Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BEXSERO 0.5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör
Çok bileşenli Meningokok grup B Aşısı (rekombinant, adsorbe)
Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde(ler):
Bir doz (0.5 ml) aşağıdaki etkin maddeleri içerir:
Rekombinant Neisseria meningitidis grup B NHBA füzyon proteini 1, 2, 3 50 mikrogram
Rekombinant Neisseria meningitidis grup B NadA proteini 1, 2, 3 50 mikrogram
Rekombinant Neisseria meningitidis grup B fHbp füzyon proteini 1, 2, 3 50 mikrogram
PorA P1.4 içeren toplam protein miktarı olarak ölçülen Neisseria meningitidis
grup B suşu NZ98/254’ten dış membran vezikülleri (OMV) 2 25 mikrogram 1 rekombinant DNA teknolojisi ile E. coli hücrelerinden üretilir.

2 alüminyum hidroksit (0.5 mg Al3+) üzerinde adsorbe 3 NHBA (Neisseria Heparine Bağlanan Antijen), NadA (Neisserial adhesin A), fHbp (faktör H’ye bağlanan protein)

Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 3.125 mg

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör.
Beyaz, opak sıvı süspansiyon.