BETAFACT 500 IU/10ML 1 FLAKON

BETAFACT 500 IU/ 10 mL IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve

çözücü

Steril

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her 1 rnL’de 50 IU insan koagülasyon faktörü IX

Yardımcı maddeler

Heparin sodyum (domuz bağırsak mukozasından elde edilen heparin), sodyum klorür, lizin hidroklorür, arjinin, sodyum sitrat ve sterilize enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BETAFACT nedir ve ne için kullanılır?

2. BETAFACT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BETAFACT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BETAFACT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BETAFACT nedir ve ne için kullanılır?

BETAFACT antihemorajik grubundan bir ilaçtır. Etken maddesi olan insan koagülasyon faktör IX insan vücudunda doğal olarak bulanan bir proteindir. Proteinin görevi normal pıhtılaşmayı sağlamak ve kanamanın uzun süre devam etmesini önlemektir.

BETAFACT hemofili B hastalarında faktör IX eksikliği ile karakterize genetik bir hastalıktır. Bu eksiklik pıhtılaşma bozukluğuna yol açar.

• Bu ilaç enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü halinde sunulmaktadır.

Bu belge

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZW56ZlAxQ5NRaklURG83Q3NR

•    Cam flakonlardan birinde toz (500 IU); diğer cam flakonda enjeksiyonluk su (10 mL), ayrıca bir transfer sistemi ve bir filtre iğnesi bulunur.

•    10 mLTik bir flakon etkin madde olarak 500 IU insan pıhtılaşma faktörü IX içermektedir.

•    Bu üründe yardımcı madde olarak domuz bağırsağı mukozasından elde edilmiş heparin bulunmaktadır.

2.BETAFACT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BETAFACT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,

Bu

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyZW56ZlAxQ3NRaklURG83Q3NR

Hamileyseniz, doktorunuz BETAFACT ile tedavinin faydalarını değerlendirmelidir. Bu tedavinin potansiyel yararı, ilgili risklerle karşılaştırılmalıdır. BETAFACT’ın hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Hamile kadınlarda BETAFACT ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadınlarda BETAFACT ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Emziriyorsanız, doktorunuz BETAFACT ile tedavinin faydalarını değerlendirmelidir. Bu tedavinin potansiyel yararı, ilgili risklerle karşılaştırılmalıdır. BETAFACT’ın emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

BETAFACT’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

BETAFACT’m içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün içerisinde heparin bulunmaktadır. Alerjik reaksiyonlara ve kanın pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek olan kan hücre sayısında düşmelere neden olabilir. Geçmişinde heparinle indüklenmiş alerjik reaksiyonu olan hastaların heparin ihtiva eden ilaçları kullanmaktan kaçınmaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her flakonunda 26 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bugüne kadar BETAFACT ile ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Buna rağmen, diğer ilaçlarla karıştırmayınız.

3.BETAFACT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tedaviye, hemofili tedavisinde tecrübeli bir doktorun gözetimi altında başlanmalıdır. Tedavinin dozu ve sıklığı aşağıdaki durumlara bağlıdır:

-    Ağırlığınıza

-    Hemofilinin şiddetine

-    Kanamanın yeri ve genişliğine

-    Sağlık durumunuza

-    Cerrahiye gidilecek vakalarda (cerrahi prosedür, diş çekimi, vb.)

Doktorunuz tedavi sürecinde faktör IX seviyesi ve inhibitör oluşumu için kontrol amaçlı kan testi önerebilir. Test sonuçlarına göre enjeksiyon sıklık ve dozunu ayarlayabilir.

Uygun doz İnternasyonel Ünite (IU) olarak ifade edilir.

•    Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Kullanıma hazır hale getirilen opak görünümlü çözelti bir kerede ve dakikada 4 mL’yi geçmeyecek şekilde sadece damar içine uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşldarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda BETAFACT, doktorun belirleyeceği çok düşük dozda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

İlacın dozu/ uygulama sıklığı ve süresi her hastada ayrı ayrı düzenlenmelidir.

Tromboembolik komplikasyonların (lokal ya da daha uzak bir noktada kan damarını tıkayan pıhtı oluşumu) potansiyel riski nedeniyle, bu ürün karaciğer hastalığı olan kişilere uygulandığında uygun biyolojik test yapılarak trombotik ve tüketim pıhtılaşmasının erken belirtileri klinik olarak izlenmelidir.

Eğer BETAFACT’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETAFACT kullanırsanız

İnsan pıhtılaşma faktörü IX ile hiçbir doz aşımı belirtisi bildirilmemiştir.

BETAFACT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BETAFACT ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler