik, enjeksiyon yerindeki deride sertlik.
Bu aşı olunduktan sonra ayrıca aşağıdaki yan etkiler de ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 kişide 1’inden fazlasında görülebilir.
Yaygın: 10 kişide en fazla 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 kişide en fazla 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 kişide en fazla 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastadan 1’inden az görülür.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bebekler ve çocuklar (10 yaşa kadar)

Çok yaygın (bunlar 10 kişide 1’inden fazlasında görülebilir)
- ateş (≥ 38°C)
- iştah kaybı
- enjeksiyon yerinde hassasiyet ve rahatsızlık hissi (enjeksiyon yapılan uzuv hareket
ettirildiğinde ağlamaya neden olan, enjeksiyon yerinde şiddetli hassasiyet dahil), enjeksiyon
yerinde şişlik, sertlik ve kızarıklık
- deri döküntüsü (12 ila 23 aylık çocuklar) (rapel dozdan sonra yaygın olmayan sıklıkla)
- uykulu olma
- rahatsızlık hissi
- alışılmışın dışında ağlama
- kusma
- ishal
- baş ağrısı
- eklem ağrısı

Yaygın (bunlar 10 kişide en fazla 1’inde görülebilir)
- deri döküntüsü (2 ila 10 yaş arası bebekler ve çocuklar)
Yaygın olmayan (bunlar 100 kişide en fazla 1’inde görülebilir)
- yüksek ateş (≥40°C)
- nöbetler (ateşli nöbetler dahil)
- kusma (rapel dozdan sonra)
- cilt kuruluğu
- solukluk (rapel dozdan sonra seyrek)

Seyrek (bunlar 1.000 kişide en fazla 1’inde görülebilir)
- Kawasaki hastalığı; 5 günden uzun süre devam eden ateş, gövdede buna eşlik eden deri
döküntüsü ve bazen de el ve parmaklardaki deride soyulma, boyundaki bezlerde şişme,
gözlerde, dudaklarda, boğazda ve dilde kızarıklık gibi belirtileri içerebilir.
- kaşıntılı döküntü, deri döküntüsü
Ergenler (11 yaştan itibaren) ve erişkinler

Çok yaygın
- normal günlük aktiviteleri yerine getirememe durumu ile sonuçlanan enjeksiyon yerinde
ağrı, enjeksiyon yerinde şişlik, sertlik ve kızarıklık
- kaslar ve eklemlerde ağrı
- bulantı
- genel iyi hissetmeme hali
- baş ağrısı

Pazarlama sonrası kullanım ile bildirilen yan etkiler aşağıdakileri içerir:
- Dudaklarda, ağızda, boğazda şiddetli şişmeyi (yutma güçlüğüne neden olabilir) içerebilen
alerjik reaksiyonlar, hırıltı ve öksürük ile birlikte nefes alıp verme güçlüğü, deri döküntüsü,
bilinç kaybı ve çok düşük kan basıncı.
- Baygınlık hissi ve bayılma.
- Kollaps (kasların aniden gerginliğini kaybetmesi), tepkilerde azalma veya bilinç kaybı ve
küçük çocuklarda deride solukluk ve mavimsi renklenme.
- Ateş (11 yaş üzeri ergenler ve yetişkinler).
- Aşı uygulanan kol veya bacakta aşırı şişlik gibi enjeksiyon yeri rahatsızlıkları, enjeksiyon
yerinde veya çevresinde kabarcıklar ve enjeksiyon yerinde sert şişkinlik (yumru) (Bir aydan
uzun sürebilen)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.